- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189522
Roadmap basata su Innova Breeze® per l'arteriopatia periferica (IBREED)
Negli ultimi dieci anni, il trattamento endovascolare interventistico, quando possibile, è diventato la gestione di prima linea nel trattamento della malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) per molte indicazioni. La crescita della terapia endovascolare si è basata su una minore durata della degenza ospedaliera e su minori tassi di complicanze. Questa procedura minimamente invasiva permette la rivascolarizzazione degli arti inferiori sotto guida fluoroscopica, con iniezione di contrasto iodato che permette di analizzare le arterie. Tuttavia, molti di questi pazienti presentano insufficienza renale che potrebbe peggiorare a causa delle iniezioni di contrasto iodato durante la procedura endovascolare per LEAD. Di conseguenza, l'interventista vascolare dovrebbe trovare un modo per ottenere la rivascolarizzazione del paziente riducendo al minimo le iniezioni di contrasto iodato al fine di mantenere la funzione renale.
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di contrasto di iodio utilizzata durante la rivascolarizzazione endovascolare LEAD con e senza il software Innova Breeze® e blended roadmap.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yann GOUEFFIC, MD
- Numero di telefono: +33 144126172
- Email: ygoueffic@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Numero di telefono: +33 144126172
- Email: ygoueffic@ghpsj.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Il paziente ha una storia di malattia arteriosa periferica sintomatica (classificazione di Rutherford 2-6)
- Pazienti con indicazione di rivascolarizzazione femoropoplitea secondo le linee guida europee (1)
- Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale
- Paziente di lingua francese
- Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o sistema equivalente
- Il paziente è in grado e disposto a fornire un consenso orale libero, informato ed espresso
- Le lesioni iliache e/o sotto il ginocchio sono consentite in associazione a lesioni femoro-poplitee
Criteri di esclusione:
- Approccio dell'arto superiore
- Approccio femorale anterogrado
- Donna incinta o che allatta
- Adulto sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Allergia al contrasto iodato
- Riduzione del rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Pazienti inclusi in altri studi che interagiscono con i protocolli di imaging intraoperatorio
- Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo) per il quale il periodo di follow-up non è completo.
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roadmap basata su Innova Breeze®
Prima della rivascolarizzazione viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare le lesioni dell'intero arto bersaglio. La guida alle diverse lesioni viene eseguita utilizzando una tabella di marcia 2D basata sui frame di acquisizione del bolo Innova Breeze® se la posizione del paziente non si è spostata sul tavolo. Viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare il risultato finale della rivascolarizzazione dell'arto target. Entrambe le sequenze di bolo Innova Breeze® sono necessarie con un campo visivo di 30 cm. Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare. I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Le acquisizioni di inseguimento del bolo Innova Breeze® vengono eseguite con l'iniettore impostato a 4 ml/s e il volume a 24 ml (limite di pressione 1000 psi). Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione). |
Viene realizzata un'acquisizione di inseguimento del bolo Innova Breeze® per valutare il risultato finale della rivascolarizzazione dell'arto target.
Entrambe le sequenze di bolo Innova Breeze® sono necessarie con un campo visivo di 30 cm
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Altro: gruppo di controllo
La guida della roadmap 2D viene utilizzata sulla base di DSA. Il trattamento della lesione target è lasciato a discrezione del medico. Il risultato del trattamento di ogni lesione è controllato da un DSA con 1 incidenza. Dopo il trattamento, la valutazione complessiva dell'arto sarà effettuata attraverso DSA a stadi multipli. Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare. I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione). Per i pazienti ospedalizzati, da tre a cinque giorni dopo la procedura, viene eseguito un esame del sangue per valutare l'eGFR, come parte della consueta cura dei pazienti. Se il paziente non è più ricoverato, al momento di questo esame, il medico inquirente gli ha dato ordine prima della sua dimissione di eseguire questo esame in un laboratorio di analisi. |
La guida della roadmap 2D viene utilizzata sulla base di DSA. Il trattamento della lesione target è lasciato a discrezione del medico. Il risultato del trattamento di ogni lesione è controllato da un DSA con 1 incidenza. Dopo il trattamento, la valutazione complessiva dell'arto sarà effettuata attraverso DSA a stadi multipli. Infine, la guaina viene recuperata e l'emostasi nel sito di puntura viene realizzata tramite una compressione manuale o utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare. I DSA vengono eseguiti con l'iniettore impostato a 7 ml/s e il volume a 7 ml (limite di pressione 1000 psi) per la valutazione femoropoplitea. Verrà utilizzato un iniettore con mezzo di contrasto iodato (50% di diluizione). Per i pazienti ospedalizzati, da tre a cinque giorni dopo la procedura, viene eseguito un esame del sangue per valutare l'eGFR, come parte della consueta cura dei pazienti. Se il paziente non è più ricoverato, al momento di questo esame, il medico inquirente gli ha dato ordine prima della sua dimissione di eseguire questo esame in un laboratorio di analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di volume di contrasto iodato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al volume di contrasto iodato utilizzato al termine della procedura.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del paziente in termini di esposizione alle radiazioni al termine della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al numero di corse DSA.
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Giorno 1
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Sicurezza del personale in termini di esposizione alle radiazioni al termine della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde all'esposizione dell'operatore (Sv).
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Giorno 1
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Miglioramento clinico del paziente
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde allo stato clinico (stadio di Rutherford).
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Mese 1
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Stima della funzione renale post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 4
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Questo risultato corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
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Giorno 4
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Stima della funzione renale a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
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- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBREED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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