Wybrana chemioterapia Immunoterapia skojarzona leczona pacjentka wysokiego ryzyka po NCRT w resekcji miejscowo zaawansowanego ESCC (ETNT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Histologicznie potwierdzone ESCC;
• 2. Stadium kliniczne T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0（II-III) (klasyfikacja AJCC 8 TNM);
• 3. Miejscowo zaawansowany ESCC, który można leczyć chirurgicznie, oceniony przed leczeniem;
• 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST 1.1;
• 5. Mieć status sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG;
• 6. Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 6 miesięcy;
• 7. Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; liczba płytek krwi ≥100×109/l; hemoglobina ≥90g/L; bilirubina jest mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN, ALT i AST mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN; wskaźnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥50 ml/min; czynność tarczycy jest prawidłowa;
• 8. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• 9. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent otrzymał radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, operację lub terapię ukierunkowaną molekularnie;
• 2. Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami odległymi za pomocą tomografii komputerowej;
• 3. pacjentka ma w przeszłości lub współistniejące inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• 4. Pacjent otrzymał wcześniej inną terapię przeciwciałem anty-pd-1 lub inną immunoterapię ukierunkowaną na pd-1/pd-L1;
• 5. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną lub objawami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub terapii lekami antyautoimmunologicznymi;
• 6. Pacjenci z niedoborem odporności lub nadal otrzymujący ogólnoustrojową terapię hormonalną (prednizon > 10 mg/dobę lub inne równoważne leki) lub inne formy terapii immunosupresyjnej 7 dni przed pierwszą dawką terapii neoadiuwantowej w tym badaniu;
• 7. Kliniczne wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające terapeutycznego nakłucia lub drenażu;
• 8. Pacjent z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak: (1) niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego wg Nyha (2) niestabilna dusznica bolesna (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotne komorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencja;
• 9. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2G/L), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
• 10. Pacjent jest obecny (w ciągu 3 miesięcy) z żylakami przełyku, czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami przewodu pokarmowego lub aktywnym krwawieniem z nieoperowanych guzów lub innymi stanami, które mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, jak ustalona przez badacza;
• 11. Ciężkie krwawienie w przeszłości lub obecnie (krwawienie >30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwioplucie (świeża krew >5 ml w ciągu 4 tygodni) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udary mózgu i/lub PRZEJŚCIOWY napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy;
• 12. Pacjenci z czynną infekcją, którzy nadal wymagali leczenia systemowego na 7 dni przed pierwszą dawką terapii neoadiuwantowej w tym badaniu;
• 13. Pacjenci z przeszłymi lub obecnymi obiektywnymi dowodami zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, radioaktywnego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, poważnie upośledzonej czynności płuc itp.;
• 14. Senior lub niekontrolowane wstrzyknięcie wirusa: HIV, TP, wirus zapalenia wątroby;
• 15. Senior lub niekontrolowane wstrzyknięcie wirusa: HIV, TP, wirus zapalenia wątroby;
• 16. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
• 17. Żywą szczepionkę podano mniej niż 4 tygodnie przed podaniem w badaniu lub ewentualnie w okresie badania;
• 18. Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychiatrycznych;
• 19. Uczestnik nie może lub nie zgadza się ponosić kosztów samodzielnie opłaconej części badania i leczenia, z wyjątkiem badania klinicznego leku, skojarzonej chemioradioterapii i SAE związanych z badanym lekiem klinicznym;
• 20.Inni pacjenci, których lekarz uzna za nieodpowiednich do włączenia.