Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gåøvelser hos patienter med atrieflimren

23. maj 2023 opdateret af: Ayse Ucar, Necmettin Erbakan University

Effekten af ​​gangøvelser udført ved hjælp af adfærdsændringsmodel på symptomsværhed og livskvalitet hos patienter med atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning vil blive udført for at bestemme effekten af ​​gangøvelser udført ved hjælp af en adfærdsændringsmodel på symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unik værdi af projektet: Atrieflimren (AF) er et af de kardiovaskulære (CV) problemer med en betydelig sygdomsbyrde forbundet med slagtilfælde, for både patienter og sundhedspersonale verden over. På verdensplan er AF den mest almindelige vedvarende hjertearytmi hos voksne med en estimeret prævalens på mellem 2 % og 4 %. I vores land er denne sats mellem 1,25% og 1,4%. Patienter med AF har en væsentligt dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med både raske personer og dem med andre hjerte-kar-sygdomme. Dette er blevet rapporteret at skyldes de forskellige symptomer, som AF-patienter kan opleve, såsom træthed, hjertebanken, dyspnø, søvnbesvær, ubehag i brystet og psykosocial lidelse, samt angst relateret til behandlinger og potentielle komplikationer. Et vigtigt skridt i AF-håndtering i AF-retningslinjer er optimering af kardiovaskulær og komorbiditet og identifikation og håndtering af følgesygdomme, kardiometaboliske risikofaktorer og usunde livsstilsfaktorer for at opnå dette. Som en livsstilsændring i AF-håndtering fremhæves modificerbare faktorer, der kan udgøre en risiko for alle hjerte-kar-sygdomme (CVD) og AF. Fedme og effektiv vægtkontrol, blodtrykskontrol, øget fysisk aktivitet og implementeringsstrategier for at opnå andre risikofaktormodifikationer, plejeforløb og uddannelse er de emner, der behandles i denne sammenhæng. Motion er en modificerbar livsstilsfaktor, der kan påvirke AF-risikoen både før og efter AF-debut. Men især den anbefalede frekvens, varighed og intensitet af træning påvirker AF-patienter på forskellige måder. Behovet for at give yderligere fordele til den nuværende medicinske behandling stiger dag for dag, og det er almindeligt accepteret, at denne fordel kun kan opnås ved at ændre individers livsstil og kontinuiteten i denne adfærdsændring. Retningslinjernes anbefaling til AF-patienter er, at de skal fokusere på livsstilsændringer. Igen i retningslinjerne er succesen med sygeplejerske-ledede undersøgelser i AF-patientbehandling et bemærkelsesværdigt fund. Ifølge adfærdsændringsmodellen kan adfærdsændringer målrettes hos individet ved at evaluere individets evner og muligheder, ved at give motivation under ledelse af sygeplejersken, og selvmonitorering og selvledelse af individet realiseres i på lang sigt. Regulering af ernæring og vægtkontrol, reduktion og styring af alkoholindtag, kontrol af højt blodtryk og øget fysisk aktivitet og opretholdelse af adfærdsændring med støtte og motivation fra sygeplejersker vil være gavnligt for AF-patienter til at foretage livsstilsændringer hos AF-patienter. Selvom der i litteraturen findes undersøgelser om fysisk aktivitet i AF-patientgruppen, er der ikke fundet lignende undersøgelser i vores land. Derudover er undersøgelser utilstrækkelige i forhold til at skabe evidens, og det understreges, at der er behov for flere undersøgelser. Til dette formål er det planlagt at gennemføre et sygeplejerskeledet interventionsstudie baseret på en adfærdsændringsmodel for at tilskynde til fysisk aktivitet, som er en af ​​underteksterne til livsstilsændring, hos voksne med AF.

Metode: Projektet var planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret forsøgstype. Forskningen vil blive udført i Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Department mellem marts - oktober 2022. Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen, baseret på studierne i litteraturen, under hensyntagen til mulige tab og med 95 % konfidens og 80 % teststyrke, blev minimumsantallet af prøver i hver gruppe bestemt til 39 og i alt 78. I indsamlingen af ​​undersøgelsesdata vil anvendelsestrinene for adfærdsændringsmodellen og adfærdsændringshjulet blive diskuteret først. Patientidentifikationsskema, Short Form 36 (SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Walk Tracking Chart og Skridttæller (Pedometer) vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Ledelse: Data vil blive indsamlet af assisterende forskeren i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i 4. og 12. uge, i den nye servicebygning på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital, i ekkokardiografilaboratoriets lægeværelse.

I den foreløbige anvendelse af forskningen vil et spørgeskema blive anvendt til 10 deltagere. For at teste skridttællernes nøjagtighed i forhold til gangstilen vil 5 deltagere desuden blive visuelt talt og bekræftet af den assisterende forsker, mens de går i deres eget tempo i den lukkede korridor.

Ansøgning

  • Når implementeringsfasen af ​​forskningen begynder, vil formålet med forskningen blive forklaret, og skriftligt/mundtligt samtykke vil blive indhentet ved at interviewe personer med AF sendt af en kardiologisk specialist på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Clinic eller ambulatorium. Samtykke vil blive afgivet på ekkokardiografilaboratorielægens værelse, hvor data indsamles. Personer, der accepterer at deltage i forskningen, vil blive evalueret i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
  • Som en del af den nuværende kliniske praksis vil alle deltageres blodtryk (BP), højde og vægt blive målt af assisterende forsker ved studiestart. Patientidentifikationsskemaet, Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) vil blive evalueret ved hjælp af interviewmetode ved baseline.
  • Efterfølgende afholdes en samtale med den assisterende forsker om de livsstilsændringer, der er effektive ved alle CV-sygdomme og de sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.
  • Deltagerne, der indgår i interventionsgruppen under gennemførelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil blive fortalt, at fysisk aktivitet starter med 10-15 minutter i starten, og derefter fortsætter indtil deltagerne når en varighed på 30 eller 60 minutter, 3 gange om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i, at målet er at overskride det tidligere antal trin hver gang.
  • Deltagerne vil blive informeret om, at hvis deltagerne føler træthed eller hjertebanken i løbet af dagen, kan deltagerne træne næste dag.
  • Hvis deltagerne har besvær/ åndenød, brystsmerter, hjertebanken under gang, vil han/hun blive bedt om at tage en pause fra gang og hvile. Ud over kontrollerne af deltagerne med vedvarende symptomer, vil undersøgelsen blive udført under supervision af en kardiolog under hele undersøgelsen.
  • For at sikre løbende opfølgning og kontrol af deltagerne, vil der blive givet en skridttæller og en forklaring på brugen, og deltagerne vil blive bedt om at markere dem på gangsporingsskemaet. Efter hver øvelse vil den assisterende forsker forklare deltagerne, hvordan man fører journal.
  • Den indledende trintællerværdi vil blive registreret som antallet af trin, der er registreret den første dag, hvor deltageren brugte skridttælleren.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at tage skridttælleren på inden gang og ikke tage den af ​​under gåturen. Det vil blive understreget, at rytmisk gang er vigtigt for, at skridttælleren tæller korrekt.
  • Der vil blive ringet op en gang om ugen for at motivere deltagerne, og deltagerne vil blive informeret om, at deltagerne kan ringe til den assisterende forsker til konsultation, når det er nødvendigt.
  • Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard klinisk behandling.
  • BP-måling, kropsmasseindeks (BMI), Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) skalaer vil blive evalueret af den assisterende forsker i den 4. uge og i slutningen af ​​den 12. uge i forsøgs- og kontrolgrupperne. .
  • Derudover vil antallet af trin, der registreres kontinuerligt i forsøgsgruppen, blive evalueret til analyse, under hensyntagen til de sidste målinger i 4. og 12. uge.

Udbredt effekt: Undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet øger livskvaliteten, træningskapaciteten, pulskontrol, maksimal maksimal iltforbrug (VO2 max) værdi og reducerer symptomer hos AF-patienter. Generelle befolkningsundersøgelser viser, at mild til moderat fysisk aktivitet primært og sekundært er beskyttende mod AF. I betragtning af de veldefinerede virkninger af langvarig træning på risikoen for AF, er det blevet rapporteret, at det optimale træningsinterval for voksne kan være 20 minutters aerobic, gå eller cykle, 3 til 5 gange om ugen. At opnå mindre end anbefalede niveauer af fysisk aktivitet var imidlertid forbundet med en reduceret risiko for dødelighed sammenlignet med inaktive patienter, hvilket tyder på, at selv under anbefalede niveauer af fysisk aktivitet er det bedre end ingenting til sekundær forebyggelse af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-75 år
  • Frivillig
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring
  • Diagnosticeret med AF
  • Tal og forstå tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Underskriver ikke den informerede samtykkeerklæring
  • Ikke at være læsefærdig
  • At have kognitive og affektive problemer (syn, hørenedsættelse, delirium, demens, depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Efter at have haft et myokardieinfarkt inden for den sidste måned,
  • Ustabil klinisk tilstand (ukontrolleret hjertearytmi, symptomatisk alvorlig aortastenose eller anden klapsygdom, dekompenseret symptomatisk hjertesvigt og akut myocarditis eller pericarditis),
  • Tilstedeværelse af handicap, der vil forhindre fysisk aktivitet (ortopædiske årsager eller andre handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adfærdsændring og gangmotion
Der vil blive afholdt en sygeplejerske-ledet samtale om de sundhedsmæssige fordele ved livsstilsændringer og regelmæssig fysisk aktivitet, som er effektive ved alle CV-sygdomme. Startende med 10-15 minutters fysisk aktivitet vil det fortsætte, indtil det når en varighed på 30 eller 60 minutter, 3 gange om ugen. Målet er at overskride det tidligere antal trin hver gang. En skridttæller vil blive brugt til at sikre regelmæssig opfølgning og kontrol, og antallet af skridt vil blive markeret på gå-sporingsskemaet. De vil få at vide, hvordan de skal føre journal efter hver øvelse. En ugentlig telefonopkald vil blive foretaget for at motivere patienten, og forskeren vil blive informeret om, at de kan ringe. Blodtryksmåling, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale, Short Form 36 (SF-36) skalaer og kontinuerligt registrerede skridttæller vil blive foretaget. evalueret i uge 0, 4 og i slutningen af ​​uge 12.
Startende med 10-15 minutters fysisk aktivitet, vil den fortsætte, indtil den når en varighed på 30 eller 60 minutter, 3 gange om ugen. Målet er at overskride det tidligere antal trin hver gang. Hvis de føler træthed eller hjertebanken i løbet af dagen, kan de lave deres øvelser dagen efter. Hvis der er klager over åndenød/ åndenød, brystsmerter, hjertebanken under gang, bør han holde en pause fra gang og hvile. En skridttæller vil blive brugt til at sikre regelmæssig opfølgning og kontrol, og antallet af skridt vil blive markeret på gå-sporingsskemaet. De vil få at vide, hvordan de skal føre journal efter hver øvelse. En ugentlig telefonsamtale vil blive foretaget for at motivere patienten, og forskeren vil blive informeret om, at de kan ringe.
Andre navne:
  • adfærdsændring
Ingen indgriben: adfærdsændring
En sygeplejerske-ledet samtale vil blive afholdt om de sundhedsmæssige fordele ved livsstilsændringer og regelmæssig fysisk aktivitet, som er effektive ved alle CV-sygdomme. Blodtryksmåling, BMI, Toronto AF Symptom Severity Scale og Short Form 36 (SF-36) skalaer vil evalueres i uge 0, 4 og i slutningen af ​​uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering

Som et resultat af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med en skridttæller og University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). To separate score beregnes på skalaen: Atrial Fibrillation Burden og Atrieflimren symptomsværhedsgrad:

Total atrieflimren byrde = Atrieflimren frekvens + Atrieflimren varighed + Atrieflimren sværhedsgrad. Hver af de 3 målinger bidrager ligeligt til den totale atrieflimrenbelastning, hver scorer en score på 1-10 og dermed vil den samlede atrieflimrenbelastning score en score på 3-30. Højere score indikerer større atrieflimren.

Atrieflimren symptom sværhedsgrad: Scoren opnået fra spørgsmålene i del C summeres (mellem 0-5) for at beregne den samlede score. Den samlede score er mellem 0-35. Denne score er symptomets sværhedsgrad, og en højere score indikerer en øget sværhedsgrad af atrieflimrensymptomer.

4 uger efter første vurdering
Atrieflimren Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger efter første vurdering

Som et resultat af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med en skridttæller og University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS). To separate score beregnes på skalaen: Atrial Fibrillation Burden og Atrieflimren symptomsværhedsgrad:

Total atrieflimren byrde = Atrieflimren frekvens + Atrieflimren varighed + Atrieflimren sværhedsgrad. Hver af de 3 målinger bidrager ligeligt til den totale atrieflimrenbelastning, hver scorer en score på 1-10 og dermed vil den samlede atrieflimrenbelastning score en score på 3-30. Højere score indikerer større atrieflimren.

Atrieflimren symptom sværhedsgrad: Scoren opnået fra spørgsmålene i del C summeres (mellem 0-5) for at beregne den samlede score. Den samlede score er mellem 0-35. Denne score er symptomets sværhedsgrad, og en højere score indikerer en øget sværhedsgrad af atrieflimrensymptomer.

12 uger efter første vurdering
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering

Som et resultat af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 er en 36-punkts selvevalueringsskala bestående af otte underskalaer. Denne skala omfatter fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger (fysiske (4 punkter)) og følelsesmæssige problemer (3 punkter), smerte (2 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), mental sundhed (5 punkter). emner)) og generel sundhed (5 punkter) underskalaer.

Hver underskala scores mellem 0-100, med "0" den laveste og "100" den bedste livskvalitet.

4 uger efter første vurdering
Livskvalitet med SF-36
Tidsramme: 12 uger efter første vurdering

Som et resultat af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36) score. SF-36 er en 36-punkts selvevalueringsskala bestående af otte underskalaer. Denne skala omfatter fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger (fysiske (4 punkter)) og følelsesmæssige problemer (3 punkter), smerte (2 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), mental sundhed (5 punkter). emner)) og generel sundhed (5 punkter) underskalaer.

Hver underskala scores mellem 0-100, med "0" den laveste og "100" den bedste livskvalitet.

12 uger efter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering
Som følge af adfærdsændring vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
4 uger efter første vurdering
BMI
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering
Som følge af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og BMI.
4 uger efter første vurdering
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger efter første vurdering
Som følge af adfærdsændring vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
12 uger efter første vurdering
BMI
Tidsramme: 12 uger efter første vurdering
Som følge af adfærdsændringer vil der være en sammenhæng mellem gangøvelser målt med skridttæller og BMI.
12 uger efter første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
  • Studieleder: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med gå øvelse

3
Abonner