このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AYA HCT生存者のフィットネスを改善するための運動トレーニングとNRサプリメント試験 (IAMFIT)

2025年12月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

思春期および若年成人の造血細胞移植生存者の筋肉量とフィットネスを改善するための NAD+ 前駆体補充による集中的なテーラードエクササイズトレーニング

これは、AYA HCT 生存者の骨格筋の質と VO2max に対する NAD+ 前駆体 (NR) と運動の効果をテストする 2x2 要因計画による無作為化プラセボ対照試験です。

主な結果は、ベースラインから 16 週間までの筋力 (等尺性膝関節伸展) の変化です。 主な副次評価項目は、ベースラインから 16 週間までの筋力 (足首底屈) の変化、ベースラインから 16 週間までの握力の変化、ベースラインから 16 週間までの下肢の筋肉量の変化、筋 OXPHOS 容量のベースラインから 16 週間までの変化です。ベースラインから 16 週間まで、およびベースラインから 16 週間までの有酸素能力 (VO2 max) の変化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

造血細胞移植 (HCT) を受ける青年および若年成人 (AYA) は、サルコペニア (骨格筋量の減少) を発症するリスクが特に高く、これは加齢だけで予想されるよりも早く発生します。 非再発死亡率のリスクが 2 倍になるだけでなく、早期の心血管疾患にもつながるため、これは重要です。 研究者らは、HCT の AYA 生存者を対象に、在宅で遠隔監視された運動 (有酸素運動およびレジスタンス) トレーニングと、筋肉代謝に重要な代謝産物である NAD+ の前駆体であるニコチンアミドリボシドの補給の機械的ランダム化比較試験を提案しています。 この調査結果は、AYA HCT 生存者における低筋肉量の無数の下流の悪影響を防止または軽減するための将来の試験の重要な基盤を築くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristin Wade
  • 電話番号：267-398-5761
  • メール：wadekl@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katherine Cambareri, MPH
  • 電話番号：445-942-7801
  • メール：cambarerik@chop.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirsten K. Ness, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時10～30歳の男女
  2. 英語を理解し、話すことができる
  3. 同種HCTを必要とする急性白血病（骨髄性、リンパ性）の診断
  4. 同種HCTから6～48ヶ月
  5. 女性は陰性の尿/血清妊娠検査を受けなければならず、禁欲、バリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）、デポプロベラ、または経口避妊薬を含む許容される避妊方法を使用する必要があります研究期間中。
  6. 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
  7. 最低体重24kg

除外基準:

  1. NRに対する既知の感受性
  2. NR毒性のリスクを高める可能性がある、スタチンを含む任意の薬物の同時使用
  3. -活動性悪性腫瘍、4週間以内の治験薬、または12週間以内の全身性グルココルチコイド
  4. 現在、公衆衛生のガイドラインを満たしています
  5. 4週間以内のNAD +前駆体（超生理学的）の使用
  6. ヘモグロビン < 10 g/dL
  7. 血小板 < 50K
  8. インスリンまたはインスリン分泌促進薬を必要とする真性糖尿病
  9. HbA1C≧8%
  10. 腎疾患 (eGFR < 60 ml/分/1.73 m2)
  11. 肝疾患 アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT/AST) > 3 x ULN
  12. 身体機能の制限により、運動テスト/トレーニングが妨げられる
  13. MRIの禁忌。
  14. -不安定狭心症または急性心筋梗塞の病歴（計画された研究手順の5日未満）
  15. 再発性失神
  16. 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
  17. 症状を引き起こす制御されていない不整脈
  18. -肺塞栓<3か月の研究手順
  19. 下肢の血栓症
  20. -HCT前の肺機能検査からの強制呼気量（FEV）に基づく症候性の中等度または重度の持続性喘息
  21. 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
  22. 女性：妊娠中または妊娠を計画している
  23. 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある非心肺疾患 (例: 感染症、腎不全、甲状腺中毒症、>中等度の移植片対宿主病（GVHD）による身体的または機能的障害）
  24. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチンアミドリボシド (NR)

治験責任医師は、栄養補助食品ニコチンアミドリボシド（ChromaDex、Irvine CA）の適正製造プロセス（GMP）グレードの300 mgカプセルを使用します。 治験責任医師は体重に基づいて用量を設定し、副作用 (AE) を監視します。

体重が 72 kg を超える個人の場合: 900 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。

体重 > 48 kg かつ ≤ 72 kg の個人の場合: 600 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。

体重が 24 ≤ 48 kg の個人の場合: 300 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。
ダイエットサプリメント：ニコチンアミドリボシド

治験責任医師は、栄養補助食品ニコチンアミドリボシド（ChromaDex、カリフォルニア州アーバイン）の（Good Manufacturing Process）GMPグレードの300 mgカプセルを使用します。

NR は、カリフォルニア州アーバインの ChromaDex, Inc. によって配布されています。 NR は 300 mg カプセルとして入手できます。

栄養補助食品は、ペンシルバニア大学病院 (HUP) Investigational Drug Service によって、被験者と医師の名前、および NR またはプラセボ 300 mg カプセルを含む FDA 規則に従って再ラベル付けされます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

一致するプラセボには、有効なサプリメントを含まない同じ賦形剤が含まれており、一般に安全であると認識されています. プラセボは同じカプセルでカバーされます（NRは同じカプセルでカバーされます）。 プラセボの用量は、NR の用量の体重スキーマと一致します。 治験責任医師は体重に基づいて用量を設定し、副作用 (AE) を監視します。

体重が 72 kg を超える個人の場合: 900 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。

体重 > 48 kg かつ ≤ 72 kg の個人の場合: 600 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。

体重が 24 ≤ 48 kg の個人の場合: 300 mg po 1 日 1 回 x 16 週間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
対応するプラセボには、アクティブなサプリメントを含まない同じ賦形剤が含まれており、一般に安全であると認識されています. プラセボは同一のカプセルでカバーされます（NRは同じカプセルでカバーされます）
実験的：運動介入とNR

運動プログラムは、中等度の有酸素運動に相当する 150 ～ 300 分まで徐々に人を進歩させるように設計された有酸素および強化コンポーネント、および週 2 回の筋力トレーニング運動を含む、自宅でのトレーニング セッションで構成されます。

このアームの参加者は、運動介入と NR の両方を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ニコチンアミドリボシド

治験責任医師は、栄養補助食品ニコチンアミドリボシド（ChromaDex、カリフォルニア州アーバイン）の（Good Manufacturing Process）GMPグレードの300 mgカプセルを使用します。

NR は、カリフォルニア州アーバインの ChromaDex, Inc. によって配布されています。 NR は 300 mg カプセルとして入手できます。

栄養補助食品は、ペンシルバニア大学病院 (HUP) Investigational Drug Service によって、被験者と医師の名前、および NR またはプラセボ 300 mg カプセルを含む FDA 規則に従って再ラベル付けされます。

他の：運動介入
運動プログラムは自宅でのトレーニングセッションで構成され、中等度の有酸素運動に相当する 150 ～ 300 分まで徐々に人を進歩させるように設計された有酸素および強化コンポーネントと、16 週間にわたる週 2 回の強化が含まれます。 有酸素トレーニングの場合、最終的な強度と持続時間の目標 (必要に応じて各人に合わせて調整) は、ピーク 2MSPT 心拍数の 70 ～ 80% で 20 ～ 45 分、週 3 ～ 5 日でトレーニングすることです。 レジスタンス エクササイズの目標は、週 2 日、8 ～ 10 回のエクササイズを 10 ～ 12 回繰り返して 3 セット行った後に疲労が生じる負荷 / 重量です。
実験的：運動介入とプラセボ

運動プログラムは、中等度の有酸素運動に相当する 150 ～ 300 分まで徐々に人を進歩させるように設計された有酸素および強化コンポーネント、および週 2 回の筋力トレーニング運動を含む、自宅でのトレーニング セッションで構成されます。

この腕の参加者は、運動介入とプラセボの両方を受け取ります
ダイエットサプリメント：プラセボ
対応するプラセボには、アクティブなサプリメントを含まない同じ賦形剤が含まれており、一般に安全であると認識されています. プラセボは同一のカプセルでカバーされます（NRは同じカプセルでカバーされます）
他の：運動介入
運動プログラムは自宅でのトレーニングセッションで構成され、中等度の有酸素運動に相当する 150 ～ 300 分まで徐々に人を進歩させるように設計された有酸素および強化コンポーネントと、16 週間にわたる週 2 回の強化が含まれます。 有酸素トレーニングの場合、最終的な強度と持続時間の目標 (必要に応じて各人に合わせて調整) は、ピーク 2MSPT 心拍数の 70 ～ 80% で 20 ～ 45 分、週 3 ～ 5 日でトレーニングすることです。 レジスタンス エクササイズの目標は、週 2 日、8 ～ 10 回のエクササイズを 10 ～ 12 回繰り返して 3 セット行った後に疲労が生じる負荷 / 重量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者内の筋力の変化 (等尺性膝伸展、Z スコア)
時間枠：ベースラインから16週間
筋力は、Biodex dynamometer を使用した等尺性収縮の完了によって評価されます。
ベースラインから16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者内の筋力の変化 (足関節底屈)
時間枠：ベースラインから16週間
筋力は、Biodex dynamometer を使用した等尺性収縮の完了によって評価されます。
ベースラインから16週間
参加者の握力の変化 (ハンドグリップダイナモメトリー)
時間枠：ベースラインから16週間
握力は、握力測定装置を使用して評価されます。
ベースラインから16週間
参加者内の筋肉量の変化 (DXA による下肢除脂肪筋肉量)
時間枠：ベースラインから16週間
筋肉量は、全身 DXA スキャンの完了によって評価されます。
ベースラインから16週間
運動後の酸化的リン酸化能力 (OXPHOS) の参加者の変化内。
時間枠：ベースラインから16週間
OXPHOS 容量は、クレアチン化学交換飽和移動 (CrCEST) を使用した非侵襲的 MRI スキャンの完了によって評価されます。
ベースラインから16週間
有酸素能力の参加者の変化の範囲内 (VO2 max、心肺運動試験での最大酸素摂取量)。
時間枠：ベースラインから16週間
VO2 Max は、アップライト レッグ サイクル エルゴメーターで漸進的な心肺運動ストレス テスト (EST) を完了することによって評価されます。
ベースラインから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初に IRB の承認を得ることなく、識別可能なデータを将来の研究に使用することはありません。 研究者は、限られたデータセットを共有する前に、データの提供者 (PI) と受信者の研究者 (CHOP の他の研究者を含む) との間で完全に締結されたデータ使用契約を取得します (または、データは完全に締結されたデータセットの下でのみユーザーに提供されます)。フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の治験審査委員会 (IRB) によって承認されたデータ使用 (またはデータ共有) 契約]。 契約の実行には、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の治験審査委員会 (IRB) による承認、または治験施設のポリシーによる IRB 免除の証明が必要です。

IPD 共有時間枠

治験責任医師は、治験が完了し、clinicaltrials.gov に結果が掲載された後にデータを利用できるようにします。 NIHのポリシーと併せて。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、個々の参加者を特定せず、データが安全に維持されることを保証する研究目的でのみデータを使用することに制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する