- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190276
Incidencia y factores de riesgo del hematoma epidural sintomático después de la cirugía de columna cervical
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Incidencia y factores de riesgo del hematoma epidural sintomático después de la cirugía de la columna cervical: un estudio retrospectivo
Se revisó y analizó la incidencia y correlación de los hematomas epidurales sintomáticos después de la cirugía de columna cervical, luego servirá de referencia para evitar la ocurrencia de esta complicación para el trabajo clínico futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
43 pacientes con hematoma epidural sintomático después de una cirugía de columna cervical se inscribieron en el tercer hospital de la Universidad de Pekín desde enero de 2009 hasta febrero de 2017.
86 pacientes sin hematoma epidural sintomático después de la cirugía de la columna cervical durante el mismo período fueron seleccionados al azar como grupo de control.
Información demográfica (que incluye sexo, edad, historial previo, historial de tabaquismo, etc.), parámetros de la enfermedad (diagnóstico, puntuación de mJOA (asociación japonesa de ortopedia modificada), puntuación de NDI (índice de discapacidad del cuello), parámetros de laboratorio e imágenes (incluyendo plaquetas, coagulación función, albúmina y OPLL), segmentos, parámetros de tratamiento (método quirúrgico, número de segmentos quirúrgicos, tiempo operatorio, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo de anestesia, uso de implantes) y condiciones postoperatorias (incluido el tiempo de aparición del hematoma, método de diagnóstico, tiempo de operación de desbridamiento de emergencia, mejoría del paciente antes y después del desbridamiento). En primer lugar, los factores de riesgo de hematoma epidural sintomático después de la cirugía cervical se seleccionaron mediante análisis univariado, luego los factores de riesgo independientes se seleccionaron mediante análisis de regresión logística múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a cirugía de columna cervical en el Departamento de Ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín entre enero de 2009 y febrero de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con espondilosis cervical clínica y radiológicamente confirmada.
- Cirugía de columna cervical fue realizada en nuestro hospital
Criterio de exclusión:
- Trauma cervical combinado con fractura y luxación.
- Cáncer de cuello uterino.
- Infección de la columna cervical
- Cirugía de columna cervical superior sola
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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El grupo de hematomas
con hematoma epidural sintomático después de la cirugía
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El grupo de control
sin hematoma epidural sintomático tras cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (escala analógica visual del dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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escala de dolor analógica visual, para evaluar el dolor de los pacientes, de 0 a 10. más puntajes significa más dolor
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de Frankel
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Función neurológica posoperatoria, de la A a la E. La puntuación A significa paralización completa y E significa que no está paralizada
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3 meses después de la cirugía
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mJOA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Función Neurológica Postoperatoria, Asociación Ortopédica Japonesa Modificada, De 0 a 17 puntuaciones.
Más puntajes significan una mejor recuperación después de la cirugía.
Puntuación 0 significa los síntomas más graves.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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si los pacientes presentan hematoma después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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si los pacientes presentan hematoma después de la cirugía
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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si los pacientes necesitan un desbridamiento de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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si los pacientes necesitan un desbridamiento de emergencia causado por un hematoma
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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el lugar donde se produce el hematoma
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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el lugar donde ocurre el hematoma, para ubicar el lugar del hematoma desde el postoperatorio inmediatamente hasta 3 meses después de la cirugía
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Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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recuperación neurológica postoperatoria después del tratamiento del hematoma
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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Para registrar la recuperación neurológica después del tratamiento del hematoma desde el postoperatorio inmediatamente hasta 3 meses después de la cirugía, use la asociación japonesa de ortopedia modificada.
|
Desde el postoperatorio inmediato hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- LM2020298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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