Paziente ad alto rischio trattato con immunoterapia combinata chemioterapica selezionata dopo NCRT in ESCC localmente avanzato resecato (ETNT)

Criterio di inclusione:

• 1. ESCC confermato istologicamente;
• 2. Stadio clinico T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0（II-III) (classificazione AJCC 8 TNM);
• 3. ESCC localmente avanzato che può essere trattato chirurgicamente valutato prima del trattamento;
• 4.almeno una lesione misurabile conformemente a RECIST 1.1;
• 5.Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
• 6. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
• 7. Le funzioni degli organi importanti soddisfano i seguenti requisiti: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; la conta piastrinica ≥100×109/L; emoglobina ≥90g/L; la bilirubina è inferiore o uguale a 1,5 volte ULN, ALT e AST inferiore o uguale a 2,5 volte UILN; tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥50 ml/min; la funzione tiroidea è normale;
• 8. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo e devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose;
• 9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Il paziente ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, chirurgia o terapia a bersaglio molecolare;
• 2. Pazienti confermati con metastasi a distanza mediante imaging TC;
• 3. Il soggetto ha precedenti o coesistenti altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice);
• 4. Il soggetto aveva precedentemente ricevuto altra terapia con anticorpi anti-pd-1 o altra immunoterapia mirata a pd-1 / pd-L1;
• 5. Pazienti con malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune documentata o sintomi che richiedono terapia ormonale sistemica o terapia farmacologica anti-autoimmune;
• 6. Pazienti con immunodeficienza o che stavano ancora ricevendo una terapia sistemica con ormoni steroidei (prednisone > 10 mg/die o altri farmaci equivalenti) o altre forme di terapia immunosoppressiva 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
• 7. Ascite clinica o versamento pleurico che richieda puntura o drenaggio terapeutici;
• 8. Il soggetto con sintomi clinici o malattie cardiache non controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore (2) angina pectoris instabile (3) infarto del miocardio entro 1 anno (4) aritmie ventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento;
• 9.Funzione anomala della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G/L), tendenza al sanguinamento o trattamento trombolitico o anticoagulante;
• 10. Il soggetto è presente (entro 3 mesi) con varici esofagee, ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa, ipertensione portale e altre malattie gastrointestinali, o con sanguinamento attivo da tumori non resecati, o altre condizioni che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione come determinato dall'investigatore;
• 11. Grave sanguinamento pregresso o presente (sanguinamento >30 ml entro 3 mesi), emottisi (sangue fresco >5 ml entro 4 settimane) o eventi tromboembolici (inclusi eventi di ictus e/o attacco ischemico TRANSITORE) entro 12 mesi;
• 12.Pazienti con infezione attiva che richiedevano ancora un trattamento sistemico 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
• 13. Pazienti con evidenza oggettiva passata o presente di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.;
• 14. Iniezione di virus senior o incontrollata: HIV, TP, virus dell'epatite;
• 15. Iniezione di virus senior o incontrollata: HIV, TP, virus dell'epatite;
• 16. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane;
• 17.Il vaccino vivo è stato somministrato meno di 4 settimane prima della somministrazione dello studio o possibilmente durante il periodo dello studio;
• 18. Avere una storia di malattia mentale o abuso di sostanze psichiatriche;
• 19. Il soggetto non può o non accetta di sostenere il costo della parte autopagata dell'esame e del trattamento, ad eccezione del farmaco oggetto dello studio clinico, della chemioradioterapia combinata e dell'evento avverso associato al farmaco oggetto dello studio clinico;
• 20.Altri pazienti che il medico considera inappropriati per l'inclusione.