- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189691
O efeito dos exercícios de caminhada em pacientes com fibrilação atrial
O efeito dos exercícios de caminhada realizados usando o modelo de mudança de comportamento na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Valor exclusivo do projeto: a fibrilação atrial (FA) é um dos problemas cardiovasculares (CV) com uma carga significativa de doença associada ao AVC, tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde em todo o mundo. Mundialmente, a FA é a arritmia cardíaca sustentada mais comum em adultos, com prevalência estimada entre 2% e 4%. Em nosso país, essa taxa está entre 1,25% e 1,4%. Os pacientes com FA têm uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente pior em comparação com indivíduos saudáveis e com outras doenças cardiovasculares. Foi relatado que isso se deve aos vários sintomas que os pacientes com FA podem apresentar, como fadiga, palpitações, dispneia, dificuldades para dormir, desconforto torácico e sofrimento psicossocial, bem como ansiedade relacionada aos tratamentos e possíveis complicações. Um passo importante no manejo da FA nas diretrizes da FA é a otimização das comorbidades cardiovasculares e a identificação e manejo das comorbidades, fatores de risco cardiometabólicos e fatores de estilo de vida pouco saudáveis para conseguir isso. Como uma mudança de estilo de vida no manejo da FA, são enfatizados os fatores modificáveis que podem representar um risco para todas as doenças cardiovasculares (DCV) e FA. Obesidade e controle efetivo do peso, controle da pressão arterial, aumento da atividade física e implementação de estratégias para alcançar a modificação de outros fatores de risco, caminhos de cuidado e educação são os temas abordados neste contexto. O exercício é um fator de estilo de vida modificável que pode afetar o risco de FA antes e depois do início da FA. No entanto, a frequência, duração e intensidade recomendadas do exercício, em particular, afetam os pacientes com FA de maneiras diferentes. A necessidade de proporcionar benefício adicional ao tratamento médico atual está aumentando a cada dia, e é geralmente aceito que esse benefício só pode ser alcançado com a mudança do estilo de vida dos indivíduos e a continuidade dessa mudança de comportamento. A recomendação das diretrizes para pacientes com FA é que eles devem focar na mudança de estilo de vida. Novamente nas diretrizes, o sucesso dos estudos conduzidos por enfermeiras no manejo de pacientes com FA é uma descoberta notável. De acordo com o modelo de mudança de comportamento, avaliando as habilidades e oportunidades do indivíduo, fornecendo motivação sob a liderança da enfermeira, a mudança de comportamento pode ser direcionada no indivíduo e o automonitoramento e o autogerenciamento do indivíduo podem ser realizados em o longo prazo. Regular a nutrição e o controle do peso, reduzir e administrar a ingestão de álcool, controlar a pressão alta e aumentar a atividade física e manter a mudança de comportamento com o apoio e a motivação dos enfermeiros será benéfico em pacientes com FA para fazer mudanças no estilo de vida em pacientes com FA. Embora existam na literatura estudos sobre atividade física no grupo de pacientes com FA, nenhum estudo semelhante foi encontrado em nosso meio. Além disso, os estudos são insuficientes em termos de criação de evidências, e enfatiza-se que mais estudos são necessários. Para o efeito, prevê-se a realização de um estudo de intervenção conduzido por enfermeiros assente num modelo de mudança comportamental com vista ao incentivo à atividade física, que é um dos subtítulos da mudança do estilo de vida, em adultos com FA.
Método: O projeto foi planejado como um tipo experimental prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. A pesquisa será realizada no Departamento de Cardiologia do Hospital Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty entre março e outubro de 2022. Ao determinar o tamanho da amostra, com base nos estudos da literatura, considerando possíveis perdas, e com 95% de confiança e 80% de poder de teste, o número mínimo de amostras em cada grupo foi determinado em 39 e um total de 78. Na coleta de dados do estudo, as etapas de aplicação do Modelo de Mudança de Comportamento e da Roda de Mudança de Comportamento serão discutidas primeiro. Serão utilizados como instrumentos de coleta de dados o formulário de identificação do paciente, Short Form 36 (SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Walk Tracking Chart e Pedometer (Podômetro).
Conduta: Os dados serão coletados pelo pesquisador assistente no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas, no novo prédio de serviços do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan Meram, na sala do médico do laboratório de ecocardiografia.
Na aplicação preliminar da pesquisa, será aplicado um questionário a 10 participantes. Além disso, para testar a precisão da contagem de passos dos pedômetros de acordo com o estilo de caminhada, 5 participantes serão contados visualmente e confirmados pelo pesquisador assistente enquanto caminham em seu próprio ritmo no corredor fechado.
Aplicativo
- Quando a fase de implementação da pesquisa começar, o objetivo da pesquisa será explicado e o consentimento por escrito/verbal será obtido entrevistando indivíduos com FA enviados por um especialista em cardiologia na Clínica de Cardiologia ou ambulatório do Hospital da Faculdade de Medicina da Necmettin Erbakan University Meram. O consentimento será obtido na sala do médico do laboratório de ecocardiografia, onde os dados são coletados. Os indivíduos que aceitarem participar da pesquisa serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão.
- Como parte da prática clínica atual, a pressão arterial (PA), altura e peso de todos os participantes serão medidos pelo pesquisador assistente no início do estudo. O formulário de identificação do paciente, a Toronto AF Symptom Severity Scale e o Short Form 36 (SF-36) serão avaliados pelo método de entrevista na linha de base.
- Posteriormente, será realizada uma entrevista pelo pesquisador assistente sobre as mudanças de estilo de vida que são eficazes em todas as doenças cardiovasculares e os benefícios para a saúde da atividade física regular. Os participantes serão informados sobre o estudo e seu consentimento por escrito será obtido.
- Os participantes incluídos no grupo de intervenção durante a fase de implementação do estudo serão informados de que a atividade física começará com 10-15 minutos inicialmente e continuará até que os participantes atinjam uma duração de 30 ou 60 minutos, 3 vezes por semana. Os participantes serão instruídos de que o objetivo é exceder o número anterior de etapas a cada vez.
- Os participantes serão informados de que, se sentirem fadiga ou palpitações ao longo do dia, poderão se exercitar no dia seguinte.
- Se os participantes tiverem problemas/falta de ar, dor no peito, queixas de palpitação durante a caminhada, ele/ela será instruído a fazer uma pausa na caminhada e descansar. Além dos controles dos participantes com sintomas contínuos, o estudo será realizado sob a supervisão de um cardiologista durante todo o estudo.
- De forma a garantir o acompanhamento e controlo regular dos participantes, será fornecido um pedómetro e explicada a sua utilização, sendo solicitado aos participantes que os marquem na ficha de acompanhamento da caminhada. Após cada exercício, o pesquisador assistente explicará aos participantes como manter um registro.
- O valor inicial da contagem de passos será registrado como o número de passos registrados no primeiro dia em que o participante usou o pedômetro.
- Os participantes serão instruídos a colocar o pedômetro antes de caminhar e não retirá-lo durante a caminhada. Será enfatizado que a caminhada rítmica é importante para que o pedômetro conte corretamente.
- Telefonemas serão feitos uma vez por semana para motivar os participantes, e os participantes serão informados de que os participantes podem ligar para o pesquisador assistente para consulta quando necessário.
- Os participantes do grupo de controle receberão atendimento clínico padrão.
- Medidas de PA, índice de massa corporal (IMC), Toronto AF Symptom Severity Scale e escalas Short Form 36 (SF-36) serão avaliadas pelo pesquisador assistente na 4ª semana e no final da 12ª semana nos grupos experimental e controle .
- Além disso, o número de passos registrados continuamente no grupo experimental será avaliado para análise, levando em consideração as últimas medições da 4ª e 12ª semanas.
Efeito generalizado: Estudos demonstraram que a atividade física aumenta a qualidade de vida, a capacidade de exercício, o controle da frequência cardíaca, o valor do pico máximo de consumo de oxigênio (VO2 máx) e reduz os sintomas em pacientes com FA. Estudos populacionais gerais mostram que a atividade física leve a moderada é primária e secundariamente protetora contra a FA. Dados os efeitos bem definidos do exercício prolongado sobre o risco de FA, foi relatado que o intervalo de exercício ideal para adultos pode ser de 20 minutos de aeróbica, caminhada ou ciclismo, 3 a 5 vezes por semana. No entanto, alcançar níveis de atividade física abaixo do recomendado foi associado a um risco reduzido de mortalidade em comparação com pacientes inativos, sugerindo que, mesmo abaixo dos níveis recomendados de atividade física, é melhor do que nada para prevenção secundária de FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos
- Voluntário
- Assine o formulário de consentimento informado
- Diagnosticado com FA
- Fale e entenda turco
Critério de exclusão:
- Não assina o termo de consentimento informado
- Não ser alfabetizado
- Ter problemas cognitivos e afetivos (visão, deficiência auditiva, delirium, demência, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
- Ter tido um infarto do miocárdio no último mês,
- Condição clínica instável (arritmia cardíaca descontrolada, estenose aórtica grave sintomática ou outra doença valvar, insuficiência cardíaca sintomática descompensada e miocardite aguda ou pericardite),
- Presença de deficiência que impeça a atividade física (motivos ortopédicos ou outras deficiências).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mudança de comportamento e exercício de caminhada
Será realizada uma entrevista conduzida por uma enfermeira sobre os benefícios para a saúde da mudança de estilo de vida e da atividade física regular, que são eficazes em todas as doenças cardiovasculares. Começando inicialmente com 10 a 15 minutos de atividade física, continuará até atingir a duração de 30 ou 60 minutos, 3 vezes por semana.
O objetivo é exceder o número anterior de passos de cada vez.
Um pedômetro será usado para garantir acompanhamento e controle regulares, e o número de passos será marcado no gráfico de rastreamento de caminhada.
Eles serão informados sobre como manter um registro após cada exercício.
Um telefonema semanal será feito para motivar o paciente e o pesquisador será informado de que pode ligar. Medição da pressão arterial, IMC, Toronto AF Symptom Severity Scale, escalas Short Form 36 (SF-36) e contagens de passos registradas continuamente serão avaliados na semana 0, 4 e no final da semana 12.
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Começando inicialmente com 10-15 minutos de atividade física, continuará até atingir uma duração de 30 ou 60 minutos, 3 vezes por semana.
O objetivo é exceder o número anterior de passos de cada vez.
Se sentirem cansaço ou palpitações durante o dia, podem fazer seus exercícios no dia seguinte.
Se houver queixas de falta de ar/falta de ar, dor no peito, palpitação durante a caminhada, ele deve fazer uma pausa na caminhada e descansar.
Um pedômetro será usado para garantir acompanhamento e controle regulares, e o número de passos será marcado no gráfico de rastreamento de caminhada.
Eles serão informados sobre como manter um registro após cada exercício.
Um telefonema semanal será feito para motivar o paciente e o pesquisador será informado de que pode ligar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: mudança de comportamento
Uma entrevista conduzida por uma enfermeira será realizada sobre os benefícios para a saúde da mudança de estilo de vida e atividade física regular, que são eficazes em todas as doenças cardiovasculares. ser avaliado na semana 0, 4 e no final da semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do sintoma de fibrilação atrial
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
|
Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) da Universidade de Toronto. Duas pontuações separadas são calculadas na escala: Carga da Fibrilação Atrial e Gravidade dos Sintomas da Fibrilação Atrial: Carga total de fibrilação atrial = frequência da fibrilação atrial + duração da fibrilação atrial + gravidade da fibrilação atrial. Cada uma das 3 medições contribui igualmente para a carga total de fibrilação atrial, cada uma marcando uma pontuação de 1 a 10 e, portanto, a carga total de fibrilação atrial terá uma pontuação de 3 a 30. Pontuações mais altas indicam maior carga de fibrilação atrial. Gravidade dos sintomas de Fibrilação Atrial: As pontuações obtidas nas questões da Parte C são somadas (entre 0-5) para calcular a pontuação total. A pontuação total é entre 0-35. Esta pontuação é a pontuação da gravidade do sintoma, e uma pontuação mais alta indica uma gravidade aumentada do sintoma de fibrilação atrial. |
4 semanas após a primeira avaliação
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Gravidade do sintoma de fibrilação atrial
Prazo: 12 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) da Universidade de Toronto. Duas pontuações separadas são calculadas na escala: Carga da Fibrilação Atrial e Gravidade dos Sintomas da Fibrilação Atrial: Carga total de fibrilação atrial = frequência da fibrilação atrial + duração da fibrilação atrial + gravidade da fibrilação atrial. Cada uma das 3 medições contribui igualmente para a carga total de fibrilação atrial, cada uma marcando uma pontuação de 1 a 10 e, portanto, a carga total de fibrilação atrial terá uma pontuação de 3 a 30. Pontuações mais altas indicam maior carga de fibrilação atrial. Gravidade dos sintomas de Fibrilação Atrial: As pontuações obtidas nas questões da Parte C são somadas (entre 0-5) para calcular a pontuação total. A pontuação total é entre 0-35. Esta pontuação é a pontuação da gravidade do sintoma, e uma pontuação mais alta indica uma gravidade aumentada do sintoma de fibrilação atrial. |
12 semanas após a primeira avaliação
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Qualidade de Vida com SF-36
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos pelo pedômetro e a pontuação do RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). O SF-36 é uma escala de autoavaliação de 36 itens composta por oito subescalas. Esta escala inclui função física (10 itens), limitações de função (física (4 itens)) e problemas emocionais (3 itens), dor (2 itens), vitalidade (4 itens), função social (2 itens), saúde mental (5 itens). itens)) e subescalas de saúde geral (5 itens). Cada subescala é pontuada entre 0-100, sendo "0" a mais baixa e "100" a melhor qualidade de vida. |
4 semanas após a primeira avaliação
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Qualidade de Vida com SF-36
Prazo: 12 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos pelo pedômetro e a pontuação do RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). O SF-36 é uma escala de autoavaliação de 36 itens composta por oito subescalas. Esta escala inclui função física (10 itens), limitações de função (física (4 itens)) e problemas emocionais (3 itens), dor (2 itens), vitalidade (4 itens), função social (2 itens), saúde mental (5 itens). itens)) e subescalas de saúde geral (5 itens). Cada subescala é pontuada entre 0-100, sendo "0" a mais baixa e "100" a melhor qualidade de vida. |
12 semanas após a primeira avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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4 semanas após a primeira avaliação
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IMC
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e o IMC.
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4 semanas após a primeira avaliação
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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12 semanas após a primeira avaliação
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IMC
Prazo: 12 semanas após a primeira avaliação
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Como resultado da mudança comportamental, haverá uma relação entre os exercícios de caminhada medidos com um pedômetro e o IMC.
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12 semanas após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Diretor de estudo: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21149003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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