Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningstrening og NR-tilskuddsforsøk for å forbedre kondisjon hos AYA HCT-overlevende (IAMFIT)

2. desember 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Intensiv skreddersydd treningstrening med NAD+ forløpertilskudd for å forbedre muskelmasse og kondisjon hos ungdom og unge voksne hematopoetiske celletransplanterte overlevende

Dette vil være en randomisert, placebokontrollert studie med en 2x2 faktoriell design som tester effekten av en NAD+ forløper (NR) og trening på skjelettmuskelkvalitet og VO2max hos AYA HCT-overlevende.

Det primære resultatet er endringen i muskelstyrke (isometrisk kneforlengelse) fra baseline til 16 uker. Viktige sekundære utfall er endring i muskelstyrke (ankel plantarfleksjon) fra baseline til 16 uker, endring i grepsstyrke fra baseline til 16 uker, endring i muskelmasse i nedre ekstremiteter fra baseline til 16 uker, endring i muskel OXPHOS kapasitet fra baseline til 16 uker, og endringen i aerob kapasitet (VO2 max) fra baseline til 16 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AYA) som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) har en spesielt høy risiko for å utvikle sarkopeni (tap av skjelettmuskelmasse), som inntreffer tidligere enn det som forventes av alderen alene. Dette er viktig siden det ikke bare dobler risikoen for ikke-tilbakefallsdødelighet, men det fører også til for tidlig hjerte- og karsykdom. Etterforskerne foreslår en mekanistisk randomisert kontrollert studie av hjemmebasert eksternt overvåket trening (aerobic og motstand) trening og tilskudd med nikotinamid ribosid, en forløper for NAD+, en metabolitt som er kritisk for muskelmetabolisme, hos AYA-overlevere av HCT. Funnene vil legge det kritiske grunnlaget for fremtidige forsøk for å forhindre eller dempe de utallige nedstrøms uønskede effektene av lav muskelmasse hos AYA HCT-overlevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, i alderen 10-30 år ved påmelding
  2. Kunne forstå og snakke engelsk
  3. Diagnose av akutt leukemi (myeloid, lymfoid) som krever allogen HCT
  4. 6-48 måneder fra allogen HCT
  5. Kvinner må ha en negativ urin-/serumgraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller et oralt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
  6. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
  7. Minimum vekt på 24 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet for NR
  2. Samtidig bruk av medisiner, inkludert statiner, vil sannsynligvis øke risikoen for NR-toksisitet
  3. Aktiv malignitet, undersøkelsesmiddel(er) innen 4 uker, eller systemiske glukokortikoider innen 12 uker
  4. Oppfyller for tiden retningslinjene for trening for folkehelsen
  5. Bruk av NAD+-forløpere (supra-fysiologiske) innen 4 uker
  6. Hemoglobin < 10 g/dL
  7. Blodplater < 50K
  8. Diabetes mellitus som krever insulin eller insulinsekretagog
  9. HbA1C ≥ 8 %
  10. Nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Leversykdom Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase(ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Begrensninger i fysisk funksjon som hindrer treningstesting/trening
  13. Kontraindikasjoner for MR.
  14. Ustabil angina eller historie med akutt hjerteinfarkt (<5 dager med planlagte studieprosedyrer)
  15. Tilbakevendende synkope
  16. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  17. Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer
  18. Lungeemboli <3 måneder med studieprosedyrer
  19. Trombose av nedre ekstremiteter
  20. Symptomatisk moderat eller alvorlig vedvarende astma basert på forsert ekspiratorisk volum (FEV) fra pre-HCT lungefunksjonstesting
  21. Romluftdemetning i hvile ≤85 %
  22. Kvinner: Gravid eller planlegger graviditet
  23. Ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (f. infeksjon, nyresvikt, tyreotoksikose, >moderat graft versus host disease (GVHD) som resulterer i fysisk eller funksjonell svekkelse)
  24. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside (NR)

Etterforskerne vil bruke Good Manufacturing Process (GMP)-grade 300 mg kapsler av kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA). Etterforskerne doserer basert på kroppsvekt og overvåker for bivirkninger (AE).

For personer med vekt > 72 kg: 900 mg po qd x 16 uker.

For personer med vekt > 48 kg og ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 uker.

For personer med vekt 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 uker.
Kosttilskudd: Nikotinamid Riboside

Etterforskerne vil bruke (God produksjonsprosess) GMP-grade 300 mg kapsler av kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA).

NR distribueres av ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR er tilgjengelig som 300 mg kapsler.

Kosttilskuddet vil bli re-merket av Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service i henhold til FDA-forskrifter, inkludert emne og legenavn og NR eller Placebo 300 mg kapsler.
Placebo komparator: Placebo

Matchet placebo vil inneholde de samme hjelpestoffene uten det aktive tilskuddet og er generelt anerkjent som trygt. Placeboen vil bli dekket av en identisk kapsel (NR vil være dekket i samme kapsel). Doser av placebo vil samsvare med kroppsvektskjemaet for dosering av NR. Etterforskerne doserer basert på kroppsvekt og overvåker for bivirkninger (AE).

For personer med vekt > 72 kg: 900 mg po qd x 16 uker.

For personer med vekt > 48 kg og ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 uker.

For personer med vekt 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Den matchede placeboen vil inneholde de samme hjelpestoffene uten det aktive tilskuddet og er generelt anerkjent som trygt. Placeboen vil være dekket av en identisk kapsel (NR vil være dekket i samme kapsel)
Eksperimentell: Øvelse Intervensjon og NR

Treningsprogrammet består av hjemmetreningsøkter inkludert: aerobic og styrkende komponenter designet for å utvikle personer gradvis til 150-300 minutter tilsvarende moderat aerobic aktivitet, og to ganger ukentlig styrketreningsøvelser.

Deltakere i denne armen vil motta både øvelsesintervensjonen og NR.
Kosttilskudd: Nikotinamid Riboside

Etterforskerne vil bruke (God produksjonsprosess) GMP-grade 300 mg kapsler av kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA).

NR distribueres av ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR er tilgjengelig som 300 mg kapsler.

Kosttilskuddet vil bli re-merket av Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service i henhold til FDA-forskrifter, inkludert emne og legenavn og NR eller Placebo 300 mg kapsler.

Annen: Tren intervensjon
Treningsprogrammet består av hjemmetreningsøkter og vil inkludere aerobic og styrkende komponenter designet for å utvikle personer gradvis til 150-300 minutter tilsvarende moderat aerobic aktivitet, og to ganger ukentlig styrking over 16 uker. For aerobic trening vil det endelige intensitets- og varighetsmålet (tilpasset for hver person etter behov) være at personer trener med 70-80 % av topp 2MSPT-puls 20-45 minutter 3-5 dager/uke. For motstandsøvelser vil målet være en belastning/vekt som gir utmattelse etter 3 sett med 10-12 repetisjoner på 8-10 øvelser 2 dager/uke.
Eksperimentell: Treningsintervensjon og placebo

Treningsprogrammet består av hjemmetreningsøkter inkludert: aerobic og styrkende komponenter designet for å utvikle personer gradvis til 150-300 minutter tilsvarende moderat aerobic aktivitet, og to ganger ukentlig styrketreningsøvelser.

Deltakere i denne armen vil motta både treningsintervensjon og placebo
Kosttilskudd: Placebo
Den matchede placeboen vil inneholde de samme hjelpestoffene uten det aktive tilskuddet og er generelt anerkjent som trygt. Placeboen vil være dekket av en identisk kapsel (NR vil være dekket i samme kapsel)
Annen: Tren intervensjon
Treningsprogrammet består av hjemmetreningsøkter og vil inkludere aerobic og styrkende komponenter designet for å utvikle personer gradvis til 150-300 minutter tilsvarende moderat aerobic aktivitet, og to ganger ukentlig styrking over 16 uker. For aerobic trening vil det endelige intensitets- og varighetsmålet (tilpasset for hver person etter behov) være at personer trener med 70-80 % av topp 2MSPT-puls 20-45 minutter 3-5 dager/uke. For motstandsøvelser vil målet være en belastning/vekt som gir utmattelse etter 3 sett med 10-12 repetisjoner på 8-10 øvelser 2 dager/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor deltakerendringer i muskelstyrke (isometrisk kneforlengelse, Z-score)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Muskelstyrken vil bli vurdert ved å fullføre isometriske sammentrekninger ved bruk av et Biodex-dynamometer.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innenfor deltakerendring i muskelstyrke (ankelplantarfleksjon)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Muskelstyrken vil bli vurdert ved å fullføre isometriske sammentrekninger ved bruk av et Biodex-dynamometer.
Baseline til 16 uker
Innenfor deltakerendring i grepsstyrke (Hand Grip Dynamometri)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Gripstyrken vil bli vurdert ved hjelp av en håndgrepsdynamometrienhet.
Baseline til 16 uker
Innenfor deltakerendringer i muskelmasse (mager muskelmasse i underbenet av DXA)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Muskelmasse vil bli vurdert ved fullføring av DXA-skanning av hele kroppen.
Baseline til 16 uker
Innenfor deltaker endringer i post-exercise oksidativ fosforylering kapasitet (OXPHOS).
Tidsramme: Baseline til 16 uker
OXPHOS-kapasiteten vil bli vurdert ved fullføring av ikke-invasiv MR-skanning ved bruk av kreatin kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CrCEST).
Baseline til 16 uker
Innenfor deltaker endring i aerob kapasitet (VO2 maks, Maksimalt oksygenopptak ved hjerte-lunge-treningstesting).
Tidsramme: Baseline til 16 uker
VO2 Max vil bli vurdert ved å fullføre en inkrementell kardiopulmonal treningsstresstest (EST) på et ergometer med oppreist bensyklus
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidige studier uten først å ha innhentet IRB-godkjenning. Etterforskeren vil innhente en fullstendig databruksavtale mellom leverandøren (PI) av dataene og eventuelle mottakerforskere [(inkludert andre ved CHOP) før de deler et begrenset datasett (eller dataene vil bare bli gitt til brukere under et fullstendig utført datasett databruk (eller datadeling) avtale godkjent av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB)]. Gjennomføringen av avtalen vil kreve godkjenning av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller en demonstrasjon av IRB-unntak per institusjonell policy.

IPD-delingstidsramme

Etterforskeren vil gjøre data tilgjengelig etter fullføring av studien og publisering av resultater på clinicaltrials.gov og i forbindelse med NIHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen vil være begrenset til kun å bruke dataene til forskningsformål som ikke identifiserer en individuell deltaker og sikre at dataene vedlikeholdes sikkert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere