進行CRCおよびKRAS G12C変異を伴うその他の固形腫瘍患者におけるセツキシマブとの併用におけるJAB-21822
2026年3月12日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
KRAS G12C変異を伴う進行性結腸直腸癌、小腸癌および虫垂癌患者におけるセツキシマブと組み合わせたJAB-21822の第Ib / II相試験
この研究は、進行性結腸直腸癌、進行性小腸癌、およびKRAS p.G12C変異を伴う進行性虫垂癌の患者におけるセツキシマブと組み合わせたJAB-21822の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、セツキシマブと組み合わせたJAB-21822の安全性と忍容性を評価して、用量漸増段階でMTDとRP2Dを決定することです。次に、進行性結腸直腸癌、進行性小腸癌、および KRAS p.G12C 変異を伴う進行性虫垂癌の患者の用量拡大段階で、JAB-21822 をセツキシマブと組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Research site31
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- Research site01
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- Research site02
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100101
- Research site12
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Research site13
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Research site06
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Research site05
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Research site07
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Research site18
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Research site11
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Research site29
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Research site09
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Research site08
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276002
- Research site16
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Research site28
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- Research site23
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Research site19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はアーカイブされた腫瘍サンプルを提供できなければなりません
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性結腸直腸癌、進行性小腸癌およびKRAS p.G12C変異を伴う進行性虫垂癌
- -少なくとも1つの以前の標準治療を受けている必要があります
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 十分な臓器機能を持っている必要があります
- 経口投与された薬を飲み込み、保持できる必要があります
除外基準:
- -治療された場合を除き、脳転移があり、少なくとも28日間X線検査による進行または出血の証拠がない
- -14日以内に全身治療を必要とする活動性感染症
- -アクティブなHIV、HBVまたはHCV
- 重度および/または管理されていない病状
- ECHOで評価したLVEF<50%
- QT 間隔 >470 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b 用量漸増
セツキシマブと組み合わせたJAB-21822の最大耐用量を決定するためのJAB-21822の用量漸増。
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JAB-21822は錠剤として経口投与。
静脈内（IV）注入として投与されるセツキシマブ。
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実験的：フェーズ 2 用量拡大、コホート 1
線量拡大コホートへの登録は、KRAS P.G12C 変異進行結腸直腸癌の適格な参加者を対象としています。
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JAB-21822は錠剤として経口投与。
静脈内（IV）注入として投与されるセツキシマブ。
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実験的：フェーズ 2 用量拡大、コホート 2
用量拡大コホートへの登録は、KRAS P.G12C 変異体の進行小腸がんおよび進行虫垂がんの適格な参加者を対象としています。
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JAB-21822は錠剤として経口投与。
静脈内（IV）注入として投与されるセツキシマブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階：用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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DLT は、(サイクル 1) の最初の 21 日間における臨床的に重大な治療関連の有害事象 (TRAE) または検査値異常の評価として定義され、基礎疾患、進行、または併発疾患に明らかに関連していると見なされる事象は除外されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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用量拡大期：全奏効率（ORR）
時間枠：最長 4 年間 - ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患まで
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ORR は、RECIST v 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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最長 4 年間 - ベースラインから RECIST で確認された進行性疾患まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増および用量拡大段階：有害事象のある参加者の数
時間枠：4年まで
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患者は、NCI-CTCAE基準に従って、有害事象（AE）の発生率と重症度について評価されます。
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4年まで
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用量漸増および用量拡大フェーズ: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4年まで
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JAB-21822 の Cmax は、血漿 PK サンプルを使用して測定されます。
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4年まで
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用量漸増および用量拡大段階：血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：4年まで
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JAB-21822 の AUC は、血漿 PK サンプルを使用して測定されます。
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4年まで
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用量拡大段階: 奏功期間 ( DOR )
時間枠：4年まで
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、CTCAE v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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4年まで
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用量漸増段階：全奏効率（ORR）
時間枠：4年まで
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RECIST v 1.1 で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合。
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4年まで
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線量拡大段階: 疾病管理率 ( DCR )
時間枠：4年まで
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DCR は、CTCAE v1.1 による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されます。
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4年まで
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用量拡大期：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年まで
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PFS は、最初の治療日から CTCAE v1.1 による疾患進行の最も早い日または最初に発生した死亡までの時間間隔として定義されます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen Lin Master of medicine、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。