- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191459
Impacto da Insuficiência Auditiva nos Pulmões em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Existem diferenças na ocorrência de alterações pulmonares associadas à insuficiência cardíaca crônica entre os pacientes com fração de ejeção preservada e reduzida do ventrículo esquerdo?
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença comum, que afeta outros órgãos. Apesar do progresso contínuo no conhecimento sobre a IC, ainda existem alguns aspectos não mapeados do impacto da IC no sistema respiratório. O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças nas alterações pulmonares avaliadas em TC de tórax, ultrassonografia de tórax ou em testes de função pulmonar entre pacientes com IC com diminuição (≤40%; ICFEr) e preservada (≥50%; ICFEP) fração de ejeção.
Serão incluídos 84 pacientes com diagnóstico de IC (42 com ICFEr e 42 com ICFEP) e serão realizados os seguintes exames:
- ecocardiografia
- radiografia de tórax e tomografia computadorizada
- avaliação da hidratação pulmonar na ultrassonografia
- espirometria, pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
- gasometria arterial
- coleta de sangue periférico
Em pacientes com suspeita de alterações pulmonares anormais diagnosticadas na TC de tórax, broncoscopia e ultrassonografia endobrônquica (EBUS) serão oferecidas.
O desfecho primário será a diferença na frequência de anormalidades da TC de tórax (opacidades em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFER e ICFEP
Os resultados secundários serão:
- diferença nos resultados dos testes de função pulmonar (VEF1, CVF, CPT, VR, DLCO)
- diferenças na pO2 arterial e pCO2
- diferenças nas pontuações da linha B no ultrassom
- diferenças na concentração de biomarcadores sanguíneos (troponina, PCR, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Os resultados do estudo permitirão .melhor compreender os mecanismos patogênicos da ocorrência de lesões pulmonares secundárias à IC. Assim, pode ser capaz de reduzir diagnósticos desnecessários em pacientes com IC no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença global, que afeta 1-2% dos adultos em todo o mundo. Acredita-se que 60% desses pacientes tenham IC com fração de ejeção reduzida (FE≤40%; ICFEr), 24% tenham IC com redução leve (EF 41-49%; ICFEmr) e 16% tenham IC com fração de ejeção preservada ( FE ≥50%, ICFEP). Apesar de sua alta prevalência, ainda existem muitos aspectos da doença que ainda não são bem reconhecidos. Um deles é o impacto da ICFEP na função pulmonar. Estudos anteriores focados nesse tema são escassos e referem-se principalmente a pacientes com ICFEr avançada. Foi documentado que a ICFEr pode levar a alterações pulmonares anormais na imagem do tórax e nos testes de função pulmonar. Às vezes, pode levar a procedimentos de diagnóstico desnecessários. No entanto, a fisiopatologia e a relevância clínica entre a função cardíaca e pulmonar em pacientes com ICFEP ainda precisam ser elucidadas.
Assim, o objetivo do estudo é determinar se os achados pulmonares anormais encontrados tanto na imagem do tórax quanto nos testes de função pulmonar são comparáveis em pacientes com ICFEP e ICFEr.
Pacientes:
O estudo incluirá 84 pacientes (42 com ICFEr e 42 com ICFEP) com idade entre 50 e 90 anos com diagnóstico de IC crônica (NYHA II/III) em período estável.
Critério de inclusão:
- Idade: 50-90 anos
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II-III)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para o estudo
- Idade: <50 ou >90 anos
- Qualquer doença pulmonar crônica diagnosticada antes
- Infecção respiratória aguda 14 dias antes da inscrição (febre ≥38°C e pelo menos um sintoma adicional de infecção)
- Lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica (estágio 4 ou 5)
- Insuficiência hepática aguda
A análise de poder e os cálculos do tamanho da amostra indicaram que um tamanho de amostra de 84 indivíduos forneceria 80% de poder estatístico para detectar diferenças significativas entre os dois grupos (alfa = 0,05, beta = 0,20), assumindo que achados anormais na TC de tórax estarão presentes em 60% de pacientes com ICFEr e em 30% dos indivíduos com ICFEP.
Os pacientes incluídos serão examinados por:
- exame ecocardiográfico do coração
- Raio X e TC do tórax
- espirometria, pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
- gasometria arterial
- avaliação da hidratação pulmonar na ultrassonografia
- coleta de sangue periférico Em pacientes com alterações suspeitas anormais nos pulmões reveladas na broncoscopia de tórax e ultrassonografia endobrônquica (EBUS) serão consideradas.
O resultado primário:
1. diferença na frequência de anormalidades da TC de tórax (opacidades em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFER e ICFEP
Os resultados secundários:
- diferença nos resultados dos testes de função pulmonar (VEF1, CVF, CPT, VR, DLCO)
- diferenças na pO2 arterial e pCO2
- diferenças na pontuação da linha B na ultrassonografia pulmonar
- diferenças na concentração de biomarcadores sanguíneos (troponina, PCR, NTproBNP, IL-6, TNF-α, sST2, Gal-3, GDF-15)
Os resultados do estudo permitirão compreender melhor os patomecanismos da ocorrência de lesões pulmonares secundárias à IC. Assim, pode permitir a redução de diagnósticos desnecessários em pacientes com IC no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Dąbrowska
- Número de telefone: 501157765
- E-mail: mdabrowska@mp.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-90 anos
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II-III)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para o estudo
- Idade: <50 ou >90 anos
- Qualquer doença pulmonar crônica diagnosticada antes
- Infecção respiratória aguda 14 dias antes da inscrição (febre ≥38°C e pelo menos um sintoma adicional de infecção)
- Lesão renal aguda ou insuficiência renal crônica (estágio 4 ou 5)
- Insuficiência hepática aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada
42 pacientes 50-90 anos com fração de ejeção preservada (EF ≥50%)
|
Insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida
42 pacientes de 50 a 90 anos com fração de ejeção reduzida ((EF≤40%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença na frequência de anormalidades na TC de tórax entre pacientes com ICFER e ICFEP
Prazo: linha de base
|
diferença na frequência de anormalidades na TC de tórax (opacidade em vidro fosco ou espessamento dos septos interlobulares ou derrame pleural ou linfadenopatia mediastinal) entre pacientes com ICFEr e ICFEp
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças na função pulmonar medida em espirometria entre pacientes com ICFEp e ICFEr
Prazo: linha de base
|
Diferenças na mediana do volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) e na capacidade de volume forçado (CVF) na espirometria entre pacientes com ICFEP e ICFEP
|
linha de base
|
Diferenças na função pulmonar medida por bodypletismografia entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
|
Diferenças na capacidade pulmonar total mediana (CPT) e no volume reservado (VR) na pletismografia corporal entre pacientes com ICFEP e ICFEP
|
linha de base
|
Diferença na DLCO entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
|
Diferenças na capacidade mediana de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) entre pacientes com ICFEP e ICFEP
|
linha de base
|
Diferenças na pO2 e pCO2 arterial entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
|
Diferenças na mediana arterial pO2 e pCO2 entre pacientes com ICFEp e ICFER
|
linha de base
|
Diferenças na hidratação pulmonar entre pacientes com ICFEP e ICFEP
Prazo: linha de base
|
diferença na pontuação mediana da linha B na ultrassonografia pulmonar entre pacientes com ICFEP e ICFEP
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Cardinale L, Priola AM, Moretti F, Volpicelli G. Effectiveness of chest radiography, lung ultrasound and thoracic computed tomography in the diagnosis of congestive heart failure. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):230-7. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.230.
- Kee K, Naughton MT. Heart failure and the lung. Circ J. 2010 Nov;74(12):2507-16. doi: 10.1253/circj.cj-10-0869. Epub 2010 Oct 28.
- Ardekani MS, Issa M, Green L. Diagnostic and economic impact of heart failure induced mediastinal lymphadenopathy. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):137-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.04.011. No abstract available.
- Obokata M, Olson TP, Reddy YNV, Melenovsky V, Kane GC, Borlaug BA. Haemodynamics, dyspnoea, and pulmonary reserve in heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2810-2821. doi: 10.1093/eurheartj/ehy268.
- Huang WM, Feng JY, Cheng HM, Chen SZ, Huang CJ, Guo CY, Yu WC, Chen CH, Sung SH. The role of pulmonary function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: Looking beyond chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2020 Jul 7;15(7):e0235152. doi: 10.1371/journal.pone.0235152. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lungs in heart failure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos