Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení chůze u pacientů s fibrilací síní

23. května 2023 aktualizováno: Ayse Ucar, Necmettin Erbakan University

Vliv cvičení chůze prováděných pomocí modelu změny chování na závažnost symptomů a kvalitu života u pacientů s fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkum bude proveden s cílem určit účinek cvičení chůze prováděných pomocí modelu změny chování na závažnost symptomů a kvalitu života u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinečná hodnota projektu: Fibrilace síní (FS) je jedním z kardiovaskulárních (KV) problémů s významnou chorobnou zátěží spojenou s cévní mozkovou příhodou, a to jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče po celém světě. Celosvětově je FS nejčastější trvalou srdeční arytmií u dospělých s odhadovanou prevalencí v rozmezí 2 až 4 %. U nás se tato míra pohybuje mezi 1,25 % a 1,4 %. Pacienti s FS mají výrazně horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání se zdravými jedinci i těmi s jinými kardiovaskulárními chorobami. Bylo hlášeno, že je to způsobeno různými symptomy, které mohou pacienti s AF pociťovat, jako je únava, bušení srdce, dušnost, potíže se spánkem, nepohodlí na hrudi a psychosociální úzkost, stejně jako úzkost související s léčbou a potenciální komplikace. Důležitým krokem v léčbě FS v doporučeních pro FS je optimalizace kardiovaskulárních a komorbidit a identifikace a řízení komorbidit, kardiometabolických rizikových faktorů a faktorů nezdravého životního stylu, aby toho bylo dosaženo. Jako změna životního stylu v léčbě FS jsou zdůrazněny modifikovatelné faktory, které mohou představovat riziko pro všechna kardiovaskulární onemocnění (CVD) a FS. Obezita a účinná kontrola hmotnosti, kontrola krevního tlaku, zvýšená fyzická aktivita a implementační strategie k dosažení jiných modifikací rizikových faktorů, způsoby péče a vzdělávání jsou témata, na která se v tomto kontextu vztahuje. Cvičení je ovlivnitelným faktorem životního stylu, který může ovlivnit riziko FS před i po nástupu FS. Zejména doporučená frekvence, délka a intenzita cvičení však ovlivňují pacienty s FS různými způsoby. Potřeba poskytovat další přínos k současné lékařské léčbě se každým dnem zvyšuje a obecně se uznává, že tohoto přínosu lze dosáhnout pouze změnou životního stylu jednotlivců a změnou kontinuity tohoto chování. Doporučení guidelines pro pacienty s FS je, že by se měli zaměřit na změnu životního stylu. Opět v pokynech je úspěch studií vedených sestrou v léčbě pacientů s FS pozoruhodným zjištěním. Podle modelu změny chování lze hodnocením schopností a příležitostí jedince, poskytováním motivace pod vedením sestry cíleně u jedince zacílit změnu chování a realizovat sebemonitorování a sebeřízení jedince v r. v dlouhodobém horizontu. Regulace výživy a kontroly hmotnosti, snížení a řízení příjmu alkoholu, kontrola vysokého krevního tlaku a zvýšení fyzické aktivity a udržení změny chování s podporou a motivací sester bude přínosem u pacientů s FS ke změnám životního stylu u pacientů s FS. Přestože v literatuře existují studie o pohybové aktivitě ve skupině pacientů s AF, žádná podobná studie u nás nalezena nebyla. Studie jsou navíc nedostatečné, pokud jde o vytváření důkazů, a zdůrazňuje se, že je zapotřebí více studií. Za tímto účelem se plánuje provedení intervenční studie vedené sestrou založenou na modelu změny chování s cílem podpořit fyzickou aktivitu, která je jedním z podtitulků změny životního stylu, u dospělých s FS.

Metoda: Projekt byl plánován jako prospektivní, jednoduše zaslepený, randomizovaný kontrolovaný experimentální typ. Výzkum bude probíhat v Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Fakultní nemocnice na kardiologickém oddělení od března do října 2022. Při určování velikosti vzorku na základě studií v literatuře s uvážením možných ztrát a s 95% spolehlivostí a 80% testovací silou byl minimální počet vzorků v každé skupině stanoven na 39 a celkem 78. Při sběru studijních dat budou nejprve probrány aplikační kroky modelu změny chování a kola změny chování. Jako nástroje pro sběr dat bude použit formulář pro identifikaci pacienta, krátký formulář 36 (SF 36), škála závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS), tabulka pro sledování chůze a krokoměr (pedometr).

Management: Data budou shromažďována pomocným výzkumným pracovníkem na začátku studie, ve 4. a 12. týdnu, v nové servisní budově Fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical, na pokoji lékaře echokardiografické laboratoře.

V předběžné aplikaci výzkumu bude dotazník aplikován na 10 účastníků. Kromě toho, aby se otestovala přesnost počítání kroků krokoměrů podle stylu chůze, bude 5 účastníků vizuálně spočítáno a potvrzeno asistentem výzkumníka při chůzi vlastním tempem v uzavřené chodbě.

aplikace

  • Když začne realizační fáze výzkumu, bude vysvětlen účel výzkumu a písemný/ústní souhlas bude získán pohovorem s jednotlivci s FS zaslanými kardiologickým specialistou na kardiologické klinice nebo ambulanci nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical Fakultní nemocnice. Souhlas bude přijímán na pokoji lékaře echokardiografické laboratoře, kde dochází ke sběru dat. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení.
  • V rámci současné klinické praxe bude všem účastníkům při zahájení studie měřen krevní tlak (BP), výška a hmotnost pomocným výzkumným pracovníkem. Identifikační formulář pacienta, Toronto AF Symptom Severity Scale a Short Form 36 (SF-36) budou hodnoceny metodou rozhovoru na začátku.
  • Poté proběhne rozhovor s asistentem výzkumného pracovníka o změnách životního stylu, které jsou účinné u všech kardiovaskulárních onemocnění a zdravotních přínosech pravidelné fyzické aktivity. Účastníci budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas.
  • Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny během implementační fáze studie bude řečeno, že fyzická aktivita začne zpočátku 10–15 minutami a poté bude pokračovat, dokud účastníci nedosáhnou trvání 30 nebo 60 minut, 3krát týdně. Účastníci budou poučeni, že cílem je pokaždé překonat předchozí počet kroků.
  • Účastníci budou informováni, že pokud účastníci pociťují únavu nebo bušení srdce po celý den, mohou účastníci cvičit další den.
  • Pokud mají účastníci potíže/dušnost, bolest na hrudi, bušení srdce při chůzi, bude mu řečeno, aby si udělal přestávku v chůzi a odpočinul si. Kromě kontrol účastníků s přetrvávajícími symptomy bude studie po celou dobu studie probíhat pod dohledem kardiologa.
  • Aby bylo zajištěno pravidelné sledování a kontrola účastníků, bude poskytnut krokoměr s vysvětlením jeho použití a účastníci budou požádáni, aby je označili na mapě sledování chůze. Po každém cvičení asistent výzkumníka účastníkům vysvětlí, jak vést záznam.
  • Počáteční hodnota počtu kroků bude zaznamenána jako počet kroků zaznamenaných v první den, kdy účastník použil krokoměr.
  • Účastníci budou poučeni, aby si před chůzí nasadili krokoměr a nesundávali jej během chůze. Bude zdůrazněno, že rytmická chůze je důležitá, aby krokoměr správně počítal.
  • Telefonické hovory budou uskutečňovány jednou týdně za účelem motivace účastníků a účastníci budou informováni, že účastníci mohou v případě potřeby zavolat asistentovi výzkumného pracovníka ke konzultaci.
  • Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní klinické péče.
  • Měření TK, index tělesné hmotnosti (BMI), Toronto AF Symptom Severity Scale a Short Form 36 (SF-36) škály vyhodnotí pomocný výzkumník ve 4. týdnu a na konci 12. týdne v experimentální a kontrolní skupině. .
  • Kromě toho bude pro analýzu vyhodnocen počet kroků zaznamenaných průběžně v experimentální skupině s přihlédnutím k posledním měřením 4. a 12. týdne.

Široký účinek: Studie ukázaly, že fyzická aktivita zvyšuje kvalitu života, cvičební kapacitu, kontrolu srdeční frekvence, maximální hodnotu spotřeby kyslíku (VO2 max) a snižuje příznaky u pacientů s AF. Studie obecné populace ukazují, že mírná až střední fyzická aktivita primárně a sekundárně chrání proti FS. Vzhledem k dobře definovaným účinkům dlouhodobého cvičení na riziko FS bylo hlášeno, že optimální interval cvičení pro dospělé může být 20 minut aerobiku, chůze nebo jízdy na kole, 3 až 5krát týdně. Avšak dosažení nižší než doporučené úrovně fyzické aktivity bylo spojeno se sníženým rizikem úmrtnosti ve srovnání s neaktivními pacienty, což naznačuje, že i pod doporučenou úrovní fyzické aktivity je pro sekundární prevenci FS lepší než nic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Meram
      • Konya, Meram, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let
  • Dobrovolník
  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostikováno AF
  • Mluvit a rozumět turecky

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepisuje formulář informovaného souhlasu
  • Nebýt gramotný
  • s kognitivními a afektivními problémy (zrak, sluchové postižení, delirium, demence, deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Po infarktu myokardu v posledním měsíci,
  • Nestabilní klinický stav (nekontrolovaná srdeční arytmie, symptomatická těžká aortální stenóza nebo jiné chlopenní onemocnění, dekompenzované symptomatické srdeční selhání a akutní myokarditida nebo perikarditida),
  • Přítomnost postižení, které bude bránit fyzické aktivitě (ortopedické důvody nebo jiné postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: změna chování a cvičení chůze
Bude veden rozhovor vedený sestrou o zdravotních přínosech změny životního stylu a pravidelné fyzické aktivity, které jsou účinné u všech kardiovaskulárních onemocnění. Zpočátku počínaje 10-15 minutami fyzické aktivity bude pokračovat, dokud nedosáhne trvání 30 resp. 60 minut, 3x týdně. Cílem je pokaždé překonat předchozí počet kroků. K zajištění pravidelného sledování a kontroly bude použit krokoměr a počet kroků bude vyznačen na mapě sledování chůze. Bude jim řečeno, jak si po každém cvičení vést záznam. Za účelem motivace pacienta bude proveden týdenní telefonát a výzkumník bude informován, že může zavolat. Měření krevního tlaku, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale, Short Form 36 (SF-36) stupnice a průběžně zaznamenávané počty kroků budou hodnoceno v týdnu 0, 4 a na konci týdne 12.
Zpočátku začíná 10-15 minutami fyzické aktivity, bude pokračovat, dokud nedosáhne trvání 30 nebo 60 minut, 3krát týdně. Cílem je pokaždé překonat předchozí počet kroků. Pokud během dne pociťují únavu nebo bušení srdce, mohou cvičení provádět druhý den. Pokud se vyskytnou stížnosti na dušnost/dušnost, bolest na hrudi, bušení srdce při chůzi, měl by si dát pauzu od chůze a odpočívat. K zajištění pravidelného sledování a kontroly bude použit krokoměr a počet kroků bude vyznačen na mapě sledování chůze. Bude jim řečeno, jak si po každém cvičení vést záznam. Za účelem motivace pacienta bude proveden týdenní telefonát a výzkumník bude informován, že může zavolat.
Ostatní jména:
  • změna chování
Žádný zásah: změna chování
Proběhne rozhovor vedený sestrou o zdravotních přínosech změny životního stylu a pravidelné fyzické aktivity, které jsou účinné u všech kardiovaskulárních onemocnění. Měření krevního tlaku, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale a Short Form 36 (SF-36) škály budou vyhodnotit v týdnu 0, 4 a na konci týdne 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku fibrilace síní
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení

V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS). Na této škále se vypočítají dvě samostatná skóre: Zátěž síní a závažnost příznaků fibrilace síní:

Celková fibrilační zátěž síní = frekvence fibrilace síní + trvání fibrilace síní + závažnost fibrilace síní. Každé ze 3 měření přispívá stejnou měrou k celkové zátěži fibrilací síní, přičemž každé z nich má skóre 1-10, takže celková zátěž fibrilace síní bude mít skóre 3-30. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž fibrilace síní.

Závažnost příznaku fibrilace síní: Skóre získané z otázek v části C se sečtou (mezi 0-5) a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre je mezi 0-35. Toto skóre je skóre závažnosti symptomů a vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomu fibrilace síní.

4 týdny po prvním posouzení
Závažnost příznaku fibrilace síní
Časové okno: 12 týdnů po prvním posouzení

V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a škálou závažnosti fibrilace síní University of Toronto (AFSS). Na této škále se vypočítají dvě samostatná skóre: Zátěž síní a závažnost příznaků fibrilace síní:

Celková fibrilační zátěž síní = frekvence fibrilace síní + trvání fibrilace síní + závažnost fibrilace síní. Každé ze 3 měření přispívá stejnou měrou k celkové zátěži fibrilací síní, přičemž každé z nich má skóre 1-10, takže celková zátěž fibrilace síní bude mít skóre 3-30. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž fibrilace síní.

Závažnost příznaku fibrilace síní: Skóre získané z otázek v části C se sečtou (mezi 0-5) a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre je mezi 0-35. Toto skóre je skóre závažnosti symptomů a vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomu fibrilace síní.

12 týdnů po prvním posouzení
Kvalita života s SF-36
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení

V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a skóre RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 je 36-položková sebehodnotící škála skládající se z osmi subškál. Tato škála zahrnuje fyzické funkce (10 položek), omezení rolí (fyzické (4 položky)) a emocionální problémy (3 položky), bolest (2 položky), vitalitu (4 položky), sociální funkce (2 položky), duševní zdraví (5 položky)) a subškály obecné zdraví (5 položek).

Každá subškála je hodnocena mezi 0-100, přičemž „0“ je nejnižší a „100“ je nejlepší kvalita života.

4 týdny po prvním posouzení
Kvalita života s SF-36
Časové okno: 12 týdnů po prvním posouzení

V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a skóre RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 je 36-položková sebehodnotící škála skládající se z osmi subškál. Tato škála zahrnuje fyzické funkce (10 položek), omezení rolí (fyzické (4 položky)) a emocionální problémy (3 položky), bolest (2 položky), vitalitu (4 položky), sociální funkce (2 položky), duševní zdraví (5 položky)) a subškály obecné zdraví (5 položek).

Každá subškála je hodnocena mezi 0-100, přičemž „0“ je nejnižší a „100“ je nejlepší kvalita života.

12 týdnů po prvním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení
V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a systolickým krevním tlakem a diastolickým krevním tlakem.
4 týdny po prvním posouzení
BMI
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení
V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a BMI.
4 týdny po prvním posouzení
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů po prvním posouzení
V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a systolickým krevním tlakem a diastolickým krevním tlakem.
12 týdnů po prvním posouzení
BMI
Časové okno: 12 týdnů po prvním posouzení
V důsledku změny chování bude existovat vztah mezi cvičením chůze měřeným krokoměrem a BMI.
12 týdnů po prvním posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • Ředitel studie: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit