Дорожная карта на основе Innova Breeze® для лечения заболеваний периферических артерий (IBREED)
За последнее десятилетие интервенционное эндоваскулярное лечение, когда это возможно, стало методом первой линии в лечении заболеваний артерий нижних конечностей (ЗАНК) по многим показаниям. Рост эндоваскулярной терапии был основан на сокращении продолжительности пребывания в стационаре и снижении частоты осложнений. Эта минимально инвазивная процедура позволяет выполнить реваскуляризацию нижних конечностей под контролем рентгеноскопии с введением йодсодержащего контраста, позволяющего проанализировать артерии. Однако у многих из этих пациентов имеется почечная недостаточность, которая может ухудшиться из-за инъекций йодсодержащего контраста во время эндоваскулярной процедуры ЗАНК. Следовательно, специалист по сосудистым вмешательствам должен найти способ добиться реваскуляризации пациента при минимизации инъекций йодсодержащего контраста для поддержания почечной функции.
Целью данного исследования является сравнение количества йодсодержащего контраста, используемого во время эндоваскулярной реваскуляризации LEAD с использованием Innova Breeze® и программного обеспечения для комбинированной дорожной карты и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yann GOUEFFIC, MD
- Номер телефона: +33 144126172
- Электронная почта: ygoueffic@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Номер телефона: +33 144126172
- Электронная почта: ygoueffic@ghpsj.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- У пациента в анамнезе симптоматическое заболевание периферических артерий (классификация Резерфорда 2-6).
- Пациенты с показаниями к бедренно-подколенной реваскуляризации по европейским рекомендациям (1)
- Пациент соглашается пройти все требуемые протоколом последующие обследования и требования в исследовательском центре.
- франкоязычный пациент
- Пациент связан с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Пациенты могут и желают дать свободное, информированное и выраженное устное согласие
- Поражения подвздошной кости и/или ниже колена допускаются в сочетании с бедренно-подколенными поражениями.
Критерий исключения:
- Доступ к верхней конечности
- Бедренный антеградный доступ
- Беременная или кормящая женщина
- Совершеннолетний, находящийся под опекой или попечительством
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Снижение расчетного коэффициента клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 29 мл/мин/м2 (11)
- Пациенты, включенные в другие исследования, взаимодействующие с протоколами интраоперационной визуализации.
- Одновременное участие в интервенционном исследовании (препаратов или устройств), для которого период последующего наблюдения не завершен.
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорожная карта на основе Innova Breeze®
Перед реваскуляризацией выполняется сбор данных Innova Breeze® с отслеживанием болюса для оценки поражений всей конечности-мишени. Наведение на различные поражения выполняется с помощью двухмерной дорожной карты, основанной на кадрах получения болюсов Innova Breeze®, если положение пациента на столе не изменилось. Для оценки конечного результата реваскуляризации конечности-мишени реализовано получение болюсной последовательности Innova Breeze®. Обе последовательности болюса Innova Breeze® необходимы при поле зрения 30 см. Наконец, интродьюсер извлекают и осуществляют гемостаз в месте прокола с помощью ручной компрессии или с помощью устройства для закрытия сосудов. DSA выполняются с инжектором, настроенным на 7 мл/с и объемом 7 мл (предел давления 1000 фунтов на квадратный дюйм) для оценки бедренно-подколенной области. Сбор данных Innova Breeze® с отслеживанием болюса выполняется с инжектором, настроенным на скорость 4 мл/с и объем на 24 мл (предел давления 1000 фунтов на кв. дюйм). Будет использоваться инжектор с йодсодержащим контрастом (50% разведения). |
Для оценки конечного результата реваскуляризации конечности-мишени реализовано получение болюсной последовательности Innova Breeze®.
Оба болюсных отсчета Innova Breeze® необходимы при поле зрения 30 см.
|
|
Другой: контрольная группа
На основе DSA используется двухмерное руководство по дорожной карте. Лечение целевого поражения остается на усмотрение врача. Результат лечения каждого поражения проверяется DSA с 1 заболеваемостью. После лечения будет проведена общая оценка конечностей с помощью многоэтапного DSA. Наконец, интродьюсер извлекают и осуществляют гемостаз в месте прокола с помощью ручной компрессии или с помощью устройства для закрытия сосудов. DSA выполняются с инжектором, настроенным на 7 мл/с и объемом 7 мл (предел давления 1000 фунтов на квадратный дюйм) для оценки бедренно-подколенной области. Будет использоваться инжектор с йодсодержащим контрастом (50% разведения). Для госпитализированных пациентов через три-пять дней после процедуры проводится анализ крови для оценки рСКФ в рамках обычного ухода за пациентами. Если больной больше не госпитализирован, то во время этого обследования следственный врач перед выпиской дал ему указание провести это исследование в аналитической лаборатории. |
На основе DSA используется двухмерное руководство по дорожной карте. Лечение целевого поражения остается на усмотрение врача. Результат лечения каждого поражения проверяется DSA с 1 заболеваемостью. После лечения будет проведена общая оценка конечностей с помощью многоэтапного DSA. Наконец, интродьюсер извлекают и осуществляют гемостаз в месте прокола с помощью ручной компрессии или с помощью устройства для закрытия сосудов. DSA выполняются с инжектором, настроенным на 7 мл/с и объемом 7 мл (предел давления 1000 фунтов на квадратный дюйм) для оценки бедренно-подколенной области. Будет использоваться инжектор с йодсодержащим контрастом (50% разведения). Для госпитализированных пациентов через три-пять дней после процедуры проводится анализ крови для оценки рСКФ в рамках обычного ухода за пациентами. Если больной больше не госпитализирован, то во время этого обследования следственный врач перед выпиской дал ему указание провести это исследование в аналитической лаборатории. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем йодсодержащего контраста
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует объему йодсодержащего контраста, использованного в конце процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пациента с точки зрения радиационного облучения в конце процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует количеству запусков DSA.
|
1 день
|
|
Безопасность персонала с точки зрения лучевой нагрузки в конце процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует облучению Оператора (Зв).
|
1 день
|
|
Клиническое улучшение состояния пациента
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот исход соответствует клиническому статусу (стадия Резерфорда).
|
Месяц 1
|
|
Оценка почечной функции после операции
Временное ограничение: День 4
|
Этот результат соответствует скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
|
День 4
|
|
Оценка функции почек через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот результат соответствует скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBREED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дорожная карта на основе Innova Breeze®
-
Federal University of Mato GrossoЗавершенныйРезистентность к инсулину | Ответ острой фазыБразилия