Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'insuffisance auditive sur les poumons chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

19 mai 2022 mis à jour par: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Existe-t-il des différences dans l'occurrence des modifications pulmonaires associées à l'insuffisance cardiaque chronique entre les patients présentant une fraction d'éjection préservée et réduite du ventricule gauche ?

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie courante, qui a un impact sur d'autres organes. Malgré des progrès continus dans les connaissances sur l'IC, il existe encore des aspects inexplorés de l'impact de l'IC sur le système respiratoire. L'objectif de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans les modifications pulmonaires évaluées au scanner thoracique, à l'échographie thoracique ou dans les tests de la fonction pulmonaire entre les patients atteints d'IC ​​avec diminution (≤ 40 % ; HFrEF) et préservation (≥ 50 % ; HFpEF) la fraction d'éjection.

Quatre-vingt-quatre patients diagnostiqués avec IC seront inclus (42 avec HFrEF et 42 avec HFpEF) et les tests suivants seront effectués :

  1. échocardiographie
  2. radiographie pulmonaire et scanner
  3. évaluation de l'hydratation pulmonaire en échographie
  4. spirométrie, pléthysmographie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
  5. analyse des gaz du sang artériel
  6. prélèvement sanguin périphérique

Chez les patients présentant des modifications pulmonaires anormales et suspectées diagnostiquées au scanner thoracique, une bronchoscopie et une échographie endobronchique (EBUS) seront proposées.

Le critère de jugement principal sera la différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients atteints d'HFrEF et d'HFpEF

Les résultats secondaires seront :

  1. différence dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. différences de pO2 et pCO2 artériels
  3. différences dans les scores de la ligne B en échographie
  4. différences de concentration de biomarqueurs sanguins (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre les mécanismes pathogéniques de survenue de lésions pulmonaires secondaires à l'IC. Ainsi, cela pourrait permettre de réduire les diagnostics inutiles chez les patients atteints d'IC ​​à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie mondiale qui touche 1 à 2 % des adultes dans le monde. On pense que 60 % de ces patients ont une IC avec une fraction d'éjection réduite (EF≤40 % ; HFrEF), 24 % ont une IC avec une fraction d'éjection légèrement réduite (EF 41-49 % ; HFmrEF) et 16 % ont une IC avec une fraction d'éjection préservée ( EF ≥50 %, HFpEF). Malgré sa prévalence élevée, de nombreux aspects de la maladie ne sont pas encore bien reconnus. L'un d'eux est l'impact de HFpEF sur la fonction pulmonaire. Les études antérieures portant sur ce sujet sont rares et concernent principalement des patients atteints d'HFrEF avancé. Il a été documenté que HFrEF peut entraîner à la fois des modifications pulmonaires anormales de l'imagerie thoracique et des tests de la fonction pulmonaire. Cela peut parfois conduire à des procédures de diagnostic inutiles. Cependant, la physiopathologie et la pertinence clinique entre la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients atteints d'HFpEF doivent encore être élucidées.

Ainsi, le but de l'étude est de déterminer si les anomalies pulmonaires trouvées à la fois dans l'imagerie thoracique et les tests de la fonction pulmonaire sont comparables chez les patients atteints d'HFpEF et d'HFrEF.

Les patients:

L'étude inclura 84 patients (42 avec HFrEF et 42 avec HFpEF) âgés de 50 à 90 ans diagnostiqués avec une IC chronique (NYHA II/III) en période stable.

Critère d'intégration:

  1. Âge : 50-90 ans
  2. Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II-III)
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement à l'étude
  2. Âge : <50 ou >90 ans
  3. Toute maladie pulmonaire chronique diagnostiquée avant
  4. Infection respiratoire aiguë 14 jours avant l'inscription (fièvre ≥ 38 ° C et au moins un symptôme supplémentaire d'infection)
  5. Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique (stade 4 ou 5)
  6. Insuffisance hépatique aiguë

L'analyse de puissance et les calculs de taille d'échantillon ont indiqué qu'une taille d'échantillon de 84 sujets fournirait une puissance statistique de 80 % pour détecter des différences significatives entre les deux groupes (alpha = 0,05, bêta = 0,20) en supposant que des résultats anormaux au scanner thoracique seront présents dans 60 % des cas. des patients avec HFrEF et chez 30 % des sujets avec HFpEF.

Les patients inclus seront examinés par :

  1. examen échocardiographique du coeur
  2. Radiographie et scanner du thorax
  3. spirométrie, pléthysmographie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
  4. test des gaz du sang artériel
  5. évaluation de l'hydratation pulmonaire en échographie
  6. Prélèvement de sang périphérique Chez les patients présentant des modifications suspectes anormales des poumons révélées par le scanner thoracique, une bronchoscopie et une échographie endobronchique (EBUS) seront envisagées.

Le résultat principal :

1. différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients avec HFrEF et HFpEF

Les résultats secondaires :

  1. différence dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
  2. différences de pO2 et pCO2 artériels
  3. différences de score de la ligne B en échographie pulmonaire
  4. différences de concentration de biomarqueurs sanguins (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre les mécanismes pathogéniques de survenue de lésions pulmonaires secondaires à l'IC. Ainsi, cela pourrait permettre de réduire les diagnostics inutiles chez les patients atteints d'IC ​​à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marta Dąbrowska
  • Numéro de téléphone: 501157765
  • E-mail: mdabrowska@mp.pl

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 50 à 90 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 50-90 ans
  2. Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II-III)
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement à l'étude
  2. Âge : <50 ou >90 ans
  3. Toute maladie pulmonaire chronique diagnostiquée avant
  4. Infection respiratoire aiguë 14 jours avant l'inscription (fièvre ≥ 38 ° C et au moins un symptôme supplémentaire d'infection)
  5. Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique (stade 4 ou 5)
  6. Insuffisance hépatique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée
42 patients 50-90 ans avec fraction d'éjection préservée (FE ≥50%)
Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection réduite
42 patients de 50 à 90 ans avec une fraction d'éjection réduite ((EF≤40%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique entre les patients avec HFrEF et HFpEF
Délai: ligne de base
différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients avec HFrEF et HFpEF
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de fonction pulmonaire mesurées en spirométrie entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
Différences de volume expiratoire forcé médian en 1ère seconde (FEV1) et de capacité de volume forcé (FVC) en spirométrie entre les patients avec HFpEF et HFrEF
ligne de base
Différences de fonction pulmonaire mesurées par plétysmographie corporelle entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
Différences de capacité pulmonaire totale médiane (TLC) et de volume réservé (RV) dans la pléthysmographie corporelle entre les patients atteints de HFpEF et HFrEF
ligne de base
Différence de DLCO entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
Différences de capacité de diffusion médiane des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) entre les patients atteints de HFpEF et HFrEF
ligne de base
Différences de pO2 et pCO2 artérielles entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
Différences de pO2 et pCO2 artérielles médianes entre les patients avec HFpEF et HFrEF
ligne de base
Différences d'hydratation pulmonaire entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
différence du score médian de la ligne B à l'échographie pulmonaire entre les patients avec HFpEF et HFrEF
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lungs in heart failure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

3
S'abonner