절제된 국소 진행성 ESCC에서 NCRT 후 선별된 화학요법 병용 면역요법으로 고위험 환자 치료 (ETNT)
2025년 11월 17일 업데이트: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
절제된 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에서 선행 화학방사선 요법 후 선별된 화학요법 병용 면역요법으로 치료된 고위험 환자: 탐색적 연구
국소적으로 진행된 ESCC에서 신보강 화학방사선요법 후 비-cCR 환자를 위한 화학요법 순차 신보조 요법과 Tislelizumab 병용.
그리고 환자는 수술 후 병리학적 결과에 따라 수술과 보조 요법을 받게 됩니다.
이번 연구를 통해 일부 고위험군 환자에서 더 나은 효능을 얻고 환자의 생존기간을 연장할 수 있을 것으로 기대된다.
동시에 위험도가 낮은 환자는 수술 전후 합병증 및 수술 위험 증가를 피할 수 있으므로 더 많은 환자가 신보강 치료의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구자들은 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 보다 정확하고 포괄적인 치료 모드를 탐색하고 중국에서 식도암 진단 및 치료 규범 공식화를 위한 특정 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 확인된 ESCC;
- 2. 임상 병기 T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0(II-III)(AJCC 8 TNM 분류);
- 3. 치료 전에 외과적으로 평가할 수 있는 국소 진행성 ESCC;
- 4. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
- 5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 6.예상생존기간이 6개월 이상인 경우
- 7. 중요한 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하, ALT 및 AST는 UILN의 2.5배 이하이고; 크레아티닌 청소율(CCr) ≥50mL/분; 갑상선 기능은 정상입니다.
- 8. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 9. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 환자가 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있는 경우
- 2. CT 영상으로 원격 전이가 확인된 환자;
- 3. 피험자는 다른 악성 종양이 이전에 있거나 공존하고 있습니다(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외).
- 4. 피험자는 이전에 다른 항-pd-1 항체 요법 또는 pd-1/pd-L1을 표적으로 하는 다른 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 5. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환이 있거나 전신적 호르몬 요법 또는 항자가면역 약물 요법이 필요한 증상이 있는 환자
- 6. 면역결핍 환자 또는 이 연구에서 신보강 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 전신 스테로이드 호르몬 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 동등한 약물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 계속 받고 있는 환자;
- 7. 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상적 복수 또는 흉수
- 8. 다음과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 피험자: (1) nyha 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 심근 경색증 (4) 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥 또는 개입;
- 9.응고 기능 이상(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 10. 식도정맥류, 활동성 위궤양 및 십이지장궤양, 궤양성 대장염, 문맥압 항진증 및 기타 위장관 질환, 절제되지 않은 종양으로부터의 활동성 출혈, 또는 다음과 같은 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 대상자에게 존재(3개월 이내) 조사관에 의해 결정;
- 11. 과거 또는 현재의 중증 출혈(3개월 이내 출혈 >30 ml), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 >5 ml) 또는 12개월 이내 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈성 발작 포함);
- 12. 본 연구에서 신보강 요법의 첫 투여 7일 전에 여전히 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
- 13. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 과거 또는 현재 객관적 증거가 있는 환자
- 14. 고령 또는 제어되지 않는 바이러스 주사: HIV, TP, 간염 바이러스;
- 15. 고령 또는 제어되지 않는 바이러스 주사: HIV, TP, 간염 바이러스;
- 16. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 17. 생백신이 연구 투여 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 투여된 경우;
- 18. 정신 질환 또는 정신과 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 19. 피험자는 임상 연구 약물, 복합 화학방사선 요법 및 임상 연구 약물과 관련된 SAE를 제외하고 검사 및 치료의 자기 부담 부분 비용을 부담할 수 없거나 이에 동의하지 않습니다.
- 20. 기타 의사가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 신 보조 요법
환자는 먼저 신 보조 화학 방사선 요법 치료를 받게됩니다.
그리고 RECIST 1.1에 따라 효능을 평가하였다.
cCR 환자가 4-6주 후에 수술 치료를 받는 경우.
수술 후 pCR 환자는 항상 감시를 수행하고 pCR이 아닌 환자는 면역 요법 단독 치료를 받습니다.
환자가 PD로 평가되면 MDT 논의 후 새로운 치료 요법을 받게 됩니다.
PR 및 SD가 있는 다른 환자는 2주기의 선행 면역화학요법을 받게 됩니다.
그리고 면역화학요법의 효능은 RECIST 1.1에 따라 평가한다.
수술에 적합한 환자의 경우 4~6주 면역치료 후 수술을 시행한다.
수술 후 R0 절제술을 받은 환자는 pCR 환자가 항상 감시를 수행하고 pCR이 아닌 환자가 면역 요법을 받는 경우 두 그룹으로 나뉩니다.
R0 절제가 없는 다른 환자는 MDT가 논의된 후 새로운 치료 요법을 받게 됩니다.
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2주기의 Tirelizumab(3주당 30분에 걸쳐 200mg을 정맥 내 주입으로 투여), D1.
2주기의 파클리탁셀(135mg/m2를 3주마다 정맥내 주입으로 투여), D1.
카보플라틴 2주기(AUC=5 정맥주사/3주 투여) D1.
동시 방사선 치료는 총 선량 40Gy(40Gy/4W/20F), D1로 4주간 연속적으로 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 병리학적 반응률
기간: 3 개월
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완전한 병리학적 반응의 정의는 종양 퇴행 점수 0에 해당하는 "림프절을 포함한 암 세포 없음"입니다. 병리학적 반응의 정의는 다음과 같습니다.
종양 회귀 점수 등급 0 및 1은 "반응자"로 정의되고 2 및 3은 "비반응자"로 간주됩니다.
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3 개월
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부작용 발생
기간: 6 개월
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에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전관해
기간: 3 개월
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임상적 완전관해율(cCR)은 임상적으로 cT0 또는 cN0이 확인된 환자의 비율로 정의하였다(AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed.
2017년 판).
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3 개월
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주요 병리학적 관해율
기간: 3 개월
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신보강 치료 후 잔류 종양은 기준선과 비교하여 수술 표본에서 잔류 종양 병변이 10% 이하입니다.
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3 개월
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객관적인 관해율
기간: 3 개월
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RECISIST1.1 기준에 의해 평가된 객관적 반응률, 치료 요법 시작부터 질병 진행 날짜까지의 기간 동안 분석 데이터 세트의 전체 피험자 수에서 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율.
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3 개월
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R0 절제율
기간: 3 개월
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모든 마진이 현미경으로 명확한 상태에서 R0 절제율을 측정합니다.
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3 개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 치명적이지 않은 사건(심장 기능 악화, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 간 기능 장애, 간경변증, AML로의 전환)이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜) 또는 사망 중 먼저 발생한 것입니다.
데이터 컷오프(연구 종료) 시점에 비치명적 사건을 경험하지 않은 참가자와 비치명적 사건을 경험하지 않고 데이터 컷오프 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 검열됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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전체 생존 기간은 연구 치료 시작부터 사망까지의 기간이었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCH-TS2107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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