Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gehoorfalen op de longen bij patiënten met hartfalen

19 mei 2022 bijgewerkt door: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Zijn er verschillen in het optreden van longveranderingen geassocieerd met chronisch hartfalen tussen de patiënten met een behouden en verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel?

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende ziekte die andere organen aantast. Ondanks een voortdurende vooruitgang in kennis over HF, zijn er nog enkele onbekende aspecten van de impact van HF op het ademhalingssysteem. Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in pulmonaire veranderingen die worden beoordeeld in thorax-CT, thorax-echografie of in longfunctietesten tussen patiënten met HF met verminderde (≤40%; HFrEF) en behouden (≥50%; HFpEF) uitwerpfractie.

Vierentachtig patiënten met de diagnose HF zullen worden opgenomen (42 met HFrEF en 42 met HFpEF) en de volgende tests zullen worden uitgevoerd:

  1. echocardiografie
  2. X-thorax en CT
  3. beoordeling van longhydratatie in echografie
  4. spirometrie, plethysmografie, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
  5. arteriële bloedgasanalyse
  6. perifere bloedafname

Bij patiënten met abnormale, vermoedelijke veranderingen in de longen, gediagnosticeerd in de thorax, zullen CT-bronchoscopie en endobronchiale echografie (EBUS) worden aangeboden.

Het primaire resultaat is een verschil in frequentie van CT-afwijkingen op de borst (doorzichtigheid van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF

De secundaire uitkomsten zijn:

  1. verschil in longfunctietestresultaten (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. verschillen in arteriële pO2 en pCO2
  3. verschillen in B-lijnscores bij echografie
  4. verschillen in concentratie van biomarkers in het bloed (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

De resultaten van de studie zullen toelaten om .better de pathomechanismen begrijpen van het optreden van laesies in longen secundair aan HF. Het kan dus mogelijk in de toekomst onnodige diagnostiek bij patiënten met HF verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een wereldwijde ziekte, die wereldwijd 1-2% van de volwassenen treft. Aangenomen wordt dat 60% van deze patiënten HF heeft met een verminderde ejectiefractie (EF≤40%; HFrEF), 24% heeft HF met licht verminderde (EF 41-49%; HFmrEF) en 16% heeft HF met behouden ejectiefractie ( EF ≥50%, HFpEF). Ondanks de hoge prevalentie zijn er nog steeds veel aspecten van de ziekte die nog niet goed worden herkend. Een daarvan is de impact van HFpEF op functionerende longen. Eerdere studies gericht op dit onderwerp zijn schaars en hebben voornamelijk betrekking op patiënten met gevorderde HFrEF. Er is gedocumenteerd dat HFrEF kan leiden tot zowel abnormale veranderingen in de longen bij beeldvorming van de borstkas als longfunctietesten. Het kan soms leiden tot onnodige diagnostische procedures. Pathofysiologie en klinische relevantie tussen hart- en longfunctie bij HFpEF-patiënten moeten echter nog worden opgehelderd.

Het doel van de studie is dus om te bepalen of pulmonale abnormale bevindingen gevonden in zowel thoraxbeeldvorming als longfunctietesten vergelijkbaar zijn bij patiënten met HFpEF en HFrEF.

Patiënten:

De studie zal 84 patiënten omvatten (42 met HFrEF en 42 met HFpEF) in de leeftijd van 50-90 jaar met de diagnose chronisch HF (NYHA II/III) in een stabiele periode.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 50-90 jaar oud
  2. Chronisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming voor het onderzoek
  2. Leeftijd: <50 of >90 jaar
  3. Alle eerder gediagnosticeerde chronische longziekten
  4. Acute luchtweginfectie 14 dagen voor inschrijving (koorts ≥38°C en minstens één bijkomende infectiesymptomen)
  5. Acuut nierletsel of chronisch nierfalen (stadium 4 of 5)
  6. Acuut leverfalen

Poweranalyse en berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat een steekproefomvang van 84 proefpersonen 80% statistisch vermogen zou opleveren om significante verschillen tussen de twee groepen te detecteren (alfa = 0,05, bèta = 0,20), ervan uitgaande dat abnormale bevindingen in thorax-CT aanwezig zullen zijn bij 60% van patiënten met HFrEF en bij 30% van de proefpersonen met HFpEF.

Ingesloten patiënten zullen worden onderzocht door:

  1. echocardiografisch onderzoek van het hart
  2. X-ray en CT van de borst
  3. spirometrie, plethysmografie, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
  4. arteriële bloedgastest
  5. beoordeling van longhydratatie in echografie
  6. perifere bloedafname Bij patiënten met abnormale, vermoedelijke veranderingen in de longen die worden onthuld in de thorax, zullen CT-bronchoscopie en endobronchiale echografie (EBUS) worden overwogen.

Het primaire resultaat:

1. verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen (opaciteit van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF

De secundaire uitkomsten:

  1. verschil in longfunctietestresultaten (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. verschillen in arteriële pO2 en pCO2
  3. verschillen in B-lijnscore bij echografie van de longen
  4. verschillen in concentratie van biomarkers in het bloed (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

De resultaten van de studie zullen toelaten om de pathomechanismen van het optreden van laesies in longen secundair aan HF beter te begrijpen. Het kan dus mogelijk maken om in de toekomst onnodige diagnostiek bij patiënten met HF te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronisch hartfalen tussen 50-90 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 50-90 jaar oud
  2. Chronisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming voor het onderzoek
  2. Leeftijd: <50 of >90 jaar
  3. Alle eerder gediagnosticeerde chronische longziekten
  4. Acute luchtweginfectie 14 dagen voor inschrijving (koorts ≥38°C en minstens één bijkomende infectiesymptomen)
  5. Acuut nierletsel of chronisch nierfalen (stadium 4 of 5)
  6. Acuut leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartfalen en bewaarde ejectiefractie
42 patiënten 50-90 jaar met behouden ejectiefractie (EF ≥50%)
Hartfalen en verminderde ejectiefractie
42 patiënten 50-90 jaar met verminderde ejectiefractie ((EF≤40%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
Tijdsspanne: basislijn
verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen (opaciteit van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in longfunctie gemeten in spirometrie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in mediaan geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) en geforceerde volumecapaciteit (FVC) in spirometrie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
basislijn
Verschillen in longfunctie gemeten met bodypletysmografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in mediane totale longcapaciteit (TLC) en gereserveerd volume (RV) in lichaamsplethysmografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
basislijn
Verschil in DLCO tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in mediane diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
basislijn
Verschillen in arteriële pO2 en pCO2 tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
Verschillen in mediane arteriële pO2 en pCO2 tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
basislijn
Verschillen in longhydratatie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
verschil in mediane B-lijnscore in longechografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lungs in heart failure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren