Harjoitusharjoittelu ja NR-lisäkoe AYA HCT Survivors -kunnon parantamiseksi (IAMFIT)
Intensiivinen räätälöity harjoitteluharjoittelu NAD+-prekursorilisän kanssa lihasmassan ja kunnon parantamiseksi nuorten ja nuorten aikuisten hematopoieettisten solujen siirrosta selviytyneillä
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 2x2-tekijämuotoilu, jossa testataan NAD+-prekursorin (NR) ja harjoituksen vaikutuksia luustolihasten laatuun ja VO2max-arvoon AYA HCT:stä selviytyneillä.
Ensisijainen tulos on lihasvoiman muutos (isometrinen polven ojennus) lähtötasosta 16 viikkoon. Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat lihasvoiman muutos (nilkan plantarflexio) lähtötasosta 16 viikkoon, pitovoiman muutos lähtötasosta 16 viikkoon, alaraajojen lihasmassan muutos lähtötasosta 16 viikkoon, muutos lihasten OXPHOS-kapasiteetissa lähtötasosta 16 viikkoon ja aerobisen kapasiteetin (VO2 max) muutosta lähtötasosta 16 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Wade
- Puhelinnumero: 267-398-5761
- Sähköposti: wadekl@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Cambareri, MPH
- Puhelinnumero: 445-942-7801
- Sähköposti: cambarerik@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Saro H Armenian, DO, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanie Lindenfeld, MA, CCRP
- Puhelinnumero: 626-218-1150
- Sähköposti: llindenfeld@coh.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Lee
- Puhelinnumero: 267-602-4603
- Sähköposti: leess@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Wade
- Puhelinnumero: 267-398-5761
- Sähköposti: wadekl@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Terrell, MS
- Puhelinnumero: 901-595-4466
- Sähköposti: sarah.terrell@stjude.org
-
Päätutkija:
- Kirsten K. Ness, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ilmoittautumisikä 10-30 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Allogeenistä HCT:tä vaativan akuutin leukemian (myelooinen, lymfaattinen) diagnoosi
- 6-48 kuukautta allogeenisesta HCT:stä
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus
- Minimipaino 24 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys NR:lle
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien statiinit, samanaikainen käyttö lisää todennäköisesti NR-toksisuuden riskiä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, tutkimusaine(t) 4 viikon sisällä tai systeemiset glukokortikoidit 12 viikon sisällä
- Tällä hetkellä kansanterveysliikuntaohjeiden mukainen
- NAD+-prekursorien (suprafysiologinen) käyttö 4 viikon sisällä
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Verihiutaleet < 50K
- Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai insuliinin eritystä lisäävää lääkettä
- HbA1C ≥ 8 %
- Munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Maksasairaus Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) > 3 x ULN
- Fyysisen toiminnan rajoitukset estävät harjoittelutestauksen/harjoittelun
- MRI:n vasta-aiheet.
- Epästabiili angina pectoris tai aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti (alle 5 päivää suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä)
- Toistuva pyörtyminen
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita
- Keuhkoembolia < 3 kuukauden tutkimustoimenpiteet
- Alaraajojen tromboosi
- Oireinen kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, joka perustuu pakotettuun uloshengitystilavuuteen (FEV) ennen HCT:tä tehdyistä keuhkojen toimintatesteistä
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
- Naiset: raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi, > kohtalainen siirrännäinen vastaan isäntäsairaus (GVHD), joka johtaa fyysiseen tai toiminnalliseen heikkenemiseen)
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
Tutkijat käyttävät Good Manufacturing Process (GMP) -luokan 300 mg kapseleita ravintolisästä nikotiiniamidiribosidista (ChromaDex, Irvine CA). Tutkijat antavat annoksen ruumiinpainon perusteella ja tarkkailevat haittavaikutuksia (AE). Henkilöt, jotka painavat > 72 kg: 900 mg po qd x 16 wks. Henkilöt, jotka painavat > 48 kg ja ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 wks. Henkilöt, joiden paino on 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 vk. |
Tutkijat käyttävät (Good Manufacturing Process) GMP-luokan 300 mg kapseleita ravintolisästä nikotiiniamidiribosidista (ChromaDex, Irvine CA). NR:ää jakelee ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR on saatavana 300 mg:n kapseleina. Pennsylvanian yliopiston sairaala (HUP) Investigational Drug Service merkitsee ravintolisän uudelleen FDA:n määräysten mukaisesti, mukaan lukien aihe ja lääkärin nimi sekä NR- tai Placebo 300 mg -kapselit. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke sisältää samoja apuaineita ilman aktiivista lisäainetta, ja se on yleisesti tunnustettu turvalliseksi. Plasebo peitetään identtisessä kapselissa (NR peitetään samassa kapselissa). Lumeannokset vastaavat NR:n annostelun ruumiinpainokaaviota. Tutkijat antavat annoksen ruumiinpainon perusteella ja tarkkailevat haittavaikutuksia (AE). Henkilöt, jotka painavat > 72 kg: 900 mg po qd x 16 wks. Henkilöt, jotka painavat > 48 kg ja ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 wks. Henkilöt, joiden paino on 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 vk. |
Vastaava lumelääke sisältää samoja apuaineita ilman aktiivista lisäainetta, ja se on yleisesti tunnustettu turvalliseksi.
Plasebo peitetään identtisessä kapselissa (NR peitetään samassa kapselissa)
|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio ja NR
Harjoitusohjelma koostuu kotiharjoituksista, joihin kuuluu: aerobisia ja vahvistavia komponentteja, jotka on suunniteltu edistämään henkilöä asteittain 150-300 minuuttiin, joka vastaa kohtalaista aerobista aktiivisuutta, sekä kahdesti viikossa voimaharjoituksia. Tämän osan osallistujat saavat sekä harjoitusintervention että NR:n. |
Tutkijat käyttävät (Good Manufacturing Process) GMP-luokan 300 mg kapseleita ravintolisästä nikotiiniamidiribosidista (ChromaDex, Irvine CA). NR:ää jakelee ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR on saatavana 300 mg:n kapseleina. Pennsylvanian yliopiston sairaala (HUP) Investigational Drug Service merkitsee ravintolisän uudelleen FDA:n määräysten mukaisesti, mukaan lukien aihe ja lääkärin nimi sekä NR- tai Placebo 300 mg -kapselit.
Harjoitusohjelma koostuu kotona suoritettavista harjoituksista ja sisältää aerobisia ja vahvistavia komponentteja, jotka on suunniteltu edistämään henkilöä asteittain 150-300 minuuttiin kohtalaista aerobista aktiivisuutta vastaavaan harjoitteluun sekä kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
Aerobisessa harjoittelussa mahdollinen intensiteetti- ja kestotavoite (jokaiselle henkilölle tarpeen mukaan mukautettuna) on, että henkilöt harjoittelevat 70-80 % 2MSPT-huippusykkeestä 20-45 minuuttia 3-5 päivää/viikko.
Vastusharjoituksissa tavoitteena on kuormitus/paino, joka aiheuttaa väsymystä 3 sarjan 10-12 toiston jälkeen 8-10 harjoituksella 2 päivää/viikko.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio ja lumelääke
Harjoitusohjelma koostuu kotiharjoituksista, joihin kuuluu: aerobisia ja vahvistavia komponentteja, jotka on suunniteltu edistämään henkilöä asteittain 150-300 minuuttiin, joka vastaa kohtalaista aerobista aktiivisuutta, sekä kahdesti viikossa voimaharjoituksia. Tämän osan osallistujat saavat sekä harjoitusintervention että plasebon |
Vastaava lumelääke sisältää samoja apuaineita ilman aktiivista lisäainetta, ja se on yleisesti tunnustettu turvalliseksi.
Plasebo peitetään identtisessä kapselissa (NR peitetään samassa kapselissa)
Harjoitusohjelma koostuu kotona suoritettavista harjoituksista ja sisältää aerobisia ja vahvistavia komponentteja, jotka on suunniteltu edistämään henkilöä asteittain 150-300 minuuttiin kohtalaista aerobista aktiivisuutta vastaavaan harjoitteluun sekä kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
Aerobisessa harjoittelussa mahdollinen intensiteetti- ja kestotavoite (jokaiselle henkilölle tarpeen mukaan mukautettuna) on, että henkilöt harjoittelevat 70-80 % 2MSPT-huippusykkeestä 20-45 minuuttia 3-5 päivää/viikko.
Vastusharjoituksissa tavoitteena on kuormitus/paino, joka aiheuttaa väsymystä 3 sarjan 10-12 toiston jälkeen 8-10 harjoituksella 2 päivää/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lihasvoiman muutokset (isometrinen polven ojennus, Z-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Lihasvoimaa arvioidaan suorittamalla isometriset supistukset Biodex-dynamometrillä.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan lihasvoiman muutoksen sisällä (nilkka-plantarflexio)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Lihasvoimaa arvioidaan suorittamalla isometriset supistukset Biodex-dynamometrillä.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Osallistujan pitovoiman muutos (Hand Grip Dynamometry)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Pidon vahvuus mitataan kädensijan dynamometrialaitteella.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Osallistujien lihasmassan muutokset (DXA:n mukaan säären vähärasvainen lihasmassa)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Lihasmassa arvioidaan suorittamalla koko kehon DXA-skannaus.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Sisällä osallistujien muutokset harjoituksen jälkeisessä oksidatiivisessa fosforylaatiokapasiteetissa (OXPHOS).
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
OXPHOS-kapasiteetti arvioidaan suorittamalla ei-invasiivinen MRI-skannaus käyttämällä kreatiinikemiallisen vaihdon saturaatiosiirtoa (CrCEST).
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Osallistujan aerobisen kapasiteetin muutoksen sisällä (VO2 max, maksimaalinen hapenottokyky sydän- ja keuhkoharjoitustestissä).
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
VO2 Max arvioidaan suorittamalla inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (EST) pystyjalkapyöräergometrillä
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Anemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Sarkopenia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-017320
- 1R01CA254955-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .