切除された局所進行性 ESCC における NCRT 後の高リスク患者を選択した化学療法と併用免疫療法で治療 (ETNT)

包含基準:

• 1.組織学的に確認されたESCC；
• 2.臨床段階 T2N0-1M0、T3N0M0、T3N1M0、T1-3N2M0（II-III）（AJCC 8 TNM 分類）。
• 3. 治療前に外科的に評価できる局所進行性 ESCC。
• 4.RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
• 5. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 6.予想生存期間は6か月を超えます。
• 7.重要な臓器機能は次の要件を満たします:絶対好中球数(ANC) ≥1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;ビリルビンはULNの1.5倍以下、ALTおよびASTはUILNの2.5倍以下。クレアチニンクリアランス速度(CCr) ≥50mL/min;甲状腺機能は正常です。
• 8.妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中および最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意しなければなりません。
• 9. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力があること。

除外基準:

• 1.放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、分子標的療法を受けている患者。
• 2.CT画像により遠隔転移が確認された患者。
• 3.対象は他の悪性腫瘍を以前に患っているか、または併存している（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
• 4.対象者は以前に他の抗pd-1抗体療法またはpd-1 / pd-L1を標的とする他​​の免疫療法を受けていた；
• 5.活動性の自己免疫疾患、または全身ホルモン療法または抗自己免疫薬療法を必要とする自己免疫疾患または症状が証明されている患者。
• 6.免疫不全患者、またはこの研究における術前補助療法の最初の投与の7日前に全身性ステロイドホルモン療法（プレドニゾン＞10mg/日または他の同等の薬物）または他の形態の免疫抑制療法を受け続けている患者;
• 7.治療上の穿刺またはドレナージを必要とする臨床的腹水または胸水;
• 8.以下のような制御不能な心臓の臨床症状または疾患を有する患者:(1) nyhaクラス2以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1年以内の心筋梗塞 (4) 治療を必要とする臨床的に重大な心室性不整脈または心室性不整脈または介入。
• 9.異常な凝固機能（PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fbg>2G /L）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 10.対象者は、食道静脈瘤、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、門脈圧亢進症および他の胃腸疾患、または未切除の腫瘍からの活動性出血、または胃腸出血または胃腸穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状を患っている（3か月以内）。調査者によって決定される。
• 11.12か月以内の過去または現在の重度の出血（3か月以内の出血>30ml）、喀血（4週間以内の鮮血>5ml）、または血栓塞栓症事象（脳卒中事象および/または一過性脳虚血発作を含む）。
• 12.この研究における術前補助療法の最初の投与の7日前に依然として全身治療が必要な活動性感染症を患っている患者。
• 13.肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射性肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害等の客観的証拠を過去または現在有する患者。
• 14.高齢者または制御されていないウイルス注射：HIV、TP、肝炎ウイルス。
• 15.高齢者または制御されていないウイルス注射：HIV、TP、肝炎ウイルス。
• 16. 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
• 17.生ワクチンは研究投与前4週間以内に投与されたか、あるいは研究期間中に投与された可能性があります。
• 18.精神疾患または精神科薬物乱用の病歴がある。
• 19.被験者は、臨床試験薬、併用化学放射線療法、および臨床試験薬に関連する重篤な重篤な重篤な有害事象を除き、検査および治療の自己負担部分の費用を負担できない、または負担することに同意しません。
• 20.その他、医師が対象に含めることが不適切と判断した患者。