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心房細動患者における歩行訓練の効果

2023年5月23日 更新者:Ayse Ucar、Necmettin Erbakan University

心房細動患者の症状の重症度と生活の質に対する行動変容モデルを使用して実行された歩行訓練の効果:ランダム化比較試験

この研究は、心房細動患者の症状の重症度および生活の質に対する行動変化モデルを使用して実行される歩行訓練の効果を判断するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの独自の価値: 心房細動 (AF) は、世界中の患者と医療従事者の両方にとって、脳卒中に関連する重大な疾患負担を伴う心血管 (CV) 問題の 1 つです。 世界中で、AF は成人で最も一般的な持続性不整脈であり、有病率は 2% ~ 4% と推定されています。 我が国では、この率は 1.25% から 1.4% です。 AF患者は、健康な人や他の心血管疾患を持つ患者と比較して、健康関連の生活の質が著しく劣っています。 これは、疲労、動悸、呼吸困難、睡眠困難、胸の不快感、心理社会的苦痛などのAF患者が経験する可能性のあるさまざまな症状に加え、治療や潜在的な合併症に関連する不安によるものであると報告されています。 AF ガイドラインにおける AF 管理の重要なステップは、心血管疾患と併存疾患の最適化と、これを達成するための併存疾患、心臓代謝危険因子、不健康なライフスタイル要因の特定と管理です。 心房細動管理におけるライフスタイルの変化として、すべての心血管疾患(CVD)と心房細動のリスクとなる可能性のある修正可能な要因が強調されています。 この文脈では、肥満と効果的な体重管理、血圧管理、身体活動の増加、その他の危険因子の改善を達成するための実施戦略、ケア経路および教育が取り上げられます。 運動は、AF 発症の前後の両方で AF リスクに影響を与える可能性がある、修正可能なライフスタイル要因です。 ただし、特に推奨される運動の頻度、期間、強度は、AF 患者にさまざまな影響を与えます。 現在の治療にさらなる利益を提供する必要性は日に日に高まっており、この利益は個人のライフスタイルを変え、この行動変化を継続することによってのみ達成できると一般に受け入れられています。 AF 患者に対するガイドラインの推奨事項は、ライフスタイルの変更に焦点を当てることです。 ガイドラインでも、AF患者管理における看護師主導の研究の成功は注目に値する発見であると記載されています。 行動変容モデルによれば、個人の能力や機会を評価し、看護師のリーダーシップのもとで動機付けを与えることで、個人の行動変容を目指し、個人の自己監視・自己管理を実現することができる。長期的には。 AF患者のライフスタイルを変えるには、栄養と体重管理の調整、アルコール摂取量の減少と管理、高血圧の管理と身体活動の増加、看護師の支援と動機付けによる行動変化の維持が有益となるだろう。 文献にはAF患者グループの身体活動に関する研究がありますが、我が国では同様の研究は見つかりません。 さらに、証拠を作成するという点で研究は不十分であり、さらなる研究が必要であることが強調されています。 この目的のために、成人AF患者を対象に、ライフスタイル変更のサブタイトルの1つである身体活動を促進するために、行動変容モデルに基づく看護師主導の介入研究を実施することが計画されている。

方法: このプロジェクトは、前向き、単盲検、ランダム化対照実験タイプとして計画されました。 この研究は、2022年3月から10月までコンヤ・ネクメティン・エルバカン大学メラム医学部病院心臓病科で実施される。 サンプルサイズを決定する際、文献の研究に基づいて損失の可能性を考慮し、95%の信頼性と80%の検定力で、各グループの最小サンプル数は39、合計78と決定されました。 研究データの収集では、最初に行動変容モデルと行動変容ホイールの適用手順について説明します。 患者識別フォーム、ショートフォーム 36 (SF 36)、トロント大学心房細動重症度スケール (AFSS)、歩行追跡チャート、および歩数計 (歩数計) がデータ収集ツールとして使用されます。

管理: データは、研究の開始時、第 4 週と第 12 週に、ネクメッティン エルバカン大学メラム医学部病院の新しいサービス棟の心エコー検査室の医師室で研究助手によって収集されます。

研究の予備申請では、参加者10名にアンケートを実施します。 また、歩行スタイルに応じた歩数計の歩数計測精度を検証するため、参加者5名が閉ざされた廊下を自分のペースで歩きながら、研究助手が目視でカウントし確認します。

応用

  • 研究の実施段階が開始されると、ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部病院の心臓病クリニックまたは外来診療所の心臓病専門医から派遣された心房細動患者との面談により、研究の目的を説明し、書面または口頭による同意を得ます。 同意は、データが収集される心エコー検査室の医師室で行われます。 研究への参加に同意した個人は、対象および除外基準の観点から評価されます。
  • 現在の臨床実践の一環として、研究開始時に研究助手によってすべての参加者の血圧(BP)、身長、体重が測定されます。 患者識別フォーム、トロント AF 症状重症度スケール、およびショートフォーム 36 (SF-36) は、ベースラインでのインタビュー方法によって評価されます。
  • その後、すべての心血管疾患に効果的なライフスタイルの変更と定期的な身体活動の健康上の利点について、研究助手によるインタビューが行われます。 参加者には研究について通知され、書面による同意が得られます。
  • 研究の実施段階で介入グループに含まれる参加者には、身体活動は最初は10~15分から開始し、その後は週に3回、参加者が30~60分の継続時間に達するまで続けることが伝えられる。 参加者には、毎回前回の歩数を超えることが目標であることが指示されます。
  • 参加者には、一日を通して疲労や動悸を感じた場合は、翌日から運動してもよいことが通知されます。
  • 参加者が歩行中に息切れ、胸痛、動悸の訴えを感じた場合は、歩行を中止して休むように指示されます。 進行中の症状のある参加者の管理に加えて、研究は研究全体を通じて心臓専門医の監督の下で実施されます。
  • 定期的なフォローアップと参加者の管理を徹底するため、歩数計の配布とその使用方法の説明を行い、参加者には歩行記録表に記入していただきます。 各演習の後、研究助手が参加者に記録の取り方を説明します。
  • 歩数の初期値は、参加者が歩数計を使用した初日に記録された歩数として記録されます。
  • 参加者には、歩く前に万歩計を装着し、途中で外さないように指示されます。 歩数計が正確にカウントするには、リズミカルな歩行が重要であることが強調されます。
  • 参加者のモチベーションを高めるために週に一度電話が行われ、必要に応じて研究補助者に電話して相談できることが参加者に通知されます。
  • 対照群の参加者は標準的な臨床ケアを受けることになります。
  • 血圧測定、肥満指数(BMI)、トロント心房細動症状重症度スケールおよび短縮形式36(SF-36)スケールは、実験グループと対照グループの4週目と12週目の終わりに研究助手によって評価されます。 。
  • さらに、実験グループで継続的に記録された歩数は、4 週目と 12 週目の最後の測定値を考慮して分析のために評価されます。

広範囲にわたる影響: 身体活動が生活の質、運動能力、心拍数の制御、ピーク最大酸素消費量 (VO2 max) 値を向上させ、AF 患者の症状を軽減することが研究で示されています。 一般集団の研究では、軽度から中程度の身体活動が主に、そして二次的に心房細動を予防することが示されています。 AFのリスクに対する長時間の運動の影響が明確に定義されていることを考慮すると、成人の最適な運動間隔は、20分間の有酸素運動、ウォーキング、またはサイクリングを週に3~5回行うことである可能性があると報告されています。 しかし、推奨レベル未満の身体活動を達成することは、非活動的な患者と比較して死亡リスクの低下と関連しており、推奨レベル未満の身体活動であっても、心房細動の二次予防には何もしないよりはマシであることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、七面鳥、42090
        • Necmettin Erbakan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの間であること
  • ボランティア
  • インフォームドコンセントフォームに署名する
  • AFと診断されました
  • トルコ語を話し、理解する

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名しない
  • 読み書きができないこと
  • 認知的および感情的問題がある(視覚、聴覚障害、せん妄、認知症、うつ病、統合失調症、双極性障害など)
  • 先月心筋梗塞を起こし、
  • 不安定な臨床状態(制御されていない不整脈、症候性の重度の大動脈弁狭窄症または他の弁膜疾患、非代償性の症候性心不全および急性心筋炎または心膜炎)、
  • 身体活動を妨げる障害の存在(整形外科的理由またはその他の障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動変容と歩行訓練
看護師主導の面接は、すべての心血管疾患に効果的なライフスタイルの変更と定期的な身体活動の健康上の利点について行われます。最初は 10 ~ 15 分間の身体活動から始まり、30 分間の継続時間に達するまで継続されます。 60分、週3回。 目標は、毎回前回の歩数を超えることです。 定期的なフォローアップと管理のために歩数計が使用され、歩数は歩行追跡チャートに記録されます。 各演習の後に記録を残す方法について説明されます。 患者のやる気を引き出すために毎週電話が行われ、研究者には電話できることが通知されます。血圧測定、BMI、トロント心房細動症状重症度スケール、短縮形 36 (SF-36) スケール、および継続的に記録される歩数が測定されます。 0、4週目、および12週目の終わりに評価されます。
最初は10〜15分の身体活動から始めて、30〜60分の継続時間に達するまで週に3回続けます。 目標は、毎回前回の歩数を超えることです。 日中に疲労や動悸を感じた場合は、翌日から運動を行うことができます。 歩行中に息切れ・息切れ、胸痛、動悸などの症状が出た場合は、歩行を中止して休む必要があります。 定期的なフォローアップと管理のために歩数計が使用され、歩数は歩行追跡チャートに記録されます。 各演習の後に記録を残す方法について説明されます。 患者を動機づけるために毎週電話がかけられ、研究者には電話してもよいことが通知されます。
他の名前:
  • 行動の変化
介入なし:行動の変化
看護師主導の面接は、すべての心血管疾患に効果的なライフスタイルの変更と定期的な身体活動の健康上の利点について行われます。血圧測定、BMI、トロント心房細動症状重症度スケールおよび短縮形式 36 (SF-36) スケールが行われます。 0、4週目、および12週目の終わりに評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の症状の重症度
時間枠:最初の評価から 4 週間後

行動の変化の結果、歩数計で測定された歩行運動とトロント大学心房細動重症度スケール (AFSS) の間に関係が生じます。このスケールでは、心房細動負荷と心房細動症状の重症度という 2 つの別々のスコアが計算されます。

総心房細動負荷 = 心房細動の頻度 + 心房細動の継続時間 + 心房細動の重症度。 3 つの測定値はそれぞれ、合計心房細動負荷に等しく寄与し、それぞれのスコアが 1 ~ 10 であるため、合計の心房細動負荷のスコアは 3 ~ 30 になります。 スコアが高いほど、心房細動の負担が大きいことを示します。

心房細動の症状の重症度: パート C の質問から得られたスコアを合計し (0 ~ 5)、合計スコアを計算します。 合計スコアは 0 ~ 35 の間です。 このスコアは症状の重症度スコアであり、スコアが高いほど心房細動の症状の重症度が高いことを示します。

最初の評価から 4 週間後
心房細動の症状の重症度
時間枠:最初の評価から 12 週間後

行動の変化の結果、歩数計で測定された歩行運動とトロント大学心房細動重症度スケール (AFSS) の間に関係が生じます。このスケールでは、心房細動負荷と心房細動症状の重症度という 2 つの別々のスコアが計算されます。

総心房細動負荷 = 心房細動の頻度 + 心房細動の継続時間 + 心房細動の重症度。 3 つの測定値はそれぞれ、合計心房細動負荷に等しく寄与し、それぞれのスコアが 1 ~ 10 であるため、合計の心房細動負荷のスコアは 3 ~ 30 になります。 スコアが高いほど、心房細動の負担が大きいことを示します。

心房細動の症状の重症度: パート C の質問から得られたスコアを合計し (0 ~ 5)、合計スコアを計算します。 合計スコアは 0 ~ 35 の間です。 このスコアは症状の重症度スコアであり、スコアが高いほど心房細動の症状の重症度が高いことを示します。

最初の評価から 12 週間後
SF-36 による生活の質
時間枠:最初の評価から 4 週間後

行動の変化の結果、歩数計で測定された歩行運動と RAND-36 項目短形式調査手段 (SF 36) のスコアとの間に関係が生じます。 SF-36 は、8 つの下位尺度から構成される 36 項目の自己評価尺度です。 この尺度には、身体機能(10 項目)、役割の制限(身体(4 項目))および精神的問題(3 項目)、痛み(2 項目)、活力(4 項目)、社会的機能(2 項目)、精神的健康(5 項目)が含まれます。項目))および一般的な健康(5 項目)の下位尺度。

各サブスケールは 0 ~ 100 でスコア付けされ、「0」が最低の生活の質、「100」が最高の生活の質となります。

最初の評価から 4 週間後
SF-36 による生活の質
時間枠:最初の評価から 12 週間後

行動の変化の結果、歩数計で測定された歩行運動と RAND-36 項目短形式調査手段 (SF 36) のスコアとの間に関係が生じます。 SF-36 は、8 つの下位尺度から構成される 36 項目の自己評価尺度です。 この尺度には、身体機能(10 項目)、役割の制限(身体(4 項目))および精神的問題(3 項目)、痛み(2 項目)、活力(4 項目)、社会的機能(2 項目)、精神的健康(5 項目)が含まれます。項目))および一般的な健康(5 項目)の下位尺度。

各サブスケールは 0 ~ 100 でスコア付けされ、「0」が最低の生活の質、「100」が最高の生活の質となります。

最初の評価から 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:最初の評価から 4 週間後
行動の変化の結果、歩数計で測定される歩行運動と収縮期血圧および拡張期血圧の間に相関関係が生じます。
最初の評価から 4 週間後
BMI
時間枠:最初の評価から 4 週間後
行動の変化の結果、歩数計で測定される歩行運動とBMIとの間に関係が生じるでしょう。
最初の評価から 4 週間後
血圧
時間枠:最初の評価から 12 週間後
行動の変化の結果、歩数計で測定される歩行運動と収縮期血圧および拡張期血圧の間に相関関係が生じます。
最初の評価から 12 週間後
BMI
時間枠:最初の評価から 12 週間後
行動の変化の結果、歩数計で測定される歩行運動とBMIとの間に関係が生じるでしょう。
最初の評価から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayşe Uçar, MSC、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • スタディディレクター:Selda Arslan, Phd、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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