Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning og NR-tilskudsforsøg for at forbedre konditionen hos AYA HCT-overlevere (IAMFIT)

2. december 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Intensiv skræddersyet træningstræning med NAD+ Precursor Supplement for at forbedre muskelmasse og fitness hos unge og unge voksne hæmatopoietiske celletransplanterede overlevere

Dette vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design, der tester virkningerne af en NAD+ precursor (NR) og træning på skeletmuskelkvalitet og VO2max hos AYA HCT-overlevere.

Det primære resultat er ændringen i muskelstyrke (isometrisk knæforlængelse) fra baseline til 16 uger. Nøgle sekundære resultater er ændringen i muskelstyrke (ankel plantarflexion) fra baseline til 16 uger, ændringen i grebsstyrke fra baseline til 16 uger, ændringen i underekstremitets muskelmasse fra baseline til 16 uger, ændringen i muskel OXPHOS kapacitet fra baseline til 16 uger, og ændringen i aerobe kapacitet (VO2 max) fra baseline til 16 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA'er), som gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), har en særlig høj risiko for at udvikle sarkopeni (tab af skeletmuskelmasse), som opstår tidligere, end man ville forvente af alderen alene. Dette er vigtigt, da det ikke kun fordobler deres risiko for ikke-tilbagefaldsdødelighed, men det fører også til for tidlig kardiovaskulær sygdom. Efterforskerne foreslår et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret fjernovervåget træning (aerob og modstand) træning og tilskud med nikotinamid ribosid, en forløber for NAD+, en metabolit, der er kritisk for muskelmetabolisme, hos AYA-overlevere af HCT. Resultaterne vil lægge det kritiske grundlag for fremtidige forsøg for at forhindre eller afbøde de utallige downstream negative virkninger af lav muskelmasse hos AYA HCT-overlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 10-30 år ved tilmelding
  2. Kan forstå og tale engelsk
  3. Diagnose af akut leukæmi (myeloid, lymfoid), der kræver allogen HCT
  4. 6-48 måneder fra allogen HCT
  5. Kvinderne skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode, inklusive abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller et oralt præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
  7. Minimumvægt på 24 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for NR
  2. Samtidig brug af medicin, inklusive statiner, vil sandsynligvis øge risikoen for NR-toksicitet
  3. Aktiv malignitet, forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger eller systemiske glukokortikoider inden for 12 uger
  4. Opfylder i øjeblikket retningslinjerne for folkesundhedens træning
  5. Anvendelse af NAD+-prækursorer (supra-fysiologiske) inden for 4 uger
  6. Hæmoglobin < 10 g/dL
  7. Blodplader < 50K
  8. Diabetes mellitus, der kræver insulin eller insulinsekretion
  9. HbA1C ≥ 8 %
  10. Nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Leversygdom Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Begrænsninger i fysisk funktion forhindrer træningstest/træning
  13. Kontraindikationer til MR.
  14. Ustabil angina eller anamnese med akut myokardieinfarkt (<5 dages planlagte undersøgelsesprocedurer)
  15. Tilbagevendende synkope
  16. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  17. Ukontrolleret arytmi forårsager symptomer
  18. Lungeemboli <3 måneders undersøgelsesprocedurer
  19. Trombose af underekstremiteter
  20. Symptomatisk moderat eller svær vedvarende astma baseret på forceret ekspiratorisk volumen (FEV) fra præ-HCT lungefunktionstest
  21. Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
  22. Kvinder: Gravid eller planlægger graviditet
  23. Ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (f.eks. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose, >moderat graft versus host sygdom (GVHD), der resulterer i fysisk eller funktionel svækkelse)
  24. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside (NR)

Efterforskere vil bruge Good Manufacturing Process (GMP)-grade 300 mg kapsler af kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA). Efterforskere doserer baseret på kropsvægt og overvåger for bivirkninger (AE'er).

For personer med vægt > 72 kg: 900 mg po qd x 16 uger.

For personer med vægt > 48 kg og ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 uger.

For personer med vægt 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 uger.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside

Efterforskere vil bruge (God fremstillingsproces) GMP-grade 300 mg kapsler af kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA).

NR distribueres af ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR er tilgængelig som 300 mg kapsler.

Kosttilskuddet vil blive re-mærket af Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service i henhold til FDA-bestemmelser, herunder emne og lægenavn og NR eller Placebo 300 mg kapsler.
Placebo komparator: Placebo

Matchet placebo vil indeholde de samme hjælpestoffer uden det aktive supplement og er generelt anerkendt som sikkert. Placeboen vil være dækket af en identisk kapsel (NR vil være dækket af den samme kapsel). Doser af placebo vil matche kropsvægtskemaet for dosering af NR. Efterforskere doserer baseret på kropsvægt og overvåger for bivirkninger (AE'er).

For personer med vægt > 72 kg: 900 mg po qd x 16 uger.

For personer med vægt > 48 kg og ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 uger.

For personer med vægt 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 uger.
Kosttilskud: Placebo
Den matchede placebo vil indeholde de samme hjælpestoffer uden det aktive supplement og er generelt anerkendt som sikkert. Placeboen vil være dækket af en identisk kapsel (NR vil være dækket af den samme kapsel)
Eksperimentel: Øvelse Intervention og NR

Træningsprogrammet består af hjemmetræningssessioner, herunder: aerobe og styrkende komponenter designet til at udvikle personer gradvist til 150-300 minutter svarende til moderat aerob aktivitet, og styrketræningsøvelser to gange om ugen.

Deltagere i denne arm vil modtage både øvelsesinterventionen og NR.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside

Efterforskere vil bruge (God fremstillingsproces) GMP-grade 300 mg kapsler af kosttilskuddet nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA).

NR distribueres af ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR er tilgængelig som 300 mg kapsler.

Kosttilskuddet vil blive re-mærket af Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) Investigational Drug Service i henhold til FDA-bestemmelser, herunder emne og lægenavn og NR eller Placebo 300 mg kapsler.

Andet: Øvelse Intervention
Træningsprogrammet består af hjemmetræningssessioner og vil omfatte aerobe og styrkende komponenter designet til at udvikle personer gradvist til 150-300 minutter svarende til moderat aerob aktivitet, og to gange ugentlig styrkelse over 16 uger. For aerob træning vil det endelige intensitets- og varighedsmål (tilpasset hver person efter behov) være, at personer træner med 70-80 % af peak 2MSPT puls 20-45 minutter 3-5 dage/uge. Ved modstandsøvelser vil målet være en belastning/vægt, der resulterer i træthed efter 3 sæt af 10-12 gentagelser på 8-10 øvelser 2 dage/ugen.
Eksperimentel: Træningsintervention og placebo

Træningsprogrammet består af hjemmetræningssessioner, herunder: aerobe og styrkende komponenter designet til at udvikle personer gradvist til 150-300 minutter svarende til moderat aerob aktivitet, og styrketræningsøvelser to gange om ugen.

Deltagere i denne arm vil modtage både træningsintervention og placebo
Kosttilskud: Placebo
Den matchede placebo vil indeholde de samme hjælpestoffer uden det aktive supplement og er generelt anerkendt som sikkert. Placeboen vil være dækket af en identisk kapsel (NR vil være dækket af den samme kapsel)
Andet: Øvelse Intervention
Træningsprogrammet består af hjemmetræningssessioner og vil omfatte aerobe og styrkende komponenter designet til at udvikle personer gradvist til 150-300 minutter svarende til moderat aerob aktivitet, og to gange ugentlig styrkelse over 16 uger. For aerob træning vil det endelige intensitets- og varighedsmål (tilpasset hver person efter behov) være, at personer træner med 70-80 % af peak 2MSPT puls 20-45 minutter 3-5 dage/uge. Ved modstandsøvelser vil målet være en belastning/vægt, der resulterer i træthed efter 3 sæt af 10-12 gentagelser på 8-10 øvelser 2 dage/ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for deltagerændringer i muskelstyrke (isometrisk knæforlængelse, Z-score)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Muskelstyrken vil blive vurderet ved at afslutte isometriske kontraktioner ved hjælp af et Biodex dynamometer.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for deltagerens ændring i muskelstyrke (Ankel Plantarflexion)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Muskelstyrken vil blive vurderet ved at afslutte isometriske kontraktioner ved hjælp af et Biodex dynamometer.
Baseline til 16 uger
Inden for deltagerændring i grebsstyrke (Hand Grip Dynamometri)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Grib Styrke vil blive vurderet ved hjælp af en håndgreb dynamometri enhed.
Baseline til 16 uger
Inden for deltagerens ændringer i muskelmasse (underbens mager muskelmasse af DXA)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Muskelmasse vil blive vurderet ved fuldførelse af helkrops DXA-scanning.
Baseline til 16 uger
Inden for deltagerændringer i post-motion oxidative phosphorylation kapacitet (OXPHOS).
Tidsramme: Baseline til 16 uger
OXPHOS kapacitet vil blive vurderet ved afslutning af ikke-invasiv MR-scanning ved brug af kreatin kemisk udvekslingsmætning (CrCEST).
Baseline til 16 uger
Inden for deltagerens ændring i aerob kapacitet (VO2 max, maksimal iltoptagelse ved hjerte-lunge-træningstest).
Tidsramme: Baseline til 16 uger
VO2 Max vil blive vurderet ved at gennemføre en inkrementel cardio-pulmonal Exercise Stress Test (EST) på et opretstående ben cyklus ergometer
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå IRB-godkendelse. Efterforskeren vil opnå en fuldt udført databrugsaftale mellem udbyderen (PI'en) af dataene og eventuelle modtagerforskere [(inklusive andre hos CHOP) før deling af et begrænset datasæt (ellers vil dataene kun blive leveret til brugere under et fuldt udført datasæt aftale om databrug (eller datadeling) godkendt af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB)]. Udførelsen af ​​aftalen kræver godkendelse af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller en demonstration af IRB-fritagelse i henhold til institutionel politik.

IPD-delingstidsramme

Investigatoren vil gøre data tilgængelige efter afslutningen af ​​forsøget og offentliggørelse af resultater på clinicaltrials.gov og i forbindelse med NIH-politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil være begrænset til kun at bruge dataene til forskningsformål, der ikke identificerer en individuel deltager og sikre, at dataene vedligeholdes sikkert.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner