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Impacto da Insuficiência Auditiva nos Pulmões em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

19 de maio de 2022 atualizado por: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Existem diferenças na ocorrência de alterações pulmonares associadas à insuficiência cardíaca crônica entre os pacientes com fração de ejeção preservada e reduzida do ventrículo esquerdo?

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença comum, que afeta outros órgãos. Apesar do progresso contínuo no conhecimento sobre a IC, ainda existem alguns aspectos não mapeados do impacto da IC no sistema respiratório. O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças nas alterações pulmonares avaliadas em TC de tórax, ultrassonografia de tórax ou em testes de função pulmonar entre pacientes com IC com diminuição (≤40%; ICFEr) e preservada (≥50%; ICFEP) fração de ejeção.

Serão incluídos 84 pacientes com diagnóstico de IC (42 com ICFEr e 42 com ICFEP) e serão realizados os seguintes exames:

  1. ecocardiografia
  2. radiografia de tórax e tomografia computadorizada
  3. avaliação da hidratação pulmonar na ultrassonografia
  4. espirometria, pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
  5. gasometria arterial
  6. coleta de sangue periférico

Em pacientes com suspeita de alterações pulmonares anormais diagnosticadas na TC de tórax, broncoscopia e ultrassonografia endobrônquica (EBUS) serão oferecidas.

O desfecho primário será a diferença na frequência de anormalidades da TC de tórax (opacidades em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFER e ICFEP

Os resultados secundários serão:

  1. diferença nos resultados dos testes de função pulmonar (VEF1, CVF, CPT, VR, DLCO)
  2. diferenças na pO2 arterial e pCO2
  3. diferenças nas pontuações da linha B no ultrassom
  4. diferenças na concentração de biomarcadores sanguíneos (troponina, PCR, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Os resultados do estudo permitirão .melhor compreender os mecanismos patogênicos da ocorrência de lesões pulmonares secundárias à IC. Assim, pode ser capaz de reduzir diagnósticos desnecessários em pacientes com IC no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença global, que afeta 1-2% dos adultos em todo o mundo. Acredita-se que 60% desses pacientes tenham IC com fração de ejeção reduzida (FE≤40%; ICFEr), 24% tenham IC com redução leve (EF 41-49%; ICFEmr) e 16% tenham IC com fração de ejeção preservada ( FE ≥50%, ICFEP). Apesar de sua alta prevalência, ainda existem muitos aspectos da doença que ainda não são bem reconhecidos. Um deles é o impacto da ICFEP na função pulmonar. Estudos anteriores focados nesse tema são escassos e referem-se principalmente a pacientes com ICFEr avançada. Foi documentado que a ICFEr pode levar a alterações pulmonares anormais na imagem do tórax e nos testes de função pulmonar. Às vezes, pode levar a procedimentos de diagnóstico desnecessários. No entanto, a fisiopatologia e a relevância clínica entre a função cardíaca e pulmonar em pacientes com ICFEP ainda precisam ser elucidadas.

Assim, o objetivo do estudo é determinar se os achados pulmonares anormais encontrados tanto na imagem do tórax quanto nos testes de função pulmonar são comparáveis ​​em pacientes com ICFEP e ICFEr.

Pacientes:

O estudo incluirá 84 pacientes (42 com ICFEr e 42 com ICFEP) com idade entre 50 e 90 anos com diagnóstico de IC crônica (NYHA II/III) em período estável.

Critério de inclusão:

  1. Idade: 50-90 anos
  2. Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II-III)
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Sem consentimento para o estudo
  2. Idade: <50 ou >90 anos
  3. Qualquer doença pulmonar crônica diagnosticada antes
  4. Infecção respiratória aguda 14 dias antes da inscrição (febre ≥38°C e pelo menos um sintoma adicional de infecção)
  5. Lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica (estágio 4 ou 5)
  6. Insuficiência hepática aguda

A análise de poder e os cálculos do tamanho da amostra indicaram que um tamanho de amostra de 84 indivíduos forneceria 80% de poder estatístico para detectar diferenças significativas entre os dois grupos (alfa = 0,05, beta = 0,20), assumindo que achados anormais na TC de tórax estarão presentes em 60% de pacientes com ICFEr e em 30% dos indivíduos com ICFEP.

Os pacientes incluídos serão examinados por:

  1. exame ecocardiográfico do coração
  2. Raio X e TC do tórax
  3. espirometria, pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
  4. gasometria arterial
  5. avaliação da hidratação pulmonar na ultrassonografia
  6. coleta de sangue periférico Em pacientes com alterações suspeitas anormais nos pulmões reveladas na broncoscopia de tórax e ultrassonografia endobrônquica (EBUS) serão consideradas.

O resultado primário:

1. diferença na frequência de anormalidades da TC de tórax (opacidades em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFER e ICFEP

Os resultados secundários:

  1. diferença nos resultados dos testes de função pulmonar (VEF1, CVF, CPT, VR, DLCO)
  2. diferenças na pO2 arterial e pCO2
  3. diferenças na pontuação da linha B na ultrassonografia pulmonar
  4. diferenças na concentração de biomarcadores sanguíneos (troponina, PCR, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)

Os resultados do estudo permitirão compreender melhor os patomecanismos da ocorrência de lesões pulmonares secundárias à IC. Assim, pode permitir a redução de diagnósticos desnecessários em pacientes com IC no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta Dąbrowska
  • Número de telefone: 501157765
  • E-mail: mdabrowska@mp.pl

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica entre 50-90 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 50-90 anos
  2. Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II-III)
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Sem consentimento para o estudo
  2. Idade: <50 ou >90 anos
  3. Qualquer doença pulmonar crônica diagnosticada antes
  4. Infecção respiratória aguda 14 dias antes da inscrição (febre ≥38°C e pelo menos um sintoma adicional de infecção)
  5. Lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica (estágio 4 ou 5)
  6. Insuficiência hepática aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada
42 pacientes 50-90 anos com fração de ejeção preservada (EF ≥50%)
Insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
42 pacientes de 50 a 90 anos com fração de ejeção reduzida ((EF≤40%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na frequência de anormalidades na TC de tórax entre pacientes com ICFER e ICFEP
Prazo: linha de base
diferença na frequência de anormalidades na TC de tórax (opacidade em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFEr e ICFEp
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na função pulmonar medida em espirometria entre pacientes com ICFEp e ICFEr
Prazo: linha de base
Diferenças na mediana do volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) e na capacidade de volume forçado (CVF) na espirometria entre pacientes com ICFEP e ICFEP
linha de base
Diferenças na função pulmonar medida por bodypletismografia entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
Diferenças na capacidade pulmonar total mediana (CPT) e no volume reservado (VR) na pletismografia corporal entre pacientes com ICFEP e ICFEP
linha de base
Diferença na DLCO entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
Diferenças na capacidade mediana de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) entre pacientes com ICFEP e ICFEP
linha de base
Diferenças na pO2 e pCO2 arterial entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
Diferenças na mediana arterial pO2 e pCO2 entre pacientes com ICFEp e ICFER
linha de base
Diferenças na hidratação pulmonar entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
diferença na pontuação mediana da linha B na ultrassonografia pulmonar entre pacientes com ICFEP e ICFEP
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lungs in heart failure

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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