Valikoitu kemoterapiayhdistelmällä hoidettu immunoterapia, suuren riskin potilas NCRT:n jälkeen resektoidussa paikallisesti edistyneessä ESCC:ssä (ETNT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti vahvistettu ESCC；
• 2. Kliininen vaihe T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0 (II-III) (AJCC 8 TNM -luokitus);
• 3. Paikallisesti edistynyt ESCC, joka voidaan hoitaa kirurgisesti arvioituna ennen hoitoa;
• 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti;
• 5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
• 6.Odotettu selviytymisaika on yli 6 kuukautta;
• 7. Tärkeät elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥90 g/l; bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN, ALT ja ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa UILN; kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 50 ml/min; kilpirauhasen toiminta on normaali;
• 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
• 9. Olla halukas ja pystynyt antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilas on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, leikkausta tai molekyylipainotteista hoitoa;
• 2. TT-kuvauksella vahvistetut potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
• 3. Potilaalla on aiempia tai rinnakkaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• 4. Kohde oli aiemmin saanut muuta anti-pd-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa, joka kohdistui pd-1/pd-L1:een;
• 5.Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireita, jotka vaativat systeemistä hormonihoitoa tai anti-autoimmuunilääkehoitoa;
• 6. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saivat edelleen systeemistä steroidihormonihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai muut vastaavat lääkkeet) tai muita immunosuppressiivisia hoitomuotoja 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa.
• 7.Klininen askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa;
• 8. Potilaalla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten: (1) nyha luokan 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä kammio- tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai interventio;
• 9. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg> 2G /L), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
• 10. Potilaalla on (3 kuukauden sisällä) ruokatorven suonikohju, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, porttiverenpainetauti ja muut maha-suolikanavan sairaudet tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota. tutkijan määrittelemä;
• 11.Aiempi tai nykyinen vakava verenvuoto (verenvuoto > 30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptyysi (tuoretta verta > 5 ml 4 viikon sisällä) tai tromboemboliatapahtumat (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai SIIRTYVÄINEN iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä;
• 12. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka vielä tarvitsivat systeemistä hoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä neoadjuvanttihoitoannosta tässä tutkimuksessa;
• 13. Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta jne.
• 14. Vanhempi tai hallitsematon virusinjektio: HIV, TP, hepatiittivirus;
• 15. Vanhempi tai hallitsematon virusinjektio: HIV, TP, hepatiittivirus;
• 16. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• 17. Elävä rokote annettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimusantoa tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
• 18. sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä;
• 19. Tutkittava ei voi tai suostu vastaamaan tutkimuksen ja hoidon itse maksaman osuuden kustannuksista, paitsi kliinisen tutkimuslääkkeen, yhdistetyn solunsalpaajahoidon ja kliiniseen tutkimuslääkkeeseen liittyvän SAE:n osalta;
• 20. Muut potilaat, joita lääkäri pitää sopimattomina sisällytettäviksi.