Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на ходьбу у пациентов с фибрилляцией предсердий

23 мая 2023 г. обновлено: Ayse Ucar, Necmettin Erbakan University

Влияние упражнений на ходьбу, выполняемых с использованием модели изменения поведения, на тяжесть симптомов и качество жизни у пациентов с мерцательной аритмией: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проведено для определения влияния упражнений на ходьбу, выполняемых с использованием модели изменения поведения, на тяжесть симптомов и качество жизни у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Подробное описание

Уникальная ценность проекта: фибрилляция предсердий (ФП) является одной из сердечно-сосудистых (СС) проблем со значительным бременем болезни, связанной с инсультом, как для пациентов, так и для медицинских работников во всем мире. Во всем мире ФП является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией у взрослых, ее распространенность колеблется от 2% до 4%. В нашей стране этот показатель составляет от 1,25% до 1,4%. Пациенты с ФП имеют значительно более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению как со здоровыми людьми, так и с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщалось, что это связано с различными симптомами, которые могут испытывать пациенты с ФП, такими как утомляемость, учащенное сердцебиение, одышка, проблемы со сном, дискомфорт в груди и психосоциальный дистресс, а также тревога, связанная с лечением и потенциальными осложнениями. Важным шагом в лечении ФП в руководствах по ФП является оптимизация сердечно-сосудистых и сопутствующих заболеваний, а также выявление и лечение сопутствующих заболеваний, кардиометаболических факторов риска и факторов нездорового образа жизни для достижения этой цели. В качестве изменения образа жизни при лечении ФП особое внимание уделяется модифицируемым факторам, которые могут представлять риск всех сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и ФП. Ожирение и эффективный контроль веса, контроль артериального давления, повышенная физическая активность и стратегии реализации для достижения модификации других факторов риска, пути оказания медицинской помощи и обучение – вот темы, затронутые в этом контексте. Упражнения являются модифицируемым фактором образа жизни, который может влиять на риск ФП как до, так и после начала ФП. Однако рекомендуемая частота, продолжительность и интенсивность упражнений по-разному влияют на пациентов с ФП. Необходимость предоставления дополнительной пользы к текущему медикаментозному лечению возрастает день ото дня, и общепризнано, что эта польза может быть достигнута только путем изменения образа жизни индивидов и непрерывности этого изменения поведения. Рекомендация руководства для пациентов с ФП заключается в том, что они должны сосредоточиться на изменении образа жизни. Опять же, в рекомендациях успех исследований под руководством медсестер по ведению пациентов с ФП является замечательным открытием. Согласно модели изменения поведения, оценивая способности и возможности человека, обеспечивая мотивацию под руководством медсестры, можно целенаправленно изменить поведение человека, а самоконтроль и самоуправление человека можно реализовать в долгосрочная перспектива. Регулирование питания и контроль веса, снижение и контроль потребления алкоголя, контроль высокого кровяного давления и повышение физической активности, а также поддержание изменения поведения при поддержке и мотивации медсестер будут полезны для пациентов с ФП, чтобы изменить образ жизни пациентов с ФП. Хотя в литературе имеются исследования физической активности в группе пациентов с ФП, подобных исследований в нашей стране не обнаружено. Кроме того, исследований недостаточно с точки зрения создания доказательств, и подчеркивается, что необходимы дополнительные исследования. С этой целью планируется провести интервенционное исследование под руководством медсестры, основанное на модели изменения поведения, чтобы стимулировать физическую активность, которая является одним из подзаголовков изменения образа жизни, у взрослых с ФП.

Метод: Проект планировался как проспективный, одиночный слепой, рандомизированный контролируемый экспериментальный тип. Исследование будет проводиться в отделении кардиологии медицинского факультета Университета Конья Некметтин Эрбакан в Мераме в период с марта по октябрь 2022 года. При определении размера выборки на основе литературных исследований с учетом возможных потерь и с достоверностью 95 % и мощностью теста 80 % минимальное количество выборок в каждой группе было определено как 39, а всего 78. При сборе данных исследования в первую очередь будут обсуждаться этапы применения Модели изменения поведения и Колеса изменения поведения. В качестве инструментов для сбора данных будут использоваться форма идентификации пациента, краткая форма 36 (SF 36), шкала тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS), диаграмма отслеживания ходьбы и шагомер (шагомер).

Управление: Данные будут собираться ассистентом исследователя в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе, в новом служебном здании больницы медицинского факультета Университета Некметтин Эрбакан в Мераме, в кабинете врача лаборатории эхокардиографии.

В предварительной заявке на исследование будет применена анкета для 10 участников. Кроме того, чтобы проверить точность подсчета шагов шагомеров в соответствии со стилем ходьбы, 5 участников будут визуально подсчитаны и подтверждены помощником исследователя во время ходьбы в своем собственном темпе в закрытом коридоре.

Приложение

  • Когда начнется этап реализации исследования, цель исследования будет объяснена, а письменное/устное согласие будет получено путем опроса лиц с ФП, направленных специалистом-кардиологом в Кардиологической больнице Медицинского факультета Университета Некметтин Эрбакан в Мераме или в амбулаторной клинике. Согласие берется в кабинете врача эхокардиографической лаборатории, где собираются данные. Лица, согласившиеся участвовать в исследовании, будут оцениваться с точки зрения критериев включения и исключения.
  • В рамках текущей клинической практики ассистент-исследователь будет измерять артериальное давление (АД), рост и вес всех участников в начале исследования. Форма идентификации пациента, шкала тяжести симптомов ФП Торонто и краткая форма 36 (SF-36) будут оцениваться методом интервью на исходном уровне.
  • После этого ассистент-исследователь проведет интервью об изменениях образа жизни, которые эффективны при всех сердечно-сосудистых заболеваниях, и о пользе регулярной физической активности для здоровья. Участники будут проинформированы об исследовании, и будет получено их письменное согласие.
  • Участникам, включенным в группу вмешательства на этапе реализации исследования, сообщат, что физическая активность сначала начнется с 10-15 минут, а затем будет продолжаться до тех пор, пока участники не достигнут продолжительности 30 или 60 минут, 3 раза в неделю. Участники будут проинструктированы, что цель состоит в том, чтобы каждый раз превышать предыдущее количество шагов.
  • Участники будут проинформированы о том, что если участники почувствуют усталость или сердцебиение в течение дня, участники могут тренироваться на следующий день.
  • Если у участников возникают проблемы/одышка, боль в груди, жалобы на сердцебиение во время ходьбы, ему/ей будет предложено сделать перерыв в ходьбе и отдохнуть. Помимо контроля участников с сохраняющимися симптомами, исследование будет проводиться под наблюдением кардиолога на протяжении всего исследования.
  • Чтобы обеспечить регулярное наблюдение и контроль за участниками, будет предоставлен шагомер и дано объяснение его использования, а участников попросят отметить их на карте отслеживания ходьбы. После каждого упражнения ассистент-исследователь объяснит участникам, как вести запись.
  • Начальное значение количества шагов будет записано как количество шагов, записанных в первый день, когда участник использовал шагомер.
  • Участникам будет предложено надеть шагомер перед ходьбой и не снимать его во время прогулки. Подчеркнем, что ритмичная ходьба важна для правильного подсчета шагомера.
  • Телефонные звонки будут совершаться один раз в неделю, чтобы мотивировать участников, и участники будут проинформированы о том, что при необходимости участники могут позвонить ассистенту исследователя для консультации.
  • Участники контрольной группы получат стандартную клиническую помощь.
  • Измерение АД, индекс массы тела (ИМТ), Торонтская шкала тяжести симптомов ФП и шкалы Short Form 36 (SF-36) будут оцениваться помощником исследователя на 4-й неделе и в конце 12-й недели в экспериментальной и контрольной группах. .
  • Кроме того, для анализа будет оцениваться количество шагов, зарегистрированных непрерывно в экспериментальной группе, с учетом последних измерений 4-й и 12-й недель.

Широко распространенный эффект: исследования показали, что физическая активность повышает качество жизни, переносимость физической нагрузки, контроль частоты сердечных сокращений, значение пикового максимального потребления кислорода (VO2 max) и уменьшает симптомы у пациентов с ФП. Общие популяционные исследования показывают, что легкая и умеренная физическая активность в первую очередь и во вторую очередь защищает от ФП. Учитывая четко определенные эффекты продолжительных физических упражнений на риск ФП, оптимальным интервалом для взрослых может быть 20-минутная аэробика, ходьба или езда на велосипеде 3–5 раз в неделю. Тем не менее, достижение уровня физической активности ниже рекомендуемого было связано с меньшим риском смертности по сравнению с неактивными пациентами, что позволяет предположить, что даже ниже рекомендуемого уровня физической активности это лучше, чем ничего для вторичной профилактики ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Meram
      • Konya, Meram, Турция, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет
  • Волонтер
  • Подпишите форму информированного согласия
  • Диагноз ФП
  • Говорить и понимать по-турецки

Критерий исключения:

  • Не подписывает форму информированного согласия
  • Не быть грамотным
  • Наличие когнитивных и аффективных проблем (нарушение зрения, слуха, делирий, деменция, депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и т. д.)
  • Перенесший инфаркт миокарда в течение последнего месяца,
  • Нестабильное клиническое состояние (неконтролируемая сердечная аритмия, симптоматический тяжелый аортальный стеноз или другое заболевание клапанов, декомпенсированная симптоматическая сердечная недостаточность и острый миокардит или перикардит),
  • Наличие инвалидности, препятствующей физической активности (ортопедические причины или другая инвалидность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изменение поведения и ходьба
Будет проведено интервью под руководством медсестры о пользе для здоровья изменения образа жизни и регулярной физической активности, которые эффективны при всех сердечно-сосудистых заболеваниях. Первоначально начиная с 10-15 минут физической активности, она будет продолжаться до тех пор, пока не достигнет продолжительности 30 или 60 минут, 3 раза в неделю. Цель состоит в том, чтобы каждый раз превышать предыдущее количество шагов. Шагомер будет использоваться для обеспечения регулярного наблюдения и контроля, а количество шагов будет отмечено на диаграмме отслеживания ходьбы. Им будет сказано, как вести запись после каждого упражнения. Еженедельно пациент будет звонить по телефону, чтобы мотивировать пациента, и исследователь будет проинформирован о том, что он может звонить. оценивали на 0, 4 неделе и в конце 12 недели.
Первоначально начиная с 10-15 минут физической активности, она будет продолжаться до тех пор, пока не достигнет продолжительности 30 или 60 минут, 3 раза в неделю. Цель состоит в том, чтобы каждый раз превышать предыдущее количество шагов. Если они чувствуют усталость или учащенное сердцебиение в течение дня, они могут выполнять упражнения на следующий день. При появлении жалоб на одышку/затрудненное дыхание, боль в груди, сердцебиение при ходьбе следует сделать перерыв в ходьбе и отдых. Шагомер будет использоваться для обеспечения регулярного наблюдения и контроля, а количество шагов будет отмечено на диаграмме отслеживания ходьбы. Им будет сказано, как вести запись после каждого упражнения. Еженедельно будет сделан телефонный звонок, чтобы мотивировать пациента, и исследователь будет проинформирован о том, что он может звонить.
Другие имена:
  • изменение поведения
Без вмешательства: изменение поведения
Будет проведено интервью под руководством медсестры о пользе для здоровья изменения образа жизни и регулярной физической активности, которые эффективны при всех сердечно-сосудистых заболеваниях. оцениваться на 0, 4 неделе и в конце 12 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность симптомов мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки

В результате изменения поведения будет установлена ​​связь между ходьбой, измеренной с помощью шагомера, и шкалой тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS). По шкале рассчитываются два отдельных показателя: бремя мерцательной аритмии и тяжесть симптомов мерцательной аритмии:

Общее бремя мерцательной аритмии = частота мерцательной аритмии + продолжительность мерцательной аритмии + тяжесть мерцательной аритмии. Каждое из 3 измерений в равной степени влияет на общую нагрузку мерцательной аритмии, каждое оценивается в баллах от 1 до 10, и, таким образом, общая нагрузка мерцательной аритмии оценивается в баллах от 3 до 30. Более высокие баллы указывают на большее бремя мерцательной аритмии.

Тяжесть симптомов мерцательной аритмии: баллы, полученные по вопросам в части C, суммируются (от 0 до 5) для расчета общего балла. Общий балл составляет от 0 до 35. Эта оценка является оценкой тяжести симптомов, и более высокая оценка указывает на повышенную тяжесть симптомов фибрилляции предсердий.

Через 4 недели после первой оценки
Серьезность симптомов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 недель после первой оценки

В результате изменения поведения будет установлена ​​связь между ходьбой, измеренной с помощью шагомера, и шкалой тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS). По шкале рассчитываются два отдельных показателя: бремя мерцательной аритмии и тяжесть симптомов мерцательной аритмии:

Общее бремя мерцательной аритмии = частота мерцательной аритмии + продолжительность мерцательной аритмии + тяжесть мерцательной аритмии. Каждое из 3 измерений в равной степени влияет на общую нагрузку мерцательной аритмии, каждое оценивается в баллах от 1 до 10, и, таким образом, общая нагрузка мерцательной аритмии оценивается в баллах от 3 до 30. Более высокие баллы указывают на большее бремя мерцательной аритмии.

Тяжесть симптомов мерцательной аритмии: баллы, полученные по вопросам в части C, суммируются (от 0 до 5) для расчета общего балла. Общий балл составляет от 0 до 35. Эта оценка является оценкой тяжести симптомов, и более высокая оценка указывает на повышенную тяжесть симптомов фибрилляции предсердий.

12 недель после первой оценки
Качество жизни с SF-36
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки

В результате поведенческих изменений будет существовать взаимосвязь между упражнениями при ходьбе, измеренными с помощью шагомера, и оценкой по инструменту краткого опроса RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 представляет собой шкалу самооценки из 36 пунктов, состоящую из восьми подшкал. Эта шкала включает физическую функцию (10 баллов), ролевые ограничения (физические (4 балла)) и эмоциональные проблемы (3 балла), боль (2 балла), жизнеспособность (4 балла), социальную функцию (2 балла), психическое здоровье (5 баллов). баллов)) и общего состояния здоровья (5 баллов).

Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, где «0» — самое низкое, а «100» — лучшее качество жизни.

Через 4 недели после первой оценки
Качество жизни с SF-36
Временное ограничение: 12 недель после первой оценки

В результате поведенческих изменений будет существовать взаимосвязь между упражнениями при ходьбе, измеренными с помощью шагомера, и оценкой по инструменту краткого опроса RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 представляет собой шкалу самооценки из 36 пунктов, состоящую из восьми подшкал. Эта шкала включает физическую функцию (10 баллов), ролевые ограничения (физические (4 балла)) и эмоциональные проблемы (3 балла), боль (2 балла), жизнеспособность (4 балла), социальную функцию (2 балла), психическое здоровье (5 баллов). баллов)) и общего состояния здоровья (5 баллов).

Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 100, где «0» — самое низкое, а «100» — лучшее качество жизни.

12 недель после первой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки
В результате изменения поведения появится связь между ходьбой, измеряемой с помощью шагомера, и систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением.
Через 4 недели после первой оценки
ИМТ
Временное ограничение: Через 4 недели после первой оценки
В результате изменения поведения появится связь между ходьбой, измеренной с помощью шагомера, и ИМТ.
Через 4 недели после первой оценки
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель после первой оценки
В результате изменения поведения появится связь между ходьбой, измеряемой с помощью шагомера, и систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением.
12 недель после первой оценки
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель после первой оценки
В результате изменения поведения появится связь между ходьбой, измеренной с помощью шагомера, и ИМТ.
12 недель после первой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • Директор по исследованиям: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования ходьба упражнение

Подписаться