Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny i próba suplementacji NR w celu poprawy sprawności u osób, które przeżyły AYA HCT (IAMFIT)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Intensywny dostosowany trening fizyczny z suplementacją prekursorem NAD+ w celu poprawy masy mięśniowej i sprawności u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli przeszczep komórek krwiotwórczych

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z planem czynnikowym 2x2, testujące wpływ prekursora NAD+ (NR) i ćwiczeń na jakość mięśni szkieletowych i VO2max u osób, które przeżyły AYA HCT.

Głównym wynikiem jest zmiana siły mięśniowej (izometryczne wyprostowanie kolana) od wartości wyjściowej do 16 tygodni. Kluczowe drugorzędne wyniki to zmiana siły mięśni (zgięcie podeszwowe stawu skokowego) od wartości początkowej do 16 tygodni, zmiana siły chwytu od wartości wyjściowej do 16 tygodni, zmiana masy mięśniowej kończyn dolnych od wartości wyjściowej do 16 tygodni, zmiana pojemności mięśni OXPHOS od od wartości początkowej do 16 tygodni oraz zmianę wydolności tlenowej (VO2 max) od wartości wyjściowej do 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzi dorośli (AYA), którzy przechodzą przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT), są szczególnie narażeni na ryzyko rozwoju sarkopenii (utraty masy mięśni szkieletowych), która pojawia się wcześniej, niż można by oczekiwać na podstawie samego zaawansowanego wieku. Jest to ważne, ponieważ nie tylko podwaja ryzyko śmiertelności bez nawrotu, ale także prowadzi do przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej. Badacze proponują mechanistyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę zdalnie nadzorowanego domowego treningu (aerobowego i oporowego) oraz suplementacji rybozydem nikotynamidu, prekursorem NAD+, metabolitu kluczowego dla metabolizmu mięśni, u osób, które przeżyły HCT po AYA. Odkrycia położą podwaliny pod przyszłe badania mające na celu zapobieganie lub łagodzenie niezliczonych skutków ubocznych niskiej masy mięśniowej u osób, które przeżyły AYA HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 10-30 lat w momencie rejestracji
  2. Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  3. Diagnostyka ostrej białaczki (szpikowej, limfatycznej) wymagającej allogenicznego HCT
  4. 6-48 miesięcy od allogenicznego HCT
  5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, metodę mechaniczną (diafragmę lub prezerwatywę), Depo-Provera lub doustny środek antykoncepcyjny przez cały czas trwania badania.
  6. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
  7. Minimalna waga 24 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na NR
  2. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, w tym statyn, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności NR
  3. Aktywny nowotwór złośliwy, badany czynnik(i) w ciągu 4 tyg. lub systemowe glikokortykosteroidy w ciągu 12 tyg.
  4. Obecnie spełnia wytyczne dotyczące ćwiczeń w zakresie zdrowia publicznego
  5. Stosowanie prekursorów NAD+ (nadfizjologicznych) w ciągu 4 tygodni
  6. Hemoglobina < 10 g/dl
  7. płytki krwi < 50 tys
  8. Cukrzyca wymagająca insuliny lub środka zwiększającego wydzielanie insuliny
  9. HbA1C ≥ 8%
  10. Choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Choroba wątroby Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (AlAT/AspAT) > 3 x GGN
  12. Ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym uniemożliwiające testowanie/trening wysiłkowy
  13. Przeciwwskazania do MRI.
  14. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (<5 dni planowanych procedur badania)
  15. Nawracające omdlenia
  16. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  17. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy
  18. Zatorowość płucna <3 miesiące badań
  19. Zakrzepica kończyn dolnych
  20. Objawowa umiarkowana lub ciężka przewlekła astma na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV) z badania czynności płuc przed HCT
  21. Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
  22. Kobiety: w ciąży lub planujące ciążę
  23. Zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydajność wysiłkową lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza, >umiarkowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) powodująca upośledzenie fizyczne lub czynnościowe)
  24. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu (NR)

Badacze użyją 300 mg kapsułek suplementu diety rybozydu nikotynamidu (ChromaDex, Irvine CA) spełniającego wymogi Dobrego Procesu Produkcyjnego (GMP). Badacze dawkują na podstawie masy ciała i monitorują działania niepożądane (AE).

Dla osób o wadze > 72 kg: 900 mg doustnie qd x 16 tyg.

Dla osób o wadze > 48 kg i ≤ 72 kg: 600 mg doustnie qd x 16 tyg.

Dla osób o wadze 24 ≤ 48 kg: 300 mg doustnie qd x 16 tyg.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu

Badacze użyją (dobrego procesu produkcyjnego) 300 mg kapsułek suplementu diety rybozydu nikotynamidu (ChromaDex, Irvine CA) klasy GMP 300 mg.

NR jest dystrybuowany przez firmę ChromaDex, Inc., Irvine, Kalifornia. NR jest dostępny w postaci kapsułek 300 mg.

Suplement diety zostanie ponownie oznakowany przez Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service zgodnie z przepisami FDA, w tym nazwisko pacjenta i lekarza oraz kapsułki NR lub Placebo 300 mg.
Komparator placebo: Placebo

Dopasowane placebo będzie zawierało te same substancje pomocnicze bez aktywnego suplementu i jest ogólnie uznawane za bezpieczne. Placebo będzie zamknięte w identycznej kapsułce (NR będzie zamknięte w tej samej kapsułce). Dawki placebo będą dopasowane do schematu masy ciała dla dawkowania NR. Badacze dawkują na podstawie masy ciała i monitorują działania niepożądane (AE).

Dla osób o wadze > 72 kg: 900 mg doustnie qd x 16 tyg.

Dla osób o wadze > 48 kg i ≤ 72 kg: 600 mg doustnie qd x 16 tyg.

Dla osób o wadze 24 ≤ 48 kg: 300 mg doustnie qd x 16 tyg.
Suplement diety: Placebo
Dopasowane placebo będzie zawierało te same substancje pomocnicze bez aktywnego suplementu i jest ogólnie uznawane za bezpieczne. Placebo będzie zamknięte w identycznej kapsułce (NR będzie zamknięte w tej samej kapsułce)
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń i NR

Program ćwiczeń składa się z sesji treningowych w domu, obejmujących: elementy aerobowe i wzmacniające mające na celu stopniowe osiągnięcie 150-300 minut równoważnej umiarkowanej aktywności aerobowej oraz ćwiczenia siłowe dwa razy w tygodniu.

Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno ćwiczenia interwencyjne, jak i NR.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu

Badacze użyją (dobrego procesu produkcyjnego) 300 mg kapsułek suplementu diety rybozydu nikotynamidu (ChromaDex, Irvine CA) klasy GMP 300 mg.

NR jest dystrybuowany przez firmę ChromaDex, Inc., Irvine, Kalifornia. NR jest dostępny w postaci kapsułek 300 mg.

Suplement diety zostanie ponownie oznakowany przez Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service zgodnie z przepisami FDA, w tym nazwisko pacjenta i lekarza oraz kapsułki NR lub Placebo 300 mg.

Inny: Interwencja ćwiczeń
Program ćwiczeń składa się z sesji treningowych w domu i będzie zawierał elementy aerobowe i wzmacniające zaprojektowane w celu stopniowego postępu osób do 150-300 minut odpowiadającego umiarkowanej aktywności aerobowej oraz wzmacniania dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni. W przypadku treningu aerobowego ostateczną docelową intensywnością i czasem trwania (w razie potrzeby dostosowaną do każdej osoby) będzie trening na poziomie 70-80% szczytowego tętna 2MSPT przez 20-45 minut 3-5 dni w tygodniu. W przypadku ćwiczeń oporowych celem będzie obciążenie/waga powodujące zmęczenie po 3 seriach po 10-12 powtórzeń w 8-10 ćwiczeniach 2 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń i placebo

Program ćwiczeń składa się z sesji treningowych w domu, obejmujących: elementy aerobowe i wzmacniające mające na celu stopniowe osiągnięcie 150-300 minut równoważnej umiarkowanej aktywności aerobowej oraz ćwiczenia siłowe dwa razy w tygodniu.

Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno interwencję dotyczącą ćwiczeń, jak i placebo
Suplement diety: Placebo
Dopasowane placebo będzie zawierało te same substancje pomocnicze bez aktywnego suplementu i jest ogólnie uznawane za bezpieczne. Placebo będzie zamknięte w identycznej kapsułce (NR będzie zamknięte w tej samej kapsułce)
Inny: Interwencja ćwiczeń
Program ćwiczeń składa się z sesji treningowych w domu i będzie zawierał elementy aerobowe i wzmacniające zaprojektowane w celu stopniowego postępu osób do 150-300 minut odpowiadającego umiarkowanej aktywności aerobowej oraz wzmacniania dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni. W przypadku treningu aerobowego ostateczną docelową intensywnością i czasem trwania (w razie potrzeby dostosowaną do każdej osoby) będzie trening na poziomie 70-80% szczytowego tętna 2MSPT przez 20-45 minut 3-5 dni w tygodniu. W przypadku ćwiczeń oporowych celem będzie obciążenie/waga powodujące zmęczenie po 3 seriach po 10-12 powtórzeń w 8-10 ćwiczeniach 2 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz uczestnika zmiany siły mięśniowej (Izometryczne wyprostowanie kolana, Z-score)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Siła mięśniowa zostanie oceniona poprzez zakończenie skurczów izometrycznych przy użyciu dynamometru Biodex.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrz uczestnika zmiana siły mięśni (zgięcie podeszwowe kostki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Siła mięśniowa zostanie oceniona poprzez zakończenie skurczów izometrycznych przy użyciu dynamometru Biodex.
Linia bazowa do 16 tygodni
Wewnątrz uczestnika zmiana siły chwytu (dynamika chwytu dłoni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą urządzenia do pomiaru dynamometrii dłoni.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany masy mięśniowej u uczestników (beztłuszczowa masa mięśniowa podudzi według DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Masa mięśniowa zostanie oceniona poprzez ukończenie skanowania DXA całego ciała.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany u uczestników w zdolności fosforylacji oksydacyjnej po wysiłku (OXPHOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Wydajność OXPHOS zostanie oceniona poprzez wykonanie nieinwazyjnego badania MRI przy użyciu kreatynowego transferu nasycenia chemicznego (CrCEST).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana wydolności tlenowej w obrębie uczestnika (VO2 max, maksymalny pobór tlenu w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
VO2 Max zostanie ocenione poprzez wykonanie przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (EST) na ergometrze rowerowym z pionizacją nóg
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żadne możliwe do zidentyfikowania dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody IRB. Badacz uzyska w pełni wykonaną umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą (PI) danych a dowolnymi badaczami będącymi odbiorcami [(w tym innymi w CHOP) przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych (lub dane zostaną udostępnione użytkownikom wyłącznie na podstawie w pełni wykonanej umowa dotycząca wykorzystywania (lub udostępniania danych) zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP). Zawarcie umowy będzie wymagało zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) lub wykazania zwolnienia IRB zgodnie z polityką instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacz udostępni dane po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników na stronie Clinicaltrials.gov oraz w połączeniu z polityką NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie ograniczony wyłącznie do wykorzystania danych do celów badawczych, które nie identyfikują indywidualnego uczestnika i zapewnienia bezpiecznego przechowywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj