Teste de treinamento de exercícios e suplementação de NR para melhorar o condicionamento físico em sobreviventes de AYA HCT (IAMFIT)
Treinamento intensivo de exercícios personalizados com suplementação de precursor NAD+ para melhorar a massa muscular e o condicionamento físico em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas adolescentes e jovens adultos
Este será um estudo randomizado, controlado por placebo com um desenho fatorial 2x2 testando os efeitos de um precursor NAD+ (NR) e exercício na qualidade do músculo esquelético e VO2max em sobreviventes AYA HCT.
O resultado primário é a mudança na força muscular (extensão isométrica do joelho) desde o início até 16 semanas. Os principais resultados secundários são a mudança na força muscular (flexão plantar do tornozelo) da linha de base até 16 semanas, a mudança na força de preensão da linha de base até 16 semanas, a mudança na massa muscular da extremidade inferior da linha de base até 16 semanas, a mudança na capacidade de OXPHOS muscular de linha de base para 16 semanas, e a mudança na capacidade aeróbica (VO2 máx) da linha de base para 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Wade
- Número de telefone: 267-398-5761
- E-mail: wadekl@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Cambareri, MPH
- Número de telefone: 445-942-7801
- E-mail: cambarerik@chop.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Saro H Armenian, DO, MPH
-
Contato:
- Lanie Lindenfeld, MA, CCRP
- Número de telefone: 626-218-1150
- E-mail: llindenfeld@coh.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
-
Contato:
- Susan Lee
- Número de telefone: 267-602-4603
- E-mail: leess@chop.edu
-
Contato:
- Kristin Wade
- Número de telefone: 267-398-5761
- E-mail: wadekl@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Sarah Terrell, MS
- Número de telefone: 901-595-4466
- E-mail: sarah.terrell@stjude.org
-
Investigador principal:
- Kirsten K. Ness, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idades entre 10 e 30 anos no momento da inscrição
- Capaz de entender e falar inglês
- Diagnóstico de leucemia aguda (mielóide, linfóide) que requer TCH alogênico
- 6-48 meses de HCT alogênico
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo e devem usar um método aceitável de contracepção, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou um contraceptivo oral, durante o estudo.
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
- Peso mínimo de 24kg
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a NR
- Uso concomitante de qualquer medicamento, incluindo estatinas, que provavelmente aumente o risco de toxicidade por NR
- Malignidade ativa, agente(s) em investigação em 4 semanas ou glicocorticoides sistêmicos em 12 semanas
- Atualmente atendendo às diretrizes de exercícios de saúde pública
- Uso de precursores NAD+ (suprafisiológicos) em 4 semanas
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Plaquetas < 50K
- Diabetes Mellitus requerendo insulina ou secretagogo de insulina
- HbA1C ≥ 8%
- Doença renal (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Doença hepática Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase (ALT/AST) > 3 x LSN
- Limitações na função física que impedem o teste de exercício/treinamento
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Angina instável ou história de infarto agudo do miocárdio (<5 dias de procedimentos de estudo planejados)
- síncope recorrente
- Estenose aórtica grave sintomática
- Arritmia descontrolada causando sintomas
- Embolia pulmonar <3 meses de procedimentos do estudo
- Trombose de membros inferiores
- Asma persistente moderada ou grave sintomática com base no volume expiratório forçado (VEF) do teste de função pulmonar pré-HCT
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Mulheres: Grávidas ou planejando engravidar
- Distúrbios não cardiopulmonares que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (p. infecção, insuficiência renal, tireotoxicose, doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) moderada resultando em comprometimento físico ou funcional)
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ribosídeo de nicotinamida (NR)
Os investigadores usarão cápsulas de 300 mg de grau de bom processo de fabricação (GMP) do suplemento dietético ribosídeo de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). Os investigadores dosam com base no peso corporal e monitoram os efeitos adversos (EAs). Para indivíduos com peso > 72 kg: 900 mg po qd x 16 semanas. Para indivíduos com peso > 48 kg e ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 semanas. Para indivíduos com peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 semanas. |
Os investigadores usarão (bom processo de fabricação) cápsulas de 300 mg de grau GMP do suplemento dietético ribosídeo de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). NR é distribuído pela ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR está disponível em cápsulas de 300 mg. O suplemento dietético será rotulado novamente pelo Serviço de Medicamentos em Investigação do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) de acordo com os regulamentos da FDA, incluindo o nome do sujeito e do médico e cápsulas de 300 mg de NR ou Placebo. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente conterá os mesmos excipientes sem o suplemento ativo e é geralmente reconhecido como seguro. O placebo será coberto em uma cápsula idêntica (NR será coberto na mesma cápsula). As doses de placebo corresponderão ao esquema de peso corporal para dosagem de NR. Os investigadores dosam com base no peso corporal e monitoram os efeitos adversos (EAs). Para indivíduos com peso > 72 kg: 900 mg po qd x 16 semanas. Para indivíduos com peso > 48 kg e ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 semanas. Para indivíduos com peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 semanas. |
O placebo correspondente conterá os mesmos excipientes sem o suplemento ativo e é geralmente reconhecido como seguro.
O placebo será coberto em uma cápsula idêntica (NR será coberto na mesma cápsula)
|
|
Experimental: Intervenção com exercícios e NR
O programa de exercícios consiste em sessões de treinamento em casa, incluindo: componentes aeróbicos e de fortalecimento projetados para progredir gradualmente para 150-300 minutos do equivalente a atividade aeróbica moderada e exercícios de treinamento de força duas vezes por semana. Os participantes neste braço receberão tanto a intervenção de exercício quanto a NR. |
Os investigadores usarão (bom processo de fabricação) cápsulas de 300 mg de grau GMP do suplemento dietético ribosídeo de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). NR é distribuído pela ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR está disponível em cápsulas de 300 mg. O suplemento dietético será rotulado novamente pelo Serviço de Medicamentos em Investigação do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) de acordo com os regulamentos da FDA, incluindo o nome do sujeito e do médico e cápsulas de 300 mg de NR ou Placebo.
O programa de exercícios consiste em sessões de treinamento em casa e incluirá componentes aeróbicos e de fortalecimento projetados para progredir gradualmente para 150-300 minutos do equivalente a atividade aeróbica moderada e fortalecimento duas vezes por semana durante 16 semanas.
Para o treinamento aeróbico, a eventual meta de intensidade e duração (adaptada para cada pessoa conforme necessário) será que as pessoas treinem a 70-80% da frequência cardíaca máxima 2MSPT 20-45 minutos 3-5 dias/semana.
Para exercícios de resistência, o objetivo será uma carga/peso que resulte em fadiga após 3 séries de 10-12 repetições em 8-10 exercícios 2 dias/semana.
|
|
Experimental: Intervenção com exercícios e placebo
O programa de exercícios consiste em sessões de treinamento em casa, incluindo: componentes aeróbicos e de fortalecimento projetados para progredir gradualmente para 150-300 minutos do equivalente a atividade aeróbica moderada e exercícios de treinamento de força duas vezes por semana. Os participantes neste braço receberão a intervenção de exercício e o placebo |
O placebo correspondente conterá os mesmos excipientes sem o suplemento ativo e é geralmente reconhecido como seguro.
O placebo será coberto em uma cápsula idêntica (NR será coberto na mesma cápsula)
O programa de exercícios consiste em sessões de treinamento em casa e incluirá componentes aeróbicos e de fortalecimento projetados para progredir gradualmente para 150-300 minutos do equivalente a atividade aeróbica moderada e fortalecimento duas vezes por semana durante 16 semanas.
Para o treinamento aeróbico, a eventual meta de intensidade e duração (adaptada para cada pessoa conforme necessário) será que as pessoas treinem a 70-80% da frequência cardíaca máxima 2MSPT 20-45 minutos 3-5 dias/semana.
Para exercícios de resistência, o objetivo será uma carga/peso que resulte em fadiga após 3 séries de 10-12 repetições em 8-10 exercícios 2 dias/semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dentro das alterações dos participantes na força muscular (extensão isométrica do joelho, pontuação Z)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
A Força Muscular será avaliada pela realização de contrações isométricas utilizando um dinamômetro Biodex.
|
Linha de base para 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dentro da mudança do participante na força muscular (flexão plantar do tornozelo)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
A Força Muscular será avaliada pela realização de contrações isométricas utilizando um dinamômetro Biodex.
|
Linha de base para 16 semanas
|
|
Dentro da mudança do participante na força de preensão (Dinamometria de preensão manual)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
A Força de Preensão será avaliada por meio de um aparelho de dinamometria de preensão manual.
|
Linha de base para 16 semanas
|
|
Dentro das alterações dos participantes na massa muscular (massa muscular magra da perna por DXA)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
A massa muscular será avaliada pela conclusão da varredura DXA de corpo inteiro.
|
Linha de base para 16 semanas
|
|
Dentro das alterações dos participantes na capacidade de fosforilação oxidativa pós-exercício (OXPHOS).
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
A capacidade de OXPHOS será avaliada pela conclusão da ressonância magnética não invasiva usando transferência de saturação de troca química de creatina (CrCEST).
|
Linha de base para 16 semanas
|
|
Dentro da mudança do participante na capacidade aeróbica (VO2 máx, consumo máximo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar).
Prazo: Linha de base para 16 semanas
|
O VO2 máximo será avaliado pela conclusão de um teste de esforço cardiopulmonar incremental (EST) em um cicloergômetro de perna ereta
|
Linha de base para 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Síndromes Mielodisplásicas
- Sarcopenia
- Anemia Aplástica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- nicotinamida-beta-ribosídeo
Outros números de identificação do estudo
- 20-017320
- 1R01CA254955-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .