- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191459
Влияние слуховой недостаточности на легкие у пациентов с сердечной недостаточностью
Существуют ли различия в частоте встречаемости изменений легких, связанных с хронической сердечной недостаточностью, между больными с сохраненной и сниженной фракцией выброса левого желудочка?
Сердечная недостаточность (СН) является распространенным заболеванием, поражающим другие органы. Несмотря на постоянный прогресс в знаниях о HF, все еще остаются неизведанные аспекты воздействия HF на дыхательную систему. Цель исследования — определить, существуют ли какие-либо различия в изменениях легких, оцениваемых при КТ органов грудной клетки, УЗИ органов грудной клетки или при исследовании функции легких между пациентами с СН со сниженной (≤40%; СН-нФВ) и сохраненной (≥50%; СН-сФВ) легочной гипертензией. фракция выброса.
Будут включены 84 пациента с диагнозом СН (42 с СН-нФВ и 42 с СН-сФВ), и будут выполнены следующие тесты:
- эхокардиография
- рентген грудной клетки и КТ
- оценка гидратации легких на УЗИ
- спирометрия, плетизмография, диффузионная способность по монооксиду углерода (DLCO)
- анализ газов артериальной крови
- забор периферической крови
Пациентам с аномальными, подозреваемыми изменениями в легких, диагностированными при КТ грудной клетки, будет предложена бронхоскопия и эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS).
Первичным результатом будет разница в частоте аномалий на КТ органов грудной клетки (непрозрачность по типу «матового стекла» или утолщение междольковой перегородки, плевральный выпот или лимфаденопатия средостения) между пациентами с СН-нФВ и СН-сФВ.
Вторичными результатами будут:
- разница в результатах исследования функции внешнего дыхания (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ, ОИ, DLCO)
- различия в артериальном pO2 и pCO2
- различия в баллах B-линии на УЗИ
- различия в концентрации биомаркеров крови (тропонин, СРБ, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Результаты исследования позволят .лучше понимать патомеханизмы возникновения поражений легких, вторичных по отношению к СН. Таким образом, в будущем это может уменьшить ненужную диагностику у пациентов с СН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является глобальным заболеванием, которым страдает 1-2% взрослого населения во всем мире. Считается, что у 60% этих больных СН имеет сниженную фракцию выброса (ФВ≤40%; СН-нФВ), у 24% - СН с легким снижением (ФВ 41-49%; HFmrEF) и у 16% - СН с сохраненной фракцией выброса ( ФВ ≥50%, HFpEF). Несмотря на высокую распространенность, многие аспекты этого заболевания еще недостаточно изучены. Одним из них является влияние ВЧсФВ на функцию легких. Предыдущие исследования, посвященные этой теме, немногочисленны и в основном касаются пациентов с выраженной СНнФВ. Было документально подтверждено, что HFnEF может приводить как к аномальным изменениям в легких как при визуализации грудной клетки, так и при тестах функции легких. Иногда это может привести к ненужным диагностическим процедурам. Тем не менее, патофизиология и клиническая значимость функции сердца и легких у пациентов с HFpEF все еще нуждаются в выяснении.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы определить, сопоставимы ли легочные аномалии, обнаруженные как при визуализации грудной клетки, так и при тестах функции легких, у пациентов с СН-сФВ и СН-нФВ.
Пациенты:
В исследование будут включены 84 пациента (42 с СН-нФВ и 42 с СН-сФВ) в возрасте 50-90 лет с диагнозом хроническая СН (NYHA II/III) в стабильном периоде.
Критерии включения:
- Возраст: 50-90 лет
- Хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA II-III)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет согласия на исследование
- Возраст: <50 или >90 лет
- Любые хронические легочные заболевания, диагностированные ранее
- Острая респираторная инфекция за 14 дней до включения в исследование (лихорадка ≥38°C и как минимум один дополнительный симптом инфекции)
- Острое повреждение почек или хроническая почечная недостаточность (стадия 4 или 5)
- Острая печеночная недостаточность
Анализ мощности и расчеты размера выборки показали, что размер выборки из 84 субъектов обеспечит 80% статистическую мощность для выявления значительных различий между двумя группами (альфа = 0,05, бета = 0,20), предполагая, что аномальные результаты при КТ грудной клетки будут присутствовать в 60% случаев. пациентов с СН-нФВ и у 30% пациентов с СН-сФВ.
Включенные пациенты будут обследованы:
- эхокардиографическое исследование сердца
- Рентген и КТ грудной клетки
- спирометрия, плетизмография, диффузионная способность по монооксиду углерода (DLCO)
- исследование газов артериальной крови
- оценка гидратации легких на УЗИ
- забор периферической крови. У пациентов с аномальными, подозреваемыми изменениями в легких, выявленными при КТ грудной клетки, бронхоскопия и эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) будут рассмотрены.
Первичный результат:
1. разница в частоте патологических изменений на КТ органов грудной клетки (непрозрачность по типу «матового стекла» или утолщение междольковой перегородки, плевральный выпот или лимфаденопатия средостения) между пациентами с СН-нФВ и СН-сФВ.
Вторичные результаты:
- разница в результатах исследования функции внешнего дыхания (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ, ОИ, DLCO)
- различия в артериальном pO2 и pCO2
- различия в баллах B-линии при УЗИ легких
- различия в концентрации биомаркеров крови (тропонин, СРБ, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Результаты исследования позволят лучше понять патомеханизмы возникновения вторичного поражения легких на фоне СН. Таким образом, это может позволить в будущем сократить количество ненужных диагностических мероприятий у пациентов с СН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Dąbrowska
- Номер телефона: 501157765
- Электронная почта: mdabrowska@mp.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50-90 лет
- Хроническая сердечная недостаточность (класс NYHA II-III)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет согласия на исследование
- Возраст: <50 или >90 лет
- Любые хронические легочные заболевания, диагностированные ранее
- Острая респираторная инфекция за 14 дней до включения в исследование (лихорадка ≥38°C и как минимум один дополнительный симптом инфекции)
- Острое повреждение почек или хроническая почечная недостаточность (стадия 4 или 5)
- Острая печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Сердечная недостаточность и сохраненная фракция выброса
42 пациента 50-90 лет с сохраненной фракцией выброса (ФВ ≥50%)
|
Сердечная недостаточность и снижение фракции выброса
42 пациента 50-90 лет со сниженной фракцией выброса ((ФВ≤40%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разница в частоте изменений КТ органов грудной клетки у пациентов с СН-нФВ и СН-сФВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
разница в частоте патологических изменений на КТ органов грудной клетки (непрозрачность по типу «матового стекла» или утолщение междольковой перегородки, плевральный выпот или лимфаденопатия средостения) между пациентами с СН-нФВ и СН-сФВ
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в функции легких, измеренной с помощью спирометрии, между пациентами с СН-сФВ и СН-нФВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Различия медианного объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) и форсированной объемной емкости (ФЖЕЛ) при спирометрии между пациентами с СН-сФВ и СН-нФВ
|
исходный уровень
|
Различия в функции легких, измеренной с помощью бодиплетизмографии, между пациентами с СН-сФВ и СН-нФВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Различия в медиане общей емкости легких (ОЕЛ) и резервного объема (ОО) при плетизмографии тела между пациентами с СН-сФВ и СН-нФВ
|
исходный уровень
|
Разница в DLCO между пациентами с HFpEF и HFnEF
Временное ограничение: исходный уровень
|
Различия в медианной диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) между пациентами с СНсФВ и СНнФВ
|
исходный уровень
|
Различия артериального рО2 и рСО2 у пациентов с СН-сФВ и СН-нФВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Различия медианы артериального рО2 и рСО2 у пациентов с СН-сФВ и СН-нФВ
|
исходный уровень
|
Различия в гидратации легких у пациентов с СН-сФВ и СН-нФВ
Временное ограничение: исходный уровень
|
разница в среднем показателе B-линии при УЗИ легких между пациентами с СН-сФВ и СН-нФВ
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lungs in heart failure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS