Paciente de alto risco tratado com quimioterapia combinada com quimioterapia selecionada após NCRT em CCE localmente avançado ressecado (ETNT)

Critério de inclusão:

• 1. ESCC confirmado histologicamente;
• 2. Estágio clínico T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0（II-III) (Classif ção AJCC 8 TNM);
• 3.CCE localmente avançado que pode ser tratado cirurgicamente avaliado antes do tratamento;
• 4.Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• 5. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG;
• 6. O tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses;
• 7. As funções importantes dos órgãos atendem aos seguintes requisitos: a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; a contagem de plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina é menor ou igual a 1,5 vezes o LSN, ALT e AST menor ou igual a 2,5 vezes o UILN; taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥50mL/min; a função da tireoide é normal;
• 8.Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo e devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose;
• 9.Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• 1.O paciente recebeu radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia molecular direcionada;
• 2.Pacientes confirmados com metástase à distância por tomografia computadorizada;
• 3. O sujeito tem outras malignidades anteriores ou coexistentes (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
• 4. O sujeito já havia recebido outra terapia com anticorpo anti-pd-1 ou outra imunoterapia direcionada a pd-1/pd-L1;
• 5.Pacientes com doença autoimune ativa ou doença autoimune documentada ou sintomas que requerem terapia hormonal sistêmica ou terapia medicamentosa anti-autoimune;
• 6.Pacientes com imunodeficiência ou que ainda estavam recebendo terapia hormonal sistêmica (prednisona > 10 mg/dia ou outras drogas equivalentes) ou outras formas de terapia imunossupressora 7 dias antes da primeira dose de terapia neoadjuvante neste estudo;
• 7.Ascite clínica ou derrame pleural requerendo punção ou drenagem terapêutica;
• 8. O indivíduo com sintomas ou doenças clínicas cardíacas descontroladas, tais como: (1) nyha classe 2 ou mais insuficiência cardíaca (2) angina pectoris instável (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano (4) ventricular clinicamente significativa ou arritmias ventriculares que requerem tratamento ou intervenção;
• 9.Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg> 2G/L), tendência a sangramento ou tratamento trombolítico ou anticoagulante;
• 10. O indivíduo está presente (dentro de 3 meses) com varizes esofágicas, úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa, hipertensão portal e outras doenças gastrointestinais, ou com sangramento ativo de tumores não ressecados ou outras condições que podem causar sangramento gastrointestinal ou perfuração como determinado pelo investigador;
• 11. Sangramento grave anterior ou atual (sangramento >30 ml em 3 meses), hemoptise (sangue fresco >5 ml em 4 semanas) ou eventos de tromboembolismo (incluindo eventos de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico TRANSITOR) em 12 meses;
• 12.Pacientes com infecção ativa que ainda necessitavam de tratamento sistêmico 7 dias antes da primeira dose da terapia neoadjuvante neste estudo;
• 13.Pacientes com evidência objetiva passada ou presente de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radioativa, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada, etc;
• 14.Injeção de vírus sênior ou descontrolada: HIV, TP, vírus da hepatite;
• 15. Injeção de vírus sênior ou descontrolada: HIV, TP, vírus da hepatite;
• 16.Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas em até 4 semanas;
• 17. A vacina viva foi administrada menos de 4 semanas antes da administração do estudo ou possivelmente durante o período do estudo;
• 18.Tem histórico de doença mental ou abuso de substâncias psiquiátricas;
• 19. O sujeito não pode ou não concorda em arcar com o custo da parte auto-paga do exame e tratamento, exceto para o medicamento do estudo clínico, quimiorradioterapia combinada e SAE associados ao medicamento do estudo clínico;
• 20.Outros pacientes que o médico considere inadequados para inclusão.