- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191459
Wpływ niewydolności słuchu na płuca u pacjentów z niewydolnością serca
Czy istnieją różnice w występowaniu zmian w płucach związanych z przewlekłą niewydolnością serca między pacjentami z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory?
Niewydolność serca (HF) jest częstą chorobą, która wpływa na inne narządy. Pomimo ciągłego postępu wiedzy na temat HF, nadal istnieją niezbadane aspekty wpływu HF na układ oddechowy. Celem pracy jest ustalenie, czy istnieją różnice w zmianach płucnych ocenianych w TK klatki piersiowej, USG klatki piersiowej lub badaniach czynnościowych płuc między chorymi na HF z obniżoną (≤40%; HFrEF) a zachowaną (≥50%; HFpEF) frakcja wyrzutowa.
84 pacjentów ze zdiagnozowaną HF zostanie włączonych (42 z HFrEF i 42 z HFpEF) i zostaną wykonane następujące badania:
- echokardiografia
- RTG klatki piersiowej i CT
- ocena uwodnienia płuc w badaniu ultrasonograficznym
- spirometria, pletyzmografia, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
- analiza gazometrii krwi tętniczej
- pobieranie krwi obwodowej
U pacjentów z nieprawidłowymi, podejrzanymi zmianami w płucach rozpoznanymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej zaproponowana zostanie bronchoskopia i ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS).
Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
Efektami drugorzędnymi będą:
- różnica w wynikach badań czynnościowych płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- różnice w tętniczym pO2 i pCO2
- różnice w wynikach linii B w USG
- różnice w stężeniu biomarkerów we krwi (troponina, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Wyniki badań pozwolą .lepiej rozumieć patomechanizmy powstawania zmian w płucach wtórnych do HF. Tym samym może w przyszłości ograniczyć zbędną diagnostykę u pacjentów z HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest chorobą globalną, która dotyka 1-2% dorosłych na całym świecie. Uważa się, że 60% tych pacjentów ma HF z obniżoną frakcją wyrzutową (EF≤40%; HFrEF), 24% ma HF z nieznacznie obniżoną (EF 41-49%; HFmrEF), a 16% ma HF z zachowaną frakcją wyrzutową ( EF ≥50%, HFpEF). Pomimo dużej częstości występowania, nadal istnieje wiele aspektów choroby, które nie są jeszcze dobrze poznane. Jednym z nich jest wpływ HFpEF na czynność płuc. Dotychczasowe badania poświęcone tej tematyce są nieliczne i dotyczą głównie chorych z zaawansowaną HFrEF. Udokumentowano, że HFrEF może prowadzić zarówno do nieprawidłowych zmian w płucach w badaniach obrazowych klatki piersiowej, jak iw testach czynnościowych płuc. Może to czasem prowadzić do niepotrzebnych procedur diagnostycznych. Jednak patofizjologia i znaczenie kliniczne między czynnością serca i płuc u pacjentów z HFpEF nadal wymagają wyjaśnienia.
Dlatego celem pracy jest ustalenie, czy nieprawidłowości płucne stwierdzane zarówno w badaniu obrazowym klatki piersiowej, jak i badaniach czynnościowych płuc są porównywalne u pacjentów z HFpEF i HFrEF.
Pacjenci:
Badaniem zostanie objętych 84 pacjentów (42 z HFrEF i 42 z HFpEF) w wieku 50-90 lat z rozpoznaną przewlekłą HF (NYHA II/III) w okresie stabilnym.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-90 lat
- Przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie
- Wiek: <50 lub >90 lat
- Wszelkie przewlekłe choroby płuc rozpoznane wcześniej
- Ostra infekcja dróg oddechowych 14 dni przed włączeniem (gorączka ≥38°C i co najmniej jeden dodatkowy objaw infekcji)
- Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek (stadium 4 lub 5)
- Ostra niewydolność wątroby
Analiza mocy i obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby 84 osób zapewniłaby 80% mocy statystycznej do wykrycia znaczących różnic między dwiema grupami (alfa = 0,05, beta = 0,20), przy założeniu, że nieprawidłowe wyniki w CT klatki piersiowej będą obecne w 60% pacjentów z HFrEF iu 30% pacjentów z HFpEF.
Zakwalifikowani pacjenci będą badani przez:
- badanie echokardiograficzne serca
- RTG i TK klatki piersiowej
- spirometria, pletyzmografia, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
- badanie gazometrii krwi tętniczej
- ocena uwodnienia płuc w badaniu ultrasonograficznym
- pobieranie krwi obwodowej U pacjentów z nieprawidłowymi, podejrzanymi zmianami w płucach ujawnionymi w badaniu TK klatki piersiowej rozważone zostanie wykonanie bronchoskopii CT i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS).
Główny wynik:
1. różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
Wyniki drugorzędne:
- różnica w wynikach badań czynnościowych płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- różnice w tętniczym pO2 i pCO2
- różnice w punktacji linii B w USG płuc
- różnice w stężeniu biomarkerów we krwi (troponina, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Wyniki badań pozwolą lepiej zrozumieć patomechanizmy powstawania zmian w płucach wtórnych do HF. Tym samym może to pozwolić w przyszłości ograniczyć zbędną diagnostykę u pacjentów z HF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Dąbrowska
- Numer telefonu: 501157765
- E-mail: mdabrowska@mp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-90 lat
- Przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie
- Wiek: <50 lub >90 lat
- Wszelkie przewlekłe choroby płuc rozpoznane wcześniej
- Ostra infekcja dróg oddechowych 14 dni przed włączeniem (gorączka ≥38°C i co najmniej jeden dodatkowy objaw infekcji)
- Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek (stadium 4 lub 5)
- Ostra niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa
42 pacjentów w wieku 50-90 lat z zachowaną frakcją wyrzutową (EF ≥50%)
|
Niewydolność serca i zmniejszona frakcja wyrzutowa
42 pacjentów w wieku 50-90 lat z obniżoną frakcją wyrzutową ((EF≤40%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnice w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w czynności płuc mierzonej w spirometrii pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice w medianie natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1) i objętości natężonej (FVC) w spirometrii pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
|
linia bazowa
|
Różnice w czynności płuc mierzonej za pomocą bodypletyzmografii między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice w medianie całkowitej pojemności płuc (TLC) i objętości zarezerwowanej (RV) w pletyzmografii ciała między pacjentami z HFpEF i HFrEF
|
linia bazowa
|
Różnica w DLCO między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice w medianie pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
|
linia bazowa
|
Różnice w tętniczym pO2 i pCO2 pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice w medianie tętniczego pO2 i pCO2 pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
|
linia bazowa
|
Różnice w uwodnieniu płuc między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
różnica w medianie wyniku linii B w USG płuc między pacjentami z HFpEF i HFrEF
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lungs in heart failure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone