Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink a zkouška suplementace NR ke zlepšení kondice u přeživších AYA HCT (IAMFIT)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Intenzivní cvičební trénink na míru se suplementací prekurzorů NAD+ ke zlepšení svalové hmoty a kondice u dospívajících a mladých dospělých osob, které přežily transplantaci hematopoetických buněk

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s 2x2 faktoriálním designem testujícím účinky NAD+ prekurzoru (NR) a cvičení na kvalitu kosterního svalstva a VO2max u pacientů, kteří přežili AYA HCT.

Primárním výsledkem je změna svalové síly (izometrické extenze kolena) od výchozí hodnoty do 16. týdne. Klíčovými sekundárními výsledky jsou změna svalové síly (plantarflexe kotníku) z výchozí hodnoty na 16 týdnů, změna síly úchopu z výchozí hodnoty na 16 týdnů, změna svalové hmoty dolních končetin od výchozí hodnoty do 16 týdnů, změna svalové kapacity OXPHOS od výchozí hodnoty na 16 týdnů a změna aerobní kapacity (VO2 max) z výchozí hodnoty na 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYAs), kteří podstoupí transplantaci hematopoetických buněk (HCT), jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku rozvoje sarkopenie (ztráta hmoty kosterního svalstva), ke které dochází dříve, než by se očekávalo od samotného pokročilého věku. To je důležité, protože to nejen zdvojnásobuje jejich riziko úmrtnosti bez recidivy, ale vede to také k předčasným kardiovaskulárním onemocněním. Vyšetřovatelé navrhují mechanistickou randomizovanou kontrolovanou studii domácího cvičení na dálku pod dohledem (aerobního a odporového) tréninku a suplementace nikotinamid ribosidem, prekurzorem NAD+, metabolitu, který je kritický pro svalový metabolismus, u pacientů, kteří přežili AYA HCT. Zjištění položí kritický základ pro budoucí pokusy k prevenci nebo zmírnění nesčetných následných nežádoucích účinků nízké svalové hmoty u pacientů, kteří přežili AYA HCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minkeun Song
  • Telefonní číslo: 267-602-4603
  • E-mail: songm2@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Wade
  • Telefonní číslo: 2673985761
  • E-mail: wadekl@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saro H Armenian, DO, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Zatím nenabíráme
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten K. Ness, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk 10-30 let při zápisu
  2. Schopný rozumět a mluvit anglicky
  3. Diagnóza akutní leukémie (myeloidní, lymfoidní) vyžadující alogenní HCT
  4. 6-48 měsíců od alogenní HCT
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči/séra a po dobu trvání studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), Depo-Provera nebo perorální antikoncepce.
  6. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
  7. Minimální hmotnost 24 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na NR
  2. Současné užívání jakýchkoli léků, včetně statinů, pravděpodobně zvyšuje riziko toxicity NR
  3. Aktivní malignita, zkoumaná látka (látky) do 4 týdnů nebo systémové glukokortikoidy do 12 týdnů
  4. V současné době plní pokyny pro cvičení v oblasti veřejného zdraví
  5. Použití prekurzorů NAD+ (supra-fyziologické) do 4 týdnů
  6. Hemoglobin < 10 g/dl
  7. Krevní destičky < 50K
  8. Diabetes Mellitus vyžadující inzulín nebo sekretagog inzulínu
  9. HbA1C ≥ 8 %
  10. Onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  11. Onemocnění jater Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) > 3 x ULN
  12. Omezení fyzické funkce bránící zátěžovému testování/tréninku
  13. Kontraindikace MRI.
  14. Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze (< 5 dnů plánovaných studijních postupů)
  15. Opakující se synkopa
  16. Symptomatická těžká aortální stenóza
  17. Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky
  18. Plicní embolie <3 měsíce studijních postupů
  19. Trombóza dolních končetin
  20. Symptomatické středně těžké nebo těžké perzistující astma na základě usilovného výdechového objemu (FEV) z vyšetření funkce plic před HCT
  21. Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
  22. Ženy: Těhotné nebo plánující těhotenství
  23. Nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza, > středně těžká reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vedoucí k fyzickému nebo funkčnímu poškození)
  24. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid riboside (NR)

Vyšetřovatelé použijí 300mg tobolky doplňku stravy nikotinamid ribosid (ChromaDex, Irvine CA) třídy Good Manufacturing Process (GMP). Vyšetřovatelé dávkují na základě tělesné hmotnosti a sledují nežádoucí účinky (AE).

Pro jedince s hmotností > 72 kg: 900 mg po qd x 16 týdnů.

Pro jedince s hmotností > 48 kg a ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 týdnů.

Pro jedince s hmotností 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 týdnů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside

Vyšetřovatelé použijí (Good Manufacturing Process) 300 mg tobolky potravinového doplňku nikotinamid ribosidu (ChromaDex, Irvine CA) třídy GMP.

NR distribuuje společnost ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR je k dispozici jako 300 mg tobolky.

Doplněk stravy bude znovu označen vyšetřovací lékovou službou Nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP) v souladu s předpisy FDA, včetně jména subjektu a lékaře a tobolek NR nebo Placebo 300 mg.
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající placebo bude obsahovat stejné pomocné látky bez aktivního doplňku a je obecně uznáváno jako bezpečné. Placebo bude pokryto identickou kapslí (NR bude pokryto stejnou kapslí). Dávky placeba budou odpovídat schématu tělesné hmotnosti pro dávkování NR. Vyšetřovatelé dávkují na základě tělesné hmotnosti a sledují nežádoucí účinky (AE).

Pro jedince s hmotností > 72 kg: 900 mg po qd x 16 týdnů.

Pro jedince s hmotností > 48 kg a ≤ 72 kg: 600 mg po qd x 16 týdnů.

Pro jedince s hmotností 24 ≤ 48 kg: 300 mg po qd x 16 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo bude obsahovat stejné pomocné látky bez aktivního doplňku a je obecně uznáváno jako bezpečné. Placebo bude pokryto identickou kapslí (NR bude pokryto stejnou kapslí)
Experimentální: Cvičení Intervence a NR

Cvičební program se skládá z domácích tréninků zahrnujících: aerobní a posilovací komponenty určené k postupnému postupu osob na 150-300 minut ekvivalentu mírné aerobní aktivity a dvakrát týdně posilovací cvičení.

Účastníci této větve obdrží jak cvičební intervenci, tak NR.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside

Vyšetřovatelé použijí (Good Manufacturing Process) 300 mg tobolky potravinového doplňku nikotinamid ribosidu (ChromaDex, Irvine CA) třídy GMP.

NR distribuuje společnost ChromaDex, Inc., Irvine, CA. NR je k dispozici jako 300 mg tobolky.

Doplněk stravy bude znovu označen vyšetřovací lékovou službou Nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP) v souladu s předpisy FDA, včetně jména subjektu a lékaře a tobolek NR nebo Placebo 300 mg.

Jiný: Cvičení Intervence
Cvičební program se skládá z domácích tréninků a bude zahrnovat aerobní a posilovací komponenty určené k postupnému postupu osob na 150-300 minut ekvivalentu mírné aerobní aktivity a posilování dvakrát týdně po dobu 16 týdnů. U aerobního tréninku bude konečným cílem intenzity a trvání (upravených pro každou osobu podle potřeby) pro osoby trénovat při 70-80 % maximální tepové frekvence 2MSPT 20-45 minut 3-5 dní/týden. U odporových cvičení bude cílem zátěž/váha, která má za následek únavu po 3 sériích po 10-12 opakováních po 8-10 cvicích 2 dny/týden.
Experimentální: Cvičení intervence a placebo

Cvičební program se skládá z domácích tréninků zahrnujících: aerobní a posilovací komponenty určené k postupnému postupu osob na 150-300 minut ekvivalentu mírné aerobní aktivity a dvakrát týdně posilovací cvičení.

Účastníci této větve obdrží jak cvičební intervenci, tak placebo
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo bude obsahovat stejné pomocné látky bez aktivního doplňku a je obecně uznáváno jako bezpečné. Placebo bude pokryto identickou kapslí (NR bude pokryto stejnou kapslí)
Jiný: Cvičení Intervence
Cvičební program se skládá z domácích tréninků a bude zahrnovat aerobní a posilovací komponenty určené k postupnému postupu osob na 150-300 minut ekvivalentu mírné aerobní aktivity a posilování dvakrát týdně po dobu 16 týdnů. U aerobního tréninku bude konečným cílem intenzity a trvání (upravených pro každou osobu podle potřeby) pro osoby trénovat při 70-80 % maximální tepové frekvence 2MSPT 20-45 minut 3-5 dní/týden. U odporových cvičení bude cílem zátěž/váha, která má za následek únavu po 3 sériích po 10-12 opakováních po 8-10 cvicích 2 dny/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V rámci účastníků změn svalové síly (izometrické prodloužení kolena, Z-skóre)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Svalová síla bude hodnocena dokončením izometrických kontrakcí pomocí dynamometru Biodex.
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly v rámci účastníka (plantární flexe kotníku)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Svalová síla bude hodnocena dokončením izometrických kontrakcí pomocí dynamometru Biodex.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna síly úchopu v rámci účastníka (dynamometrie úchopu)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Síla úchopu bude posouzena pomocí dynamometrického zařízení pro úchop.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změny svalové hmoty v rámci účastníka (štíhlá svalová hmota dolních končetin podle DXA)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Svalová hmota bude hodnocena dokončením celotělového DXA skenování.
Výchozí stav do 16 týdnů
V rámci účastnických změn v pozátěžové oxidativní fosforylační kapacitě (OXPHOS).
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Kapacita OXPHOS bude posouzena dokončením neinvazivního MRI skenování pomocí kreatinového chemického výměnného saturačního přenosu (CrCEST).
Výchozí stav do 16 týdnů
V rámci účastníka změna aerobní kapacity (VO2 max, maximální příjem kyslíku při kardiopulmonálním zátěžovém testu).
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
VO2 Max bude hodnoceno dokončením přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (EST) na ergometru pro vzpřímené nohy
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania
City of Hope Medical Center
National Institutes of Health (NIH)
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sogol Mostoufi-Moab, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-017320
  • 1R01CA254955-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího získání souhlasu IRB. Zkoušející získá plně uzavřenou smlouvu o používání dat mezi poskytovatelem (PI) dat a případnými přijímajícími výzkumnými pracovníky [(včetně ostatních na CHOP) před sdílením omezené datové sady (nebo budou data poskytnuta uživatelům pouze v rámci plně provedeného dohoda o používání (nebo sdílení dat) schválená Institutional Review Board (IRB) Dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP)]. Uskutečnění dohody bude vyžadovat schválení Institucionální revizní radou (IRB) Dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) nebo prokázání výjimky IRB podle institucionální politiky.

Časový rámec sdílení IPD

Zkoušející zpřístupní data po dokončení studie a zveřejnění výsledků na webu clinictrials.gov a ve spojení se zásadami NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude omezen pouze na použití údajů pro účely výzkumu, které neidentifikují jednotlivého účastníka, a na zajištění bezpečného uchování údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Nikotinamid riboside

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit