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Übungstraining und NR-Ergänzungsversuch zur Verbesserung der Fitness bei AYA HCT-Überlebenden (IAMFIT)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Intensives, maßgeschneidertes Übungstraining mit NAD+-Vorstufenergänzung zur Verbesserung der Muskelmasse und Fitness bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine hämatopoetische Zelltransplantation überleben

Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design sein, die die Auswirkungen eines NAD+-Vorläufers (NR) und körperlicher Betätigung auf die Skelettmuskelqualität und VO2max bei AYA HCT-Überlebenden testet.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Muskelkraft (isometrische Kniestreckung) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung der Muskelkraft (Sprunggelenkplantarflexion) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, die Veränderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, die Änderung der Muskelmasse der unteren Extremität vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, die Änderung der OXPHOS-Muskelkapazität von Ausgangswert bis 16 Wochen und die Veränderung der aeroben Kapazität (VO2 max) vom Ausgangswert bis 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs), die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, haben ein besonders hohes Risiko, eine Sarkopenie (Verlust von Skelettmuskelmasse) zu entwickeln, die früher auftritt, als es allein aufgrund des fortschreitenden Alters zu erwarten wäre. Dies ist wichtig, da es nicht nur das Risiko einer nicht rückfallbedingten Sterblichkeit verdoppelt, sondern auch zu vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Die Forscher schlagen eine mechanistische, randomisierte, kontrollierte Studie mit fernüberwachtem Heimtraining (Aerobic und Widerstand) und einer Supplementierung mit Nicotinamid-Ribosid, einem Vorläufer von NAD+, einem Metaboliten, der für den Muskelstoffwechsel entscheidend ist, bei AYA-Überlebenden von HCT vor. Die Ergebnisse werden die entscheidende Grundlage für zukünftige Studien bilden, um die unzähligen nachgelagerten Nebenwirkungen einer geringen Muskelmasse bei AYA HCT-Überlebenden zu verhindern oder abzumildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 10 bis 30 Jahren bei der Einschreibung
  2. Kann Englisch verstehen und sprechen
  3. Diagnose einer akuten Leukämie (myeloisch, lymphatisch), die eine allogene HCT erfordert
  4. 6–48 Monate nach allogener HCT
  5. Frauen müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz, einer Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom), Depo-Provera oder eines oralen Kontrazeptivums.
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
  7. Mindestgewicht von 24 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NR
  2. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, einschließlich Statinen, erhöht wahrscheinlich das Risiko einer NR-Toxizität
  3. Aktive Malignität, Prüfsubstanz(en) innerhalb von 4 Wochen oder systemische Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen
  4. Erfüllt derzeit die Richtlinien für öffentliche Gesundheitsübungen
  5. Verwendung von NAD+-Vorläufern (supraphysiologisch) innerhalb von 4 Wochen
  6. Hämoglobin < 10 g/dl
  7. Blutplättchen < 50.000
  8. Diabetes mellitus, der Insulin oder Insulinsekretagoge benötigt
  9. HbA1C ≥ 8 %
  10. Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Lebererkrankung Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase (ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Einschränkungen der körperlichen Funktion, die Belastungstests/Training verhindern
  13. Kontraindikationen für MRT.
  14. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (<5 Tage geplanter Studienverfahren)
  15. Wiederkehrende Synkope
  16. Symptomatische schwere Aortenstenose
  17. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome verursacht
  18. Lungenembolie <3 Monate Studienverfahren
  19. Thrombose der unteren Extremitäten
  20. Symptomatisches mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma, basierend auf forciertem Exspirationsvolumen (FEV) aus Lungenfunktionstests vor HCT
  21. Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
  22. Frauen: Schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  23. Nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose, > mäßige Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit daraus resultierender körperlicher oder funktioneller Beeinträchtigung)
  24. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid (NR)

Die Ermittler werden 300-mg-Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Nicotinamid-Ribosid (ChromaDex, Irvine CA) in GMP-Qualität (Good Manufacturing Process) verwenden. Die Dosis der Ermittler richtet sich nach dem Körpergewicht und die Überwachung erfolgt auf Nebenwirkungen (AEs).

Für Personen mit einem Gewicht > 72 kg: 900 mg p.o. qd x 16 Wochen.

Für Personen mit einem Gewicht > 48 kg und ≤ 72 kg: 600 mg p.o. qd x 16 Wochen.

Für Personen mit einem Gewicht von 24 ≤ 48 kg: 300 mg p.o. qd x 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid

Die Ermittler werden 300-mg-Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Nicotinamid-Ribosid (ChromaDex, Irvine CA) in GMP-Qualität (Good Manufacturing Process) verwenden.

NR wird vertrieben von ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR ist als 300-mg-Kapseln erhältlich.

Das Nahrungsergänzungsmittel wird vom Investigational Drug Service des Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) gemäß den FDA-Vorschriften neu gekennzeichnet, einschließlich des Patienten- und Arztnamens und der NR- oder Placebo-300-mg-Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo

Abgestimmtes Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe ohne die aktive Ergänzung und wird allgemein als sicher anerkannt. Das Placebo wird in einer identischen Kapsel behandelt (NR wird in derselben Kapsel behandelt). Placebo-Dosen werden dem Körpergewichtsschema für die Dosierung von NR entsprechen. Die Dosis der Ermittler richtet sich nach dem Körpergewicht und die Überwachung erfolgt auf Nebenwirkungen (AEs).

Für Personen mit einem Gewicht > 72 kg: 900 mg p.o. qd x 16 Wochen.

Für Personen mit einem Gewicht > 48 kg und ≤ 72 kg: 600 mg p.o. qd x 16 Wochen.

Für Personen mit einem Gewicht von 24 ≤ 48 kg: 300 mg p.o. qd x 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das abgestimmte Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe ohne die aktive Ergänzung und wird allgemein als sicher anerkannt. Das Placebo wird in einer identischen Kapsel behandelt (NR wird in derselben Kapsel behandelt)
Experimental: Übungsintervention und NR

Das Trainingsprogramm besteht aus Trainingseinheiten zu Hause, einschließlich: Aerobic- und Kräftigungskomponenten, die entwickelt wurden, um Personen schrittweise auf 150-300 Minuten zu bringen, die einer moderaten aeroben Aktivität entsprechen, und zweimal wöchentlich Krafttrainingsübungen.

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten sowohl die Übungsintervention als auch den NR.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid

Die Ermittler werden 300-mg-Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Nicotinamid-Ribosid (ChromaDex, Irvine CA) in GMP-Qualität (Good Manufacturing Process) verwenden.

NR wird vertrieben von ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR ist als 300-mg-Kapseln erhältlich.

Das Nahrungsergänzungsmittel wird vom Investigational Drug Service des Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) gemäß den FDA-Vorschriften neu gekennzeichnet, einschließlich des Patienten- und Arztnamens und der NR- oder Placebo-300-mg-Kapseln.

Sonstiges: Übungsintervention
Das Übungsprogramm besteht aus Trainingseinheiten zu Hause und umfasst Aerobic- und Kräftigungskomponenten, die darauf ausgelegt sind, die Personen schrittweise auf 150-300 Minuten zu bringen, was einer moderaten Aerobic-Aktivität entspricht, sowie zweimal wöchentlich Kräftigung über 16 Wochen. Für aerobes Training ist das letztendliche Intensitäts- und Dauerziel (bei Bedarf für jede Person angepasst), dass die Personen bei 70–80 % der 2MSPT-Spitzenherzfrequenz 20–45 Minuten an 3–5 Tagen/Woche trainieren. Bei Widerstandsübungen ist das Ziel eine Belastung/ein Gewicht, das nach 3 Sätzen mit 10-12 Wiederholungen bei 8-10 Übungen an 2 Tagen/Woche zu Ermüdung führt.
Experimental: Übungsintervention und Placebo

Das Trainingsprogramm besteht aus Trainingseinheiten zu Hause, einschließlich: Aerobic- und Kräftigungskomponenten, die entwickelt wurden, um Personen schrittweise auf 150-300 Minuten zu bringen, die einer moderaten aeroben Aktivität entsprechen, und zweimal wöchentlich Krafttrainingsübungen.

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten sowohl die Übungsintervention als auch das Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das abgestimmte Placebo enthält die gleichen Hilfsstoffe ohne die aktive Ergänzung und wird allgemein als sicher anerkannt. Das Placebo wird in einer identischen Kapsel behandelt (NR wird in derselben Kapsel behandelt)
Sonstiges: Übungsintervention
Das Übungsprogramm besteht aus Trainingseinheiten zu Hause und umfasst Aerobic- und Kräftigungskomponenten, die darauf ausgelegt sind, die Personen schrittweise auf 150-300 Minuten zu bringen, was einer moderaten Aerobic-Aktivität entspricht, sowie zweimal wöchentlich Kräftigung über 16 Wochen. Für aerobes Training ist das letztendliche Intensitäts- und Dauerziel (bei Bedarf für jede Person angepasst), dass die Personen bei 70–80 % der 2MSPT-Spitzenherzfrequenz 20–45 Minuten an 3–5 Tagen/Woche trainieren. Bei Widerstandsübungen ist das Ziel eine Belastung/ein Gewicht, das nach 3 Sätzen mit 10-12 Wiederholungen bei 8-10 Übungen an 2 Tagen/Woche zu Ermüdung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft innerhalb der Teilnehmer (isometrische Kniestreckung, Z-Score)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Muskelkraft wird durch die Durchführung isometrischer Kontraktionen unter Verwendung eines Biodex-Dynamometers bewertet.
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft innerhalb des Teilnehmers (Ankle Plantarflexion)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Muskelkraft wird durch die Durchführung isometrischer Kontraktionen unter Verwendung eines Biodex-Dynamometers bewertet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der Griffstärke innerhalb des Teilnehmers (Hand Grip Dynamometry)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem Handgriffdynamometriegerät bewertet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der Muskelmasse innerhalb der Teilnehmer (magere Muskelmasse des Unterschenkels durch DXA)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Muskelmasse wird durch Abschluss eines Ganzkörper-DXA-Scans beurteilt.
Baseline bis 16 Wochen
Änderungen der oxidativen Phosphorylierungskapazität nach dem Training (OXPHOS) innerhalb der Teilnehmer.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die OXPHOS-Kapazität wird durch Abschluss eines nicht-invasiven MRT-Scans unter Verwendung von Creatin Chemical Exchange Saturation Transfer (CrCEST) bewertet.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität innerhalb des Teilnehmers (VO2 max, maximale Sauerstoffaufnahme bei kardiopulmonalen Belastungstests).
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
VO2max wird durch Abschluss eines inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (EST) auf einem Fahrradergometer mit aufrechten Beinen bestimmt
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Daten für zukünftige Studien verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des IRB einzuholen. Der Ermittler wird eine vollständig ausgeführte Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (dem PI) der Daten und allen Empfängerforschern [(einschließlich anderer bei CHOP) einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz teilt (oder die Daten werden Benutzern nur im Rahmen einer vollständig ausgeführten Datennutzungsvereinbarung (oder Datenweitergabe), die vom Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) genehmigt wurde]. Die Ausführung der Vereinbarung erfordert die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) oder einen Nachweis der IRB-Befreiung gemäß der institutionellen Richtlinie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Prüfarzt stellt die Daten nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse auf clinicaltrials.gov zur Verfügung und in Verbindung mit NIH-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird darauf beschränkt, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die keinen einzelnen Teilnehmer identifizieren, und sicherzustellen, dass die Daten sicher aufbewahrt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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