Innova Breeze® -pohjainen perifeerisen valtimotaudin etenemissuunnitelma (IBREED)
Viimeisen vuosikymmenen aikana interventio endovaskulaarisesta hoidosta, aina kun se on mahdollista, on tullut ensisijainen hoitomuoto alaraajojen valtimotaudin (LEAD) hoidossa monissa käyttöaiheissa. Endovaskulaarisen hoidon kasvu perustui lyhyempään sairaalahoitoon ja pienempään komplikaatioiden määrään. Tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide mahdollistaa alaraajojen revaskularisoinnin fluoroskopian ohjauksessa, ja jodipitoisen kontrastin injektio mahdollistaa valtimoiden analysoinnin. Monilla näistä potilaista on kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa, joka voi pahentua jodattujen varjoaineinjektioiden vuoksi LEADin endovaskulaarisen toimenpiteen aikana. Tästä syystä verisuonten interventioterapeutin tulisi löytää tapa saavuttaa potilaan revaskularisaatio ja minimoimalla jodipitoiset varjoaineinjektiot munuaisten toiminnan ylläpitämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LEADin endovaskulaarisen revaskularisoinnin aikana käytetyn jodikontrastin määrää Innova Breeze®:n ja sekoitetun tiekarttaohjelmiston kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yann GOUEFFIC, MD
- Puhelinnumero: +33 144126172
- Sähköposti: ygoueffic@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Puhelinnumero: +33 144126172
- Sähköposti: ygoueffic@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Potilaalla on ollut oireinen ääreisvaltimotauti (Rutherfordin luokitus 2-6)
- Potilaat, joilla on indikaatio femoropopliteaalisesta revaskularisaatiosta eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (1)
- Potilas suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantatutkimukset ja vaatimukset tutkimuspaikalla
- Ranskankielinen potilas
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Potilaat voivat ja haluavat antaa ilmaisen, tietoisen ja nimenomaisen suullisen suostumuksensa
- Suoliluun ja/tai polven alapuoliset vauriot ovat sallittuja yhdessä femoropopliteaalisten leesioiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan lähestymistapa
- Femoraalinen antegradinen lähestymistapa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aikuinen holhouksen tai edunvalvojan alainen
- Jodivarjoaineallergia
- Arvioidun glomerulaarisen suodatussuhteen (eGFR) pieneneminen ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka ovat vuorovaikutuksessa intraoperatiivisten kuvantamiskäytäntöjen kanssa
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite), jonka seurantajakso ei ole täydellinen.
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innova Breeze® -pohjainen tiekartta
Ennen revaskularisaatiota suoritetaan Innova Breeze® -boluschase-annos koko kohderaajan leesioiden arvioimiseksi. Ohjaus eri leesioihin tehdään 2D-tiekartan avulla, joka perustuu Innova Breeze® -boluskeräyskehyksiin, jos potilaan asento ei ole liikkunut pöydällä. Innova Breeze® -boluschase-hankinta toteutetaan kohderaajan revaskularisoinnin lopullisen tuloksen arvioimiseksi. Molempia Innova Breeze® -bolushakuja tarvitaan 30 cm:n näkökentässä. Lopuksi vaippa otetaan talteen ja hemostaasi pistokohdassa toteutetaan manuaalisella puristamalla tai käyttämällä verisuonten sulkemislaitetta. DSA:t suoritetaan siten, että injektori on asetettu arvoon 7 ml/s ja tilavuus 7 ml:aan (paineraja 1000 psi) femoropopliteal-arviointia varten. Innova Breeze® -boluschase-annostelu suoritetaan injektorin ollessa asetettuna 4 ml/s ja tilavuuteen 24 ml (paineraja 1000 psi). Käytetään injektoria, jossa on jodattua kontrastia (50 % laimennosta). |
Innova Breeze® -boluschase-annos toteutetaan kohderaajan revaskularisoinnin lopullisen tuloksen arvioimiseksi.
Molempia Innova Breeze® -bolushakuja tarvitaan 30 cm:n näkökentässä
|
|
Muut: kontrolliryhmä
2D-tiekartan ohjausta käytetään DSA:n perusteella. Kohdevaurion hoito annetaan lääkärin harkinnan mukaan. Jokaisen leesion hoitotulos tarkistetaan DSA:lla yhdellä esiintymistiheydellä. Hoidon jälkeen raajan kokonaisarviointi tehdään monivaiheisen DSA:n avulla. Lopuksi vaippa otetaan talteen ja hemostaasi pistokohdassa toteutetaan manuaalisella puristamalla tai käyttämällä verisuonten sulkemislaitetta. DSA:t suoritetaan siten, että injektori on asetettu arvoon 7 ml/s ja tilavuus 7 ml:aan (paineraja 1000 psi) femoropopliteal-arviointia varten. Käytetään injektoria, jossa on jodattua kontrastia (50 % laimennosta). Sairaalapotilaille tehdään 3–5 päivää toimenpiteen jälkeen verikoe eGFR:n arvioimiseksi osana tavanomaista potilaiden hoitoa. Jos potilas ei ole enää sairaalahoidossa, tutkiva lääkäri on tämän tutkimuksen aikana antanut hänelle ennen kotiutumista määräyksen suorittaa tämä tutkimus analyysilaboratoriossa. |
2D-tiekartan ohjausta käytetään DSA:n perusteella. Kohdevaurion hoito annetaan lääkärin harkinnan mukaan. Jokaisen leesion hoitotulos tarkistetaan DSA:lla yhdellä esiintymistiheydellä. Hoidon jälkeen raajan kokonaisarviointi tehdään monivaiheisen DSA:n avulla. Lopuksi vaippa otetaan talteen ja hemostaasi pistokohdassa toteutetaan manuaalisella puristamalla tai käyttämällä verisuonten sulkemislaitetta. DSA:t suoritetaan siten, että injektori on asetettu arvoon 7 ml/s ja tilavuus 7 ml:aan (paineraja 1000 psi) femoropopliteal-arviointia varten. Käytetään injektoria, jossa on jodattua kontrastia (50 % laimennosta). Sairaalapotilaille tehdään 3–5 päivää toimenpiteen jälkeen verikoe eGFR:n arvioimiseksi osana tavanomaista potilaiden hoitoa. Jos potilas ei ole enää sairaalahoidossa, tutkiva lääkäri on tämän tutkimuksen aikana antanut hänelle ennen kotiutumista määräyksen suorittaa tämä tutkimus analyysilaboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodatun kontrastin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa toimenpiteen lopussa käytetyn jodatun varjoaineen määrää.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuus säteilyaltistuksen kannalta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa DSA-ajojen määrää.
|
Päivä 1
|
|
Henkilökunnan turvallisuus säteilyaltistuksen kannalta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa käyttäjän altistumista (Sv).
|
Päivä 1
|
|
Potilaan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa kliinistä tilaa (Rutherford-vaihe).
|
Kuukausi 1
|
|
Arvio munuaisten toiminnasta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Tämä tulos vastaa glomerulaarista suodatusnopeutta (GFR).
|
Päivä 4
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa glomerulussuodatusnopeutta (GFR)
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBREED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .