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膵臓疾患のパラフィン組織における微生物の多様性に関する後ろ向き研究

2023年6月13日 更新者:WeiWang、Ruijin Hospital

上海交通大学医学部瑞金病院、No. 197 Ruijin Road II、Shanghai 200025、中国

膵臓疾患の大きな害と未知の病因と病因により、ほとんどの初期の症例に時間内に介入することが困難になっています。 国内外の学者や出願人によるこれまでの研究では、膵臓組織内の微生物叢が慢性膵炎や膵臓癌と密接に関連していることが示されている。 しかし、膵臓組織における微生物の多様性とさまざまな膵臓疾患の発生・発症のメカニズムに関する研究は報告されていない。 この主題は、先行研究に基づいて、上海交通大学医科大学附属瑞金病院膵臓センターおよび病理学部門のデータベースに基づいて、引き続き様々な膵臓疾患を研究対象とし、膵臓における微生物叢の特徴を探索することを目的としている。さまざまな膵臓疾患とその疾患微小環境への影響のメカニズム。 膵臓疾患の早期診断と治療のための新しい理論的基礎と実践的な指針を提供するために、さまざまな膵臓疾患の膵臓内の特定の微生物叢または標的を選択します。

調査の概要

詳細な説明

目的:

膵臓内の微生物叢の特徴と、さまざまな膵臓疾患患者の臨床的および病理学的特徴との間の相関関係を調査する。さまざまな膵臓疾患における膵臓の微生物叢の類似点と相違点を明らかにする。さまざまな膵臓疾患に対する膵臓内の特定の微生物叢または標的を選択します。膵臓疾患の早期診断、治療、予後に関する新しい理論的基礎と実践的なガイダンスを提供すること。

方法:

(1)2005年1月から2019年6月までに手術を受けた様々な膵臓疾患の患者。膵管腺癌、慢性膵炎、膵漿液性嚢胞腺腫、膵粘液性嚢胞腺腫、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、膵腺房細胞癌が含まれるがこれらに限定されない。 、膵臓の充実性仮性乳頭状腫瘍およびその他の膵臓疾患。

(2)瑞金病院のデータベースによると、各膵臓疾患について年齢と性別が一致する約30例が選択された。

(3) すべての参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 患者が死亡した場合、倫理的免除が適用されます。 収集手順は治療措置に介入したり影響を与えたりすることはありません。

(4)サンプリング用の手術標本から作製したパラフィン組織から、病変組織および隣接する膵臓組織を取得した。

(5) 16S rRNA 遺伝子シーケンスキットまたはマクロ遺伝子検出キットの説明書に従って、ハイスループットシーケンスを実行しました。 アノシム(類似性分析)統計手法を類似性分析に使用し、微生物叢の違いと患者の臨床的特徴(さまざまな臨床症状、血清学的指標、腫瘍の病期、予後、ヒト全エクソン配列決定などを含むがこれらに限定されない)との相関関係を分析しました。 .)、病理学的タイプとグレード、転送するかどうか。

(6)免疫組織化学的検出および免疫蛍光検出の指示に従って、さまざまな細胞(腫瘍細胞、免疫細胞、正常な膵腺房細胞、管細胞など)におけるさまざまな膵臓疾患のさまざまな膵臓組織における微生物の相対的な存在量と局在を調べます。が検出されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性 / 女性、年齢 5 歳以上、75 歳以下。 - MDT の議論の後、通常の手術を行うことができ、術後の病理は膵臓癌やその他の膵臓疾患であることが明らかです。 - 手術前 3 か月間抗生物質の摂取歴がなく、プロバイオティクスを含むヨーグルトの摂取歴もない。 - 心臓、肝臓、腎臓の機能に重大な損傷はない。

説明

包含基準:

  • 年齢 5 歳以上、75 歳以下。
  • MDT の議論の後、通常の手術を行うことができ、術後の病理は膵臓がんやその他の膵臓疾患であることが明らかです。
  • 手術前3ヶ月間の抗生物質の服用歴がなく、プロバイオティクスを含むヨーグルトの服用歴もない。
  • 心臓、肝臓、腎臓の機能に重大な損傷はありません。

除外基準:

  • 3か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスを含むヨーグルトの服用歴。
  • 感覚神経障害または運動神経障害の証拠がある患者。
  • 明らかな心血管疾患、重度の関連疾患、または既知のHIV感染を含む活動性感染症を患っている人。
  • 他のがんの既往歴のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵管腺がん
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
慢性膵炎
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
膵臓漿液性嚢胞腺腫
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
膵粘液性嚢胞腺腫
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
乳管内乳頭粘液性腫瘍
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
膵神経内分泌腫瘍
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
膵臓腺房細胞癌
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
膵臓の充実性仮性乳頭状腫瘍
臨床的特徴や予後などの関連情報に応じて、さらにいくつかのサブグループに分類される可能性があります。
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません
空白のパラフィン セクション
介入は一切ありません
他の名前:
  • 介入は一切ありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16sRNA とメタゲノミクス
時間枠:2026 年 7 月
膵臓がんやその他の膵臓疾患患者の腸内微生物情報を取得し、腸内環境サンプル中の微生物群集構造、進化関係、微生物と環境の相関情報を取得します(重量単位:グラム)。 患者の微生物学的特徴は、関連するバイオマーカー情報を得るために、患者の臨床的特徴および予後と相関付けられた。
2026 年 7 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Wei Wang, Dr.、Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,No. 197 Ruijin Road II

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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