Выбранная химиотерапия Комбинированная иммунотерапия Пациент высокого риска после NCRT при резецированном местно-распространенном ESCC (ETNT)

Критерии включения:

• 1. Гистологически подтвержденный ESCC；
• 2. Клиническая стадия T2N0-1M0, T3N0M0, T3N1M0, T1-3N2M0 (II-III) (классификация AJCC 8 TNM);
• 3. Местно-распространенный ESCC, который можно лечить хирургическим путем, оценивается до лечения;
• 4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• 5. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
• 6. Ожидаемое время выживания превышает 6 месяцев;
• 7. Функции важных органов отвечают следующим требованиям: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; билирубин меньше или равен 1,5 раза ВГН, АЛТ и АСТ меньше или равен 2,5 раза ВГН; скорость клиренса креатинина (КК) ≥50 мл/мин; функция щитовидной железы в норме;
• 8. Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы;
• 9. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на испытание.

Критерий исключения:

• 1. Пациент получил лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или молекулярную терапию;
• 2. Подтвержденные пациенты с отдаленными метастазами с помощью компьютерной томографии;
• 3. Субъект имеет предшествующие или сосуществующие другие злокачественные новообразования (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
• 4. Субъект ранее получал другую терапию антителами против pd-1 или другую иммунотерапию, нацеленную на pd-1/pd-L1;
• 5. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием или симптомами, требующими системной гормональной терапии или антиаутоиммунной медикаментозной терапии;
• 6. Пациенты с иммунодефицитом или которые все еще получали системную стероидную гормональную терапию (преднизолон > 10 мг/день или другие эквивалентные препараты) или другие формы иммуносупрессивной терапии за 7 дней до первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании;
• 7. Клинический асцит или плевральный выпот, требующий лечебной пункции или дренирования;
• 8. Субъект с неконтролируемыми сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, такими как: (1) сердечная недостаточность 2-го класса или выше по NYHA (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 1 года (4) клинически значимые желудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательство;
• 9. Нарушение свертывающей функции (PT > 16 с, АЧТВ > 43 с, TT > 21 с, Fbg > 2G/л), склонность к кровотечениям или прием тромболитиков или антикоагулянтов;
• 10. Субъект присутствует (в течение 3 месяцев) с варикозным расширением вен пищевода, активной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенным колитом, портальной гипертензией и другими желудочно-кишечными заболеваниями или с активным кровотечением из нерезецированных опухолей или другими состояниями, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, как определяется следователем;
• 11. Тяжелые кровотечения в прошлом или в настоящее время (кровотечение >30 мл в течение 3 месяцев), кровохарканье (свежая кровь >5 мл в течение 4 недель) или события тромбоэмболии (включая события инсульта и/или транзиторные ишемические атаки) в течение 12 месяцев;
• 12. Пациенты с активной инфекцией, которым по-прежнему требовалось системное лечение за 7 дней до первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании;
• 13. Пациенты с объективными признаками фиброза легких, интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, радиоактивной пневмонией, лекарственной пневмонией, тяжелыми нарушениями функции легких и др.;
• 14. Старшие или неконтролируемые инъекции вируса: ВИЧ, ТП, вирус гепатита;
• 15. Старшие или неконтролируемые инъекции вируса: ВИЧ, ТП, вирус гепатита;
• 16.Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель;
• 17. Живая вакцина вводилась менее чем за 4 недели до начала исследования или, возможно, в течение периода исследования;
• 18. Наличие в анамнезе психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами;
• 19. Субъект не может или не соглашается нести стоимость самооплаченной части обследования и лечения, за исключением клинического исследования препарата, комбинированной химиолучевой терапии и СНЯ, связанных с клиническим исследованием препарата;
• 20. Другие пациенты, которых практикующий врач считает неуместными для включения.