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AYA HCT 생존자의 체력 향상을 위한 운동 훈련 및 NR 보충 시험 (IAMFIT)

2025년 12월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

청소년 및 젊은 성인 조혈 세포 이식 생존자의 근육량 및 체력 향상을 위한 NAD+ 전구체 보충을 통한 집중 맞춤형 운동 훈련

이것은 AYA HCT 생존자의 골격근 품질 및 VO2max에 대한 NAD+ 전구체(NR) 및 운동의 효과를 테스트하는 2x2 요인 설계를 사용한 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다.

1차 결과는 기준선에서 16주까지의 근력(등척성 무릎 확장)의 변화입니다. 주요 2차 결과는 기준선에서 16주까지의 근력 변화(발목 저측굴곡), 기준선에서 16주까지 악력의 변화, 기준선에서 16주까지 하지 근육량의 변화, 근육 OXPHOS 용량의 변화입니다. 베이스라인에서 16주로, 그리고 베이스라인에서 16주까지 유산소 능력(VO2 max)의 변화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조혈 세포 이식(HCT)을 받는 청소년 및 젊은 성인(AYA)은 나이가 들면서 예상되는 것보다 더 일찍 발생하는 근감소증(골격 근육량 손실)이 발생할 위험이 특히 높습니다. 이것은 재발하지 않는 사망률의 위험을 두 배로 높일 뿐만 아니라 조기 심혈관 질환으로 이어지기 때문에 중요합니다. 조사관은 HCT의 AYA 생존자에서 근육 대사에 중요한 대사 산물인 NAD+의 전구체인 니코틴아미드 리보사이드로 가정 기반 원격 감독 운동(에어로빅 및 저항) 훈련 및 보충의 기계적 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 발견은 AYA HCT 생존자에서 낮은 근육량의 무수한 후속 부작용을 예방하거나 완화하기 위한 향후 시험을 위한 중요한 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristin Wade
  • 전화번호: 267-398-5761
  • 이메일: wadekl@chop.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsten K. Ness, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 만 10~30세의 남녀
  2. 영어를 이해하고 말할 수 있음
  3. 동종 HCT가 필요한 급성 백혈병(골수성, 림프성) 진단
  4. 동종이계 HCT로부터 6-48개월
  5. 여성은 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 경구 피임제를 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
  7. 최소 무게 24kg

제외 기준:

  1. NR에 대한 알려진 민감도
  2. NR 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 스타틴을 포함한 모든 약물의 동시 사용
  3. 활동성 악성 종양, 4주 이내의 연구용 제제 또는 12주 이내의 전신성 글루코코르티코이드
  4. 현재 공중 보건 운동 지침을 충족하고 있습니다.
  5. 4주 이내에 NAD+ 전구체(초생리학적) 사용
  6. 헤모글로빈 < 10g/dL
  7. 혈소판 < 50K
  8. 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제를 필요로 하는 진성 당뇨병
  9. HbA1C ≥ 8%
  10. 신장 질환(eGFR < 60 ml/min/1.73 m2)
  11. 간질환 Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase(ALT/AST) > 3 x ULN
  12. 운동 테스트/훈련을 방해하는 신체 기능의 제한
  13. MRI에 대한 금기 사항.
  14. 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색의 병력(계획된 연구 절차의 < 5일)
  15. 재발성 실신
  16. 증상이 심한 대동맥 협착증
  17. 조절되지 않는 부정맥으로 증상 발생
  18. 폐색전증 < 연구 절차 3개월
  19. 하지의 혈전증
  20. 사전 HCT 폐 기능 검사에서 강제 호기량(FEV)에 기반한 증상이 있는 중등도 또는 중증 지속성 천식
  21. 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
  22. 여성: 임신 또는 임신 계획
  23. 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 비심폐 장애(예: 감염, 신부전, 갑상샘중독증, >신체적 또는 기능적 손상을 초래하는 중간 정도의 이식편대숙주병(GVHD)
  24. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 리보사이드(NR)

연구자들은 식이 보충제 니코틴아미드 리보사이드(ChromaDex, Irvine CA)의 Good Manufacturing Process(GMP) 등급 300mg 캡슐을 사용할 것입니다. 연구자는 체중을 기준으로 투여하고 부작용(AE)을 모니터링합니다.

체중이 72kg을 초과하는 개인의 경우: 900mg po qd x 16주.

체중 > 48 kg 및 ≤ 72 kg인 개인의 경우: 600 mg po qd x 16주.

체중이 24 ≤ 48 kg인 개인의 경우: 300 mg po qd x 16주.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드

조사관은 식이 보충제 니코틴아미드 리보사이드(ChromaDex, Irvine CA)의 (Good Manufacturing Process) GMP 등급 300mg 캡슐을 사용할 것입니다.

NR은 캘리포니아 어바인 소재의 ChromaDex, Inc.에서 배포합니다. NR은 300mg 캡슐로 제공됩니다.

건강 보조 식품은 피험자 및 의사 이름, NR 또는 위약 300mg 캡슐을 포함하여 FDA 규정에 따라 펜실베니아 대학(HUP) 임상 시험 약물 서비스 병원에서 재라벨링됩니다.
위약 비교기: 위약

일치하는 위약은 활성 보충제 없이 동일한 부형제를 포함하며 일반적으로 안전한 것으로 인식됩니다. 위약은 동일한 캡슐에 포함됩니다(NR은 동일한 캡슐에 포함됨). 위약의 복용량은 NR의 복용량에 대한 체중 스키마와 일치합니다. 연구자는 체중을 기준으로 투여하고 부작용(AE)을 모니터링합니다.

체중이 72kg을 초과하는 개인의 경우: 900mg po qd x 16주.

체중 > 48 kg 및 ≤ 72 kg인 개인의 경우: 600 mg po qd x 16주.

체중이 24 ≤ 48 kg인 개인의 경우: 300 mg po qd x 16주.
건강 보조 식품: 위약
일치하는 위약은 활성 보충제 없이 동일한 부형제를 포함하며 일반적으로 안전한 것으로 인식됩니다. 위약은 동일한 캡슐에 포함됩니다(NR은 동일한 캡슐에 포함됨).
실험적: 운동 중재 및 NR

운동 프로그램은 다음을 포함하는 재택 훈련 세션으로 구성됩니다: 중간 정도의 유산소 활동에 상응하는 150-300분의 점진적인 진행을 위해 고안된 유산소 및 강화 요소와 주 2회 근력 훈련 운동.

이 부문의 참가자는 운동 중재와 NR을 모두 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드

조사관은 식이 보충제 니코틴아미드 리보사이드(ChromaDex, Irvine CA)의 (Good Manufacturing Process) GMP 등급 300mg 캡슐을 사용할 것입니다.

NR은 캘리포니아 어바인 소재의 ChromaDex, Inc.에서 배포합니다. NR은 300mg 캡슐로 제공됩니다.

건강 보조 식품은 피험자 및 의사 이름, NR 또는 위약 300mg 캡슐을 포함하여 FDA 규정에 따라 펜실베니아 대학(HUP) 임상 시험 약물 서비스 병원에서 재라벨링됩니다.

다른: 운동 중재
운동 프로그램은 재택 훈련 세션으로 구성되며 중간 정도의 유산소 활동에 해당하는 150-300분으로 점진적으로 진행하고 16주 동안 주 2회 강화하도록 설계된 유산소 및 강화 요소가 포함됩니다. 유산소 훈련의 경우, 최종 강도 및 기간 목표(필요에 따라 각 사람에 맞게 조정됨)는 사람이 주 3~5일 20~45분 동안 최고 2MSPT 심박수의 70~80%로 훈련하는 것입니다. 저항 운동의 목표는 일주일에 2일 8-10회 운동을 10-12회 반복 3세트 후 피로를 유발하는 부하/무게입니다.
실험적: 운동 중재 및 위약

운동 프로그램은 다음을 포함하는 재택 훈련 세션으로 구성됩니다: 중간 정도의 유산소 활동에 상응하는 150-300분의 점진적인 진행을 위해 고안된 유산소 및 강화 요소와 주 2회 근력 훈련 운동.

이 부문의 참가자는 운동 중재와 위약을 모두 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
일치하는 위약은 활성 보충제 없이 동일한 부형제를 포함하며 일반적으로 안전한 것으로 인식됩니다. 위약은 동일한 캡슐에 포함됩니다(NR은 동일한 캡슐에 포함됨).
다른: 운동 중재
운동 프로그램은 재택 훈련 세션으로 구성되며 중간 정도의 유산소 활동에 해당하는 150-300분으로 점진적으로 진행하고 16주 동안 주 2회 강화하도록 설계된 유산소 및 강화 요소가 포함됩니다. 유산소 훈련의 경우, 최종 강도 및 기간 목표(필요에 따라 각 사람에 맞게 조정됨)는 사람이 주 3~5일 20~45분 동안 최고 2MSPT 심박수의 70~80%로 훈련하는 것입니다. 저항 운동의 목표는 일주일에 2일 8-10회 운동을 10-12회 반복 3세트 후 피로를 유발하는 부하/무게입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 내 근력 변화(아이소메트릭 무릎 확장, Z-점수)
기간: 기준선에서 16주까지
근력은 Biodex 동력계를 사용하여 등척성 수축을 완료하여 평가합니다.
기준선에서 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 내 근력 변화(발목 저측굴곡)
기간: 기준선에서 16주까지
근력은 Biodex 동력계를 사용하여 등척성 수축을 완료하여 평가합니다.
기준선에서 16주까지
그립 강도의 참가자 내 변화(핸드 그립 동력계)
기간: 기준선에서 16주까지
그립 강도는 핸드 그립 동력계 장치를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 16주까지
참여자 내 근육량 변화(DXA에 의한 하퇴 근육량)
기간: 기준선에서 16주까지
전신 DXA 스캐닝을 완료하여 근육량을 평가합니다.
기준선에서 16주까지
참가자 내에서 운동 후 산화적 인산화 용량(OXPHOS)의 변화.
기간: 기준선에서 16주까지
OXPHOS 용량은 크레아틴 화학 교환 포화 전이(CrCEST)를 사용한 비침습적 MRI 스캔을 완료하여 평가됩니다.
기준선에서 16주까지
참가자 내에서 유산소 능력의 변화(VO2 최대, 심폐 운동 테스트에서 최대 산소 섭취량).
기간: 기준선에서 16주까지
VO2 Max는 직립 레그 사이클 에르고미터에서 증분 심폐 운동 스트레스 테스트(EST)를 완료하여 평가됩니다.
기준선에서 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 가능한 데이터는 먼저 IRB 승인을 받지 않고 향후 연구에 사용되지 않습니다. 조사자는 제한된 데이터 세트를 공유하기 전에 데이터 제공자(PI)와 수신자 연구원[(CHOP의 다른 사람 포함) 간에 완전히 실행된 데이터 사용 계약을 얻습니다(또는 데이터는 완전히 실행된 계약 하에서 사용자에게만 제공됩니다). 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 데이터 사용(또는 데이터 공유) 계약]. 계약을 실행하려면 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) IRB(Institutional Review Board)의 승인 또는 기관 정책에 따른 IRB 면제 증명이 필요합니다.

IPD 공유 기간

조사관은 임상 시험이 완료되고 결과가 clinicaltrials.gov에 게시된 후 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 그리고 NIH 정책과 함께.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 개인 참가자를 식별하지 않고 데이터가 안전하게 유지되도록 하는 연구 목적으로만 데이터를 사용하는 것으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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