Ensayo de entrenamiento con ejercicios y suplementación con NR para mejorar el estado físico en sobrevivientes de AYA HCT (IAMFIT)
Entrenamiento intensivo de ejercicios personalizados con suplementos de precursores NAD+ para mejorar la masa muscular y el estado físico en sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas adolescentes y adultos jóvenes
Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo con un diseño factorial 2x2 que evaluará los efectos de un precursor de NAD+ (NR) y el ejercicio sobre la calidad del músculo esquelético y el VO2max en sobrevivientes de HCT AYA.
El resultado primario es el cambio en la fuerza muscular (extensión isométrica de la rodilla) desde el inicio hasta las 16 semanas. Los resultados secundarios clave son el cambio en la fuerza muscular (flexión plantar del tobillo) desde el inicio hasta las 16 semanas, el cambio en la fuerza de prensión desde el inicio hasta las 16 semanas, el cambio en la masa muscular de las extremidades inferiores desde el inicio hasta las 16 semanas, el cambio en la capacidad muscular de OXPHOS desde desde el inicio hasta las 16 semanas, y el cambio en la capacidad aeróbica (VO2 max) desde el inicio hasta las 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minkeun Song
- Número de teléfono: 267-602-4603
- Correo electrónico: songm2@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Wade
- Número de teléfono: 2673985761
- Correo electrónico: wadekl@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Saro H Armenian, DO, MPH
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Contacto:
- Lanie Lindenfeld, MA, CCRP
- Número de teléfono: 626-218-1150
- Correo electrónico: llindenfeld@coh.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Minkeun Song
- Número de teléfono: 267-602-4603
- Correo electrónico: songm2@chop.edu
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Investigador principal:
- Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
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Contacto:
- Susan Lee
- Número de teléfono: 267-602-4603
- Correo electrónico: leess@chop.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Aún no reclutando
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Sarah Terrell, MS
- Número de teléfono: 901-595-4466
- Correo electrónico: sarah.terrell@stjude.org
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Investigador principal:
- Kirsten K. Ness, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 10 a 30 años de edad al momento de la inscripción
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Diagnóstico de leucemia aguda (mieloide, linfoide) que requiere TCH alogénico
- 6-48 meses desde HCT alogénico
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o un anticonceptivo oral, durante la duración del estudio.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
- Peso mínimo de 24 kg
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a NR
- El uso simultáneo de cualquier medicamento, incluidas las estatinas, que probablemente aumente el riesgo de toxicidad por NR
- Neoplasia maligna activa, agente(s) en investigación dentro de las 4 semanas o glucocorticoides sistémicos dentro de las 12 semanas
- Actualmente cumple con las pautas de ejercicio de salud pública
- Uso de precursores de NAD+ (suprafisiológicos) dentro de las 4 semanas
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Plaquetas < 50K
- Diabetes Mellitus que requiere insulina o secretagogo de insulina
- HbA1C ≥ 8%
- Enfermedad renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad hepática Alanina aminotransferasa/Aspartato aminotransferasa (ALT/AST) > 3 x LSN
- Limitaciones en la función física que impiden la prueba de esfuerzo/entrenamiento
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Angina inestable o antecedentes de infarto agudo de miocardio (<5 días de procedimientos de estudio planificados)
- síncope recurrente
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Arritmia no controlada que causa síntomas
- Embolia pulmonar <3 meses de estudio procedimientos
- Trombosis de extremidades inferiores
- Asma persistente moderada o grave sintomática basada en el volumen espiratorio forzado (VEF) de las pruebas de función pulmonar previas al TCH
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
- Mujeres: Embarazadas o planeando un embarazo
- Trastornos no cardiopulmonares que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (p. infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) >moderada que resulta en deterioro físico o funcional)
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribósido de nicotinamida (NR)
Los investigadores utilizarán cápsulas de 300 mg de grado Good Manufacturing Process (GMP) del suplemento dietético ribósido de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). Los investigadores dosifican según el peso corporal y controlan los efectos adversos (EA). Para individuos con peso > 72 kg: 900 mg po qd x 16 wks. Para individuos con peso > 48 kg y ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 wks. Para individuos con peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 wks. |
Los investigadores utilizarán (buen proceso de fabricación) cápsulas de 300 mg de grado GMP del suplemento dietético ribósido de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). NR es distribuido por ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR está disponible en cápsulas de 300 mg. El suplemento dietético será reetiquetado por el Servicio de Medicamentos en Investigación del Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) de acuerdo con las regulaciones de la FDA, incluido el nombre del sujeto y del médico y las cápsulas de 300 mg de NR o Placebo. |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo combinado contendrá los mismos excipientes sin el suplemento activo y generalmente se reconoce como seguro. El placebo estará cubierto en una cápsula idéntica (NR estará cubierto en la misma cápsula). Las dosis de placebo coincidirán con el esquema de peso corporal para la dosificación de NR. Los investigadores dosifican según el peso corporal y controlan los efectos adversos (EA). Para individuos con peso > 72 kg: 900 mg po qd x 16 wks. Para individuos con peso > 48 kg y ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 wks. Para individuos con peso 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 wks. |
El placebo combinado contendrá los mismos excipientes sin el suplemento activo y generalmente se reconoce como seguro.
El placebo estará cubierto en una cápsula idéntica (NR estará cubierto en la misma cápsula)
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Experimental: Intervención de Ejercicio y NR
El programa de ejercicios consta de sesiones de entrenamiento en el hogar que incluyen: componentes aeróbicos y de fortalecimiento diseñados para que las personas progresen gradualmente a 150-300 minutos del equivalente de actividad aeróbica moderada y ejercicios de entrenamiento de fuerza dos veces por semana. Los participantes de este brazo recibirán tanto la intervención de ejercicio como el NR. |
Los investigadores utilizarán (buen proceso de fabricación) cápsulas de 300 mg de grado GMP del suplemento dietético ribósido de nicotinamida (ChromaDex, Irvine CA). NR es distribuido por ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR está disponible en cápsulas de 300 mg. El suplemento dietético será reetiquetado por el Servicio de Medicamentos en Investigación del Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) de acuerdo con las regulaciones de la FDA, incluido el nombre del sujeto y del médico y las cápsulas de 300 mg de NR o Placebo.
El programa de ejercicios consta de sesiones de entrenamiento en el hogar e incluirá componentes aeróbicos y de fortalecimiento diseñados para que las personas progresen gradualmente a 150-300 minutos del equivalente de actividad aeróbica moderada y fortalecimiento dos veces por semana durante 16 semanas.
Para el entrenamiento aeróbico, el objetivo final de intensidad y duración (adaptado para cada persona según sea necesario) será que las personas entrenen al 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima de 2MSPT durante 20-45 minutos, 3-5 días a la semana.
Para los ejercicios de resistencia, el objetivo será una carga/peso que resulte en fatiga después de 3 series de 10-12 repeticiones en 8-10 ejercicios 2 días a la semana.
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Experimental: Intervención de ejercicio y placebo
El programa de ejercicios consta de sesiones de entrenamiento en el hogar que incluyen: componentes aeróbicos y de fortalecimiento diseñados para que las personas progresen gradualmente a 150-300 minutos del equivalente de actividad aeróbica moderada y ejercicios de entrenamiento de fuerza dos veces por semana. Los participantes en este brazo recibirán tanto la intervención de ejercicio como el placebo. |
El placebo combinado contendrá los mismos excipientes sin el suplemento activo y generalmente se reconoce como seguro.
El placebo estará cubierto en una cápsula idéntica (NR estará cubierto en la misma cápsula)
El programa de ejercicios consta de sesiones de entrenamiento en el hogar e incluirá componentes aeróbicos y de fortalecimiento diseñados para que las personas progresen gradualmente a 150-300 minutos del equivalente de actividad aeróbica moderada y fortalecimiento dos veces por semana durante 16 semanas.
Para el entrenamiento aeróbico, el objetivo final de intensidad y duración (adaptado para cada persona según sea necesario) será que las personas entrenen al 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima de 2MSPT durante 20-45 minutos, 3-5 días a la semana.
Para los ejercicios de resistencia, el objetivo será una carga/peso que resulte en fatiga después de 3 series de 10-12 repeticiones en 8-10 ejercicios 2 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza muscular dentro de los participantes (extensión isométrica de la rodilla, puntuación Z)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La fuerza muscular se evaluará mediante la realización de contracciones isométricas utilizando un dinamómetro Biodex.
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular dentro del participante (flexión plantar del tobillo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La fuerza muscular se evaluará mediante la realización de contracciones isométricas utilizando un dinamómetro Biodex.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre dentro del participante (dinamometría de agarre manual)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dispositivo de dinamometría de agarre manual.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios en la masa muscular dentro de los participantes (masa muscular magra de la parte inferior de la pierna por DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La masa muscular se evaluará completando la exploración DXA de todo el cuerpo.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambios dentro de los participantes en la capacidad de fosforilación oxidativa posterior al ejercicio (OXPHOS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La capacidad de OXPHOS se evaluará mediante la realización de una resonancia magnética no invasiva utilizando la transferencia de saturación de intercambio químico de creatina (CrCEST).
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica dentro de los participantes (VO2 máx., consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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El VO2 Max se evaluará mediante la realización de una prueba de esfuerzo de ejercicio (EST) cardiopulmonar incremental en un cicloergómetro de piernas erguidas.
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Línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 20-017320
- 1R01CA254955-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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