- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189691
Effekten av gåøvelser hos pasienter med atrieflimmer
Effekten av gangøvelser utført ved bruk av atferdsendringsmodell på symptomalvorlighet og livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unik verdi av prosjektet: Atrieflimmer (AF) er et av de kardiovaskulære (CV) problemene med en betydelig sykdomsbyrde forbundet med hjerneslag, for både pasienter og helsepersonell verden over. På verdensbasis er AF den vanligste vedvarende hjertearytmien hos voksne, med en estimert prevalens som varierer mellom 2 % og 4 %. I vårt land er denne frekvensen mellom 1,25 % og 1,4 %. Pasienter med AF har en betydelig dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med både friske individer og de med andre hjerte- og karsykdommer. Dette har blitt rapportert å skyldes de ulike symptomene som AF-pasienter kan oppleve, slik som tretthet, hjertebank, dyspné, søvnvansker, ubehag i brystet og psykososiale plager, samt angst relatert til behandlinger og potensielle komplikasjoner. Et viktig skritt i AF-håndtering i AF-retningslinjer er optimalisering av kardiovaskulær og komorbiditet og identifisering og håndtering av komorbiditeter, kardiometabolske risikofaktorer og usunn livsstilsfaktorer for å oppnå dette. Som en livsstilsendring i AF-behandling, er modifiserbare faktorer som kan utgjøre en risiko for alle hjerte- og karsykdommer (CVD) og AF vektlagt. Fedme og effektiv vektkontroll, blodtrykkskontroll, økt fysisk aktivitet og implementeringsstrategier for å oppnå annen risikofaktormodifikasjon, omsorgsveier og utdanning er temaene som dekkes i denne sammenhengen. Trening er en modifiserbar livsstilsfaktor som kan påvirke AF-risiko både før og etter AF-utbrudd. Imidlertid påvirker spesielt den anbefalte frekvensen, varigheten og intensiteten av trening AF-pasienter på forskjellige måter. Behovet for å gi ytterligere fordeler til den nåværende medisinske behandlingen øker dag for dag, og det er generelt akseptert at denne fordelen kun kan oppnås ved å endre livsstilen til individer og kontinuiteten i denne atferdsendringen. Anbefalingen i retningslinjene for AF-pasienter er at de bør fokusere på livsstilsendring. Igjen i retningslinjene er suksessen til sykepleierledede studier i AF-pasientbehandling et bemerkelsesverdig funn. I følge atferdsendringsmodellen, ved å evaluere individets evner og muligheter, ved å gi motivasjon under ledelse av sykepleieren, kan atferdsendring målrettes i individet og selvovervåking og selvledelse av individet kan realiseres i på lang sikt. Å regulere ernæring og vektkontroll, redusere og håndtere alkoholinntak, kontrollere høyt blodtrykk og øke fysisk aktivitet, og opprettholde atferdsendring med støtte og motivasjon fra sykepleiere vil være gunstig for AF-pasienter til å gjøre livsstilsendringer hos AF-pasienter. Selv om det finnes studier om fysisk aktivitet i AF-pasientgruppen i litteraturen, er det ikke funnet tilsvarende studie i vårt land. I tillegg er studier utilstrekkelige i forhold til å skape evidens, og det understrekes at det er behov for flere studier. For dette formålet er det planlagt å gjennomføre en sykepleierledet intervensjonsstudie basert på en atferdsendringsmodell for å oppmuntre til fysisk aktivitet, som er en av undertekstene til livsstilsendring, hos voksne med AF.
Metode: Prosjektet ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell type. Forskningen vil bli utført i Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Department mellom mars – oktober 2022. Ved å bestemme prøvestørrelsen, basert på studiene i litteraturen, tatt i betraktning mulige tap, og med 95 % konfidens og 80 % teststyrke, ble minimumsantallet av prøver i hver gruppe bestemt til 39 og totalt 78. I innsamlingen av studiedata vil søknadstrinnene til atferdsendringsmodellen og atferdsendringshjulet bli diskutert først. Pasientidentifikasjonsskjema, Short Form 36 (SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Walk Tracking Chart og Pedometer (Pedometer) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
Ledelse: Data vil bli samlet inn av assisterende forskeren ved begynnelsen av studien, ved 4. og 12. uke, i det nye servicebygget til Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital, i ekkokardiografilaboratoriets legerom.
I den foreløpige anvendelsen av forskningen vil et spørreskjema bli brukt på 10 deltakere. I tillegg, for å teste trinntellernes nøyaktighet i henhold til gangstilen, vil 5 deltakere visuelt telles og bekreftes av assisterende forskeren mens de går i sitt eget tempo i den lukkede korridoren.
applikasjon
- Når implementeringsfasen av forskningen starter, vil formålet med forskningen bli forklart og skriftlig/muntlig samtykke innhentes ved å intervjue individer med AF sendt av en kardiologisk spesialist ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Clinic eller poliklinikk. Samtykke vil bli tatt på ekkokardiografilaboratoriets legerom, hvor data samles inn. Personer som godtar å delta i forskningen vil bli evaluert i forhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- Som en del av gjeldende klinisk praksis vil alle deltakernes blodtrykk (BP), høyde og vekt bli målt av assistentforskeren ved studiestart. Pasientidentifikasjonsskjemaet, Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) vil bli evaluert ved hjelp av intervjumetoden ved baseline.
- Etterpå vil det bli avholdt et intervju av assisterende forskeren om livsstilsendringene som er effektive ved alle CV-sykdommer og helsegevinsten ved regelmessig fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli informert om studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
- Deltakere som er inkludert i intervensjonsgruppen under gjennomføringsfasen av studien vil bli fortalt at fysisk aktivitet vil starte med 10-15 minutter innledningsvis, og deretter fortsette til deltakerne når en varighet på 30 eller 60 minutter, 3 ganger i uken. Deltakerne vil bli instruert om at målet er å overskride tidligere antall trinn hver gang.
- Deltakerne vil bli informert om at dersom deltakerne føler tretthet eller hjertebank i løpet av dagen, kan deltakerne trene dagen etter.
- Dersom deltakerne har problemer/pustebesvær, brystsmerter, hjertebankplager under gange, vil han/hun få beskjed om å ta en pause fra gange og hvile. I tillegg til kontrollene til deltakerne med pågående symptomer, vil studien gjennomføres under oppsyn av en kardiolog gjennom hele studien.
- For å sikre jevnlig oppfølging og kontroll av deltakerne, vil det bli gitt skritteller og forklaring på bruken, og deltakerne vil bli bedt om å markere dem på tursporet. Etter hver øvelse vil assistentforskeren forklare deltakerne hvordan de skal føre journal.
- Den første trinntellingsverdien vil bli registrert som antall skritt registrert den første dagen deltakeren brukte skrittelleren.
- Deltakerne vil bli bedt om å ta på skrittelleren før de går og ikke ta den av under turen. Det vil understrekes at rytmisk gange er viktig for at skrittelleren skal telle riktig.
- Det vil bli tatt telefoner en gang i uken for å motivere deltakerne, og deltakerne vil bli informert om at deltakerne kan ringe assisterende forsker for konsultasjon ved behov.
- Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling.
- BP-måling, kroppsmasseindeks (BMI), Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) skalaer vil bli evaluert av assistentforskeren ved 4. uke og ved slutten av 12. uke i eksperimentelle og kontrollgruppene .
- I tillegg vil antall trinn registrert kontinuerlig i forsøksgruppen bli evaluert for analyse, tatt i betraktning de siste målingene i 4. og 12. uke.
Utbredt effekt: Studier har vist at fysisk aktivitet øker livskvaliteten, treningskapasiteten, pulskontroll, maksimalt maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) verdi, og reduserer symptomene hos AF-pasienter. Generelle befolkningsstudier viser at mild til moderat fysisk aktivitet primært og sekundært er beskyttende mot AF. Gitt de veldefinerte effektene av langvarig trening på risikoen for AF, har det blitt rapportert at det optimale treningsintervallet for voksne kan være 20 minutter med aerobic, gange eller sykling, 3 til 5 ganger per uke. Men å oppnå mindre enn anbefalte nivåer av fysisk aktivitet var assosiert med redusert risiko for dødelighet sammenlignet med inaktive pasienter, noe som tyder på at selv under anbefalte nivåer av fysisk aktivitet er det bedre enn ingenting for sekundær forebygging av AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-75 år
- Frivillig
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Diagnostisert med AF
- Snakk og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Signerer ikke skjemaet for informert samtykke
- Ikke å være lesekyndig
- Har kognitive og affektive problemer (syn, hørselshemming, delirium, demens, depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, etc.)
- Etter å ha hatt et hjerteinfarkt den siste måneden,
- Ustabil klinisk tilstand (ukontrollert hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose eller annen klaffesykdom, dekompensert symptomatisk hjertesvikt og akutt myokarditt eller perikarditt),
- Tilstedeværelse av funksjonshemming som vil hindre fysisk aktivitet (ortopediske årsaker eller andre funksjonshemninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: atferdsendring og gangtrening
Det vil bli holdt et sykepleierledet intervju om helsegevinstene ved livsstilsendring og regelmessig fysisk aktivitet, som er effektive ved alle CV-sykdommer. I utgangspunktet starter med 10-15 minutter med fysisk aktivitet, og vil fortsette til den når en varighet på 30 eller 60 minutter, 3 ganger i uken.
Målet er å overgå det forrige antall trinn hver gang.
En skritteller vil bli brukt for å sikre regelmessig oppfølging og kontroll, og antall skritt vil bli markert på tursporingsdiagrammet.
De vil bli fortalt hvordan de skal føre journal etter hver øvelse.
En ukentlig telefonsamtale vil bli foretatt for å motivere pasienten, og forskeren vil bli informert om at de kan ringe. Blodtrykksmåling, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale, Short Form 36 (SF-36) skalaer og kontinuerlig registrerte skritttellinger vil bli utført. evaluert i uke 0, 4 og ved slutten av uke 12.
|
I utgangspunktet starter med 10-15 minutter med fysisk aktivitet, vil den fortsette til den når en varighet på 30 eller 60 minutter, 3 ganger i uken.
Målet er å overgå det forrige antall trinn hver gang.
Hvis de føler tretthet eller hjertebank i løpet av dagen, kan de gjøre øvelsene neste dag.
Hvis det er plager om kortpustethet/pustebesvær, brystsmerter, hjertebank under gange, bør han ta en pause fra gange og hvile.
En skritteller vil bli brukt for å sikre regelmessig oppfølging og kontroll, og antall skritt vil bli markert på tursporingsdiagrammet.
De vil bli fortalt hvordan de skal føre journal etter hver øvelse.
Det vil bli tatt en ukentlig telefonsamtale for å motivere pasienten og forskeren vil få beskjed om at de kan ringe.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: atferdsendring
Det vil bli holdt et sykepleierledet intervju om helsegevinstene av livsstilsendring og regelmessig fysisk aktivitet, som er effektive ved alle CV-sykdommer. Blodtrykksmåling, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) skalaer vil evalueres i uke 0, 4 og ved slutten av uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimmer Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Som et resultat av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). To separate skårer beregnes på skalaen: Atrieflimmerbelastning og alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer: Total atrieflimmerbelastning = Atrieflimmerfrekvens + Atrieflimmervarighet + alvorlighetsgrad av atrieflimmer. Hver av de 3 målingene bidrar likt til den totale atrieflimmerbelastningen, hver scorer en poengsum på 1-10 og dermed vil den totale atrieflimmerbelastningen score en poengsum på 3-30. Høyere skårer indikerer større atrieflimmerbelastning. Alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer: Skårene oppnådd fra spørsmålene i del C summeres (mellom 0-5) for å beregne totalskåren. Den totale poengsummen er mellom 0-35. Denne poengsummen er symptomets alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer. |
4 uker etter første vurdering
|
Atrieflimmer Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker etter første vurdering
|
Som et resultat av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). To separate skårer beregnes på skalaen: Atrieflimmerbelastning og alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer: Total atrieflimmerbelastning = Atrieflimmerfrekvens + Atrieflimmervarighet + alvorlighetsgrad av atrieflimmer. Hver av de 3 målingene bidrar likt til den totale atrieflimmerbelastningen, hver scorer en poengsum på 1-10 og dermed vil den totale atrieflimmerbelastningen score en poengsum på 3-30. Høyere skårer indikerer større atrieflimmerbelastning. Alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer: Skårene oppnådd fra spørsmålene i del C summeres (mellom 0-5) for å beregne totalskåren. Den totale poengsummen er mellom 0-35. Denne poengsummen er symptomets alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av atrieflimmersymptomer. |
12 uker etter første vurdering
|
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Som et resultat av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 er en 36-elements egenvurderingsskala bestående av åtte underskalaer. Denne skalaen inkluderer fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger (fysiske (4 elementer)) og emosjonelle problemer (3 elementer), smerte (2 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), mental helse (5 elementer) elementer)) og generell helse (5 elementer) underskalaer. Hver underskala skåres mellom 0-100, med "0" den laveste og "100" den beste livskvaliteten. |
4 uker etter første vurdering
|
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 12 uker etter første vurdering
|
Som et resultat av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 er en 36-elements egenvurderingsskala bestående av åtte underskalaer. Denne skalaen inkluderer fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensninger (fysiske (4 elementer)) og emosjonelle problemer (3 elementer), smerte (2 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), mental helse (5 elementer) elementer)) og generell helse (5 elementer) underskalaer. Hver underskala skåres mellom 0-100, med "0" den laveste og "100" den beste livskvaliteten. |
12 uker etter første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Som følge av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
4 uker etter første vurdering
|
BMI
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
|
Som følge av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og BMI.
|
4 uker etter første vurdering
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter første vurdering
|
Som følge av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
12 uker etter første vurdering
|
BMI
Tidsramme: 12 uker etter første vurdering
|
Som følge av atferdsendring vil det være en sammenheng mellom gangøvelser målt med skritteller og BMI.
|
12 uker etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Studieleder: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21149003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på gåtrening
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits