- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191459
Impact de l'insuffisance auditive sur les poumons chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Existe-t-il des différences dans l'occurrence des modifications pulmonaires associées à l'insuffisance cardiaque chronique entre les patients présentant une fraction d'éjection préservée et réduite du ventricule gauche ?
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie courante, qui a un impact sur d'autres organes. Malgré des progrès continus dans les connaissances sur l'IC, il existe encore des aspects inexplorés de l'impact de l'IC sur le système respiratoire. L'objectif de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans les modifications pulmonaires évaluées au scanner thoracique, à l'échographie thoracique ou dans les tests de la fonction pulmonaire entre les patients atteints d'IC avec diminution (≤ 40 % ; HFrEF) et préservation (≥ 50 % ; HFpEF) la fraction d'éjection.
Quatre-vingt-quatre patients diagnostiqués avec IC seront inclus (42 avec HFrEF et 42 avec HFpEF) et les tests suivants seront effectués :
- échocardiographie
- radiographie pulmonaire et scanner
- évaluation de l'hydratation pulmonaire en échographie
- spirométrie, pléthysmographie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
- analyse des gaz du sang artériel
- prélèvement sanguin périphérique
Chez les patients présentant des modifications pulmonaires anormales et suspectées diagnostiquées au scanner thoracique, une bronchoscopie et une échographie endobronchique (EBUS) seront proposées.
Le critère de jugement principal sera la différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients atteints d'HFrEF et d'HFpEF
Les résultats secondaires seront :
- différence dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- différences de pO2 et pCO2 artériels
- différences dans les scores de la ligne B en échographie
- différences de concentration de biomarqueurs sanguins (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre les mécanismes pathogéniques de survenue de lésions pulmonaires secondaires à l'IC. Ainsi, cela pourrait permettre de réduire les diagnostics inutiles chez les patients atteints d'IC à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie mondiale qui touche 1 à 2 % des adultes dans le monde. On pense que 60 % de ces patients ont une IC avec une fraction d'éjection réduite (EF≤40 % ; HFrEF), 24 % ont une IC avec une fraction d'éjection légèrement réduite (EF 41-49 % ; HFmrEF) et 16 % ont une IC avec une fraction d'éjection préservée ( EF ≥50 %, HFpEF). Malgré sa prévalence élevée, de nombreux aspects de la maladie ne sont pas encore bien reconnus. L'un d'eux est l'impact de HFpEF sur la fonction pulmonaire. Les études antérieures portant sur ce sujet sont rares et concernent principalement des patients atteints d'HFrEF avancé. Il a été documenté que HFrEF peut entraîner à la fois des modifications pulmonaires anormales de l'imagerie thoracique et des tests de la fonction pulmonaire. Cela peut parfois conduire à des procédures de diagnostic inutiles. Cependant, la physiopathologie et la pertinence clinique entre la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients atteints d'HFpEF doivent encore être élucidées.
Ainsi, le but de l'étude est de déterminer si les anomalies pulmonaires trouvées à la fois dans l'imagerie thoracique et les tests de la fonction pulmonaire sont comparables chez les patients atteints d'HFpEF et d'HFrEF.
Les patients:
L'étude inclura 84 patients (42 avec HFrEF et 42 avec HFpEF) âgés de 50 à 90 ans diagnostiqués avec une IC chronique (NYHA II/III) en période stable.
Critère d'intégration:
- Âge : 50-90 ans
- Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II-III)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement à l'étude
- Âge : <50 ou >90 ans
- Toute maladie pulmonaire chronique diagnostiquée avant
- Infection respiratoire aiguë 14 jours avant l'inscription (fièvre ≥ 38 ° C et au moins un symptôme supplémentaire d'infection)
- Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique (stade 4 ou 5)
- Insuffisance hépatique aiguë
L'analyse de puissance et les calculs de taille d'échantillon ont indiqué qu'une taille d'échantillon de 84 sujets fournirait une puissance statistique de 80 % pour détecter des différences significatives entre les deux groupes (alpha = 0,05, bêta = 0,20) en supposant que des résultats anormaux au scanner thoracique seront présents dans 60 % des cas. des patients avec HFrEF et chez 30 % des sujets avec HFpEF.
Les patients inclus seront examinés par :
- examen échocardiographique du coeur
- Radiographie et scanner du thorax
- spirométrie, pléthysmographie, capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
- test des gaz du sang artériel
- évaluation de l'hydratation pulmonaire en échographie
- Prélèvement de sang périphérique Chez les patients présentant des modifications suspectes anormales des poumons révélées par le scanner thoracique, une bronchoscopie et une échographie endobronchique (EBUS) seront envisagées.
Le résultat principal :
1. différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients avec HFrEF et HFpEF
Les résultats secondaires :
- différence dans les résultats des tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC, TLC, RV, DLCO)
- différences de pO2 et pCO2 artériels
- différences de score de la ligne B en échographie pulmonaire
- différences de concentration de biomarqueurs sanguins (troponine, CRP, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Les résultats de l'étude permettront de mieux comprendre les mécanismes pathogéniques de survenue de lésions pulmonaires secondaires à l'IC. Ainsi, cela pourrait permettre de réduire les diagnostics inutiles chez les patients atteints d'IC à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Dąbrowska
- Numéro de téléphone: 501157765
- E-mail: mdabrowska@mp.pl
Lieux d'étude
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-
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50-90 ans
- Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II-III)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement à l'étude
- Âge : <50 ou >90 ans
- Toute maladie pulmonaire chronique diagnostiquée avant
- Infection respiratoire aiguë 14 jours avant l'inscription (fièvre ≥ 38 ° C et au moins un symptôme supplémentaire d'infection)
- Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique (stade 4 ou 5)
- Insuffisance hépatique aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée
42 patients 50-90 ans avec fraction d'éjection préservée (FE ≥50%)
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Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection réduite
42 patients de 50 à 90 ans avec une fraction d'éjection réduite ((EF≤40%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique entre les patients avec HFrEF et HFpEF
Délai: ligne de base
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différence de fréquence des anomalies du scanner thoracique (opacités en verre dépoli ou épaississement septal interlobulaire ou épanchement pleural ou lymphadénopathie médiastinale) entre les patients avec HFrEF et HFpEF
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de fonction pulmonaire mesurées en spirométrie entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
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Différences de volume expiratoire forcé médian en 1ère seconde (FEV1) et de capacité de volume forcé (FVC) en spirométrie entre les patients avec HFpEF et HFrEF
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ligne de base
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Différences de fonction pulmonaire mesurées par plétysmographie corporelle entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
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Différences de capacité pulmonaire totale médiane (TLC) et de volume réservé (RV) dans la pléthysmographie corporelle entre les patients atteints de HFpEF et HFrEF
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ligne de base
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Différence de DLCO entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
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Différences de capacité de diffusion médiane des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) entre les patients atteints de HFpEF et HFrEF
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ligne de base
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Différences de pO2 et pCO2 artérielles entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
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Différences de pO2 et pCO2 artérielles médianes entre les patients avec HFpEF et HFrEF
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ligne de base
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Différences d'hydratation pulmonaire entre les patients avec HFpEF et HFrEF
Délai: ligne de base
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différence du score médian de la ligne B à l'échographie pulmonaire entre les patients avec HFpEF et HFrEF
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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