Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и испытания добавок NR для улучшения физической формы у выживших после AYA HCT (IAMFIT)

2 декабря 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Интенсивные индивидуальные тренировки с добавлением предшественника NAD + для улучшения мышечной массы и физической формы у подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток

Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с факторным дизайном 2x2, в котором будет проверяться влияние предшественника NAD+ (NR) и физических упражнений на качество скелетных мышц и VO2max у выживших после AYA HCT.

Первичным результатом является изменение мышечной силы (изометрическое разгибание колена) от исходного уровня до 16 недель. Ключевыми вторичными результатами являются изменение мышечной силы (подошвенное сгибание голеностопного сустава) от исходного уровня до 16 недель, изменение силы хвата от исходного уровня до 16 недель, изменение мышечной массы нижних конечностей от исходного уровня до 16 недель, изменение способности мышц к OXPHOS от исходного уровня до 16 недель. от исходного уровня до 16 недель, а также изменение аэробной способности (VO2 max) от исходного уровня до 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки и молодые взрослые (AYA), которые подвергаются трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), подвергаются особенно высокому риску развития саркопении (потеря массы скелетных мышц), которая возникает раньше, чем можно было бы ожидать только из-за преклонного возраста. Это важно, поскольку не только удваивает риск безрецидивной смертности, но и приводит к преждевременному сердечно-сосудистому заболеванию. Исследователи предлагают механистическое рандомизированное контролируемое исследование домашних упражнений с дистанционным контролем (аэробных и силовых) и приема никотинамидрибозида, предшественника NAD+, метаболита, который имеет решающее значение для мышечного метаболизма, у выживших после HCT AYA. Полученные результаты заложат критическую основу для будущих испытаний, направленных на предотвращение или смягчение множества побочных эффектов низкой мышечной массы у выживших после AYA HCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Wade
  • Номер телефона: 267-398-5761
  • Электронная почта: wadekl@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Cambareri, MPH
  • Номер телефона: 445-942-7801
  • Электронная почта: cambarerik@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Контакт:
          • Lanie Lindenfeld, MA, CCRP
          • Номер телефона: 626-218-1150
          • Электронная почта: llindenfeld@coh.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Контакт:
          • Susan Lee
          • Номер телефона: 267-602-4603
          • Электронная почта: leess@chop.edu
        • Контакт:
          • Kristin Wade
          • Номер телефона: 267-398-5761
          • Электронная почта: wadekl@chop.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Terrell, MS
          • Номер телефона: 901-595-4466
          • Электронная почта: sarah.terrell@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 10 до 30 лет на момент зачисления
  2. Способен понимать и говорить по-английски
  3. Диагностика острого лейкоза (миелоидного, лимфоидного), требующего аллогенной ТГСК
  4. 6-48 месяцев после аллогенной ТГСК
  5. Женщины должны иметь отрицательный результат теста мочи/сыворотки на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции, включая воздержание, барьерный метод (диафрагму или презерватив), Депо-Провера или оральные контрацептивы на время исследования.
  6. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
  7. Минимальный вес 24 кг

Критерий исключения:

  1. Известная чувствительность к NR
  2. Одновременное использование любых лекарств, включая статины, может увеличить риск токсичности NR.
  3. Активное злокачественное новообразование, исследуемый агент(ы) в течение 4 недель или системные глюкокортикоиды в течение 12 недель
  4. В настоящее время соответствует руководящим принципам общественного здравоохранения по упражнениям
  5. Использование предшественников НАД+ (сверхфизиологических) в течение 4 недель
  6. Гемоглобин < 10 г/дл
  7. Тромбоциты < 50 тыс.
  8. Сахарный диабет, требующий инсулина или стимулятора секреции инсулина
  9. HbA1C ≥ 8%
  10. Заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  11. Заболевание печени Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) > 3 x ВГН
  12. Ограничения физической функции, препятствующие тестированию/тренировке с физической нагрузкой
  13. Противопоказания к МРТ.
  14. Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в анамнезе (менее 5 дней запланированных процедур исследования)
  15. Рецидивирующий обморок
  16. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  17. Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы
  18. Легочная эмболия <3 месяцев процедур исследования
  19. Тромбоз нижних конечностей
  20. Симптоматическая персистирующая астма средней или тяжелой степени на основании объема форсированного выдоха (ОФВ) по результатам исследования функции легких до HCT
  21. Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%
  22. Женщины: беременные или планирующие беременность
  23. Несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз, >умеренная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), приводящая к физическим или функциональным нарушениям)
  24. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотинамид рибозид (NR)

Исследователи будут использовать капсулы по 300 мг пищевой добавки никотинамидрибозид (ChromaDex, Irvine CA) по 300 мг, соответствующие требованиям надлежащего производственного процесса (GMP). Исследователи назначают дозу в зависимости от массы тела и отслеживают побочные эффекты (НЯ).

Для лиц с массой тела > 72 кг: 900 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.

Для лиц с массой тела > 48 кг и ≤ 72 кг: 600 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.

Для лиц с массой тела 24 ≤ 48 кг: 300 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид

Исследователи будут использовать (надлежащий производственный процесс) капсулы по 300 мг пищевой добавки никотинамид рибозид (ChromaDex, Irvine CA) по стандарту GMP.

NR распространяется компанией ChromaDex, Inc., Ирвин, Калифорния. NR доступен в виде капсул по 300 мг.

Диетическая добавка будет перемаркирована Службой по исследованию лекарственных средств больницы Пенсильванского университета (HUP) в соответствии с правилами FDA, включая имя субъекта и врача, а также капсулы NR или Placebo по 300 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Соответствующее плацебо будет содержать те же вспомогательные вещества без активной добавки и обычно считается безопасным. Плацебо будет заключено в идентичную капсулу (NR будет помещено в ту же капсулу). Дозы плацебо будут соответствовать схеме массы тела для дозирования NR. Исследователи назначают дозу в зависимости от массы тела и отслеживают побочные эффекты (НЯ).

Для лиц с массой тела > 72 кг: 900 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.

Для лиц с массой тела > 48 кг и ≤ 72 кг: 600 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.

Для лиц с массой тела 24 ≤ 48 кг: 300 мг перорально 4 раза в день x 16 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Соответствующее плацебо будет содержать те же вспомогательные вещества без активной добавки и обычно считается безопасным. Плацебо будет заключено в идентичную капсулу (NR будет помещено в ту же капсулу).
Экспериментальный: Упражнения вмешательства и NR

Программа упражнений состоит из домашних тренировок, включающих: аэробные и силовые компоненты, предназначенные для постепенного прогресса людей до 150-300 минут, эквивалентных умеренной аэробной активности, и два раза в неделю силовые упражнения.

Участники этой группы получат как интервенцию с упражнениями, так и NR.
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид

Исследователи будут использовать (надлежащий производственный процесс) капсулы по 300 мг пищевой добавки никотинамид рибозид (ChromaDex, Irvine CA) по стандарту GMP.

NR распространяется компанией ChromaDex, Inc., Ирвин, Калифорния. NR доступен в виде капсул по 300 мг.

Диетическая добавка будет перемаркирована Службой по исследованию лекарственных средств больницы Пенсильванского университета (HUP) в соответствии с правилами FDA, включая имя субъекта и врача, а также капсулы NR или Placebo по 300 мг.

Другой: Упражнения вмешательства
Программа упражнений состоит из домашних тренировок и будет включать аэробные и силовые компоненты, предназначенные для постепенного прогресса людей до 150-300 минут, эквивалентных умеренной аэробной активности, и силовых упражнений два раза в неделю в течение 16 недель. Для аэробных тренировок конечная цель интенсивности и продолжительности (при необходимости адаптированная для каждого человека) будет заключаться в том, чтобы люди тренировались с частотой 70-80% от пиковой частоты сердечных сокращений 2MSPT в течение 20-45 минут 3-5 дней в неделю. Для упражнений на сопротивление целью будет нагрузка/вес, который приводит к утомлению после 3 подходов по 10-12 повторений в 8-10 упражнениях 2 дня в неделю.
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения и плацебо

Программа упражнений состоит из домашних тренировок, включающих: аэробные и силовые компоненты, предназначенные для постепенного прогресса людей до 150-300 минут, эквивалентных умеренной аэробной активности, и два раза в неделю силовые упражнения.

Участники этой группы получат как интервенцию с упражнениями, так и плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Соответствующее плацебо будет содержать те же вспомогательные вещества без активной добавки и обычно считается безопасным. Плацебо будет заключено в идентичную капсулу (NR будет помещено в ту же капсулу).
Другой: Упражнения вмешательства
Программа упражнений состоит из домашних тренировок и будет включать аэробные и силовые компоненты, предназначенные для постепенного прогресса людей до 150-300 минут, эквивалентных умеренной аэробной активности, и силовых упражнений два раза в неделю в течение 16 недель. Для аэробных тренировок конечная цель интенсивности и продолжительности (при необходимости адаптированная для каждого человека) будет заключаться в том, чтобы люди тренировались с частотой 70-80% от пиковой частоты сердечных сокращений 2MSPT в течение 20-45 минут 3-5 дней в неделю. Для упражнений на сопротивление целью будет нагрузка/вес, который приводит к утомлению после 3 подходов по 10-12 повторений в 8-10 упражнениях 2 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы участников (изометрическое разгибание колена, Z-оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Мышечная сила будет оцениваться по завершению изометрических сокращений с использованием динамометра Biodex.
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы у участников (подошвенное сгибание голеностопного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Мышечная сила будет оцениваться по завершению изометрических сокращений с использованием динамометра Biodex.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение силы захвата внутри участника (динамометрия захвата рук)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометрического устройства для ручного захвата.
Исходный уровень до 16 недель
Изменения мышечной массы у участников (безжировая мышечная масса голени по данным DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Мышечная масса будет оцениваться после завершения DXA-сканирования всего тела.
Исходный уровень до 16 недель
Внутри участников изменения способности к окислительному фосфорилированию после тренировки (OXPHOS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Возможности OXPHOS будут оцениваться по завершению неинвазивного МРТ-сканирования с использованием переноса насыщения химическим обменом креатина (CrCEST).
Исходный уровень до 16 недель
Изменение аэробной способности участников (макс. VO2, максимальное поглощение кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тестировании).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
VO2 Max будет оцениваться путем выполнения поэтапного сердечно-легочного стресс-теста (EST) на велоэргометре с вертикальной ногой.
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Никакие идентифицируемые данные не будут использоваться для будущих исследований без предварительного одобрения IRB. Исследователь получит полностью оформленное соглашение об использовании данных между поставщиком (PI) данных и любыми исследователями-получателями [(включая других в CHOP), прежде чем делиться ограниченным набором данных (или данные будут предоставляться пользователям только в соответствии с полностью выполненным соглашение об использовании данных (или совместном использовании данных), одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) Детской больницы Филадельфии (CHOP)]. Для выполнения соглашения потребуется одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) Детской больницы Филадельфии (CHOP) или демонстрация исключения IRB в соответствии с институциональной политикой.

Сроки обмена IPD

Исследователь предоставит данные после завершения исследования и публикации результатов на сайте ClinicalTrials.gov. и в сочетании с политикой NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет ограничен только использованием данных в исследовательских целях, которые не идентифицируют отдельного участника и обеспечивают безопасное хранение данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться