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Entraînement à l'exercice et essai de supplémentation en NR pour améliorer la condition physique des survivants de l'AYA HCT (IAMFIT)

2 décembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Entraînement physique intensif sur mesure avec supplémentation en précurseurs NAD+ pour améliorer la masse musculaire et la forme physique des adolescents et des jeunes adultes survivants d'une greffe de cellules hématopoïétiques

Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé par placebo avec une conception factorielle 2x2 testant les effets d'un précurseur NAD+ (NR) et de l'exercice sur la qualité des muscles squelettiques et la VO2max chez les survivants de l'AYA HCT.

Le critère de jugement principal est la variation de la force musculaire (extension isométrique du genou) entre le départ et 16 semaines. Les principaux critères de jugement secondaires sont le changement de la force musculaire (flexion plantaire de la cheville) entre le départ et 16 semaines, le changement de la force de préhension entre le départ et 16 semaines, le changement de la masse musculaire des membres inférieurs entre le départ et 16 semaines, le changement de la capacité musculaire OXPHOS entre de référence à 16 semaines, et la variation de la capacité aérobie (VO2 max) entre la référence et 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents et les jeunes adultes (AJA) qui subissent une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) courent un risque particulièrement élevé de développer une sarcopénie (perte de masse musculaire squelettique), qui survient plus tôt que prévu en raison de l'âge avancé. Ceci est important car non seulement cela double leur risque de mortalité sans rechute, mais cela conduit également à des maladies cardiovasculaires prématurées. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé mécaniste d'entraînement à distance supervisé à domicile (aérobie et résistance) et de supplémentation en nicotinamide riboside, un précurseur du NAD+, un métabolite essentiel au métabolisme musculaire, chez les survivants AYA du HCT. Les résultats jetteront les bases essentielles pour de futurs essais visant à prévenir ou à atténuer la myriade d'effets indésirables en aval d'une faible masse musculaire chez les survivants de l'AYA HCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin Wade
  • Numéro de téléphone: 267-398-5761
  • E-mail: wadekl@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Cambareri, MPH
  • Numéro de téléphone: 445-942-7801
  • E-mail: cambarerik@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Contact:
          • Susan Lee
          • Numéro de téléphone: 267-602-4603
          • E-mail: leess@chop.edu
        • Contact:
          • Kristin Wade
          • Numéro de téléphone: 267-398-5761
          • E-mail: wadekl@chop.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 10 à 30 ans au moment de l'inscription
  2. Capable de comprendre et de parler anglais
  3. Diagnostic de leucémie aiguë (myéloïde, lymphoïde) nécessitant une HCT allogénique
  4. 6-48 mois à partir du HCT allogénique
  5. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pendant la durée de l'étude.
  6. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
  7. Poids minimum de 24 kg

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue au NR
  2. Utilisation concomitante de tout médicament, y compris les statines, susceptible d'augmenter le risque de toxicité des NR
  3. Tumeur maligne active, agent(s) expérimental(s) dans les 4 semaines ou glucocorticoïdes systémiques dans les 12 semaines
  4. Respecte actuellement les directives de santé publique en matière d'exercice
  5. Utilisation des précurseurs NAD+ (supra-physiologiques) dans les 4 semaines
  6. Hémoglobine < 10 g/dL
  7. Plaquettes < 50K
  8. Diabète sucré nécessitant de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline
  9. HbA1C ≥ 8 %
  10. Maladie rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Maladie du foie Alanine aminotransférase/Aspartate aminotransférase (ALT/AST) > 3 x LSN
  12. Limitations de la fonction physique empêchant les tests d'exercice / l'entraînement
  13. Contre-indications à l'IRM.
  14. Angor instable ou antécédent d'infarctus aigu du myocarde (<5 jours de procédures d'étude prévues)
  15. Syncope récurrente
  16. Sténose aortique sévère symptomatique
  17. Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes
  18. Embolie pulmonaire <3 mois de procédures d'étude
  19. Thrombose des membres inférieurs
  20. Asthme persistant symptomatique modéré ou sévère basé sur le volume expiratoire maximal (VEMS) des tests de la fonction pulmonaire pré-HCT
  21. Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
  22. Femmes : Enceinte ou planifiant une grossesse
  23. Troubles non cardio-pulmonaires qui peuvent affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (par ex. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose, > maladie modérée du greffon contre l'hôte (GVHD) entraînant une altération physique ou fonctionnelle)
  24. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotinamide Riboside (NR)

Les enquêteurs utiliseront des capsules de 300 mg de qualité Good Manufacturing Process (GMP) du complément alimentaire nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA). Les chercheurs dosent en fonction du poids corporel et surveillent les effets indésirables (EI).

Pour les personnes pesant > 72 kg : 900 mg po qd x 16 semaines.

Pour les personnes pesant > 48 kg et ≤ 72 kg : 600 mg po qd x 16 semaines.

Pour les personnes pesant 24 ≤ 48 kg : 300 mg po qd x 16 semaines.
Complément alimentaire: Nicotinamide Riboside

Les enquêteurs utiliseront (Good Manufacturing Process) des capsules de 300 mg de qualité GMP du complément alimentaire nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA).

NR est distribué par ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR est disponible sous forme de gélules de 300 mg.

Le complément alimentaire sera réétiqueté par le service des médicaments expérimentaux de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) conformément aux réglementations de la FDA, y compris le nom du sujet et du médecin et les gélules NR ou Placebo de 300 mg.
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo apparié contiendra les mêmes excipients sans le supplément actif et est généralement reconnu comme sûr. Le placebo sera couvert dans une gélule identique (NR sera couvert dans la même gélule). Les doses de placebo correspondront au schéma de poids corporel pour le dosage de NR. Les chercheurs dosent en fonction du poids corporel et surveillent les effets indésirables (EI).

Pour les personnes pesant > 72 kg : 900 mg po qd x 16 semaines.

Pour les personnes pesant > 48 kg et ≤ 72 kg : 600 mg po qd x 16 semaines.

Pour les personnes pesant 24 ≤ 48 kg : 300 mg po qd x 16 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo apparié contiendra les mêmes excipients sans le supplément actif et est généralement reconnu comme sûr. Le placebo sera couvert dans une capsule identique (NR sera couvert dans la même capsule)
Expérimental: Intervention d'exercice et NR

Le programme d'exercices consiste en des séances d'entraînement à domicile comprenant : des éléments d'aérobie et de renforcement conçus pour faire progresser progressivement les personnes jusqu'à 150 à 300 minutes de l'équivalent d'une activité aérobie modérée, et des exercices de musculation deux fois par semaine.

Les participants à ce bras recevront à la fois l'intervention d'exercice et le NR.
Complément alimentaire: Nicotinamide Riboside

Les enquêteurs utiliseront (Good Manufacturing Process) des capsules de 300 mg de qualité GMP du complément alimentaire nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA).

NR est distribué par ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR est disponible sous forme de gélules de 300 mg.

Le complément alimentaire sera réétiqueté par le service des médicaments expérimentaux de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) conformément aux réglementations de la FDA, y compris le nom du sujet et du médecin et les gélules NR ou Placebo de 300 mg.

Autre: Intervention d'exercice
Le programme d'exercices consiste en des séances d'entraînement à domicile et comprendra des éléments d'aérobie et de renforcement conçus pour faire progresser progressivement les personnes jusqu'à 150 à 300 minutes de l'équivalent d'une activité aérobie modérée, et un renforcement deux fois par semaine sur 16 semaines. Pour l'entraînement aérobie, l'objectif final d'intensité et de durée (adapté pour chaque personne si nécessaire) sera que les personnes s'entraînent à 70-80 % de la fréquence cardiaque maximale 2MSPT 20-45 minutes 3-5 jours/semaine. Pour les exercices de résistance, l'objectif sera une charge/poids qui entraîne de la fatigue après 3 séries de 10-12 répétitions sur 8-10 exercices 2 jours/semaine.
Expérimental: Exercice d'intervention et placebo

Le programme d'exercices consiste en des séances d'entraînement à domicile comprenant : des éléments d'aérobie et de renforcement conçus pour faire progresser progressivement les personnes jusqu'à 150 à 300 minutes de l'équivalent d'une activité aérobie modérée, et des exercices de musculation deux fois par semaine.

Les participants de ce bras recevront à la fois l'intervention d'exercice et le placebo
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo apparié contiendra les mêmes excipients sans le supplément actif et est généralement reconnu comme sûr. Le placebo sera couvert dans une capsule identique (NR sera couvert dans la même capsule)
Autre: Intervention d'exercice
Le programme d'exercices consiste en des séances d'entraînement à domicile et comprendra des éléments d'aérobie et de renforcement conçus pour faire progresser progressivement les personnes jusqu'à 150 à 300 minutes de l'équivalent d'une activité aérobie modérée, et un renforcement deux fois par semaine sur 16 semaines. Pour l'entraînement aérobie, l'objectif final d'intensité et de durée (adapté pour chaque personne si nécessaire) sera que les personnes s'entraînent à 70-80 % de la fréquence cardiaque maximale 2MSPT 20-45 minutes 3-5 jours/semaine. Pour les exercices de résistance, l'objectif sera une charge/poids qui entraîne de la fatigue après 3 séries de 10-12 répétitions sur 8-10 exercices 2 jours/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de force musculaire chez les participants (extension isométrique du genou, score Z)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La force musculaire sera évaluée en réalisant des contractions isométriques à l'aide d'un dynamomètre Biodex.
Ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire chez les participants (flexion plantaire de la cheville)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La force musculaire sera évaluée en réalisant des contractions isométriques à l'aide d'un dynamomètre Biodex.
Ligne de base à 16 semaines
Au sein du participant, changement de la force de préhension (Dynamométrie de la poignée)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un appareil de dynamométrie à main.
Ligne de base à 16 semaines
Modifications de la masse musculaire chez les participants (masse musculaire maigre de la jambe inférieure par DXA)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La masse musculaire sera évaluée à la fin de la numérisation DXA du corps entier.
Ligne de base à 16 semaines
Chez les participants, changements dans la capacité de phosphorylation oxydative post-exercice (OXPHOS).
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La capacité d'OXPHOS sera évaluée par la réalisation d'une IRM non invasive utilisant le transfert de saturation par échange chimique de créatine (CrCEST).
Ligne de base à 16 semaines
Modification de la capacité aérobie chez les participants (VO2 max, absorption maximale d'oxygène lors des tests d'effort cardio-pulmonaire).
Délai: Ligne de base à 16 semaines
VO2 Max sera évalué par la réalisation d'un test d'effort cardio-pulmonaire incrémentiel (EST) sur un vélo ergomètre à jambe droite
Ligne de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucune donnée identifiable ne sera utilisée pour une étude future sans avoir obtenu au préalable l'approbation de l'IRB. L'investigateur obtiendra un accord d'utilisation des données entièrement exécuté entre le fournisseur (le PI) des données et tout chercheur bénéficiaire [(y compris d'autres au CHOP) avant de partager un ensemble de données limité (ou les données ne seront fournies aux utilisateurs que dans le cadre d'un accord entièrement exécuté). accord d'utilisation (ou de partage de données) des données approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP)]. L'exécution de l'accord nécessitera l'approbation du Conseil d'examen institutionnel (IRB) de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) ou une démonstration de l'exemption de l'IRB conformément à la politique de l'établissement.

Délai de partage IPD

L'investigateur mettra les données à disposition après la fin de l'essai et la publication des résultats sur clinicaltrials.gov et en conjonction avec les politiques des NIH.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera limité à l'utilisation des données uniquement à des fins de recherche qui n'identifient pas un participant individuel et à la garantie que les données sont conservées en toute sécurité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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