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Studio retrospettivo sulla diversità microbica nel tessuto paraffinico delle malattie del pancreas

13 giugno 2023 aggiornato da: WeiWang, Ruijin Hospital

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, No. 197 Ruijin Road II, Shanghai 200025, Cina

Il grande danno delle malattie pancreatiche e l'eziologia e la patogenesi sconosciute rendono difficile intervenire in tempo nella maggior parte dei casi precoci. Precedenti studi condotti da studiosi e candidati in patria e all'estero hanno dimostrato che la microflora nel tessuto pancreatico è strettamente correlata alla pancreatite cronica e al cancro del pancreas. Tuttavia, la ricerca sul meccanismo della diversità microbica nel tessuto pancreatico e sull'insorgenza e lo sviluppo di varie malattie pancreatiche non è stata riportata. Sulla base della ricerca precedente, questo argomento continua a considerare varie malattie del pancreas come oggetto di ricerca basato sul database del centro pancreatico e del dipartimento di patologia dell'ospedale Ruijin affiliato al Medical College dell'Università Jiaotong di Shanghai, per esplorare le caratteristiche della flora microbica nel pancreas in diverse malattie del pancreas e il suo meccanismo di influenza sul microambiente della malattia. Selezionare flora microbica specifica o bersagli nel pancreas per varie malattie pancreatiche, in modo da fornire nuove basi teoriche e indicazioni pratiche per la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Esplorare la correlazione tra le caratteristiche della flora microbica nel pancreas e le caratteristiche cliniche e patologiche dei pazienti con varie malattie pancreatiche; Chiarire le somiglianze e le differenze della flora microbica nel pancreas in diverse malattie pancreatiche; Selezionare la flora microbica specifica o gli obiettivi nel pancreas per varie malattie pancreatiche; Fornire una nuova base teorica e una guida pratica per la diagnosi precoce, il trattamento e la prognosi delle malattie pancreatiche.

METODI:

(1) Pazienti con varie malattie pancreatiche operati da gennaio 2005 a giugno 2019, inclusi ma non limitati a: adenocarcinoma duttale pancreatico, pancreatite cronica, cistoadenoma sieroso pancreatico, cistoadenoma mucinoso pancreatico, tumore mucinoso papillare intraduttale, tumore neuroendocrino pancreatico, carcinoma a cellule acinose pancreatiche , tumore pseudopapillare solido del pancreas e altre malattie pancreatiche.

(2) Secondo il database dell'ospedale di Ruijin, sono stati selezionati circa 30 casi abbinati per età e sesso per ciascuna malattia pancreatica.

(3) Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Se il paziente muore, c'è un'esenzione etica. Le procedure di raccolta non hanno alcun intervento o impatto sulle misure di trattamento.

(4) Il tessuto della lesione e il tessuto pancreatico adiacente sono stati ottenuti dal tessuto di paraffina ricavato dai campioni chirurgici per il campionamento.

(5) Il sequenziamento ad alto rendimento è stato eseguito secondo le istruzioni del kit di sequenziamento del gene rRNA 16S o del kit di rilevamento del gene macro. Il metodo statistico Anosim (analisi delle somiglianze) è stato utilizzato per l'analisi di somiglianza per analizzare la correlazione tra le differenze del microbiota e le caratteristiche cliniche dei pazienti (inclusi ma non limitati a vari sintomi clinici, indici sierologici, stadio del tumore, prognosi e sequenziamento dell'intero esone umano, ecc. .), tipo e grado patologico, se trasferire o meno.

(6) Secondo le istruzioni del rilevamento immunoistochimico e del rilevamento dell'immunofluorescenza, l'abbondanza relativa e la localizzazione dei microrganismi in diversi tessuti pancreatici di diverse malattie pancreatiche in diverse cellule (cellule tumorali, cellule immunitarie, cellule acinose pancreatiche normali, cellule del dotto, ecc.) sono stati rilevati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio/femmina, età ≥ 5 anni, ≤ 75 anni; - Dopo la discussione della MDT, è possibile eseguire un intervento chirurgico di routine e la patologia postoperatoria è chiara come il cancro al pancreas e altre malattie del pancreas; - Nessuna storia di antibiotici per tre mesi prima dell'intervento chirurgico, nessuna storia di yogurt contenente probiotici - Non ci sono gravi danni alla funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni, ≤ 75 anni;
  • Dopo la discussione sull'MDT, è possibile eseguire un intervento chirurgico di routine e la patologia postoperatoria è chiara come il cancro al pancreas e altre malattie del pancreas;
  • Nessuna storia di antibiotici per tre mesi prima dell'intervento chirurgico, nessuna storia di yogurt contenente probiotici
  • Non ci sono gravi danni alla funzionalità cardiaca, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di antibiotici o yogurt contenente probiotici in tre mesi;
  • Pazienti con evidenza di neuropatia sensoriale o motoria;
  • Coloro che hanno una chiara malattia cardiovascolare, una grave malattia associata o un'infezione attiva, inclusa l'infezione da HIV nota;
  • Coloro che hanno una storia di altri tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma duttale pancreatico
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Pancreatite cronica
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Cistoadenoma sieroso pancreatico
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Cistoadenoma mucinoso pancreatico
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Tumore mucinoso papillare intraduttale
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Tumore neuroendocrino pancreatico
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Carcinoma pancreatico a cellule acinose
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Tumore pseudopapillare solido del pancreas
Secondo le informazioni rilevanti come le caratteristiche cliniche e la prognosi, può continuare a essere suddiviso in diversi sottogruppi.
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento
Sezione di paraffina vuota
Altro: Nessun intervento
non avere alcun intervento
Altri nomi:
  • non avere alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16sRNA e metagenomica
Lasso di tempo: 7/2026
Ottenere informazioni microbiche intestinali in pazienti con cancro al pancreas e altre malattie pancreatiche, per ottenere la struttura della comunità microbica, la relazione evolutiva e informazioni sulla correlazione microbica e ambientale nei campioni ambientali intestinali (unità di peso: grammo). Le caratteristiche microbiologiche del paziente sono state correlate con le caratteristiche cliniche e la prognosi del paziente, in modo da ottenere le informazioni sui biomarcatori rilevanti.
7/2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Wang, Dr., Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University，No. 197 Ruijin Road II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2021)Clin. Ethics Appr. (257)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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