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Roadmap basata su Innova Breeze® per l'arteriopatia periferica (IBREED)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Negli ultimi dieci anni, il trattamento endovascolare interventistico, quando possibile, è diventato la gestione di prima linea nel trattamento della malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) per molte indicazioni. La crescita della terapia endovascolare si è basata su una minore durata della degenza ospedaliera e su minori tassi di complicanze. Questa procedura minimamente invasiva permette la rivascolarizzazione degli arti inferiori sotto guida fluoroscopica, con iniezione di contrasto iodato che permette di analizzare le arterie. Tuttavia, molti di questi pazienti presentano insufficienza renale che potrebbe peggiorare a causa delle iniezioni di contrasto iodato durante la procedura endovascolare per LEAD. Di conseguenza, l'interventista vascolare dovrebbe trovare un modo per ottenere la rivascolarizzazione del paziente riducendo al minimo le iniezioni di contrasto iodato al fine di mantenere la funzione renale.

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di contrasto di iodio utilizzata durante la rivascolarizzazione endovascolare LEAD con e senza il software Innova Breeze® e blended roadmap.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Il paziente ha una storia di malattia arteriosa periferica sintomatica (classificazione di Rutherford 2-6)
  • Pazienti con indicazione di rivascolarizzazione femoropoplitea secondo le linee guida europee (1)
  • Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale
  • Paziente di lingua francese
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o sistema equivalente
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire un consenso orale libero, informato ed espresso
  • Le lesioni iliache e/o sotto il ginocchio sono consentite in associazione a lesioni femoro-poplitee

Criteri di esclusione:

  • Approccio dell'arto superiore
  • Approccio femorale anterogrado
  • Donna incinta o che allatta
  • Adulto sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Allergia al contrasto iodato
  • Riduzione del rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
  • Pazienti inclusi in altri studi che interagiscono con i protocolli di imaging intraoperatorio
  • Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo) per il quale il periodo di follow-up non è completo.
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roadmap basata su Innova Breeze®

Prima della rivascolarizzazione viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare le lesioni dell'intero arto bersaglio. La guida alle diverse lesioni viene eseguita utilizzando una tabella di marcia 2D basata sui frame di acquisizione del bolo Innova Breeze® se la posizione del paziente non si è spostata sul tavolo.

Viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare il risultato finale della rivascolarizzazione dell'arto target. Entrambe le sequenze di bolo Innova Breeze® sono necessarie con un campo visivo di 30 cm. Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare.

I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Le acquisizioni di inseguimento del bolo Innova Breeze® vengono eseguite con l'iniettore impostato a 4 ml/s e il volume a 24 ml (limite di pressione 1000 psi). Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione).

Viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare il risultato finale della rivascolarizzazione dell'arto target. Entrambe le sequenze di bolo Innova Breeze® sono necessarie con un campo visivo di 30 cm
Altro: gruppo di controllo

La guida della roadmap 2D viene utilizzata sulla base di DSA. Il trattamento della lesione target è lasciato a discrezione del medico. Il risultato del trattamento di ogni lesione è controllato da un DSA con 1 incidenza.

Dopo il trattamento, la valutazione complessiva dell'arto sarà effettuata attraverso DSA a stadi multipli.

Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare.

I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione).

Per i pazienti ospedalizzati, da tre a cinque giorni dopo la procedura, viene eseguito un esame del sangue per valutare l'eGFR, come parte della consueta cura dei pazienti. Se il paziente non è più ricoverato, al momento di questo esame, il medico inquirente gli ha dato ordine prima della sua dimissione di eseguire questo esame in un laboratorio di analisi.

La guida della roadmap 2D viene utilizzata sulla base di DSA. Il trattamento della lesione target è lasciato a discrezione del medico. Il risultato del trattamento di ogni lesione è controllato da un DSA con 1 incidenza.

Dopo il trattamento, la valutazione complessiva dell'arto sarà effettuata attraverso DSA a stadi multipli.

Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare.

I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione).

Per i pazienti ospedalizzati, da tre a cinque giorni dopo la procedura, viene eseguito un esame del sangue per valutare l'eGFR, come parte della consueta cura dei pazienti. Se il paziente non è più ricoverato, al momento di questo esame, il medico inquirente gli ha dato ordine prima della sua dimissione di eseguire questo esame in un laboratorio di analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di volume di contrasto iodato
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al volume di contrasto iodato utilizzato al termine della procedura.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente in termini di esposizione alle radiazioni al termine della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al numero di corse DSA.
Giorno 1
Sicurezza del personale in termini di esposizione alle radiazioni al termine della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde all'esposizione dell'operatore (Sv).
Giorno 1
Miglioramento clinico del paziente
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde allo stato clinico (stadio di Rutherford).
Mese 1
Stima della funzione renale post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 4
Questo risultato corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Giorno 4
Stima della funzione renale a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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