Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JAB-21822 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенным КРР и другими солидными опухолями с мутацией KRAS G12C

9 марта 2023 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Испытание фазы Ib/II JAB-21822 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, раком тонкой кишки и раком аппендикса с мутацией KRAS G12C

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности JAB-21822 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенным колоректальным раком, распространенным раком тонкой кишки и распространенным раком аппендикса с мутацией KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости JAB-21822 в сочетании с цетуксимабом для определения MTD и RP2D на этапе повышения дозы; затем оценить предварительную противоопухолевую активность при введении JAB-21822 в комбинации с цетуксимабом во время фазы увеличения дозы у пациентов с распространенным колоректальным раком, распространенным раком тонкой кишки и распространенным раком аппендикса с мутацией KRAS p.G12C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Research site31
      • Beijing, Beijing, Китай, 100101
        • Рекрутинг
        • Research site01
      • Beijing, Beijing, Китай, 100101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, Китай, 100101
        • Рекрутинг
        • Research site12
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • Research site20
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site26
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site03
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site13
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Research site06
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site05
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Research site07
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Research site18
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Research site11
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Research site29
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Research site09
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Research site24
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Research site32
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • Research site08
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Отозван
        • Research site04
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site10
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site14
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Research site15
      • Linyi, Shandong, Китай, 276002
        • Рекрутинг
        • Research site16
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research site28
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site22
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Research site23
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site17
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Research site19
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research site21

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь возможность предоставить архивный образец опухоли.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный колоректальный рак, распространенный рак тонкой кишки и распространенный рак аппендикса с мутацией KRAS p.G12C
  • Должен пройти как минимум 1 предыдущую стандартную терапию
  • Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1.
  • Должен иметь адекватную функцию органа
  • Должен быть в состоянии проглотить и удержать лекарство, введенное перорально

Критерий исключения:

  • Имеются метастазы в головной мозг, за исключением случаев лечения и отсутствия признаков рентгенологического прогрессирования или кровоизлияния в течение как минимум 28 дней.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения в течение 14 дней.
  • Активный ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
  • ФВ ЛЖ<50% по оценке ЭХО
  • Интервал QT> 470 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b Повышение дозы
Повышение дозы JAB-21822 для определения максимально переносимой дозы JAB-21822 в комбинации с цетуксимабом.
Лекарство: ЯБ-21822
JAB-21822 вводят перорально в виде таблетки.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы, когорта 1
Регистрация в когорту с увеличением дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующим колоректальным раком с мутацией KRAS P.G12C.
Лекарство: ЯБ-21822
JAB-21822 вводят перорально в виде таблетки.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы, когорта 2
Регистрация в когорту с увеличением дозы предназначена для подходящих участников с распространенным раком тонкой кишки с мутацией KRAS P.G12C и распространенным раком аппендикса.
Лекарство: ЯБ-21822
JAB-21822 вводят перорально в виде таблетки.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза повышения дозы: количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
DLT определяется как клинически значимое нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE), или оценка аномальных лабораторных показателей в течение первых 21 дня (цикла 1) и исключает события, которые считаются явно связанными с основным заболеванием, прогрессированием или интеркуррентным заболеванием.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза увеличения дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v 1.1.
До 4 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: До 4 лет
Пациентов будут оценивать по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с критериями NCI-CTCAE.
До 4 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 4 лет
Cmax JAB-21822 будет измеряться с использованием образцов ФК плазмы.
До 4 лет
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 4 лет
AUC JAB-21822 будет измеряться с использованием образцов ФК плазмы.
До 4 лет
Фаза увеличения дозы: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 4 лет
Фаза повышения дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 4 лет
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST v 1.1.
До 4 лет
Фаза расширения дозы: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 4 лет
DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с CTCAE v1.1.
До 4 лет
Фаза увеличения дозы: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 4 лет
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смертью, которая наступает раньше.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-1007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный колоректальный рак

Клинические исследования ЯБ-21822

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться