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頸椎手術後の症候性硬膜外血腫の発生率と危険因子

2021年12月28日 更新者:Peking University Third Hospital

頸椎手術後の症候性硬膜外血腫の発生率と危険因子:レトロスペクティブ研究

頸椎手術後の症候性硬膜外血腫の発生率と相関関係をレビューおよび分析し、将来の臨床研究でこの合併症の発生を回避するための参考資料を提供します。

調査の概要

詳細な説明

2009 年 1 月から 2017 年 2 月まで、頸椎手術後の症候性硬膜外血腫の 43 人の患者が北京大学第三病院に登録されました。 同じ期間に頸椎手術後に症候性硬膜外血腫のない86人の患者を対照群として無作為に選択した。 人口統計情報(性別、年齢、既往歴、喫煙歴などを含む)、疾患パラメータ(診断、mJOA(修正日本整形外科学会)スコア、NDI(頸部障害指数)スコア)、検査および画像パラメータ(血小板、凝固を含む)機能、アルブミン、OPLL)、セグメント、治療パラメータ(手術方法、手術セグメント数、手術時間、術中出血量、麻酔時間、インプラントの使用の有無)、および術後の状態(血腫の発生時間、診断方法、最初に、頸部手術後の症候性硬膜外血腫の危険因子を単変量解析によって選択し、次に独立した危険因子を多重ロジスティック回帰分析によってスクリーニングした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年1月から2019年2月の間に北京大学第三病院整形外科で頸椎手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • -臨床的および放射線学的に確認された頸椎症の患者。
  • 当院で頸椎手術を行いました

除外基準:

  • 骨折と脱臼を伴う頸部外傷。
  • 子宮頸癌。
  • 頸椎感染症
  • 上部頸椎手術のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
血腫グループ
手術後の症候性硬膜外血腫を伴う
コントロールグループ
手術後の症候性硬膜外血腫なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS(ビジュアルアナログペインスケール)
時間枠:手術後3ヶ月
患者の痛みを評価するためのビジュアル アナログ ペイン スケール。0 から 10 までの形式。スコアが高いほど痛みが強いことを意味する
手術後3ヶ月
フランケルスコア
時間枠:手術後3ヶ月
術後神経機能、A から E まで。スコア A は完全な麻痺を意味し、E は麻痺がないことを意味します。
手術後3ヶ月
mJOA
時間枠:手術後3ヶ月
術後神経機能、修正日本整形外科学会、0~17点。 スコアが高いほど、手術後の回復が良好であることを意味します。 スコア 0 は、最も深刻な症状を意味します。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が手術後に血腫を発症するかどうか
時間枠:術後すぐから術後3ヶ月まで
患者が手術後に血腫を発症するかどうか
術後すぐから術後3ヶ月まで
患者に緊急デブリードマンが必要かどうか
時間枠:術後すぐから術後3ヶ月まで
血腫による緊急デブリードマンが必要かどうか
術後すぐから術後3ヶ月まで
血腫ができる場所
時間枠:術後すぐから術後3ヶ月まで
血腫の発生場所、手術直後から手術後3ヶ月までの血腫の場所を特定する
術後すぐから術後3ヶ月まで
血腫治療後の術後の神経学的回復
時間枠:術後すぐから術後3ヶ月まで
手術直後から手術後 3 か月までの血腫治療後の神経学的回復を記録するには、修正された日本整形外科学会を使用します。
術後すぐから術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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