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步行锻炼对心房颤动患者的影响

2023年5月23日 更新者:Ayse Ucar、Necmettin Erbakan University

使用行为改变模型进行步行锻炼对房颤患者症状严重程度和生活质量的影响:一项随机对照试验

将开展这项研究,以确定使用行为改变模型进行的步行锻炼对房颤患者症状严重程度和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

该项目的独特价值:心房颤动 (AF) 是心血管 (CV) 问题之一,对于全球患者和医疗保健提供者而言,它具有与中风相关的重大疾病负担。 在世界范围内,AF 是成人中最常见的持续性心律失常,估计患病率在 2% 到 4% 之间。 在我国,这个比例在1.25%到1.4%之间。 与健康人和其他心血管疾病患者相比,房颤患者的健康相关生活质量明显较差。 据报道,这是由于 AF 患者可能经历的各种症状,如疲劳、心悸、呼吸困难、睡眠困难、胸部不适和社会心理困扰,以及与治疗和潜在并发症相关的焦虑。 AF 指南中 AF 管理的一个重要步骤是优化心血管和合并症以及识别和管理合并症、心脏代谢危险因素和不健康的生活方式因素以实现这一目标。 作为 AF 管理中生活方式的改变,强调了可能对所有心血管疾病 (CVD) 和 AF 构成风险的可改变因素。 肥胖和有效的体重控制、血压控制、增加体力活动和实现其他风险因素改变的实施策略、护理途径和教育是本文涵盖的主题。 锻炼是一种可改变的生活方式因素,可影响 AF 发作前后的 AF 风险。 然而,推荐的运动频率、持续时间和运动强度会以不同的方式影响 AF 患者。 为当前的医疗提供额外益处的需求与日俱增,人们普遍认为这种益处只有通过改变个人的生活方式以及这种行为改变的持续性才能实现。 房颤患者指南的建议是他们应该关注生活方式的改变。 同样在指南中,以护士为主导的 AF 患者管理研究的成功是一个了不起的发现。 根据行为改变模型,通过评估个体的能力和机会,在护士的领导下提供激励,可以有针对性地对个体进行行为改变,实现个体的自我监控和自我管理。从长远来看。 调节营养和体重控制、减少和管理酒精摄入、控制高血压和增加体力活动以及在护士的支持和激励下保持行为改变将有益于 AF 患者改变 AF 患者的生活方式。 虽然文献中有对房颤患者群体体力活动的研究,但国内尚未发现类似的研究。 此外,在创建证据方面研究不足,强调需要更多的研究。 为此,计划开展一项基于行为改变模型的护士主导的干预研究,以鼓励 AF 成人进行身体活动,这是生活方式改变的副标题之一。

方法:该项目计划为前瞻性、单盲、随机对照实验类型。 该研究将于 2022 年 3 月至 2022 年 10 月在 Konya Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院心脏病科进行。 在确定样本量时,根据文献研究,考虑可能的损失,以95%的置信度和80%的检验能力,确定每组样本的最少数量为39个,共计78个。 在收集研究数据时,将首先讨论行为改变模型和行为改变轮的应用步骤。 Patient identification form, Short Form 36 (SF 36), 多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS), Walk Tracking Chart 和计步器 (Pedometer) 将被用作数据收集工具。

管理:数据将由助理研究员在研究开始时、第 4 周和第 12 周在 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院的新服务大楼超声心动图实验室医生室收集。

在研究的初步应用中,将对 10 名参与者进行问卷调查。 此外,为了测试计步器根据步行方式计算步数的准确性,5名参与者将在封闭的走廊中按照自己的步调步行,由助理研究员目测并确认。

应用

  • 当研究的实施阶段开始时,将解释研究的目的,并通过采访 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院心脏病诊所或门诊的心脏病专家派遣的 AF 患者获得书面/口头同意。 将在收集数据的超声心动图实验室医生室征得同意。 同意参与研究的个人将根据纳入和排除标准进行评估。
  • 作为当前临床实践的一部分,助理研究员将在研究开始时测量所有参与者的血压 (BP)、身高和体重。 患者身份证明表、多伦多 AF 症状严重程度量表和简表 36 (SF-36) 将在基线时通过面谈方法进行评估。
  • 之后,助理研究员将就对所有心血管疾病有效的生活方式改变以及定期体育锻炼对健康的益处进行采访。 参与者将被告知该研究并获得他们的书面同意。
  • 在研究实施阶段纳入干预组的参与者将被告知,身体活动最初将从 10-15 分钟开始,然后继续进行,直到参与者达到 30 或 60 分钟的持续时间,每周 3 次。 参与者将被告知目标是每次都超过之前的步数。
  • 参与者将被告知,如果参与者全天感到疲劳或心悸,参与者可以在第二天进行锻炼。
  • 如果参加者在行走时出现呼吸困难/急促、胸痛、心悸等症状,他/她将被告知停止行走并休息。 除了对有持续症状的参与者进行控制外,研究将在整个研究过程中在心脏病专家的监督下进行。
  • 为保证学员的定期跟进和控制,将赠送计步器并说明其使用方法,并请学员在行走轨迹图上做标记。 每次练习后,助理研究员都会向参与者解释如何做记录。
  • 初始步数值将被记录为参与者在第一天使用计步器时记录的步数。
  • 参与者将被指示在步行前戴上计步器,并且在步行期间不要将其取下。 需要强调的是,有节奏的步行对于计步器的正确计数很重要。
  • 每周电话一次,以激励参与者,并告知参与者,参与者可以在需要时致电助理研究员进行咨询。
  • 对照组的参与者将接受标准的临床护理。
  • 助理研究员将在第 4 周和第 12 周末对实验组和对照组进行血压测量、体重指数 (BMI)、多伦多 AF 症状严重程度量表和简式 36 (SF-36) 量表评估.
  • 此外,将评估实验组连续记录的步数以进行分析,同时考虑第 4 周和第 12 周的最后一次测量。

广泛影响:研究表明,身体活动可以提高房颤患者的生活质量、运动能力、心率控制、最大耗氧量峰值 (VO2 max),并减轻症状。 一般人群研究表明,轻度至中度身体活动主要和次要地预防房颤。 鉴于长时间运动对 AF 风险的明确影响,据报道,成人的最佳运动间隔可能是 20 分钟的有氧运动、步行或骑自行车,每周 3 至 5 次。 然而,与不运动的患者相比,达到低于推荐水平的体力活动与死亡率风险降低相关,这表明即使低于推荐水平的体力活动,对于 AF 的二级预防也比没有好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Meram
      • Konya、Meram、火鸡、42090
        • Necmettin Erbakan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-75 岁之间
  • 志愿者
  • 签署知情同意书
  • 诊断为房颤
  • 说和理解土耳其语

排除标准:

  • 未签署知情同意书
  • 不识字
  • 有认知和情感问题(视力、听力障碍、精神错乱、痴呆、抑郁、精神分裂症、躁郁症等)
  • 上个月心肌梗塞,
  • 不稳定的临床状况(不受控制的心律失常、症状性严重主动脉瓣狭窄或其他瓣膜病、失代偿性症状性心力衰竭和急性心肌炎或心包炎),
  • 存在会妨碍身体活动的残疾(骨科原因或其他残疾)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为改变和步行锻炼
将举行一次由护士主导的采访,内容涉及改变生活方式和定期进行体育锻炼对健康的好处,这对所有心血管疾病都有效。最初从 10-15 分钟的体育锻炼开始,它将持续到持续时间达到 30 或60 分钟,每周 3 次。 目标是每次都超过之前的步数。 将使用计步器确保定期跟踪和控制,并将步数标记在步行跟踪图上。 他们将被告知如何在每次练习后保持记录。 每周都会打一个电话来激励患者,研究人员会被告知他们可以打电话。血压测量、BMI、多伦多 AF 症状严重程度量表、简表 36 (SF-36) 量表和连续记录的步数将被记录在案。在第 0、4 周和第 12 周结束时进行评估。
最初从 10-15 分钟的身体活动开始,它将持续到达到 30 或 60 分钟的持续时间,每周 3 次。 目标是每次都超过之前的步数。 如果他们白天感到疲劳或心悸,他们可以在第二天进行锻炼。 如果主诉呼吸急促/气短、胸痛、走路心慌,他应该停止走路休息。 将使用计步器确保定期跟踪和控制,并将步数标记在步行跟踪图上。 他们将被告知如何在每次练习后保持记录。 每周会打一个电话来激励患者,研究人员会被告知他们可以打电话。
其他名称:
  • 行为改变
无干预:行为改变
将举行由护士主导的采访,内容涉及生活方式改变和定期体育锻炼对健康的益处,这对所有心血管疾病都有效。血压测量、BMI、多伦多 AF 症状严重程度量表和简表 36 (SF-36) 量表将在第 0、4 周和第 12 周结束时进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤症状严重程度
大体时间:第一次评估后 4 周

作为行为改变的结果,用计步器测量的步行锻炼与多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS) 之间存在关系。根据量表计算两个单独的分数:心房颤动负担和心房颤动症状严重程度:

心房颤动总负担 = 心房颤动频率 + 心房颤动持续时间 + 心房颤动严重程度。 3 次测量中的每一次对总心房颤动负荷的贡献均等,每一次测量得分为 1-10,因此总心房颤动负荷将得分为 3-30。 分数越高表明心房颤动负担越大。

心房颤动症状严重程度:将 C 部分问题得到的分数相加(0-5 之间)以计算总分。 总分在0-35之间。 该评分是症状严重程度评分,较高的评分表示心房颤动症状严重程度增加。

第一次评估后 4 周
房颤症状严重程度
大体时间:第一次评估后 12 周

作为行为改变的结果,用计步器测量的步行锻炼与多伦多大学心房颤动严重程度量表 (AFSS) 之间存在关系。根据量表计算两个单独的分数:心房颤动负担和心房颤动症状严重程度:

心房颤动总负担 = 心房颤动频率 + 心房颤动持续时间 + 心房颤动严重程度。 3 次测量中的每一次对总心房颤动负荷的贡献均等,每一次测量得分为 1-10,因此总心房颤动负荷将得分为 3-30。 分数越高表明心房颤动负担越大。

心房颤动症状严重程度:将 C 部分问题得到的分数相加(0-5 之间)以计算总分。 总分在0-35之间。 该评分是症状严重程度评分,较高的评分表示心房颤动症状严重程度增加。

第一次评估后 12 周
SF-36 的生活质量
大体时间:第一次评估后 4 周

作为行为改变的结果,计步器测量的步行锻炼与 RAND-36 项目简式调查工具 (SF 36) 分数之间存在关系。 SF-36 是一个包含 8 个子量表的 36 项自我评估量表。 该量表包括身体功能(10项)、角色限制(身体(4项))和情绪问题(3项)、疼痛(2项)、活力(4项)、社会功能(2项)、心理健康(5项)项))和一般健康(5 项)子量表。

每个子量表的得分在 0-100 之间,“0”表示生活质量最低,“100”表示生活质量最好。

第一次评估后 4 周
SF-36 的生活质量
大体时间:第一次评估后 12 周

作为行为改变的结果,计步器测量的步行锻炼与 RAND-36 项目简式调查工具 (SF 36) 分数之间存在关系。 SF-36 是一个包含 8 个子量表的 36 项自我评估量表。 该量表包括身体功能(10项)、角色限制(身体(4项))和情绪问题(3项)、疼痛(2项)、活力(4项)、社会功能(2项)、心理健康(5项)项))和一般健康(5 项)子量表。

每个子量表的得分在 0-100 之间,“0”表示生活质量最低,“100”表示生活质量最好。

第一次评估后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:第一次评估后 4 周
作为行为改变的结果,用计步器测量的步行锻炼与收缩压和舒张压之间会存在关系。
第一次评估后 4 周
体重指数
大体时间:第一次评估后 4 周
由于行为改变,用计步器测量的步行锻炼与 BMI 之间存在关联。
第一次评估后 4 周
血压
大体时间:第一次评估后 12 周
作为行为改变的结果,用计步器测量的步行锻炼与收缩压和舒张压之间会存在关系。
第一次评估后 12 周
体重指数
大体时间:第一次评估后 12 周
由于行为改变,用计步器测量的步行锻炼与 BMI 之间存在关联。
第一次评估后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşe Uçar, MSC、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • 研究主任:Selda Arslan, Phd、Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月17日

研究完成 (实际的)

2023年2月17日

研究注册日期

首次提交

2021年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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生活质量的临床试验

步行运动的临床试验

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