心不全患者の肺に対する難聴の影響
左心室駆出率が維持されている患者と低下している患者の間で、慢性心不全に関連する肺の変化の発生に違いはありますか?
心不全 (HF) は一般的な病気であり、他の臓器に影響を及ぼします。 HF に関する知識は進歩し続けていますが、呼吸器系に対する HF の影響についてはまだ解明されていない側面がいくつかあります。 研究の目的は、胸部CT、胸部超音波検査、または肺機能検査で評価される肺の変化に、低下した(≤40%; HFrEF)場合と維持されている(≥50%; HFpEF)場合のHF患者間で差異があるかどうかを判断することです。駆出率。
HFと診断された84人の患者(HFrEFが42人、HFpEFが42人)が含まれ、以下の検査が実施されます。
- 心エコー検査
- 胸部レントゲンとCT
- 超音波による肺水和の評価
- スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)
- 動脈血ガス分析
- 末梢血採取
胸部CT気管支鏡検査および気管支内超音波検査(EBUS)で肺に異常が疑われる変化があると診断された患者には、治療が提案されます。
主要アウトカムは、HFrEF患者とHFpEF患者の間の胸部CT異常(すりガラス陰影、小葉間中隔肥厚、胸水、縦隔リンパ節腫脹)の頻度の違いとなる。
副次的な成果は次のとおりです。
- 肺機能検査結果の違い(FEV1、FVC、TLC、RV、DLCO)
- 動脈血pO2とpCO2の違い
- 超音波検査における B ラインスコアの違い
- 血液バイオマーカー(トロポニン、CRP、NTproBNP、IL-6、TNF-α、sST2、Gal-3、GDF-15)の濃度の違い
研究の結果により、より良いことが可能になります。 HFに続発して肺に病変が発生する病態メカニズムを理解する。 したがって、将来的には心不全患者における不必要な診断を減らすことができる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心不全(HF)は世界的な病気であり、世界中の成人の 1 ~ 2% が罹患しています。 これらの患者の60%は駆出率が低下した心不全(EF≤40%; HFrEF)、24%は軽度に低下した心不全(EF 41-49%; HFmrEF)、16%は駆出率が維持された心不全( EF ≥50%、HFpEF)。 有病率が高いにもかかわらず、この病気にはまだ十分に認識されていない側面がたくさんあります。 そのうちの 1 つは、機能肺に対する HFpEF の影響です。 このテーマに焦点を当てたこれまでの研究はほとんどなく、主に進行性HFrEF患者を対象としています。 HFrEF は胸部画像検査と肺機能検査の両方で肺の異常な変化を引き起こす可能性があることが文書化されています。 場合によっては、不必要な診断手順が必要になる場合があります。 しかし、HFpEF患者における心臓と肺の機能の病態生理学と臨床的関連性はまだ解明される必要がある。
したがって、この研究の目的は、胸部画像検査と肺機能検査の両方で見つかった肺の異常所見が、HFpEFとHFrEFの患者で同等であるかどうかを判断することです。
忍耐:
この研究には、安定期に慢性心不全(NYHA II/III)と診断された50~90歳の患者84人(HFrEF患者42人、HFpEF患者42人)が含まれる。
包含基準:
- 年齢:50~90歳
- 慢性心不全(NYHAクラスII~III)
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への同意なし
- 年齢: 50 歳未満または 90 歳以上
- 以前に診断された慢性肺疾患
- 登録の14日前に急性呼吸器感染症(38℃以上の発熱および少なくとも1つの追加の感染症症状)
- 急性腎障害または慢性腎不全(ステージ 4 または 5)
- 急性肝不全
検出力分析とサンプル サイズの計算により、胸部 CT の異常所見が 60% に存在すると仮定すると、84 人の被験者のサンプル サイズでは 2 つのグループ間の有意差 (アルファ = 0.05、ベータ = 0.20) を検出するための 80% の統計検出力が提供されることが示されました。 HFrEF患者の30%、HFpEF患者の30%。
対象となる患者は以下によって検査されます。
- 心臓の心エコー検査
- 胸部のレントゲンとCT
- スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)
- 動脈血ガス検査
- 超音波による肺水和の評価
- 末梢血の採取 異常のある患者の場合、胸部 CT 気管支鏡検査および気管支内超音波検査 (EBUS) で明らかになった肺の変化の疑いが考慮されます。
主な結果:
1. HFrEF患者とHFpEF患者の間の胸部CT異常(すりガラス陰影、小葉間中隔肥厚、胸水、縦隔リンパ節腫脹)の頻度の違い
副次的な結果:
- 肺機能検査結果の違い(FEV1、FVC、TLC、RV、DLCO)
- 動脈血pO2とpCO2の違い
- 肺超音波検査における B ラインスコアの違い
- 血液バイオマーカー(トロポニン、CRP、NTproBNP、IL-6、TNF-α、sST2、Gal-3、GDF-15)の濃度の違い
この研究の結果により、HFに続発して肺に病変が発生する病態メカニズムをよりよく理解できるようになります。 したがって、将来的には心不全患者における不必要な診断を減らすことができる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marta Dąbrowska
- 電話番号:501157765
- メール:mdabrowska@mp.pl
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢:50~90歳
- 慢性心不全(NYHAクラスII~III)
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究への同意なし
- 年齢: 50 歳未満または 90 歳以上
- 以前に診断された慢性肺疾患
- 登録の14日前に急性呼吸器感染症(38℃以上の発熱および少なくとも1つの追加の感染症症状)
- 急性腎障害または慢性腎不全(ステージ 4 または 5)
- 急性肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
心不全と駆出率の維持
駆出率が維持された50~90歳の患者42名(EF≧50%)
|
心不全と駆出率の低下
駆出率が低下した50~90歳の患者42名(EF≤40%)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HFrEF患者とHFpEF患者の間の胸部CT異常の頻度の違い
時間枠:ベースライン
|
HFrEF患者とHFpEF患者の間の胸部CT異常(すりガラス陰影、小葉間中隔肥厚、胸水、縦隔リンパ節腫脹)の頻度の違い
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HFpEF患者とHFrEF患者の間でスパイロメトリーで測定された肺機能の違い
時間枠:ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者間の肺活量測定における1秒努力呼気量中央値(FEV1)と努力換気量(FVC)の差異
|
ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間でボディプレチスモグラフィーによって測定された肺機能の違い
時間枠:ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者間の体積脈波検査における総肺活量(TLC)中央値と予備容積(RV)の差異
|
ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者間のDLCOの違い
時間枠:ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間の一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力の中央値の違い
|
ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間の動脈血pO2とpCO2の違い
時間枠:ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間の動脈血pO2とpCO2の中央値の違い
|
ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間の肺水分補給の違い
時間枠:ベースライン
|
HFpEF患者とHFrEF患者の間の肺超音波検査におけるBラインスコア中央値の差
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marta Dąbrowska、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)