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심방세동 환자에서 걷기 운동의 효과

2023년 5월 23일 업데이트: Ayse Ucar, Necmettin Erbakan University

심방세동 환자의 행동변화 모델을 이용한 걷기운동이 증상의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조시험

본 연구는 심방세동 환자의 증상 중증도 및 삶의 질에 대한 행동변화 모델을 이용한 걷기 운동의 효과를 알아보기 위해 수행된다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트의 고유한 가치: 심방 세동(AF)은 전 세계 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 뇌졸중과 관련된 심각한 질병 부담이 있는 심혈관(CV) 문제 중 하나입니다. 전 세계적으로 심방세동은 성인에서 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥이며 추정 유병률은 2%에서 4% 사이입니다. 우리나라에서 이 비율은 1.25%에서 1.4% 사이입니다. 심방세동 환자는 건강한 사람과 다른 심혈관 질환이 있는 사람에 비해 건강 관련 삶의 질이 현저히 낮습니다. 이는 심방세동 환자들이 겪을 수 있는 피로, 두근거림, 호흡곤란, 수면장애, 흉부불편감, 심리사회적 고통 등의 다양한 증상과 치료에 대한 불안, 잠재적인 합병증 때문인 것으로 보고되고 있다. 심방세동 가이드라인에서 심방세동 관리의 중요한 단계는 심혈관 및 동반이환의 최적화와 이를 달성하기 위한 동반이환, 심장대사 위험 인자 및 건강에 해로운 생활 습관 요인을 식별 및 관리하는 것입니다. 심방세동 관리의 생활방식 변화로 모든 심혈관 질환(CVD) 및 심방세동의 위험을 초래할 수 있는 수정 가능한 요인이 강조됩니다. 비만 및 효과적인 체중 조절, 혈압 조절, 증가된 신체 활동 및 다른 위험 요인 수정을 달성하기 위한 구현 전략, 치료 경로 및 교육이 이 맥락에서 다루는 주제입니다. 운동은 AF 발병 전후 모두에 AF 위험에 영향을 줄 수 있는 수정 가능한 생활 방식 요인입니다. 그러나 특히 권장되는 운동 빈도, 기간 및 강도는 AF 환자에게 다양한 방식으로 영향을 미칩니다. 현재의 진료에 추가적인 혜택을 제공해야 할 필요성은 날로 증가하고 있으며, 이러한 혜택은 개인의 라이프스타일을 변화시키고 이러한 행동 변화의 지속성을 통해서만 달성될 수 있다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 심방세동 환자를 위한 가이드라인의 권고사항은 라이프스타일 변화에 초점을 맞춰야 한다는 것입니다. 다시 가이드라인에서 AF 환자 관리에 대한 간호사 주도 연구의 성공은 주목할 만한 발견입니다. 행동변화 모델에 따르면 개인의 능력과 기회를 평가하고 간호사의 지도하에 동기를 부여함으로써 개인의 행동변화를 목표로 할 수 있고 개인의 자기 감시와 자기 관리를 실현할 수 있다. 장기적. 영양 및 체중 조절 조절, 알코올 섭취 감소 및 관리, 고혈압 조절 및 신체 활동 증가, 간호사의 지원 및 동기 부여로 행동 변화 유지는 AF 환자의 생활 습관 변화에 도움이 될 것입니다. 문헌에는 심방세동 환자군의 신체활동에 대한 연구가 있지만 국내에서는 이와 유사한 연구를 찾아볼 수 없다. 또한 근거 창출 측면에서 연구가 미흡하여 더 많은 연구가 필요함을 강조한다. 이를 위해 성인 심방세동 환자의 생활습관 변화의 부제 중 하나인 신체활동을 장려하기 위한 행동변화 모델 기반의 간호사 주도 중재 연구를 진행할 계획이다.

방법: 프로젝트는 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 실험 유형으로 계획되었습니다. 이 연구는 2022년 3월부터 10월까지 Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital 심장학과에서 수행될 예정입니다. 표본 크기를 결정할 때 문헌 연구를 바탕으로 손실 가능성을 고려하고 95% 신뢰도와 80% 검정 검정력으로 각 그룹의 최소 표본 수를 39개로 총 78개로 결정했습니다. 연구자료 수집에서는 행동변화모델과 행동변화휠의 적용단계를 먼저 논의한다. 환자 식별 양식, Short Form 36(SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale(AFSS), Walk Tracking Chart 및 Pedometer(Pedometer)가 데이터 수집 도구로 사용됩니다.

관리: 데이터는 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital의 새로운 서비스 건물인 심초음파 실험실 의사실에서 연구 시작 시 4주 및 12주에 보조 연구원이 수집합니다.

연구의 예비 적용에서 설문지는 10 명의 참가자에게 적용될 것입니다. 또한 보행 스타일에 따른 만보계의 걸음 수 측정 정확도를 테스트하기 위해 5명의 참가자가 닫힌 복도에서 자신의 속도로 걷는 동안 보조 연구원이 시각적으로 계산하고 확인합니다.

애플리케이션

  • 연구 수행 단계가 시작되면 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Clinic 또는 외래 환자 클리닉의 심장 전문의가 보낸 심방세동 환자를 면담하여 연구 목적을 설명하고 서면/구두 동의를 얻습니다. 동의는 데이터가 수집되는 심장초음파 검사실 의사실에서 이루어집니다. 연구 참여에 동의하는 개인은 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.
  • 현재 임상 실습의 일환으로 연구 시작 시 보조 연구원이 모든 참가자의 혈압(BP), 키 및 체중을 측정합니다. 환자 식별 양식, Toronto AF Symptom Severity Scale 및 Short Form 36(SF-36)은 기준선에서 면담 방법으로 평가됩니다.
  • 이후 모든 CV 질환에 효과적인 생활 습관 변화와 규칙적인 신체 활동의 건강상의 이점에 대해 보조 연구원의 인터뷰가 진행됩니다. 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
  • 연구의 실행 단계에서 개입 그룹에 포함된 참가자는 신체 활동이 처음에 10-15분으로 시작하여 참가자가 30분 또는 60분의 지속 시간에 도달할 때까지 일주일에 3번 계속된다는 말을 듣게 됩니다. 참가자는 목표가 매번 이전 단계 수를 초과하는 것임을 지시받습니다.
  • 참가자에게 하루 종일 피로감이나 두근거림을 느끼면 다음날 운동할 수 있음을 알려드립니다.
  • 참가자가 보행 중 곤란/숨가쁨, 흉통, 심계항진을 호소하는 경우, 보행을 중단하고 휴식을 취하라는 지시를 받게 됩니다. 진행 중인 증상이 있는 참가자의 통제 외에도, 연구는 연구 내내 심장병 전문의의 감독하에 수행될 것입니다.
  • 참가자의 정기적인 사후 관리와 통제를 위해 만보기를 제공하고 사용법에 대한 설명을 제공하며 참가자에게 보행 추적 차트에 표시하도록 요청합니다. 각 운동 후 보조 연구원은 참가자들에게 기록을 유지하는 방법을 설명합니다.
  • 초기 걸음 수 값은 참가자가 만보계를 사용한 첫날 기록된 걸음 수로 기록됩니다.
  • 참가자는 걷기 전에 만보계를 착용하고 걷는 동안 벗지 않도록 지시받을 것입니다. 만보계가 올바르게 계산하려면 리드미컬한 걷기가 중요하다는 점을 강조합니다.
  • 전화통화는 참가자의 동기부여를 위해 주 1회 실시하며, 필요 시 보조연구원에게 전화하여 상담할 수 있음을 참가자에게 안내한다.
  • 대조군의 참가자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
  • BP 측정, 체질량 지수(BMI), Toronto AF Symptom Severity Scale 및 Short Form 36(SF-36) 척도는 실험군과 대조군에서 4주차와 12주차 말에 보조 연구원이 평가합니다. .
  • 또한, 실험군에서 연속적으로 기록된 걸음 수는 4주차와 12주차의 마지막 측정을 고려하여 분석을 위해 평가될 것이다.

광범위한 효과: 연구에 따르면 신체 활동은 심방세동 환자의 삶의 질, 운동 능력, 심박수 조절, 최대 산소 소비량(VO2 max) 값을 증가시키고 증상을 감소시킵니다. 일반 인구 연구에 따르면 경증에서 중등도의 신체 활동은 일차적으로 그리고 이차적으로 AF를 예방합니다. 심방세동의 위험에 대한 장기간 운동의 잘 정의된 효과를 고려할 때, 성인을 위한 최적의 운동 간격은 일주일에 3~5회 에어로빅, 걷기 또는 자전거 20분 정도일 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 권장 수준 미만의 신체 활동을 달성하는 것은 활동하지 않는 환자에 비해 사망률 감소와 관련이 있어 권장 수준 미만의 신체 활동이라도 심방세동의 2차 예방에는 없는 것보다 낫다는 것을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Meram
      • Konya, Meram, 칠면조, 42090
        • Necmettin Erbakan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이여야 합니다.
  • 자원 봉사자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • AF 진단
  • 터키어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 문맹
  • 인지 및 정서적 문제(시력, 청각 장애, 섬망, 치매, 우울증, 정신분열증, 양극성 장애 등)가 있는 경우
  • 지난 한 달 동안 심근 경색이 있었고,
  • 불안정한 임상 상태(조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 중증 대동맥 협착증 또는 기타 판막 질환, 비대상성 증후성 심부전 및 급성 심근염 또는 심낭염),
  • 신체 활동을 방해하는 장애의 존재(정형외과적 이유 또는 기타 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동변화와 걷기 운동
모든 심혈관 질환에 효과적인 생활 습관 변화와 규칙적인 신체 활동의 건강상의 이점에 대해 간호사 주도 인터뷰가 진행됩니다. 처음에는 10-15분의 신체 활동으로 시작하여 30분 또는 주 3회, 60분. 목표는 매번 이전 단계 수를 초과하는 것입니다. 만보계를 사용하여 정기적인 후속 조치와 통제를 보장하고 보행 추적 차트에 걸음 수를 표시합니다. 각 운동 후 기록을 유지하는 방법을 알려줍니다. 환자에게 동기를 부여하기 위해 매주 전화 통화가 이루어지며 연구원은 전화를 걸 수 있음을 알립니다. 혈압 측정, BMI, 토론토 AF 증상 심각도 척도, Short Form 36(SF-36) 척도 및 지속적으로 기록된 걸음 수는 0주, 4주 및 12주 말에 평가.
처음에는 10~15분의 신체 활동으로 시작하여 주 3회, 30~60분의 기간에 도달할 때까지 계속됩니다. 목표는 매번 이전 단계 수를 초과하는 것입니다. 낮에 피로감이나 두근거림을 느끼면 다음날 운동을 해도 된다. 숨가쁨/숨가쁨, 흉통, 보행 중 심계항진을 호소하는 경우 보행을 잠시 멈추고 휴식을 취해야 합니다. 만보계를 사용하여 정기적인 후속 조치와 통제를 보장하고 보행 추적 차트에 걸음 수를 표시합니다. 각 운동 후 기록을 유지하는 방법을 알려줍니다. 환자에게 동기를 부여하기 위해 매주 전화 통화가 이루어지며 연구원은 전화를 걸 수 있음을 알립니다.
다른 이름들:
  • 행동 변화
간섭 없음: 행동 변화
모든 CV 질환에 효과적인 생활 습관 변화와 규칙적인 신체 활동의 건강상의 이점에 대해 간호사 주도 인터뷰가 진행됩니다. 혈압 측정, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale 및 Short Form 36(SF-36) 척도는 0주, 4주 및 12주 말에 평가해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 증상 심각도
기간: 1차 평가 후 4주

행동 변화의 결과, 만보계로 측정한 걷기 운동과 토론토 대학 AFSS(Atrial Fibrillation Severity Scale) 사이의 관계가 있을 것입니다. 이 척도에는 심방세동 부담 및 심방세동 증상 심각도의 두 가지 개별 점수가 계산됩니다.

총 심방세동 부담 = 심방세동 빈도 + 심방세동 기간 + 심방세동 심각도. 3가지 측정은 각각 총 심방 세동 부하에 동등하게 기여하며, 각각 점수는 1-10점이므로 총 심방 세동 부하 점수는 3-30점입니다. 점수가 높을수록 심방 세동 부담이 크다는 것을 나타냅니다.

심방 세동 증상 심각도: 파트 C의 질문에서 얻은 점수를 합산하여(0-5 사이) 총점을 계산합니다. 총 점수는 0-35 사이입니다. 이 점수는 증상의 심각도 점수이며 점수가 높을수록 심방세동 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

1차 평가 후 4주
심방 세동 증상 심각도
기간: 1차 평가 후 12주

행동 변화의 결과, 만보계로 측정한 걷기 운동과 토론토 대학 AFSS(Atrial Fibrillation Severity Scale) 사이의 관계가 있을 것입니다. 이 척도에는 심방세동 부담 및 심방세동 증상 심각도의 두 가지 개별 점수가 계산됩니다.

총 심방세동 부담 = 심방세동 빈도 + 심방세동 기간 + 심방세동 심각도. 3가지 측정은 각각 총 심방 세동 부하에 동등하게 기여하며, 각각 점수는 1-10점이므로 총 심방 세동 부하 점수는 3-30점입니다. 점수가 높을수록 심방 세동 부담이 크다는 것을 나타냅니다.

심방 세동 증상 심각도: 파트 C의 질문에서 얻은 점수를 합산하여(0-5 사이) 총점을 계산합니다. 총 점수는 0-35 사이입니다. 이 점수는 증상의 심각도 점수이며 점수가 높을수록 심방세동 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

1차 평가 후 12주
SF-36의 삶의 질
기간: 1차 평가 후 4주

행동 변화의 결과, 만보계로 측정한 걷기 운동과 RAND-36 Item Short Form Survey Instrument(SF 36) 점수 간에 관계가 있을 것입니다. SF-36은 8개의 하위 척도로 구성된 36개 항목의 자체 평가 척도입니다. 이 척도는 신체 기능(10문항), 역할 제한(신체(4문항)) 및 정서적 문제(3문항), 통증(2문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정신 건강(5문항)을 포함합니다. 항목)) 및 일반 건강(5 항목) 하위 척도.

각 하위 척도는 0-100 사이에서 점수가 매겨지며 "0"이 가장 낮고 "100"이 가장 좋은 삶의 질입니다.

1차 평가 후 4주
SF-36의 삶의 질
기간: 1차 평가 후 12주

행동 변화의 결과, 만보계로 측정한 걷기 운동과 RAND-36 Item Short Form Survey Instrument(SF 36) 점수 간에 관계가 있을 것입니다. SF-36은 8개의 하위 척도로 구성된 36개 항목의 자체 평가 척도입니다. 이 척도는 신체 기능(10문항), 역할 제한(신체(4문항)) 및 정서적 문제(3문항), 통증(2문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정신 건강(5문항)을 포함합니다. 항목)) 및 일반 건강(5 항목) 하위 척도.

각 하위 척도는 0-100 사이에서 점수가 매겨지며 "0"이 가장 낮고 "100"이 가장 좋은 삶의 질입니다.

1차 평가 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 1차 평가 후 4주
행동 변화의 결과로 만보계로 측정한 걷기 운동과 수축기 혈압 및 이완기 혈압 사이에 관계가 있을 것입니다.
1차 평가 후 4주
BMI
기간: 1차 평가 후 4주
행동 변화의 결과로 만보계로 측정한 걷기 운동과 BMI 사이에 관계가 있을 것입니다.
1차 평가 후 4주
혈압
기간: 1차 평가 후 12주
행동 변화의 결과로 만보계로 측정한 걷기 운동과 수축기 혈압 및 이완기 혈압 사이에 관계가 있을 것입니다.
1차 평가 후 12주
BMI
기간: 1차 평가 후 12주
행동 변화의 결과로 만보계로 측정한 걷기 운동과 BMI 사이에 관계가 있을 것입니다.
1차 평가 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • 연구 책임자: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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