- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191459
Impact van gehoorfalen op de longen bij patiënten met hartfalen
Zijn er verschillen in het optreden van longveranderingen geassocieerd met chronisch hartfalen tussen de patiënten met een behouden en verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel?
Hartfalen (HF) is een veel voorkomende ziekte die andere organen aantast. Ondanks een voortdurende vooruitgang in kennis over HF, zijn er nog enkele onbekende aspecten van de impact van HF op het ademhalingssysteem. Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in pulmonaire veranderingen die worden beoordeeld in thorax-CT, thorax-echografie of in longfunctietesten tussen patiënten met HF met verminderde (≤40%; HFrEF) en behouden (≥50%; HFpEF) uitwerpfractie.
Vierentachtig patiënten met de diagnose HF zullen worden opgenomen (42 met HFrEF en 42 met HFpEF) en de volgende tests zullen worden uitgevoerd:
- echocardiografie
- X-thorax en CT
- beoordeling van longhydratatie in echografie
- spirometrie, plethysmografie, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
- arteriële bloedgasanalyse
- perifere bloedafname
Bij patiënten met abnormale, vermoedelijke veranderingen in de longen, gediagnosticeerd in de thorax, zullen CT-bronchoscopie en endobronchiale echografie (EBUS) worden aangeboden.
Het primaire resultaat is een verschil in frequentie van CT-afwijkingen op de borst (doorzichtigheid van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
De secundaire uitkomsten zijn:
- verschil in longfunctietestresultaten (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- verschillen in arteriële pO2 en pCO2
- verschillen in B-lijnscores bij echografie
- verschillen in concentratie van biomarkers in het bloed (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
De resultaten van de studie zullen toelaten om .better de pathomechanismen begrijpen van het optreden van laesies in longen secundair aan HF. Het kan dus mogelijk in de toekomst onnodige diagnostiek bij patiënten met HF verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een wereldwijde ziekte, die wereldwijd 1-2% van de volwassenen treft. Aangenomen wordt dat 60% van deze patiënten HF heeft met een verminderde ejectiefractie (EF≤40%; HFrEF), 24% heeft HF met licht verminderde (EF 41-49%; HFmrEF) en 16% heeft HF met behouden ejectiefractie ( EF ≥50%, HFpEF). Ondanks de hoge prevalentie zijn er nog steeds veel aspecten van de ziekte die nog niet goed worden herkend. Een daarvan is de impact van HFpEF op functionerende longen. Eerdere studies gericht op dit onderwerp zijn schaars en hebben voornamelijk betrekking op patiënten met gevorderde HFrEF. Er is gedocumenteerd dat HFrEF kan leiden tot zowel abnormale veranderingen in de longen bij beeldvorming van de borstkas als longfunctietesten. Het kan soms leiden tot onnodige diagnostische procedures. Pathofysiologie en klinische relevantie tussen hart- en longfunctie bij HFpEF-patiënten moeten echter nog worden opgehelderd.
Het doel van de studie is dus om te bepalen of pulmonale abnormale bevindingen gevonden in zowel thoraxbeeldvorming als longfunctietesten vergelijkbaar zijn bij patiënten met HFpEF en HFrEF.
Patiënten:
De studie zal 84 patiënten omvatten (42 met HFrEF en 42 met HFpEF) in de leeftijd van 50-90 jaar met de diagnose chronisch HF (NYHA II/III) in een stabiele periode.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50-90 jaar oud
- Chronisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd: <50 of >90 jaar
- Alle eerder gediagnosticeerde chronische longziekten
- Acute luchtweginfectie 14 dagen voor inschrijving (koorts ≥38°C en minstens één bijkomende infectiesymptomen)
- Acuut nierletsel of chronisch nierfalen (stadium 4 of 5)
- Acuut leverfalen
Poweranalyse en berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat een steekproefomvang van 84 proefpersonen 80% statistisch vermogen zou opleveren om significante verschillen tussen de twee groepen te detecteren (alfa = 0,05, bèta = 0,20), ervan uitgaande dat abnormale bevindingen in thorax-CT aanwezig zullen zijn bij 60% van patiënten met HFrEF en bij 30% van de proefpersonen met HFpEF.
Ingesloten patiënten zullen worden onderzocht door:
- echocardiografisch onderzoek van het hart
- X-ray en CT van de borst
- spirometrie, plethysmografie, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
- arteriële bloedgastest
- beoordeling van longhydratatie in echografie
- perifere bloedafname Bij patiënten met abnormale, vermoedelijke veranderingen in de longen die worden onthuld in de thorax, zullen CT-bronchoscopie en endobronchiale echografie (EBUS) worden overwogen.
Het primaire resultaat:
1. verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen (opaciteit van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
De secundaire uitkomsten:
- verschil in longfunctietestresultaten (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- verschillen in arteriële pO2 en pCO2
- verschillen in B-lijnscore bij echografie van de longen
- verschillen in concentratie van biomarkers in het bloed (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
De resultaten van de studie zullen toelaten om de pathomechanismen van het optreden van laesies in longen secundair aan HF beter te begrijpen. Het kan dus mogelijk maken om in de toekomst onnodige diagnostiek bij patiënten met HF te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Dąbrowska
- Telefoonnummer: 501157765
- E-mail: mdabrowska@mp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Werving
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50-90 jaar oud
- Chronisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd: <50 of >90 jaar
- Alle eerder gediagnosticeerde chronische longziekten
- Acute luchtweginfectie 14 dagen voor inschrijving (koorts ≥38°C en minstens één bijkomende infectiesymptomen)
- Acuut nierletsel of chronisch nierfalen (stadium 4 of 5)
- Acuut leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hartfalen en bewaarde ejectiefractie
42 patiënten 50-90 jaar met behouden ejectiefractie (EF ≥50%)
|
Hartfalen en verminderde ejectiefractie
42 patiënten 50-90 jaar met verminderde ejectiefractie ((EF≤40%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
Tijdsspanne: basislijn
|
verschil in frequentie van thorax-CT-afwijkingen (opaciteit van het matglas of verdikking van het interlobulaire septum of pleurale effusie of mediastinale lymfadenopathie) tussen patiënten met HFrEF en HFpEF
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in longfunctie gemeten in spirometrie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in mediaan geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) en geforceerde volumecapaciteit (FVC) in spirometrie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
|
basislijn
|
Verschillen in longfunctie gemeten met bodypletysmografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in mediane totale longcapaciteit (TLC) en gereserveerd volume (RV) in lichaamsplethysmografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
|
basislijn
|
Verschil in DLCO tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in mediane diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
|
basislijn
|
Verschillen in arteriële pO2 en pCO2 tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in mediane arteriële pO2 en pCO2 tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
|
basislijn
|
Verschillen in longhydratatie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
Tijdsspanne: basislijn
|
verschil in mediane B-lijnscore in longechografie tussen patiënten met HFpEF en HFrEF
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lungs in heart failure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS