Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niewydolności słuchu na płuca u pacjentów z niewydolnością serca

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Czy istnieją różnice w występowaniu zmian w płucach związanych z przewlekłą niewydolnością serca między pacjentami z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory?

Niewydolność serca (HF) jest częstą chorobą, która wpływa na inne narządy. Pomimo ciągłego postępu wiedzy na temat HF, nadal istnieją niezbadane aspekty wpływu HF na układ oddechowy. Celem pracy jest ustalenie, czy istnieją różnice w zmianach płucnych ocenianych w TK klatki piersiowej, USG klatki piersiowej lub badaniach czynnościowych płuc między chorymi na HF z obniżoną (≤40%; HFrEF) a zachowaną (≥50%; HFpEF) frakcja wyrzutowa.

84 pacjentów ze zdiagnozowaną HF zostanie włączonych (42 z HFrEF i 42 z HFpEF) i zostaną wykonane następujące badania:

  1. echokardiografia
  2. RTG klatki piersiowej i CT
  3. ocena uwodnienia płuc w badaniu ultrasonograficznym
  4. spirometria, pletyzmografia, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
  5. analiza gazometrii krwi tętniczej
  6. pobieranie krwi obwodowej

U pacjentów z nieprawidłowymi, podejrzanymi zmianami w płucach rozpoznanymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej zaproponowana zostanie bronchoskopia i ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS).

Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF

Efektami drugorzędnymi będą:

  1. różnica w wynikach badań czynnościowych płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. różnice w tętniczym pO2 i pCO2
  3. różnice w wynikach linii B w USG
  4. różnice w stężeniu biomarkerów we krwi (troponina, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Wyniki badań pozwolą .lepiej rozumieć patomechanizmy powstawania zmian w płucach wtórnych do HF. Tym samym może w przyszłości ograniczyć zbędną diagnostykę u pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest chorobą globalną, która dotyka 1-2% dorosłych na całym świecie. Uważa się, że 60% tych pacjentów ma HF z obniżoną frakcją wyrzutową (EF≤40%; HFrEF), 24% ma HF z nieznacznie obniżoną (EF 41-49%; HFmrEF), a 16% ma HF z zachowaną frakcją wyrzutową ( EF ≥50%, HFpEF). Pomimo dużej częstości występowania, nadal istnieje wiele aspektów choroby, które nie są jeszcze dobrze poznane. Jednym z nich jest wpływ HFpEF na czynność płuc. Dotychczasowe badania poświęcone tej tematyce są nieliczne i dotyczą głównie chorych z zaawansowaną HFrEF. Udokumentowano, że HFrEF może prowadzić zarówno do nieprawidłowych zmian w płucach w badaniach obrazowych klatki piersiowej, jak iw testach czynnościowych płuc. Może to czasem prowadzić do niepotrzebnych procedur diagnostycznych. Jednak patofizjologia i znaczenie kliniczne między czynnością serca i płuc u pacjentów z HFpEF nadal wymagają wyjaśnienia.

Dlatego celem pracy jest ustalenie, czy nieprawidłowości płucne stwierdzane zarówno w badaniu obrazowym klatki piersiowej, jak i badaniach czynnościowych płuc są porównywalne u pacjentów z HFpEF i HFrEF.

Pacjenci:

Badaniem zostanie objętych 84 pacjentów (42 z HFrEF i 42 z HFpEF) w wieku 50-90 lat z rozpoznaną przewlekłą HF (NYHA II/III) w okresie stabilnym.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 50-90 lat
  2. Przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na badanie
  2. Wiek: <50 lub >90 lat
  3. Wszelkie przewlekłe choroby płuc rozpoznane wcześniej
  4. Ostra infekcja dróg oddechowych 14 dni przed włączeniem (gorączka ≥38°C i co najmniej jeden dodatkowy objaw infekcji)
  5. Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek (stadium 4 lub 5)
  6. Ostra niewydolność wątroby

Analiza mocy i obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby 84 osób zapewniłaby 80% mocy statystycznej do wykrycia znaczących różnic między dwiema grupami (alfa = 0,05, beta = 0,20), przy założeniu, że nieprawidłowe wyniki w CT klatki piersiowej będą obecne w 60% pacjentów z HFrEF iu 30% pacjentów z HFpEF.

Zakwalifikowani pacjenci będą badani przez:

  1. badanie echokardiograficzne serca
  2. RTG i TK klatki piersiowej
  3. spirometria, pletyzmografia, zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
  4. badanie gazometrii krwi tętniczej
  5. ocena uwodnienia płuc w badaniu ultrasonograficznym
  6. pobieranie krwi obwodowej U pacjentów z nieprawidłowymi, podejrzanymi zmianami w płucach ujawnionymi w badaniu TK klatki piersiowej rozważone zostanie wykonanie bronchoskopii CT i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS).

Główny wynik:

1. różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF

Wyniki drugorzędne:

  1. różnica w wynikach badań czynnościowych płuc (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. różnice w tętniczym pO2 i pCO2
  3. różnice w punktacji linii B w USG płuc
  4. różnice w stężeniu biomarkerów we krwi (troponina, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Wyniki badań pozwolą lepiej zrozumieć patomechanizmy powstawania zmian w płucach wtórnych do HF. Tym samym może to pozwolić w przyszłości ograniczyć zbędną diagnostykę u pacjentów z HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca w wieku 50-90 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 50-90 lat
  2. Przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na badanie
  2. Wiek: <50 lub >90 lat
  3. Wszelkie przewlekłe choroby płuc rozpoznane wcześniej
  4. Ostra infekcja dróg oddechowych 14 dni przed włączeniem (gorączka ≥38°C i co najmniej jeden dodatkowy objaw infekcji)
  5. Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek (stadium 4 lub 5)
  6. Ostra niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność serca i zachowana frakcja wyrzutowa
42 pacjentów w wieku 50-90 lat z zachowaną frakcją wyrzutową (EF ≥50%)
Niewydolność serca i zmniejszona frakcja wyrzutowa
42 pacjentów w wieku 50-90 lat z obniżoną frakcją wyrzutową ((EF≤40%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
Ramy czasowe: linia bazowa
różnica w częstości występowania nieprawidłowości CT klatki piersiowej (zmętnienie matowej szyby lub pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub wysięk opłucnowy lub powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia) pomiędzy pacjentami z HFrEF i HFpEF
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czynności płuc mierzonej w spirometrii pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w medianie natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1) i objętości natężonej (FVC) w spirometrii pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
linia bazowa
Różnice w czynności płuc mierzonej za pomocą bodypletyzmografii między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w medianie całkowitej pojemności płuc (TLC) i objętości zarezerwowanej (RV) w pletyzmografii ciała między pacjentami z HFpEF i HFrEF
linia bazowa
Różnica w DLCO między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w medianie pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
linia bazowa
Różnice w tętniczym pO2 i pCO2 pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice w medianie tętniczego pO2 i pCO2 pomiędzy pacjentami z HFpEF i HFrEF
linia bazowa
Różnice w uwodnieniu płuc między pacjentami z HFpEF i HFrEF
Ramy czasowe: linia bazowa
różnica w medianie wyniku linii B w USG płuc między pacjentami z HFpEF i HFrEF
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lungs in heart failure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj