- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189691
El efecto de los ejercicios de caminata en pacientes con fibrilación auricular
El efecto de los ejercicios de caminar realizados utilizando el modelo de cambio de comportamiento sobre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valor único del proyecto: la fibrilación auricular (FA) es uno de los problemas cardiovasculares (CV) con una carga de enfermedad significativa asociada con el accidente cerebrovascular, tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica en todo el mundo. A nivel mundial, la FA es la arritmia cardíaca sostenida más frecuente en adultos, con una prevalencia estimada que oscila entre el 2 % y el 4 %. En nuestro país, esta tasa se encuentra entre el 1,25% y el 1,4%. Los pacientes con FA tienen una calidad de vida relacionada con la salud significativamente peor en comparación con las personas sanas y con otras enfermedades cardiovasculares. Se ha informado que esto se debe a los diversos síntomas que pueden experimentar los pacientes con FA, como fatiga, palpitaciones, disnea, dificultades para dormir, malestar torácico y angustia psicosocial, así como ansiedad relacionada con los tratamientos y posibles complicaciones. Un paso importante en el manejo de la FA en las guías de FA es la optimización de la comorbilidad cardiovascular y la identificación y el manejo de las comorbilidades, los factores de riesgo cardiometabólico y los factores de estilo de vida no saludables para lograrlo. Como un cambio de estilo de vida en el manejo de la FA, se enfatizan los factores modificables que pueden representar un riesgo para todas las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la FA. La obesidad y el control efectivo del peso, el control de la presión arterial, el aumento de la actividad física y la implementación de estrategias para lograr la modificación de otros factores de riesgo, las vías de atención y la educación son los temas abordados en este contexto. El ejercicio es un factor de estilo de vida modificable que puede afectar el riesgo de FA tanto antes como después del inicio de la FA. Sin embargo, la frecuencia, la duración y la intensidad recomendadas del ejercicio en particular afectan a los pacientes con FA de diferentes maneras. La necesidad de brindar un beneficio adicional al tratamiento médico actual aumenta día a día, y generalmente se acepta que este beneficio solo se puede lograr cambiando el estilo de vida de las personas y la continuidad de este cambio de comportamiento. La recomendación de las guías para los pacientes con FA es que deben centrarse en el cambio de estilo de vida. Nuevamente en las guías, el éxito de los estudios dirigidos por enfermeras en el manejo de pacientes con FA es un hallazgo notable. De acuerdo con el modelo de cambio de comportamiento, al evaluar las habilidades y oportunidades del individuo, al proporcionar motivación bajo el liderazgo de la enfermera, el cambio de comportamiento puede enfocarse en el individuo y el autocontrol y la autogestión del individuo pueden realizarse en el largo plazo La regulación de la nutrición y el control del peso, la reducción y el manejo de la ingesta de alcohol, el control de la presión arterial alta y el aumento de la actividad física, y el mantenimiento del cambio de comportamiento con el apoyo y la motivación de las enfermeras serán beneficiosos en los pacientes con FA para realizar cambios en el estilo de vida de los pacientes con FA. Aunque en la literatura existen estudios sobre actividad física en el grupo de pacientes con FA, no se ha encontrado ningún estudio similar en nuestro país. Además, los estudios son insuficientes en términos de creación de evidencia, y se enfatiza que se necesitan más estudios. Para ello, está previsto realizar un estudio de intervención dirigido por enfermeras basado en un modelo de cambio de conducta para fomentar la actividad física, que es uno de los subtítulos del cambio de estilo de vida, en adultos con FA.
Método: El proyecto se planificó como un tipo experimental prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado. La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Cardiología del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Konya Necmettin Erbakan entre marzo y octubre de 2022. En la determinación del tamaño de la muestra, con base en los estudios de la literatura, considerando posibles pérdidas, y con un 95% de confianza y un 80% de poder de prueba, se determinó que el número mínimo de muestras en cada grupo fue de 39 y un total de 78. En la recopilación de datos del estudio, se discutirán primero los pasos de aplicación del Modelo de Cambio de Comportamiento y la Rueda de Cambio de Comportamiento. El formulario de identificación del paciente, el formulario abreviado 36 (SF 36), la escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto, el gráfico de seguimiento de la caminata y el podómetro (podómetro) se utilizarán como herramientas de recopilación de datos.
Gestión: Los datos serán recopilados por el investigador asistente al comienzo del estudio, en las semanas 4 y 12, en el nuevo edificio de servicios del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan, en la sala del médico del laboratorio de ecocardiografía.
En la aplicación preliminar de la investigación se aplicará un cuestionario a 10 participantes. Además, para probar la precisión del conteo de pasos de los podómetros de acuerdo con el estilo de caminar, el investigador asistente contará y confirmará visualmente a 5 participantes mientras caminan a su propio ritmo en el corredor cerrado.
Solicitud
- Cuando comience la fase de implementación de la investigación, se explicará el propósito de la investigación y se obtendrá el consentimiento por escrito/verbal mediante entrevistas a personas con FA enviadas por un especialista en cardiología de la Clínica de Cardiología del Hospital de la Facultad de Medicina de Meram de la Universidad de Necmettin Erbakan o una clínica para pacientes ambulatorios. El consentimiento se tomará en la sala del médico del laboratorio de ecocardiografía, donde se recogen los datos. Las personas que acepten participar en la investigación serán evaluadas en términos de criterios de inclusión y exclusión.
- Como parte de la práctica clínica actual, el investigador asistente medirá la presión arterial (PA), la altura y el peso de todos los participantes al inicio del estudio. El formulario de identificación del paciente, la Escala de gravedad de los síntomas de FA de Toronto y el Formulario breve 36 (SF-36) se evaluarán mediante el método de entrevista al inicio del estudio.
- Posteriormente, el investigador asistente realizará una entrevista sobre los cambios de estilo de vida que son efectivos en todas las enfermedades CV y los beneficios para la salud de la actividad física regular. Se informará a los participantes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.
- A los participantes incluidos en el grupo de intervención durante la fase de implementación del estudio se les indicará que la actividad física comenzará con 10-15 minutos inicialmente y luego continuará hasta que los participantes alcancen una duración de 30 o 60 minutos, 3 veces por semana. Se indicará a los participantes que el objetivo es superar el número de pasos anterior cada vez.
- Se informará a los participantes que si sienten fatiga o palpitaciones durante el día, pueden hacer ejercicio al día siguiente.
- Si los participantes tienen problemas/dificultad para respirar, dolor en el pecho, quejas de palpitaciones mientras caminan, se les indicará que dejen de caminar y descansen. Además de los controles de los participantes con síntomas en curso, el estudio se llevará a cabo bajo la supervisión de un cardiólogo durante todo el estudio.
- Para garantizar un seguimiento y control periódico de los participantes, se entregará un podómetro y se explicará su uso, y se pedirá a los participantes que lo marquen en la tabla de seguimiento de la marcha. Después de cada ejercicio, el investigador asistente explicará a los participantes cómo llevar un registro.
- El valor de conteo de pasos inicial se registrará como el número de pasos registrados el primer día que el participante usó el podómetro.
- Se indicará a los participantes que se pongan el podómetro antes de caminar y que no se lo quiten durante la caminata. Se enfatizará que caminar rítmicamente es importante para que el podómetro cuente correctamente.
- Se realizarán llamadas telefónicas una vez por semana para motivar a los participantes, y se informará a los participantes que pueden llamar al investigador asistente para consultas cuando sea necesario.
- Los participantes en el grupo de control recibirán atención clínica estándar.
- El investigador asistente evaluará la medición de la PA, el índice de masa corporal (IMC), la escala de gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular de Toronto y la forma abreviada 36 (SF-36) en la semana 4 y al final de la semana 12 en los grupos experimental y de control. .
- Además, se evaluará para su análisis el número de pasos registrados de forma continua en el grupo experimental, teniendo en cuenta las últimas mediciones de la 4ª y 12ª semana.
Efecto generalizado: los estudios han demostrado que la actividad física aumenta la calidad de vida, la capacidad de ejercicio, el control de la frecuencia cardíaca, el valor máximo de consumo de oxígeno (VO2 max) y reduce los síntomas en pacientes con FA. Los estudios de población general muestran que la actividad física de leve a moderada protege principal y secundariamente contra la FA. Dados los efectos bien definidos del ejercicio prolongado sobre el riesgo de FA, se ha informado que el intervalo de ejercicio óptimo para adultos puede ser de 20 minutos de aeróbicos, caminar o andar en bicicleta, de 3 a 5 veces por semana. Sin embargo, lograr niveles de actividad física inferiores a los recomendados se asoció con un riesgo reducido de mortalidad en comparación con los pacientes inactivos, lo que sugiere que incluso por debajo de los niveles recomendados de actividad física, es mejor que nada para la prevención secundaria de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Voluntario
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Diagnosticado con FA
- Habla y entiende turco
Criterio de exclusión:
- No firma el formulario de consentimiento informado
- no estar alfabetizado
- Tener problemas cognitivos y afectivos (visión, deficiencia auditiva, delirio, demencia, depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Haber tenido un infarto de miocardio en el último mes,
- Condición clínica inestable (arritmia cardíaca no controlada, estenosis aórtica severa sintomática u otra enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca sintomática descompensada y miocarditis o pericarditis aguda),
- Presencia de discapacidad que impida la actividad física (razones ortopédicas u otras discapacidades).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cambio de comportamiento y ejercicio de caminar
Se llevará a cabo una entrevista dirigida por una enfermera sobre los beneficios para la salud del cambio de estilo de vida y la actividad física regular, que son efectivos en todas las enfermedades CV. Inicialmente se comienza con 10-15 minutos de actividad física, se continúa hasta alcanzar una duración de 30 o 60 minutos, 3 veces por semana.
El objetivo es superar el número anterior de pasos cada vez.
Se utilizará un podómetro para garantizar un seguimiento y control regular, y se marcará el número de pasos en la tabla de seguimiento de la marcha.
Se les indicará cómo llevar un registro después de cada ejercicio.
Se realizará una llamada telefónica semanal para motivar al paciente y se le informará al investigador que puede llamar. Se medirán la presión arterial, el IMC, la escala de gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular de Toronto, las escalas Short Form 36 (SF-36) y los recuentos de pasos registrados continuamente. evaluado en la semana 0, 4 y al final de la semana 12.
|
Comenzando inicialmente con 10-15 minutos de actividad física, se continuará hasta alcanzar una duración de 30 o 60 minutos, 3 veces por semana.
El objetivo es superar el número anterior de pasos cada vez.
Si sienten fatiga o palpitaciones durante el día, pueden hacer sus ejercicios al día siguiente.
Si hay quejas de dificultad para respirar/dificultad para respirar, dolor en el pecho, palpitaciones al caminar, debe tomar un descanso y descansar.
Se utilizará un podómetro para garantizar un seguimiento y control regular, y se marcará el número de pasos en la tabla de seguimiento de la marcha.
Se les indicará cómo llevar un registro después de cada ejercicio.
Se realizará una llamada telefónica semanal para motivar al paciente y se le informará al investigador que puede llamar.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: cambio de comportamiento
Se llevará a cabo una entrevista dirigida por enfermeras sobre los beneficios para la salud del cambio de estilo de vida y la actividad física regular, que son eficaces en todas las enfermedades cardiovasculares. evaluarse en la semana 0, 4 y al final de la semana 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto. En la escala se calculan dos puntuaciones separadas: Carga de fibrilación auricular y Gravedad de los síntomas de fibrilación auricular: Carga total de fibrilación auricular = frecuencia de fibrilación auricular + duración de fibrilación auricular + gravedad de fibrilación auricular. Cada una de las 3 mediciones contribuye por igual a la carga total de fibrilación auricular, cada una con una puntuación de 1 a 10 y, por lo tanto, la carga total de fibrilación auricular obtendrá una puntuación de 3 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de fibrilación auricular. Gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular: Las puntuaciones obtenidas de las preguntas de la Parte C se suman (entre 0 y 5) para calcular la puntuación total. La puntuación total está entre 0-35. Esta puntuación es la puntuación de gravedad de los síntomas, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular. |
4 semanas después de la primera evaluación
|
|
Gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto. En la escala se calculan dos puntuaciones separadas: Carga de fibrilación auricular y Gravedad de los síntomas de fibrilación auricular: Carga total de fibrilación auricular = frecuencia de fibrilación auricular + duración de fibrilación auricular + gravedad de fibrilación auricular. Cada una de las 3 mediciones contribuye por igual a la carga total de fibrilación auricular, cada una con una puntuación de 1 a 10 y, por lo tanto, la carga total de fibrilación auricular obtendrá una puntuación de 3 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de fibrilación auricular. Gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular: Las puntuaciones obtenidas de las preguntas de la Parte C se suman (entre 0 y 5) para calcular la puntuación total. La puntuación total está entre 0-35. Esta puntuación es la puntuación de gravedad de los síntomas, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular. |
12 semanas después de la primera evaluación
|
|
Calidad de vida con SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y la puntuación RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 es una escala de autoevaluación de 36 ítems que consta de ocho subescalas. Esta escala incluye función física (10 ítems), limitaciones de rol (físicas (4 ítems)) y problemas emocionales (3 ítems), dolor (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), salud mental (5 ítems). ítems)) y salud general (5 ítems) subescalas. Cada subescala se califica entre 0 y 100, siendo "0" la más baja y "100" la mejor calidad de vida. |
4 semanas después de la primera evaluación
|
|
Calidad de vida con SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y la puntuación RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 es una escala de autoevaluación de 36 ítems que consta de ocho subescalas. Esta escala incluye función física (10 ítems), limitaciones de rol (físicas (4 ítems)) y problemas emocionales (3 ítems), dolor (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), salud mental (5 ítems). ítems)) y salud general (5 ítems) subescalas. Cada subescala se califica entre 0 y 100, siendo "0" la más baja y "100" la mejor calidad de vida. |
12 semanas después de la primera evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminata medidos con un podómetro y la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
|
4 semanas después de la primera evaluación
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y el IMC.
|
4 semanas después de la primera evaluación
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminata medidos con un podómetro y la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
|
12 semanas después de la primera evaluación
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera evaluación
|
Como resultado del cambio de comportamiento, habrá una relación entre los ejercicios de caminar medidos con un podómetro y el IMC.
|
12 semanas después de la primera evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Director de estudio: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21149003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .