Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en NR-suppletieproef om de conditie van AYA HCT-overlevenden te verbeteren (IAMFIT)

2 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Intensieve op maat gemaakte trainingstraining met NAD+ Precursor-suppletie om de spiermassa en conditie te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen die hematopoëtische celtransplantaties hebben overleefd

Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een 2x2 factorieel ontwerp waarin de effecten van een NAD+-precursor (NR) en inspanning op de skeletspierkwaliteit en VO2max worden getest bij overlevenden van AYA HCT.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in spierkracht (isometrische knie-extensie) vanaf baseline tot 16 weken. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn de verandering in spierkracht (plantairflexie van de enkel) vanaf baseline tot 16 weken, de verandering in grijpkracht vanaf baseline tot 16 weken, de verandering in spiermassa van de onderste ledematen vanaf baseline tot 16 weken, de verandering in spier-OXPHOS-capaciteit vanaf baseline tot 16 weken, en de verandering in aërobe capaciteit (VO2 max) vanaf baseline tot 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan, lopen een bijzonder hoog risico op het ontwikkelen van sarcopenie (verlies van skeletspiermassa), wat eerder optreedt dan alleen op grond van de leeftijd zou worden verwacht. Dit is belangrijk omdat het niet alleen hun risico op sterfte zonder terugval verdubbelt, maar het leidt ook tot vroegtijdige hart- en vaatziekten. De onderzoekers stellen een mechanistische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van op afstand begeleide oefeningen (aerobic en weerstand) thuis en suppletie met nicotinamide riboside, een voorloper van NAD+, een metaboliet die cruciaal is voor het spiermetabolisme, bij AYA-overlevenden van HCT. De bevindingen zullen de cruciale basis leggen voor toekomstige onderzoeken om de talloze stroomafwaartse nadelige effecten van lage spiermassa bij AYA HCT-overlevenden te voorkomen of te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 10-30 jaar bij inschrijving
  2. Engels kunnen verstaan ​​en spreken
  3. Diagnose van acute leukemie (myeloïde, lymfoïde) waarvoor allogene HCT nodig is
  4. 6-48 maanden vanaf allogene HCT
  5. Vrouwtjes moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest hebben en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel, gedurende de duur van het onderzoek.
  6. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
  7. Minimaal gewicht van 24 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid voor NR
  2. Gelijktijdig gebruik van medicijnen, inclusief statines, verhoogt waarschijnlijk het risico op NR-toxiciteit
  3. Actieve maligniteit, onderzoeksmiddel(en) binnen 4 weken of systemische glucocorticoïden binnen 12 weken
  4. Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging op het gebied van de volksgezondheid
  5. Gebruik van NAD+ voorlopers (suprafysiologisch) binnen 4 weken
  6. Hemoglobine < 10 g/dL
  7. Bloedplaatjes < 50K
  8. Diabetes Mellitus waarvoor insuline of insulinesecretagoog nodig is
  9. HbA1C ≥ 8%
  10. Nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  11. Leverziekte Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Beperkingen in fysieke functie die inspanningstests/training verhinderen
  13. Contra-indicaties voor MRI.
  14. Onstabiele angina pectoris of voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (<5 dagen geplande onderzoeksprocedures)
  15. Terugkerende syncope
  16. Symptomatische ernstige aortastenose
  17. Ongecontroleerde aritmie die symptomen veroorzaakt
  18. Longembolie <3 maanden studieprocedures
  19. Trombose van de onderste ledematen
  20. Symptomatisch matig of ernstig persisterend astma op basis van geforceerd expiratoir volume (FEV) van pre-HCT longfunctietesten
  21. Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
  22. Vrouwtjes: Zwanger of van plan om zwanger te worden
  23. Niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (bijv. infectie, nierfalen, thyreotoxicose, >matige graft-versus-hostziekte (GVHD) resulterend in fysieke of functionele beperkingen)
  24. Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide Riboside (NR)

Onderzoekers zullen Good Manufacturing Process (GMP) -kwaliteit 300 mg capsules van het voedingssupplement nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA) gebruiken. Onderzoekers doseren op basis van lichaamsgewicht en controleren op bijwerkingen (AE's).

Voor personen met een gewicht > 72 kg: 900 mg po qd x 16 weken.

Voor personen met een gewicht > 48 kg en ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 weken.

Voor personen met een gewicht van 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 weken.
Voedingssupplement: Nicotinamide Riboside

Onderzoekers zullen (Good Manufacturing Process) GMP-grade 300 mg capsules van het voedingssupplement nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA) gebruiken.

NR wordt gedistribueerd door ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR is verkrijgbaar in capsules van 300 mg.

Het voedingssupplement zal opnieuw worden geëtiketteerd door de Investigational Drug Service van het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) volgens de FDA-voorschriften, inclusief de naam van de proefpersoon en de arts en NR- of Placebo-capsules van 300 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo

Gematchte placebo's bevatten dezelfde hulpstoffen zonder het actieve supplement en worden algemeen als veilig beschouwd. De placebo zit in een identieke capsule (NR zit in dezelfde capsule). Doses van placebo zullen overeenkomen met het lichaamsgewichtschema voor dosering van NR. Onderzoekers doseren op basis van lichaamsgewicht en controleren op bijwerkingen (AE's).

Voor personen met een gewicht > 72 kg: 900 mg po qd x 16 weken.

Voor personen met een gewicht > 48 kg en ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 weken.

Voor personen met een gewicht van 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De gematchte placebo bevat dezelfde hulpstoffen zonder het actieve supplement en wordt algemeen als veilig beschouwd. De placebo zit in een identieke capsule (NR zit in dezelfde capsule)
Experimenteel: Oefeninterventie en NR

Het oefenprogramma bestaat uit trainingssessies voor thuis, waaronder: aerobe en versterkende componenten die zijn ontworpen om personen geleidelijk te laten groeien tot 150-300 minuten van het equivalent van matige aerobe activiteit, en twee keer per week krachttrainingsoefeningen.

Deelnemers aan deze arm ontvangen zowel de oefeninterventie als de NR.
Voedingssupplement: Nicotinamide Riboside

Onderzoekers zullen (Good Manufacturing Process) GMP-grade 300 mg capsules van het voedingssupplement nicotinamide riboside (ChromaDex, Irvine CA) gebruiken.

NR wordt gedistribueerd door ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR is verkrijgbaar in capsules van 300 mg.

Het voedingssupplement zal opnieuw worden geëtiketteerd door de Investigational Drug Service van het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) volgens de FDA-voorschriften, inclusief de naam van de proefpersoon en de arts en NR- of Placebo-capsules van 300 mg.

Ander: Oefeninterventie
Het oefenprogramma bestaat uit trainingssessies thuis en omvat aerobe en versterkende componenten die zijn ontworpen om personen geleidelijk te laten groeien tot 150-300 minuten van het equivalent van matige aerobe activiteit, en tweemaal per week versterken gedurende 16 weken. Voor aërobe training is het uiteindelijke doel voor intensiteit en duur (indien nodig aangepast voor elke persoon) dat personen trainen op 70-80% van de maximale 2MSPT-hartslag 20-45 minuten 3-5 dagen/week. Voor weerstandsoefeningen is het doel een belasting/gewicht dat resulteert in vermoeidheid na 3 sets van 10-12 herhalingen op 8-10 oefeningen 2 dagen/week.
Experimenteel: Oefeninterventie en Placebo

Het oefenprogramma bestaat uit trainingssessies voor thuis, waaronder: aerobe en versterkende componenten die zijn ontworpen om personen geleidelijk te laten groeien tot 150-300 minuten van het equivalent van matige aerobe activiteit, en twee keer per week krachttrainingsoefeningen.

Deelnemers aan deze arm krijgen zowel de oefeninterventie als de placebo
Voedingssupplement: Placebo
De gematchte placebo bevat dezelfde hulpstoffen zonder het actieve supplement en wordt algemeen als veilig beschouwd. De placebo zit in een identieke capsule (NR zit in dezelfde capsule)
Ander: Oefeninterventie
Het oefenprogramma bestaat uit trainingssessies thuis en omvat aerobe en versterkende componenten die zijn ontworpen om personen geleidelijk te laten groeien tot 150-300 minuten van het equivalent van matige aerobe activiteit, en tweemaal per week versterken gedurende 16 weken. Voor aërobe training is het uiteindelijke doel voor intensiteit en duur (indien nodig aangepast voor elke persoon) dat personen trainen op 70-80% van de maximale 2MSPT-hartslag 20-45 minuten 3-5 dagen/week. Voor weerstandsoefeningen is het doel een belasting/gewicht dat resulteert in vermoeidheid na 3 sets van 10-12 herhalingen op 8-10 oefeningen 2 dagen/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht binnen deelnemer (isometrische knie-extensie, Z-score)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van isometrische contracties met behulp van een Biodex-dynamometer.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binnen deelnemer verandering in spierkracht (enkel-plantairflexie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De spierkracht wordt beoordeeld door middel van isometrische contracties met behulp van een Biodex-dynamometer.
Basislijn tot 16 weken
Binnen deelnemer verandering in grijpkracht (handgreepdynamometrie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een handgreep-dynamometrie-apparaat.
Basislijn tot 16 weken
Binnen deelnemer veranderingen in spiermassa (onderbeen magere spiermassa door DXA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De spiermassa wordt beoordeeld door voltooiing van DXA-scanning van het hele lichaam.
Basislijn tot 16 weken
Binnen deelnemer veranderingen in oxidatieve fosforylatiecapaciteit na inspanning (OXPHOS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De OXPHOS-capaciteit zal worden beoordeeld door voltooiing van niet-invasieve MRI-scanning met behulp van creatine chemical exchange saturation transfer (CrCEST).
Basislijn tot 16 weken
Binnen deelnemer verandering in aërobe capaciteit (VO2 max, maximale zuurstofopname bij cardiopulmonale inspanningstesten).
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
VO2 Max zal worden beoordeeld door voltooiing van een incrementele cardiopulmonale inspanningstest (EST) op een rechtopstaande beenfietsergometer
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gebruikt voor toekomstig onderzoek zonder eerst IRB-goedkeuring te verkrijgen. De onderzoeker verkrijgt een volledig uitgevoerde overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de aanbieder (de PI) van de gegevens en eventuele ontvangende onderzoekers [(inclusief anderen bij CHOP) voordat een beperkte dataset wordt gedeeld (of de gegevens worden alleen verstrekt aan gebruikers onder een volledig uitgevoerde overeenkomst). overeenkomst voor gegevensgebruik (of delen van gegevens), goedgekeurd door de Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB)]. De uitvoering van de overeenkomst vereist goedkeuring door de Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) of een demonstratie van IRB-vrijstelling per institutioneel beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeker zal de gegevens beschikbaar stellen na voltooiing van het onderzoek en de resultaten publiceren op clinicaltrials.gov en in combinatie met het NIH-beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang is beperkt tot het alleen gebruiken van de gegevens voor onderzoeksdoeleinden die geen individuele deelnemer identificeren en om ervoor te zorgen dat de gegevens veilig worden bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren