Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAB-21822 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym CRC i innymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy Ib/II JAB-21822 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, rakiem jelita cienkiego i rakiem wyrostka robaczkowego z mutacją KRAS G12C

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej JAB-21822 w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, zaawansowanym rakiem jelita cienkiego i zaawansowanym rakiem wyrostka robaczkowego z mutacją KRAS p.G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JAB-21822 w połączeniu z cetuksymabem w celu określenia MTD i RP2D podczas fazy zwiększania dawki; następnie w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, gdy JAB-21822 jest podawany w skojarzeniu z cetuksymabem podczas fazy zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, zaawansowanym rakiem jelita cienkiego i zaawansowanym rakiem wyrostka robaczkowego z mutacją KRAS p.G12C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Research site31
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
        • Research site01
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
        • Research site12
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Research site09
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Research site08
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Research site16
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Research site23
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Research site19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę guza
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak jelita grubego, zaawansowany rak jelita cienkiego i zaawansowany rak wyrostka robaczkowego z mutacją KRAS p.G12C
  • Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą standardową terapię
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma przerzuty do mózgu, chyba że jest leczony i nie ma oznak progresji radiologicznej lub krwotoku przez co najmniej 28 dni
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni
  • Aktywny HIV, HBV lub HCV
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  • LVEF <50% oceniana przez ECHO
  • Odstęp QT >470 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
Eskalacja dawki JAB-21822 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki JAB-21822 w połączeniu z cetuksymabem.
Lek: JAB-21822
JAB-21822 podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększenie dawki, kohorta 1
Włączenie do kohorty zwiększania dawki dotyczy kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS P.G12C.
Lek: JAB-21822
JAB-21822 podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 2, kohorta 2
Włączenie do kohorty zwiększania dawki dotyczy kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym rakiem jelita cienkiego z mutacją KRAS P.G12C i zaawansowanym rakiem wyrostka robaczkowego.
Lek: JAB-21822
JAB-21822 podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas pierwszych 21 dni (Cyklu 1) i wyklucza zdarzenia, które są uważane za wyraźnie związane z chorobą podstawową, progresją lub chorobą współistniejącą.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v 1.1.
Do 4 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej według RECIST progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Pacjenci będą oceniani pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Cmax JAB-21822 będzie mierzone przy użyciu próbek osocza PK.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
AUC JAB-21822 będzie mierzone przy użyciu próbek PK osocza.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na RECIST v 1.1.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z CTCAE v1.1.
Do 4 lat
Faza zwiększania dawki: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby według CTCAE v1.1 lub zgonu, który nastąpi wcześniej.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Lin Master of medicine, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-1007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj