말초 동맥 질환에 대한 Innova Breeze® 기반 로드맵 (IBREED)
지난 10년 동안 가능할 때마다 중재적 혈관내 치료는 많은 적응증에 대한 하지 동맥 질환(LEAD) 치료의 일선 관리가 되었습니다. 혈관내 치료의 성장은 입원 기간 단축과 합병증 발생률 감소에 기반을 두고 있습니다. 이 최소 침습 절차는 동맥을 분석할 수 있는 요오드화 조영제를 주입하여 형광투시법 안내 하에 하지의 혈관 재생을 허용합니다. 그러나, 이들 환자 중 다수는 LEAD를 위한 혈관내 절차 동안 요오드화 조영제로 인해 악화될 수 있는 신부전을 나타냅니다. 결과적으로 혈관 중재시술의는 신장 기능을 유지하기 위해 요오드화 조영제 주입을 최소화하면서 환자의 혈관재생술을 달성할 수 있는 방법을 찾아야 합니다.
이 연구의 목적은 Innova Breeze® 및 혼합 로드맵 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않고 LEAD 혈관내 재생술 동안 사용되는 요오드 조영제의 양을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yann GOUEFFIC, MD
- 전화번호: +33 144126172
- 이메일: ygoueffic@ghpsj.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
연락하다:
- Yann GOUEFFIC, MD
- 전화번호: +33 144126172
- 이메일: ygoueffic@ghpsj.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 환자는 증상이 있는 말초 동맥 질환의 병력이 있습니다(Rutherford 분류 2-6).
- 유럽 가이드라인에 따른 대퇴슬와 혈관재생술 적응증이 있는 환자(1)
- 환자는 시험 기관에서 모든 프로토콜에 필요한 후속 검사 및 요구 사항을 받는 데 동의합니다.
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있습니다.
- 환자는 무료로 정보에 입각한 명시적인 구두 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 장골 및/또는 무릎 아래 병변은 대퇴슬와 병변과 함께 허용됩니다.
제외 기준:
- 상지 접근법
- 대퇴 전방 접근법
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인
- 요오드화 조영제 알레르기
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 감소 ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- 수술 중 이미징 프로토콜과 상호 작용하는 다른 연구에 포함된 환자
- 추적 기간이 완료되지 않은 중재(약물 또는 장치) 연구에 동시 참여.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Innova Breeze® 기반 로드맵
전체 대상 사지의 병변을 평가하기 위해 혈관재생술 전에 Innova Breeze® 볼루스 추적 획득이 실현됩니다. 다른 병변에 대한 안내는 환자 위치가 테이블에서 움직이지 않은 경우 Innova Breeze® 볼루스 획득 프레임을 기반으로 하는 2D 로드맵을 사용하여 수행됩니다. Innova Breeze® bolus 추적 획득은 대상 사지의 혈관재생술의 최종 결과를 평가하기 위해 실현됩니다. 두 Innova Breeze® bolus 체이스가 30cm 시야에서 필요합니다. 마지막으로, 칼집을 회수하고 수동 압축 또는 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 천자 부위의 지혈을 실현합니다. DSA는 대퇴 슬와 평가를 위해 7mL/s로 설정된 인젝터와 7mL(압력 한계 1000psi)의 부피로 수행됩니다. Innova Breeze® bolus 추적 획득은 4mL/s로 설정된 인젝터와 24mL(압력 한계 1000psi)의 부피로 수행됩니다. 요오드화 조영제(50% 희석)가 있는 주입기가 사용됩니다. |
Innova Breeze® bolus 추적 획득은 목표 사지의 혈관 재생의 최종 결과를 평가하기 위해 실현됩니다.
두 Innova Breeze® bolus 체이스가 30cm 시야에서 필요합니다.
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다른: 대조군
DSA를 기반으로 2D 로드맵 안내를 사용합니다. 표적 병변의 치료는 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 각 병변의 치료 결과는 1 발생률의 DSA에 의해 확인됩니다. 치료 후 전체 사지 평가는 다단계 DSA를 통해 수행됩니다. 마지막으로, 칼집을 회수하고 수동 압축 또는 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 천자 부위의 지혈을 실현합니다. DSA는 대퇴 슬와 평가를 위해 7mL/s로 설정된 인젝터와 7mL(압력 한계 1000psi)의 부피로 수행됩니다. 요오드화 조영제(50% 희석)가 있는 주입기가 사용됩니다. 입원 환자의 경우 시술 후 3~5일 후에 일반적인 환자 관리의 일환으로 eGFR을 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 환자가 더 이상 입원하지 않은 경우 이 검사 시점에 조사 의사는 퇴원 전에 분석 실험실에서 이 검사를 수행하도록 지시했습니다. |
DSA를 기반으로 2D 로드맵 안내를 사용합니다. 표적 병변의 치료는 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 각 병변의 치료 결과는 1 발생률의 DSA에 의해 확인됩니다. 치료 후 전체 사지 평가는 다단계 DSA를 통해 수행됩니다. 마지막으로, 칼집을 회수하고 수동 압축 또는 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 천자 부위의 지혈을 실현합니다. DSA는 대퇴 슬와 평가를 위해 7mL/s로 설정된 인젝터와 7mL(압력 한계 1000psi)의 부피로 수행됩니다. 요오드화 조영제(50% 희석)가 있는 주입기가 사용됩니다. 입원 환자의 경우 시술 후 3~5일 후에 일반적인 환자 관리의 일환으로 eGFR을 평가하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 환자가 더 이상 입원하지 않은 경우 이 검사 시점에 조사 의사는 퇴원 전에 분석 실험실에서 이 검사를 수행하도록 지시했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요오드화 조영제량
기간: 1일차
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이 결과는 절차 마지막에 사용된 요오드화 조영제의 양에 해당합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 종료 시 방사선 피폭 측면에서 환자 안전
기간: 1일차
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이 결과는 DSA 실행 횟수에 해당합니다.
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1일차
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절차 종료 시 방사선 피폭 측면에서 직원 안전
기간: 1일차
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이 결과는 작업자 노출(Sv)에 해당합니다.
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1일차
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환자 임상 개선
기간: 1개월
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이 결과는 임상 상태(Rutherford 병기)에 해당합니다.
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1개월
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수술 후 신장 기능 추정
기간: 4일차
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이 결과는 사구체 여과율(GFR)에 해당합니다.
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4일차
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1개월 시점의 신기능 추정
기간: 1개월
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이 결과는 사구체 여과율(GFR)에 해당합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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