Plán pro onemocnění periferních tepen založený na Innova Breeze® (IBREED)
Během posledního desetiletí se intervenční endovaskulární léčba, kdykoli to bylo možné, stala v mnoha indikacích první linií léčby arteriálního onemocnění dolních končetin (LEAD). Růst endovaskulární terapie byl založen na kratší době hospitalizace a nižší míře komplikací. Tento minimálně invazivní postup umožňuje revaskularizaci dolních končetin pod kontrolou fluoroskopie s injekcí jodovaného kontrastu umožňujícího analýzu tepen. Mnoho z těchto pacientů však vykazuje renální insuficienci, která by se mohla zhoršit v důsledku injekcí jódové kontrastní látky během endovaskulárního postupu pro LEAD. V důsledku toho by vaskulární intervenční lékař měl najít způsob, jak dosáhnout revaskularizace pacienta při minimalizaci injekcí jodované kontrastní látky, aby byla zachována funkce ledvin.
Cílem této studie je porovnat množství jodového kontrastu použitého během endovaskulární revaskularizace LEAD s a bez softwaru Innova Breeze® a blended roadmap software.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonní číslo: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonní číslo: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient má v anamnéze symptomatické onemocnění periferních tepen (Rutherfordova klasifikace 2-6)
- Pacienti s indikací femoropopliteální revaskularizace podle evropských doporučení (1)
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě vyšetření
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
- Pacienti jsou schopni a ochotni dát svobodný, informovaný a výslovný ústní souhlas
- Iliické a/nebo podkolenní léze jsou povoleny v kombinaci s femoropopliteálními lézemi
Kritéria vyloučení:
- Přístup horní končetinou
- Femorální antegrádní přístup
- Těhotná nebo kojící žena
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Alergie na jódový kontrast
- Snížení odhadovaného poměru glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Pacienti zařazení do jiných studií, které interagují s intraoperačními zobrazovacími protokoly
- Souběžná účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii, pro kterou není ukončeno období sledování.
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cestovní mapa založená na Innova Breeze®
Před revaskularizací se provádí akvizice bolusu Innova Breeze® za účelem posouzení lézí celé cílové končetiny. Navádění k různým lézím se provádí pomocí 2D plánu založeného na rámcích akvizice bolusu Innova Breeze®, pokud se poloha pacienta na stole nepohnula. Pro posouzení konečného výsledku revaskularizace cílové končetiny je realizována akvizice bolusu Innova Breeze®. Obě aplikace bolusu Innova Breeze® jsou vyžadovány v zorném poli 30 cm. Nakonec je pouzdro vyzvednuto a hemostáza v místě vpichu je realizována pomocí manuální komprese nebo pomocí zařízení pro uzavírání cév. DSA se provádějí s injektorem nastaveným na 7 ml/sa objem na 7 ml (tlakový limit 1000 psi) pro posouzení femoropopliteální oblasti. Akvizice bolusu Innova Breeze® se provádějí s injektorem nastaveným na 4 ml/sa objem na 24 ml (tlakový limit 1000 psi). Použije se injektor s jodovaným kontrastem (50% ředění). |
Pro vyhodnocení konečného výsledku revaskularizace cílové končetiny je realizována akvizice bolusu Innova Breeze®.
Obě aplikace bolusu Innova Breeze® jsou vyžadovány v zorném poli 30 cm
|
|
Jiný: kontrolní skupina
2D navádění na mapě je použito na základě DSA. Ošetření cílové léze je ponecháno na uvážení lékaře. Výsledek léčby každé léze se kontroluje pomocí DSA s 1 výskytem. Po léčbě bude provedeno celkové hodnocení končetiny pomocí vícestupňového DSA. Nakonec je pouzdro vyzvednuto a hemostáza v místě vpichu je realizována pomocí manuální komprese nebo pomocí zařízení pro uzavírání cév. DSA se provádějí s injektorem nastaveným na 7 ml/sa objem na 7 ml (tlakový limit 1000 psi) pro posouzení femoropopliteální oblasti. Použije se injektor s jodovaným kontrastem (50% ředění). U hospitalizovaných pacientů se tři až pět dní po výkonu provádí krevní test k posouzení eGFR, v rámci běžné péče o pacienty. Není-li pacient již hospitalizován, vydal mu vyšetřující lékař v době tohoto vyšetření před propuštěním příkaz k provedení tohoto vyšetření v rozborové laboratoři. |
2D navádění na mapě je použito na základě DSA. Ošetření cílové léze je ponecháno na uvážení lékaře. Výsledek léčby každé léze se kontroluje pomocí DSA s 1 výskytem. Po léčbě bude provedeno celkové hodnocení končetiny pomocí vícestupňového DSA. Nakonec je pouzdro vyzvednuto a hemostáza v místě vpichu je realizována pomocí manuální komprese nebo pomocí zařízení pro uzavírání cév. DSA se provádějí s injektorem nastaveným na 7 ml/sa objem na 7 ml (tlakový limit 1000 psi) pro posouzení femoropopliteální oblasti. Použije se injektor s jodovaným kontrastem (50% ředění). U hospitalizovaných pacientů se tři až pět dní po výkonu provádí krevní test k posouzení eGFR, v rámci běžné péče o pacienty. Není-li pacient již hospitalizován, vydal mu vyšetřující lékař v době tohoto vyšetření před propuštěním příkaz k provedení tohoto vyšetření v rozborové laboratoři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství jodovaného kontrastního objemu
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá objemu jodovaného kontrastu použitého na konci postupu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacienta z hlediska radiační zátěže na konci výkonu
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu běhů DSA.
|
Den 1
|
|
Bezpečnost personálu z hlediska radiační zátěže na konci procedury
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá expozici operátora (Sv).
|
Den 1
|
|
Klinické zlepšení pacienta
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá klinickému stavu (stadium Rutherford).
|
Měsíc 1
|
|
Stanovení funkce ledvin po operaci
Časové okno: Den 4
|
Tento výsledek odpovídá rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
|
Den 4
|
|
Odhad funkce ledvin za 1 měsíc
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBREED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .