- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189691
Het effect van loopoefeningen bij patiënten met boezemfibrilleren
Het effect van loopoefeningen uitgevoerd met behulp van het gedragsveranderingsmodel op de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met boezemfibrilleren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Unieke waarde van het project: Boezemfibrilleren (AF) is een van de cardiovasculaire (CV) problemen met een aanzienlijke ziektelast geassocieerd met een beroerte, voor zowel patiënten als zorgverleners wereldwijd. Wereldwijd is AF de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis bij volwassenen, met een geschatte prevalentie tussen 2% en 4%. In ons land ligt dit tarief tussen de 1,25% en 1,4%. Patiënten met AF hebben een significant slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met zowel gezonde individuen als mensen met andere cardiovasculaire aandoeningen. Er is gemeld dat dit te wijten is aan de verschillende symptomen die AF-patiënten kunnen ervaren, zoals vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid, slaapproblemen, ongemak op de borst en psychosociale problemen, evenals angst in verband met behandelingen en mogelijke complicaties. Een belangrijke stap in AF-management in AF-richtlijnen is het optimaliseren van cardiovasculaire aandoeningen en comorbiditeit en het identificeren en beheersen van comorbiditeiten, cardiometabole risicofactoren en ongezonde leefstijlfactoren om dit te bereiken. Als verandering van levensstijl in het beheer van AF wordt de nadruk gelegd op beïnvloedbare factoren die een risico kunnen vormen voor alle cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en AF. Obesitas en effectieve gewichtsbeheersing, bloeddrukcontrole, verhoogde fysieke activiteit en implementatiestrategieën om andere risicofactorveranderingen te bereiken, zorgtrajecten en educatie zijn de onderwerpen die in dit kader aan bod komen. Lichaamsbeweging is een aanpasbare leefstijlfactor die het AF-risico zowel voor als na het ontstaan van AF kan beïnvloeden. Met name de aanbevolen frequentie, duur en intensiteit van oefeningen hebben echter op verschillende manieren invloed op AF-patiënten. De noodzaak om extra voordeel te bieden aan de huidige medische behandeling neemt met de dag toe, en het is algemeen aanvaard dat dit voordeel alleen kan worden bereikt door de levensstijl van individuen en de continuïteit van deze gedragsverandering te veranderen. De aanbeveling van de richtlijnen voor AF-patiënten is dat ze zich moeten richten op verandering van levensstijl. Ook in de richtlijnen is het succes van door verpleegkundigen geleide onderzoeken naar AF-patiëntbeheer een opmerkelijke bevinding. Volgens het gedragsveranderingsmodel kan, door de capaciteiten en kansen van het individu te evalueren, door onder leiding van de verpleegkundige te motiveren, gedragsverandering gericht worden op het individu en kan zelfcontrole en zelfmanagement van het individu worden gerealiseerd in de lange termijn. Het reguleren van voeding en gewichtsbeheersing, het verminderen en beheersen van alcoholinname, het beheersen van hoge bloeddruk en het verhogen van fysieke activiteit, en het volhouden van gedragsverandering met de steun en motivatie van verpleegkundigen zal nuttig zijn bij AF-patiënten om levensstijlveranderingen bij AF-patiënten door te voeren. Hoewel er in de literatuur studies zijn over fysieke activiteit bij de AF-patiëntengroep, is er in ons land geen vergelijkbaar onderzoek gevonden. Bovendien zijn studies onvoldoende in termen van het creëren van bewijs, en wordt benadrukt dat er meer studies nodig zijn. Voor dit doel is het de bedoeling om een door verpleegkundigen geleide interventiestudie uit te voeren op basis van een gedragsveranderingsmodel om fysieke activiteit, een van de subtitels van levensstijlverandering, bij volwassenen met AF aan te moedigen.
Methode: Het project was gepland als een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Department tussen maart en oktober 2022. Bij het bepalen van de steekproefomvang, op basis van de studies in de literatuur, rekening houdend met mogelijke verliezen, en met 95% betrouwbaarheid en 80% testvermogen, werd het minimum aantal monsters in elke groep bepaald op 39 en een totaal van 78. Bij het verzamelen van onderzoeksgegevens worden eerst de toepassingsstappen van het Gedragsveranderingsmodel en het Gedragsveranderingswiel besproken. Patiëntidentificatieformulier, Short Form 36 (SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Walk Tracking Chart en Pedometer (Pedometer) zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
Management: De assistent-onderzoeker zal aan het begin van de studie, in de 4e en 12e week, gegevens verzamelen in het nieuwe servicegebouw van het Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital, in de dokterskamer van het echocardiografielaboratorium.
Bij de vooraanmelding van het onderzoek zal een vragenlijst worden afgenomen bij 10 deelnemers. Om de stappentellingnauwkeurigheid van de stappentellers volgens de loopstijl te testen, worden bovendien 5 deelnemers visueel geteld en bevestigd door de assistent-onderzoeker terwijl ze in hun eigen tempo in de gesloten gang lopen.
Sollicitatie
- Wanneer de implementatiefase van het onderzoek begint, zal het doel van het onderzoek worden uitgelegd en zal schriftelijke/mondelinge toestemming worden verkregen door personen met AF te interviewen die zijn gestuurd door een cardiologiespecialist van de Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Clinic of polikliniek. De toestemming wordt afgenomen in de dokterskamer van het echocardiografielaboratorium, waar gegevens worden verzameld. Personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden beoordeeld op in- en uitsluitingscriteria.
- Als onderdeel van de huidige klinische praktijk zullen de bloeddruk (BP), lengte en gewicht van alle deelnemers worden gemeten door de assistent-onderzoeker bij aanvang van de studie. Het patiëntidentificatieformulier, de Toronto AF Symptom Severity Scale en Short Form 36 (SF-36) zullen bij baseline worden geëvalueerd op basis van de interviewmethode.
- Daarna wordt door de assistent-onderzoeker een interview gehouden over de leefstijlveranderingen die effectief zijn bij alle CV aandoeningen en de gezondheidswinst van regelmatig bewegen. Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en hun schriftelijke toestemming wordt verkregen.
- Deelnemers die tijdens de implementatiefase van het onderzoek in de interventiegroep zijn opgenomen, krijgen te horen dat fysieke activiteit in eerste instantie zal beginnen met 10-15 minuten en vervolgens zal doorgaan totdat de deelnemers een duur van 30 of 60 minuten bereiken, 3 keer per week. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te overschrijden.
- Deelnemers worden geïnformeerd dat als deelnemers gedurende de dag vermoeidheid of hartkloppingen voelen, deelnemers de volgende dag kunnen sporten.
- Als de deelnemer moeite/benauwdheidsklachten, pijn op de borst, hartkloppingen heeft tijdens het lopen, wordt hem/zij verteld het wandelen te onderbreken en te rusten. Naast de controles van de deelnemers met aanhoudende symptomen, zal de studie gedurende de hele studie worden uitgevoerd onder supervisie van een cardioloog.
- Om een regelmatige opvolging en controle van de deelnemers te verzekeren, zal er een stappenteller worden gegeven en zal er uitleg worden gegeven over het gebruik ervan, en zal de deelnemers worden gevraagd om deze te markeren op de wandelvolgkaart. Na elke oefening legt de assistent-onderzoeker de deelnemers uit hoe ze een dossier kunnen bijhouden.
- De initiële waarde voor het aantal stappen wordt geregistreerd als het aantal geregistreerde stappen op de eerste dag dat de deelnemer de stappenteller gebruikte.
- Deelnemers krijgen de instructie om de stappenteller voor het lopen om te doen en niet af te doen tijdens de wandeling. Benadrukt wordt dat ritmisch lopen belangrijk is om de stappenteller correct te laten tellen.
- Om de deelnemers te motiveren wordt één keer per week gebeld en de deelnemers worden geïnformeerd dat deelnemers de assistent-onderzoeker kunnen bellen voor overleg wanneer dat nodig is.
- Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard klinische zorg.
- BP-meting, body mass index (BMI), Toronto AF Symptom Severity Scale en Short Form 36 (SF-36) schalen zullen worden geëvalueerd door de assistent-onderzoeker in de 4e week en aan het einde van de 12e week in de experimentele en controlegroepen .
- Bovendien zal het aantal continu geregistreerde stappen in de experimentele groep worden geëvalueerd voor analyse, rekening houdend met de laatste metingen van de 4e en 12e week.
Wijdverbreid effect: Studies hebben aangetoond dat fysieke activiteit de kwaliteit van leven, het inspanningsvermogen, de hartslagcontrole, de piekwaarde van het maximale zuurstofverbruik (VO2 max) verhoogt en de symptomen bij AF-patiënten vermindert. Studies onder de algemene bevolking tonen aan dat milde tot matige fysieke activiteit primair en secundair beschermend is tegen AF. Gezien de goed gedefinieerde effecten van langdurige lichaamsbeweging op het risico op AF, is gemeld dat het optimale trainingsinterval voor volwassenen 20 minuten aerobics, wandelen of fietsen, 3 tot 5 keer per week kan zijn. Echter, het bereiken van minder dan aanbevolen niveaus van fysieke activiteit ging gepaard met een verminderd risico op mortaliteit in vergelijking met inactieve patiënten, wat suggereert dat zelfs onder de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit, het beter is dan niets voor secundaire preventie van AF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Vrijwilliger
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met AF
- Spreek en versta Turks
Uitsluitingscriteria:
- Ondertekent het toestemmingsformulier niet
- Niet geletterd zijn
- Cognitieve en affectieve problemen hebben (gezichtsvermogen, gehoorstoornis, delirium, dementie, depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.)
- In de afgelopen maand een hartinfarct hebben gehad,
- Onstabiele klinische toestand (ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatische ernstige aortastenose of andere klepaandoeningen, gedecompenseerd symptomatisch hartfalen en acute myocarditis of pericarditis),
- Aanwezigheid van een handicap die fysieke activiteit verhindert (orthopedische redenen of andere handicaps).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedragsverandering en loopoefeningen
Er zal een interview onder leiding van een verpleegkundige worden gehouden over de gezondheidsvoordelen van verandering van levensstijl en regelmatige lichaamsbeweging, die effectief zijn bij alle hart- en vaatziekten. Aanvankelijk beginnend met 10-15 minuten fysieke activiteit, zal het doorgaan totdat het een duur van 30 of 60 minuten, 3 keer per week.
Het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te overschrijden.
Er wordt een stappenteller gebruikt om regelmatige opvolging en controle te garanderen, en het aantal stappen wordt aangegeven op de wandelvolgkaart.
Na elke oefening wordt hen verteld hoe ze een verslag moeten bijhouden.
Er wordt wekelijks gebeld om de patiënt te motiveren en de onderzoeker wordt geïnformeerd dat ze kunnen bellen. Bloeddrukmeting, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale, Short Form 36 (SF-36) schalen en continu geregistreerde stappentellingen worden geëvalueerd in week 0, 4 en aan het einde van week 12.
|
Aanvankelijk beginnend met 10-15 minuten fysieke activiteit, zal het doorgaan totdat het een duur van 30 of 60 minuten bereikt, 3 keer per week.
Het doel is om elke keer het vorige aantal stappen te overschrijden.
Als ze overdag vermoeidheid of hartkloppingen voelen, kunnen ze de volgende dag hun oefeningen doen.
Als er klachten zijn van kortademigheid / kortademigheid, pijn op de borst, hartkloppingen tijdens het lopen, moet hij een pauze nemen van het lopen en rusten.
Er wordt een stappenteller gebruikt om regelmatige opvolging en controle te garanderen, en het aantal stappen wordt aangegeven op de wandelvolgkaart.
Na elke oefening wordt hen verteld hoe ze een verslag moeten bijhouden.
Wekelijks wordt er gebeld om de patiënt te motiveren en krijgt de onderzoeker te horen dat hij of zij kan bellen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: gedragsverandering
Er zal een interview onder leiding van een verpleegkundige worden gehouden over de gezondheidsvoordelen van verandering van levensstijl en regelmatige lichaamsbeweging, die effectief zijn bij alle hart- en vaatziekten. Bloeddrukmeting, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale en Short Form 36 (SF-36) schalen zullen worden geëvalueerd in week 0, 4 en aan het einde van week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie zijn tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). Op de schaal worden twee afzonderlijke scores berekend: Atrial Fibrillation Burden en Atrial Fibrillation symptoomstrengheid: Totale atriumfibrillatiebelasting = atriumfibrillatiefrequentie + atriumfibrillatieduur + atriumfibrillatie-ernst. Elk van de 3 metingen draagt in gelijke mate bij aan de totale boezemfibrillatiebelasting, elk scoort een score van 1-10 en dus scoort de totale boezemfibrillatiebelasting een score van 3-30. Hogere scores duiden op een grotere belasting van boezemfibrilleren. Ernst van de symptomen van boezemfibrilleren: De scores verkregen uit de vragen in Deel C worden opgeteld (tussen 0-5) om de totale score te berekenen. De totale score ligt tussen 0-35. Deze score is de score voor de ernst van de symptomen, en een hogere score geeft een verhoogde ernst van de symptomen van boezemfibrilleren aan. |
4 weken na de eerste beoordeling
|
|
Boezemfibrilleren Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie zijn tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en de University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). Op de schaal worden twee afzonderlijke scores berekend: Atrial Fibrillation Burden en Atrial Fibrillation symptoomstrengheid: Totale atriumfibrillatiebelasting = atriumfibrillatiefrequentie + atriumfibrillatieduur + atriumfibrillatie-ernst. Elk van de 3 metingen draagt in gelijke mate bij aan de totale boezemfibrillatiebelasting, elk scoort een score van 1-10 en dus scoort de totale boezemfibrillatiebelasting een score van 3-30. Hogere scores duiden op een grotere belasting van boezemfibrilleren. Ernst van de symptomen van boezemfibrilleren: De scores verkregen uit de vragen in Deel C worden opgeteld (tussen 0-5) om de totale score te berekenen. De totale score ligt tussen 0-35. Deze score is de score voor de ernst van de symptomen, en een hogere score geeft een verhoogde ernst van de symptomen van boezemfibrilleren aan. |
12 weken na de eerste beoordeling
|
|
Kwaliteit van leven met SF-36
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie zijn tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en de RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal met 36 items die bestaat uit acht subschalen. Deze schaal omvat fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen (fysiek (4 items)) en emotionele problemen (3 items), pijn (2 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), geestelijke gezondheid (5 items). items)) en algemene gezondheid (5 items) subschalen. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0-100, waarbij "0" de laagste en "100" de beste kwaliteit van leven is. |
4 weken na de eerste beoordeling
|
|
Kwaliteit van leven met SF-36
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie zijn tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en de RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal met 36 items die bestaat uit acht subschalen. Deze schaal omvat fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen (fysiek (4 items)) en emotionele problemen (3 items), pijn (2 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), geestelijke gezondheid (5 items). items)) en algemene gezondheid (5 items) subschalen. Elke subschaal wordt gescoord tussen 0-100, waarbij "0" de laagste en "100" de beste kwaliteit van leven is. |
12 weken na de eerste beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
Door gedragsverandering ontstaat er een relatie tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
4 weken na de eerste beoordeling
|
|
BMI
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie ontstaan tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en BMI.
|
4 weken na de eerste beoordeling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste beoordeling
|
Door gedragsverandering ontstaat er een relatie tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
12 weken na de eerste beoordeling
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste beoordeling
|
Als gevolg van gedragsverandering zal er een relatie ontstaan tussen loopoefeningen gemeten met een stappenteller en BMI.
|
12 weken na de eerste beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Studie directeur: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21149003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .