Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń marszowych u pacjentów z migotaniem przedsionków

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Ayse Ucar, Necmettin Erbakan University

Wpływ ćwiczeń marszowych wykonywanych przy użyciu modelu zmiany zachowania na nasilenie objawów i jakość życia pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba

Badania te zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu ćwiczeń marszowych wykonywanych z wykorzystaniem modelu zmiany zachowania na nasilenie objawów i jakość życia pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyjątkowa wartość projektu: Migotanie przedsionków (AF) jest jednym z problemów sercowo-naczyniowych (CV) o znacznym obciążeniu chorobowym związanym z udarem mózgu, zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia na całym świecie. Na całym świecie AF jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca u dorosłych, z szacowaną częstością występowania w zakresie od 2% do 4%. W naszym kraju wskaźnik ten wynosi od 1,25% do 1,4%. Pacjenci z AF mają istotnie gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu zarówno z osobami zdrowymi, jak iz innymi chorobami układu krążenia. Zgłaszano, że jest to spowodowane różnymi objawami, których mogą doświadczać pacjenci z AF, takimi jak zmęczenie, kołatanie serca, duszność, trudności ze snem, dyskomfort w klatce piersiowej i stres psychospołeczny, a także niepokój związany z leczeniem i potencjalnymi powikłaniami. Ważnym krokiem w leczeniu AF zawartym w wytycznych dotyczących AF jest optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i chorób współistniejących oraz identyfikacja i leczenie chorób współistniejących, kardiometabolicznych czynników ryzyka i czynników związanych z niezdrowym stylem życia, aby to osiągnąć. Jako zmianę stylu życia w leczeniu AF podkreśla się modyfikowalne czynniki, które mogą stanowić ryzyko dla wszystkich chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i AF. Tematami poruszanymi w tym kontekście są otyłość i skuteczna kontrola masy ciała, kontrola ciśnienia krwi, zwiększona aktywność fizyczna oraz strategie wdrażania w celu osiągnięcia innych modyfikacji czynników ryzyka, ścieżki opieki i edukacja. Ćwiczenia są modyfikowalnym czynnikiem stylu życia, który może wpływać na ryzyko AF zarówno przed, jak i po wystąpieniu AF. Jednak zalecana częstotliwość, czas trwania i intensywność ćwiczeń w szczególności wpływają na pacjentów z AF w różny sposób. Potrzeba zapewnienia dodatkowej korzyści do dotychczasowego leczenia wzrasta z dnia na dzień i powszechnie przyjmuje się, że korzyść tę można osiągnąć jedynie poprzez zmianę stylu życia jednostek i ciągłość tej zmiany zachowań. Wytyczne dla pacjentów z AF zalecają skupienie się na zmianie stylu życia. Ponownie w wytycznych, sukces prowadzonych przez pielęgniarki badań dotyczących postępowania z pacjentami z AF jest niezwykłym odkryciem. Zgodnie z modelem zmiany zachowania, poprzez ocenę zdolności i możliwości jednostki, motywowanie pod kierownictwem pielęgniarki, zmiana zachowania może być ukierunkowana na jednostkę, a samokontrola i samokontrola jednostki mogą być realizowane w długoterminowy. Regulowanie odżywiania i kontrola masy ciała, ograniczanie i kontrolowanie spożycia alkoholu, kontrolowanie nadciśnienia tętniczego i zwiększanie aktywności fizycznej oraz utrzymywanie zmiany zachowania przy wsparciu i motywacji pielęgniarek będzie korzystne u pacjentów z AF w celu zmiany stylu życia pacjentów z AF. Chociaż w piśmiennictwie pojawiają się badania dotyczące aktywności fizycznej w grupie pacjentów z AF, w naszym kraju nie znaleziono podobnego badania. Ponadto badania są niewystarczające pod względem tworzenia dowodów i podkreśla się, że potrzebne są dalsze badania. W tym celu planuje się przeprowadzenie pielęgniarskiego badania interwencyjnego opartego na modelu zmiany zachowania w celu zachęcenia osób dorosłych z AF do aktywności fizycznej, która jest jednym z podtytułów zmiany stylu życia.

Metoda: Projekt został zaplanowany jako prospektywny, z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją i grupą kontrolną. Badania będą prowadzone w Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Department Hospital Cardiology Department w okresie od marca do października 2022 r. Przy określaniu liczebności próby, na podstawie badań literaturowych, z uwzględnieniem możliwych strat, z 95% pewnością i 80% mocą testu, minimalną liczbę próbek w każdej grupie określono na 39, a łącznie na 78. Podczas zbierania danych badawczych najpierw zostaną omówione etapy stosowania Modelu Zmiany Zachowania i Koła Zmiany Zachowania. Formularz identyfikacji pacjenta, krótki formularz 36 (SF 36), skala nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto, wykres śledzenia ruchu i krokomierz (krokomierz) będą wykorzystywane jako narzędzia do gromadzenia danych.

Zarządzanie: Dane będą zbierane przez asystenta badacza na początku badania, w 4. i 12. tygodniu, w nowym budynku usługowym Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w Meram, w pokoju lekarskim laboratorium echokardiografii.

We wstępnym zastosowaniu badań kwestionariusz zostanie zastosowany do 10 uczestników. Dodatkowo, aby przetestować dokładność liczenia kroków krokomierzy w zależności od stylu chodzenia, 5 uczestników zostanie policzonych wizualnie i potwierdzonych przez asystenta badacza podczas chodzenia we własnym tempie po zamkniętym korytarzu.

Aplikacja

  • Kiedy rozpocznie się faza realizacji badań, zostanie wyjaśniony cel badań i uzyskana zostanie pisemna/ustna zgoda poprzez wywiady z osobami z AF wysłane przez specjalistę kardiologa z Necmettin Erbakan University Meram Medical Wydziału Szpitalnej Kliniki Kardiologii lub poradni. Zgoda zostanie odebrana w gabinecie lekarskim pracowni echokardiografii, gdzie zbierane są dane. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną ocenione pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.
  • W ramach obecnej praktyki klinicznej ciśnienie krwi (BP), wzrost i waga wszystkich uczestników będą mierzone przez asystenta badacza na początku badania. Formularz identyfikacyjny pacjenta, skala ciężkości objawów AF Toronto i krótki formularz 36 (SF-36) zostaną ocenione metodą wywiadu na początku badania.
  • Następnie asystent przeprowadzi wywiad na temat skutecznych zmian stylu życia we wszystkich chorobach układu krążenia oraz korzyści zdrowotnych płynących z regularnej aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.
  • Uczestnicy włączeni do grupy interwencyjnej podczas fazy realizacji badania zostaną poinformowani, że aktywność fizyczna rozpocznie się początkowo od 10-15 minut, a następnie będzie kontynuowana, aż uczestnicy osiągną czas trwania 30 lub 60 minut, 3 razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem jest każdorazowe przekroczenie poprzedniej liczby kroków.
  • Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli w ciągu dnia poczują zmęczenie lub kołatanie serca, mogą ćwiczyć następnego dnia.
  • Jeśli uczestnik ma problemy/duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca podczas chodzenia, zostanie poproszony o przerwę w marszu i odpoczynek. Oprócz kontroli uczestników z utrzymującymi się objawami, badanie będzie prowadzone pod nadzorem kardiologa przez cały czas trwania badania.
  • W celu zapewnienia regularnej obserwacji i kontroli uczestników zostanie udostępniony krokomierz i wyjaśnione jego użycie, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie ich na wykresie tras marszu. Po każdym ćwiczeniu asystent badacza wyjaśni uczestnikom, jak prowadzić zapis.
  • Początkowa wartość liczby kroków zostanie zarejestrowana jako liczba kroków zarejestrowanych pierwszego dnia, w którym uczestnik użył krokomierza.
  • Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zakładać krokomierz przed rozpoczęciem marszu i nie zdejmować go w trakcie marszu. Zostanie podkreślone, że rytmiczne chodzenie jest ważne, aby krokomierz poprawnie liczył.
  • Rozmowy telefoniczne będą wykonywane raz w tygodniu w celu zmotywowania uczestników, a uczestnicy zostaną poinformowani, że w razie potrzeby uczestnicy mogą zadzwonić do asystenta badacza w celu konsultacji.
  • Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę kliniczną.
  • Pomiar BP, wskaźnik masy ciała (BMI), skala Toronto AF Symptom Severity Scale i Short Form 36 (SF-36) zostaną ocenione przez asystenta badacza w 4. tygodniu i pod koniec 12. tygodnia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej .
  • Ponadto liczba kroków rejestrowanych w sposób ciągły w grupie eksperymentalnej zostanie oceniona do analizy, biorąc pod uwagę ostatnie pomiary z 4 i 12 tygodnia.

Szerokie działanie: Badania wykazały, że aktywność fizyczna zwiększa jakość życia, wydolność wysiłkową, kontrolę tętna, wartość szczytowego maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) oraz zmniejsza objawy u pacjentów z AF. Ogólne badania populacyjne wykazują, że łagodna do umiarkowanej aktywność fizyczna przede wszystkim i wtórnie chroni przed AF. Biorąc pod uwagę dobrze zdefiniowany wpływ długotrwałych ćwiczeń na ryzyko AF, doniesiono, że optymalnym odstępem między ćwiczeniami dla dorosłych może być 20 minut aerobiku, marszu lub jazdy na rowerze, 3 do 5 razy w tygodniu. Jednak osiągnięcie mniejszego niż zalecany poziomu aktywności fizycznej wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu w porównaniu z pacjentami nieaktywnymi zawodowo, co sugeruje, że nawet poniżej zalecanego poziomu aktywności fizycznej jest ona lepsza niż żadna w prewencji wtórnej AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 75 lat
  • Wolontariusz
  • Podpisz formularz świadomej zgody
  • Zdiagnozowano AF
  • Mów i rozumiej po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisuje formularza świadomej zgody
  • Nie będąc piśmiennym
  • Mając problemy poznawcze i afektywne (wzrok, upośledzenie słuchu, delirium, demencja, depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • przebyty w ciągu ostatniego miesiąca zawał mięśnia sercowego,
  • niestabilny stan kliniczny (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inne wady zastawkowe, niewyrównana objawowa niewydolność serca oraz ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia),
  • Obecność niepełnosprawności uniemożliwiającej aktywność fizyczną (przyczyny ortopedyczne lub inne niepełnosprawności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmiana zachowania i ćwiczenia chodzenia
Przeprowadzony zostanie wywiad prowadzony przez pielęgniarkę na temat korzyści zdrowotnych płynących ze zmiany stylu życia i regularnej aktywności fizycznej, które są skuteczne we wszystkich chorobach sercowo-naczyniowych. Początkowo zaczynając od 10-15 minut aktywności fizycznej, będzie ona kontynuowana aż do osiągnięcia czasu trwania 30 lub 60 minut, 3 razy w tygodniu. Celem jest przekroczenie poprzedniej liczby kroków za każdym razem. Krokomierz będzie używany do zapewnienia regularnych obserwacji i kontroli, a liczba kroków zostanie zaznaczona na wykresie śledzenia chodu. Zostaną poinstruowani, jak prowadzić zapis po każdym ćwiczeniu. Cotygodniowa rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w celu zmotywowania pacjenta, a badacz zostanie poinformowany, że może zadzwonić. Pomiar ciśnienia krwi, BMI, skala nasilenia objawów AF Toronto, skale Short Form 36 (SF-36) i stale rejestrowana liczba kroków będą oceniane w tygodniu 0, 4 i na koniec tygodnia 12.
Początkowo zaczynając od 10-15 minut aktywności fizycznej, będzie kontynuowana, aż osiągnie czas trwania 30 lub 60 minut, 3 razy w tygodniu. Celem jest przekroczenie poprzedniej liczby kroków za każdym razem. Jeśli w ciągu dnia odczuwają zmęczenie lub kołatanie serca, mogą wykonywać ćwiczenia następnego dnia. Jeśli podczas chodzenia skarży się na duszności/duszności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, powinien zrobić sobie przerwę w chodzeniu i odpocząć. Krokomierz będzie używany do zapewnienia regularnych obserwacji i kontroli, a liczba kroków zostanie zaznaczona na wykresie śledzenia chodu. Zostaną poinstruowani, jak prowadzić zapis po każdym ćwiczeniu. Cotygodniowa rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w celu zmotywowania pacjenta, a badacz zostanie poinformowany, że może zadzwonić.
Inne nazwy:
  • zmiana zachowania
Brak interwencji: zmiana zachowania
Przeprowadzony zostanie wywiad z pielęgniarką na temat korzyści zdrowotnych płynących ze zmiany stylu życia i regularnej aktywności fizycznej, które są skuteczne we wszystkich chorobach sercowo-naczyniowych. być oceniane w tygodniu 0, 4 i na koniec tygodnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie

W wyniku zmiany zachowania będzie istniał związek między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a skalą nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto. Na skali obliczane są dwa oddzielne wyniki: obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów migotania przedsionków:

Całkowite obciążenie migotaniem przedsionków = częstość migotania przedsionków + czas trwania migotania przedsionków + nasilenie migotania przedsionków. Każdy z 3 pomiarów ma równy udział w całkowitym obciążeniu migotaniem przedsionków, każdy daje wynik 1-10, a zatem całkowite obciążenie migotaniem przedsionków uzyska wynik 3-30. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie migotaniem przedsionków.

Nasilenie objawów migotania przedsionków: Wyniki uzyskane z pytań w Części C są sumowane (pomiędzy 0-5) w celu obliczenia wyniku całkowitego. Łączny wynik wynosi od 0 do 35. Ten wynik jest oceną nasilenia objawów, a wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów migotania przedsionków.

4 tygodnie po pierwszej ocenie
Nasilenie objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej ocenie

W wyniku zmiany zachowania będzie istniał związek między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a skalą nasilenia migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto. Na skali obliczane są dwa oddzielne wyniki: obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów migotania przedsionków:

Całkowite obciążenie migotaniem przedsionków = częstość migotania przedsionków + czas trwania migotania przedsionków + nasilenie migotania przedsionków. Każdy z 3 pomiarów ma równy udział w całkowitym obciążeniu migotaniem przedsionków, każdy daje wynik 1-10, a zatem całkowite obciążenie migotaniem przedsionków uzyska wynik 3-30. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie migotaniem przedsionków.

Nasilenie objawów migotania przedsionków: Wyniki uzyskane z pytań w Części C są sumowane (pomiędzy 0-5) w celu obliczenia wyniku całkowitego. Łączny wynik wynosi od 0 do 35. Ten wynik jest oceną nasilenia objawów, a wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów migotania przedsionków.

12 tygodni po pierwszej ocenie
Jakość życia z SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie

W wyniku zmiany zachowania pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a wynikiem RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 to 36-itemowa skala samooceny składająca się z ośmiu podskal. Ta skala obejmuje funkcje fizyczne (10 pozycji), ograniczenia roli (fizyczne (4 pozycje)) i problemy emocjonalne (3 pozycje), ból (2 pozycje), witalność (4 pozycje), funkcje społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji) itemy)) i zdrowia ogólnego (5 itemów).

Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie „0” oznacza najniższą, a „100” najlepszą jakość życia.

4 tygodnie po pierwszej ocenie
Jakość życia z SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej ocenie

W wyniku zmiany zachowania pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a wynikiem RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 to 36-itemowa skala samooceny składająca się z ośmiu podskal. Ta skala obejmuje funkcje fizyczne (10 pozycji), ograniczenia roli (fizyczne (4 pozycje)) i problemy emocjonalne (3 pozycje), ból (2 pozycje), witalność (4 pozycje), funkcje społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji) itemy)) i zdrowia ogólnego (5 itemów).

Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie „0” oznacza najniższą, a „100” najlepszą jakość życia.

12 tygodni po pierwszej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
W wyniku zmiany zachowań pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym.
4 tygodnie po pierwszej ocenie
BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
W wyniku zmiany zachowań pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a BMI.
4 tygodnie po pierwszej ocenie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej ocenie
W wyniku zmiany zachowań pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym.
12 tygodni po pierwszej ocenie
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej ocenie
W wyniku zmiany zachowań pojawi się zależność między ćwiczeniami marszowymi mierzonymi krokomierzem a BMI.
12 tygodni po pierwszej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • Dyrektor Studium: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na ćwiczenie chodzenia

3
Subskrybuj