- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189691
Kävelyharjoitusten vaikutus eteisvärinäpotilailla
Käyttäytymismuutosmallilla suoritettujen kävelyharjoitusten vaikutus oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on eteisvärinä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin ainutlaatuinen arvo: Eteisvärinä (AF) on yksi sydän- ja verisuoniongelmista, joka on merkittävä aivohalvaukseen liittyvä sairaustaakka sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuisesti AF on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö aikuisilla, ja sen arvioitu esiintyvyys vaihtelee 2–4 prosentin välillä. Maassamme tämä osuus on 1,25–1,4 prosenttia. AF-potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu on huomattavasti huonompi verrattuna sekä terveisiin että muihin sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämän on raportoitu johtuvan erilaisista AF-potilaiden oireista, kuten väsymys, sydämentykytys, hengenahdistus, univaikeudet, epämukavuus rinnassa ja psykososiaalinen ahdistus, sekä hoitoihin liittyvä ahdistus ja mahdolliset komplikaatiot. Tärkeä askel AF:n hallinnassa AF-suosituksissa on kardiovaskulaaristen ja samanaikaisten sairauksien optimointi sekä samanaikaisten sairauksien, kardiometabolisten riskitekijöiden ja epäterveellisten elämäntapojen tunnistaminen ja hallinta tämän saavuttamiseksi. Elämäntapamuutoksena AF:n hallinnassa korostetaan muunnettavia tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin kaikille sydän- ja verisuonitauteille (CVD) ja AF:lle. Liikalihavuus ja tehokas painonhallinta, verenpaineen hallinta, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja toteutusstrategiat muiden riskitekijöiden muutosten saavuttamiseksi, hoitoreitit ja koulutus ovat aiheita tässä yhteydessä. Liikunta on muokattava elämäntapatekijä, joka voi vaikuttaa AF-riskiin sekä ennen AF:n alkamista että sen jälkeen. Suositeltu harjoituksen tiheys, kesto ja intensiteetti vaikuttavat kuitenkin erityisesti AF-potilaisiin eri tavoin. Tarve tarjota lisähyötyä nykyiseen lääkehoitoon kasvaa päivä päivältä, ja on yleisesti hyväksyttyä, että tämä hyöty voidaan saavuttaa vain muuttamalla yksilöiden elämäntapoja ja tämän käyttäytymismuutoksen jatkuvuutta. Ohjeen suositus AF-potilaille on, että heidän tulisi keskittyä elämäntapamuutokseen. Jälleen ohjeissa sairaanhoitajan johtamien tutkimusten menestys AF-potilaiden hoidossa on merkittävä havainto. Käyttäytymismuutosmallin mukaan yksilön kykyjä ja mahdollisuuksia arvioimalla, sairaanhoitajan johdolla motivoimalla voidaan yksilössä kohdentaa käyttäytymismuutosta ja toteuttaa yksilön itseseurantaa ja -johtamista. pitkällä aikavälillä. Ravitsemuksen ja painonhallinnan säänteleminen, alkoholin käytön vähentäminen ja hallinta, korkean verenpaineen hallinta ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä käyttäytymisen muutoksen ylläpitäminen sairaanhoitajien tuella ja motivaatiolla ovat hyödyllisiä AF-potilaille, kun he voivat muuttaa AF-potilaiden elämäntapoja. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia AF-potilasryhmän fyysisestä aktiivisuudesta, vastaavaa tutkimusta ei ole löydetty maastamme. Lisäksi tutkimukset ovat riittämättömiä todisteiden luomisen kannalta ja korostetaan, että tutkimuksia tarvitaan lisää. Tätä tarkoitusta varten suunnitellaan tehdä hoitajan johtama käyttäytymismuutosmalliin perustuva interventiotutkimus, jolla rohkaistaan fyysistä aktiivisuutta, joka on yksi elämäntapamuutoksen alaotsikoista, aikuisilla, joilla on AF.
Menetelmä: Projekti suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi. Tutkimus suoritetaan Konya Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan kardiologian osastolla maalis-lokakuussa 2022. Otoskokoa määritettäessä kirjallisuuden tutkimusten perusteella mahdolliset häviöt huomioiden ja 95 %:n varmuudella ja 80 %:n testiteholla määritettiin kunkin ryhmän näytteiden vähimmäismääräksi 39 ja yhteensä 78. Tutkimusaineiston keräämisessä käsitellään ensin Behavior Change Modelin ja Behavior Change Wheelin soveltamisvaiheita. Tiedonkeruuvälineinä käytetään potilastunnistuslomaketta, lyhyt lomake 36 (SF 36), Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS), kävelyseurantakaavio ja askelmittari (askelmittari).
Hallinto: Apulaistutkija kerää tiedot tutkimuksen alussa, 4. ja 12. viikolla, Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty -sairaalan uudessa palvelurakennuksessa sydämen kaikulaboratorion lääkärin huoneessa.
Tutkimuksen alustavassa hakemuksessa kyselyyn sovelletaan 10 osallistujaa. Lisäksi askelmittarien askellaskennan tarkkuuden testaamiseksi kävelytyylin mukaan lasketaan silmämääräisesti 5 osallistujaa, jotka apulaistutkija vahvistaa kävellessään omaan tahtiinsa suljetussa käytävässä.
Sovellus
- Tutkimuksen toteutusvaiheen alkaessa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja hankitaan kirjallinen/suullinen suostumus haastattelemalla AF-potilaita Necmettin Erbakan University Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan kardiologian klinikalla tai poliklinikalla. Suostumus otetaan sydämen kaikulaboratorion lääkärin huoneessa, jossa tiedot kerätään. Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
- Osana nykyistä kliinistä käytäntöä apulaistutkija mittaa kaikkien osallistujien verenpaineen (BP), pituuden ja painon tutkimuksen alussa. Potilaan tunnistuslomake, Toronto AF Symptom Severity Scale ja Short Form 36 (SF-36) arvioidaan haastattelumenetelmällä lähtötilanteessa.
- Sen jälkeen apulaistutkija haastattelee kaikissa CV-sairauksissa tehokkaita elämäntapamuutoksia ja säännöllisen liikunnan terveyshyötyjä. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan kirjallinen suostumus.
- Tutkimuksen toteutusvaiheessa interventioryhmään kuuluville osallistujille kerrotaan, että fyysinen aktiivisuus alkaa aluksi 10-15 minuutilla ja jatkuu sitten, kunnes osallistujat saavuttavat 30 tai 60 minuutin keston, 3 kertaa viikossa. Osallistujia ohjeistetaan, että tavoitteena on ylittää edellinen askelmäärä joka kerta.
- Osallistujille kerrotaan, että jos osallistujat tuntevat väsymystä tai sydämentykytystä koko päivän, osallistujat voivat harjoitella seuraavana päivänä.
- Jos osallistujalla on vaivoja/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytysvalituksia kävelyn aikana, häntä kehotetaan pitämään tauko kävelystä ja lepäämään. Jatkuvien oireiden kontrollien lisäksi tutkimus suoritetaan kardiologin valvonnassa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien säännöllisen seurannan ja valvonnan varmistamiseksi annetaan askelmittari ja selitetään sen käytöstä, ja osallistujia pyydetään merkitsemään ne kävelyn seurantakaavioon. Jokaisen harjoituksen jälkeen apulaistutkija selittää osallistujille, kuinka kirjaa pidetään.
- Askelmäärän ensimmäinen arvo kirjataan askelmittarin ensimmäisenä päivänä tallennettuna askelmääränä.
- Osallistujia ohjeistetaan laittamaan askelmittari päähän ennen kävelyä eikä ottamaan sitä pois kävelyn aikana. Korostetaan, että rytminen kävely on tärkeää, jotta askelmittari laskee oikein.
- Puhelut soitetaan kerran viikossa osallistujien motivoimiseksi ja osallistujille ilmoitetaan, että osallistujat voivat tarvittaessa soittaa apulaistutkijalle konsultaatioon.
- Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa.
- Apulaistutkija arvioi verenpaineen mittauksen, painoindeksin (BMI), Toronto AF:n oireiden vakavuusasteikon ja Short Form 36 (SF-36) -asteikon koe- ja kontrolliryhmissä 4. viikolla ja 12. viikon lopussa. .
- Lisäksi koeryhmässä jatkuvasti kirjattujen askelten lukumäärää arvioidaan analyysiä varten ottaen huomioon viimeiset 4. ja 12. viikon mittaukset.
Laajalle levinnyt vaikutus: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus lisää elämänlaatua, harjoituskapasiteettia, sykkeen hallintaa, maksimihapenkulutuksen (VO2 max) arvoa ja vähentää oireita AF-potilailla. Yleiset väestötutkimukset osoittavat, että lievä tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus suojaa ensisijaisesti ja toissijaisesti AF:ltä. Koska pitkäkestoisella harjoittelulla on tarkasti määritellyt vaikutukset AF-riskiin, on raportoitu, että optimaalinen harjoitusväli aikuisille voi olla 20 minuuttia aerobicia, kävelyä tai pyöräilyä 3–5 kertaa viikossa. Suositeltua alhaisemman fyysisen aktiivisuuden saavuttaminen kuitenkin liittyi alentuneeseen kuolleisuusriskiin verrattuna inaktiivisiin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että jopa suositeltua fyysistä aktiivisuutta alemmalla tasolla se on parempi kuin ei mitään AF:n toissijaisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias
- Vapaaehtoinen
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- AF diagnosoitu
- Puhu ja ymmärrä turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoita tietoista suostumuslomaketta
- Ei olla lukutaitoinen
- Kognitiiviset ja affektiiviset ongelmat (näön, kuulon heikkeneminen, delirium, dementia, masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- Sai sydäninfarktin viimeisen kuukauden aikana,
- Epävakaa kliininen tila (hallitsematon sydämen rytmihäiriö, oireinen vakava aorttastenoosi tai muu läppäsairaus, dekompensoitunut oireinen sydämen vajaatoiminta ja akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti),
- Vammaisuus, joka estää fyysistä toimintaa (ortopediset syyt tai muut vammat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käyttäytymisen muutos ja kävelyharjoitus
Sairaanhoitajan johtamassa haastattelussa käsitellään elämäntapojen muutoksen ja säännöllisen liikunnan terveyshyötyjä, jotka vaikuttavat kaikkiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Alussa 10-15 minuutin fyysisellä aktiivisuudella jatketaan, kunnes se saavuttaa 30 tai 30 tai säännöllisen liikunnan. 60 minuuttia, 3 kertaa viikossa.
Tavoitteena on ylittää edellinen askelmäärä joka kerta.
Säännöllisen seurannan ja valvonnan varmistamiseksi käytetään askelmittaria, ja askelmäärät merkitään kävelyn seurantakaavioon.
Heille kerrotaan, kuinka kirjaa pitää jokaisen harjoituksen jälkeen.
Potilaan motivoimiseksi soitetaan viikoittain ja tutkijalle kerrotaan, että he voivat soittaa. Verenpainemittaus, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale, Short Form 36 (SF-36) -asteikot ja jatkuvasti tallennetut askelmäärät otetaan huomioon. arvioitiin viikolla 0, 4 ja viikon 12 lopussa.
|
Aluksi 10-15 minuutin fyysisellä aktiivisuudella, jatketaan, kunnes se saavuttaa 30 tai 60 minuutin keston, 3 kertaa viikossa.
Tavoitteena on ylittää edellinen askelmäärä joka kerta.
Jos he tuntevat väsymystä tai sydämentykytystä päivän aikana, he voivat tehdä harjoituksensa seuraavana päivänä.
Jos valituksia esiintyy hengenahdistusta/hengenahdistusta, rintakipua, sydämentykytystä kävelyn aikana, hänen tulee pitää tauko kävelystä ja levätä.
Säännöllisen seurannan ja valvonnan varmistamiseksi käytetään askelmittaria, ja askelmäärät merkitään kävelyn seurantakaavioon.
Heille kerrotaan, kuinka kirjaa pitää jokaisen harjoituksen jälkeen.
Potilaan motivoimiseksi soitetaan viikoittain ja tutkijalle kerrotaan, että hän voi soittaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: käyttäytymisen muutos
Sairaanhoitajan johtamassa haastattelussa käsitellään elämäntapojen muutoksen ja säännöllisen liikunnan terveyshyötyjä, jotka ovat tehokkaita kaikissa sydän- ja verisuonisairauksissa. Verenpainemittaus, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale ja Short Form 36 (SF-36) -asteikot Arvioidaan viikolla 0, 4 ja viikon 12 lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) välillä on suhde. Asteikolla lasketaan kaksi erillistä pistettä: Eteisvärinätaakka ja Eteisvärinän oireiden vakavuus: Eteisvärinän kokonaistaakka = Eteisvärinän taajuus + Eteisvärinän kesto + Eteisvärinän vakavuus. Jokainen kolmesta mittauksesta vaikuttaa yhtä paljon eteisvärinän kokonaiskuormitukseen, ja jokainen antaa arvosanaksi 1-10 ja siten eteisvärinän kokonaiskuormituksen arvo on 3-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eteisvärinätaakkaa. Eteisvärinän oireiden vakavuus: Osan C kysymyksistä saadut pisteet lasketaan yhteen (0-5) kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet ovat 0-35. Tämä pistemäärä on oireiden vakavuuden pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa eteisvärinän oireiden lisääntyneen vakavuuden. |
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Eteisvärinän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikon (AFSS) välillä on suhde. Asteikolla lasketaan kaksi erillistä pistettä: Eteisvärinätaakka ja Eteisvärinän oireiden vakavuus: Eteisvärinän kokonaistaakka = Eteisvärinän taajuus + Eteisvärinän kesto + Eteisvärinän vakavuus. Jokainen kolmesta mittauksesta vaikuttaa yhtä paljon eteisvärinän kokonaiskuormitukseen, ja jokainen antaa arvosanaksi 1-10 ja siten eteisvärinän kokonaiskuormituksen arvo on 3-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eteisvärinätaakkaa. Eteisvärinän oireiden vakavuus: Osan C kysymyksistä saadut pisteet lasketaan yhteen (0-5) kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet ovat 0-35. Tämä pistemäärä on oireiden vakavuuden pistemäärä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa eteisvärinän oireiden lisääntyneen vakavuuden. |
12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) -pistemäärän välillä on suhde. SF-36 on 36-osainen itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta. Tämä asteikko sisältää fyysiset toiminnot (10 kohtaa), roolirajoitukset (fyysiset (4 kohtaa)) ja emotionaaliset ongelmat (3 kohtaa), kipu (2 kohtaa), elinvoima (4 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), mielenterveys (5) kohdat)) ja yleisterveyden (5 kohtaa) alaasteikko. Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-100, "0" on alhaisin ja "100" paras elämänlaatu. |
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) -pistemäärän välillä on suhde. SF-36 on 36-osainen itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta. Tämä asteikko sisältää fyysiset toiminnot (10 kohtaa), roolirajoitukset (fyysiset (4 kohtaa)) ja emotionaaliset ongelmat (3 kohtaa), kipu (2 kohtaa), elinvoima (4 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), mielenterveys (5) kohdat)) ja yleisterveyden (5 kohtaa) alaasteikko. Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-100, "0" on alhaisin ja "100" paras elämänlaatu. |
12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen välillä on yhteys.
|
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja BMI:n välillä on suhde.
|
4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen välillä on yhteys.
|
12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Käyttäytymismuutoksen seurauksena askelmittarilla mitattujen kävelyharjoitusten ja BMI:n välillä on suhde.
|
12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Opintojohtaja: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21149003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .